Afrezza inhalirani inzulin dobiva ažurirano označavanje | DiabetesMine

Za one koji udišu svoj inzulin – ili bi to željeli – nedavno su stigle velike vijesti da će ManzKind Corp Afrezza dobiti ažurirano označavanje koje liječnicima obećava olakšavanje propisivanja i doziranje pacijenata.

2. listopada kalifornijska tvrtka koja proizvodi Afrezzu objavila je da jest dobila odobrenje FDA za revidiranu oznaku proizvoda na inhaliranom inzulinu koja potvrđuje brzo djelovanje inzulina, pojašnjava kako povećati doziranje i bolje definira koji pacijenti mogu imati koristi od njega.

Kao rezultat odjave FDA na revidirano označavanje, dionice tvrtke su skočile na razine neviđene od lansiranja proizvoda početkom 2015., a to je stvorilo prilično buka među zajednicom Afrezza.

Hoće li se to zapravo pokazati promjenom igre, ovisi u koga vjerujete, budući da kompanija i fanovi Afrezze taj potez pozdravljaju kao panaceu, dok se neki liječnici koji prepisuju Afrezzu pitaju znači li to uopće puno.

Brže djelovanje, naučeno doziranje

Otkako je Afrezza stigla na tržište prije dvije godine, uspoređivana je s inzulinom lispro (Humalog) kada razgovara s liječnicima i na frontu istraživanja. Sada, MannKind kaže da to više nije slučaj.

"Ovo je zaista graditelj povjerenja za tvrtku", rekao je direktor "MannKind" Michael Castagna za "Mine. "Uvijek smo se vrckali oko istinitosti ovog proizvoda, u osnovi morali smo reći:" Afrezza se brže unosi u tijelo, ali ne djeluje brže. " Uporno smo pokušavali reći liječnicima da je različit, ali ne možemo im jasno reći da je to početna doza i to se razlikuje od bilo kojeg drugog inzulina vani. To možemo učiniti sada, kako bismo im pomogli da razumiju kako razgovarati s pacijentima o koristeći Afrezza, za početnu dozu i zatim u skladu s tim prilagoditi. "

FDA je svoju odluku temeljila na rezultatima kliničkih ispitivanja objavljenim početkom ove godine, pokazujući da prilagodbe doze čine Afrezzu učinkovitijim, a MannKind je uvjeren da će to doktorima olakšati pisanje recepata – čime se u konačnici povećava broj osoba kojima je propisana ova ultra brza akcija inhalirani inzulin.

Evo što uključuje ažurirana naljepnica, posebno:

  • Podaci studije koji opisuju profil vremenskog djelovanja prema jačini doziranja, pokazujući da je Afrezza u krvi u roku od jedne minute i prvi mjerljivi učinak postiže se za otprilike 12 minuta; vršni učinci pojavljuju se ~ 35 – 45 minuta nakon doziranja, a povratak na "početnu" razinu dolazi za 1.5 do 3 sata za najveći i najmanji uložak.

Podijeli na Pinterest

  • Opis doze obroka i "Prilagođavanje" i "Prilagođavanje" obroka – pojašnjenje da pacijenti trebaju početi uzimati Afrezzu s početnom dozom tijekom obroka, te očekuju prilagodbu nakon obroka uz praćenje doziranja.

Podijeli na Pinterest

  • Upotreba u specifičnoj populaciji: Odjeljci za trudnoću i dojenje na etiketi ažurirani su kako bi udovoljili trenutnim smjernicama FDA naljepnica, pružajući zdravstvenim djelatnicima jasnije informacije o riziku i koristi za ovu populaciju.

"Dakle, ako ste obično uzimali 8-jedinicanu dozu Novologa, započeli biste s 8 jedinica Afrezze, a zatim bi titrirali prema gore, ovisno o rezultatima. Ako biste pojeli bagel i kafu i vidjeli da tih 8 jedinica nije dovoljno, prilagodili biste drugom spremniku s 4 jedinice i zabilježili da će vam sljedeći put trebati 12 jedinica Afrezza da to pokrijete ", objašnjava Castagna. "Budući da sada postoje dokumentirani dokazi da je Afrezza izvan sustava u roku od 1.5 sata, ako se BG nakon toga i dalje diže, znate da vam je potrebna još jedna doza."

"Svodi se na strah od nepoznatog i razumijevanje da to nije pretvaranje jedinice u jedan, već drugačiji način titriranja inzulina iz injiciranog ili potkožnog inzulina", dodaje Castagna. "Liječnici su se uspjeli odgurnuti (na tradicionalni način razmišljanja), ali to do sada nismo uspjeli u potpunosti objasniti."

MannKind kaže da će se pobrinuti da predstavnici prodaje imaju revidirane informacije i ažurirane marketinške materijale, kako bi se to uzelo u klinikama kao posljednji mjeseci u godini.

Nema Hypo ili Ultra naljepnica

Ono što novo označavanje NE rješava je Afrezina navodna prednost u smanjenju hipoglikemije ili činjenica da nadmašuje Novo novoodobreni Fiasp inzulin u smislu brzog djelovanja.

Iako su dobili kliničke podatke koji pokazuju smanjenje hipoze pomoću Afrezze, MannKind se nije ni trudio pitati FDA mogu li te podatke uključiti u novo označavanje. Zašto?

"Ova promjena naljepnice odnosila se samo na podatke o doziranju i PK (farmakokinetička, tj. Krivulja djelovanja inzulina), a ne hipoglikemiju. I FDA ne vidi podatke o sigurnosti kao marketinške točke", objašnjava Castagna i dodaje da regulatorna agencija više ne dopušta konkurentne podatke u označavanju ionako, kao nekada.

U međuvremenu, podaci također pokazuju da novi supkutani subkutani inzulin Fiasp započinje svoje prvo djelovanje u roku od 17-20 minuta, a dostiže dva sata i ostaje u sustavu najmanje pet sati. Za usporedbu, Afrezza pokazuje prvo djelovanje za 3-7 minuta, a najviše za 30-45 minuta, a izlazi iz sustava unutar 1.5 do 3 sata, ovisno o dozi, kaže Castagna. Ali kaže da je FDA samo dozvolio oznaci Afrezza da primijeti da prvi mjerljivi učinci počinju već u 12-minutnoj oznaci, jer stezaljke koje se to koriste u studijama imaju poteškoće s točnošću u nižim intervalima.

Ipak, s obzirom na super brzi tijek akcije, MannKind je tražio dozvolu FDA da označi Afrezzu "brzog djelovanja". No, regulatorni organi odbili su to jer u ovom trenutku nisu spremni stvoriti potpuno novu kategoriju proizvoda. "Što se kvalificira kao" ultra "? Trebat će nam konsenzus o definiciji. A koja je svrha? Znali smo da je to dugačak rezultat, ali mislili smo da ćemo svejedno pokušati. Ovo će trebati neki posao s FDA-om i cijelom industrijom ako želimo slijediti to imenovanje ", kaže Castagna.

Nevolja za recept za Afrezzu

Čini se da se nitko ne slaže s osnovnom činjenicom: Liječnici nisu često propisivali Afrezzu, a većina ljudi koji imaju dijabetes (PWD) nisu ni čuli za to. A dobar dio onih koji znaju za ovaj inhalirani inzulin imaju problema.

Do danas, MannKind kaže da ima oko 15,000 10,000 liječnika koji propisivaju lijekove u SAD-u, a više od 1 XNUMX ljudi probalo je Afrezzu. Ali većina se odlučila da ga i dalje ne koristi – nešto što ovom pokretanju i prilagođavanju doziranja može pomoći u rješavanju problema. Očekuje se da će pomoći pacijentima da iskuse bolji učinak u stvarnom svijetu na šećere u krvi, a samim tim i na kvalitet života i AXNUMXC.

Zanimljivo, ovaj video ukazuje zašto je to možda tako; to čini fascinantnu analogiju da liječnici koji pokušavaju naučiti Afrezzu nalik na pokušaj podučavanja pacijenata kako voziti bicikl. Nekim osobama s invaliditetom mogu biti potrebni kotači za trening, a nekima će biti potrebna pratnja prije nego što su na kraju spremni sami pustiti i voziti bicikl.

U pozivu za investitore 3. listopada Castagna je bila prilično uzbuđena zbog nove promjene naljepnice. Opisao je to kao "ključni trenutak" u povijesti tvrtke, a također je napomenuo da su iznosi propisivanja koji vode do te promjene oznake upravo dosegli najveći broj tjedno nego ikad prije.

Imajte na umu da je FDA održao sigurnosno upozorenje oznake Afrezza, savjetujući da su primijećeni bronhospazmi kod određenih bolesnika koji imaju astmu ili kroničnu opstruktivnu bolest pluća, a oni su zadržali netaknutu potrebu da pacijenti dobiju test pluća na spirometriju prije nego što mogu započeti s inhaliranim inzulinom. Ovo je zabrinjavalo neke istraživače Afrezze, a neki su liječnici naveli da zabrinutost zbog potencijalnih učinaka na pluća stoji iza njihove neodlučnosti koja propisuje lijekove.

Iako to nije dio promjene FDA oznake ovdje, Castagna je rekao na poziv investitora da bi MannKind želio ubuduće surađivati ​​s regulatornom agencijom kako bi eventualno preradio ili po želji uključio te podatke. Ali to je sve TBD niz put.

Ipak, samo u prvih nekoliko dana nakon najave o promjeni naljepnice Afrezza, poziva da se raspitaju o proizvodu bili su navodno viši nego što su bili. MannKindova dionica također je porasla za 45% u tim prvim danima, na nivoima koje dosad nije vidjela. Promatrači su primijetili da bi ova nova energija dionica, u kombinaciji s promjenom oznake, mogla pomoći preokretu tvrtke.

Hoće li se to zaista i ostvariti, u ovom trenutku je nečije pogodenje.

Endos reci …

Kontaktirali smo nekoliko pružatelja usluga iz SAD-a koji imaju iskustva s Afrezzom, bilo kao liječnici na recept, ili sami su koristili ovaj inhalirani inzulin. Dok se neki slažu da će promjena etiketa pomoći i njima i pacijentima, drugi su se pitali hoće li doktori zaista početi dolaziti u Afrezzu samo na temelju ove relativno male promjene.

Tema koju smo čuli diljem svijeta jest da revidirano označavanje još uvijek ne rješava njihove najveće probleme s Afrezzom: "Ultra" brz aspekt koji počinje raditi i izvan sustava je u neviđeno vrijeme i smanjenje rizika od hipoglikemije.

Dr. George Grunberger s Instituta za dijabetes Grunberger iz Michigana: Primijetio je da mu se sviđa vizualni stol kako bi utvrdio početno doziranje, a to je pozitivno što vidi iz revizije naljepnica. Ali nije bio 100% siguran hoće li to pomoći većem broju liječnika koji će ga propisati.

"Vidio sam ovo ažuriranje, ali nisam siguran kako će utjecati na postojeće liječnike ili regrutirati nove", rekao je. "Ne postoje posebne upute za titriranje doze, tako da nisam siguran kako bi to moglo pomoći liječnicima koji propisuju amatere."

Dr. Michael Bush, šef kliničke klinike za endokrinološku odjelu Medicinskog centra Cedars-Sinai u LA-u: Nije čuo za promjenu naljepnice u prvim danima kada je objavljena – nešto za što vjeruje da govori o općem nedostatku svijesti o Afrezzi u kako zajednice pacijenata, tako i liječnika na recept. On ima otprilike 10 pacijenata na Afrezzi, uključujući jednog T2 liječnika. Ali u razgovoru s drugim liječnicima, ne vjeruje da mnogi imaju čak i nekoliko pacijenata na inhaliranom inzulinu. Također nije siguran što ova promjena oznake može značiti u pomaganju tom problemu.

"Možda je to slika neke drugačije slike za Afrezzu, ali ovo nije proboj u činjenju onoga što je potrebno za liječnika ili pacijenta", rekao je, napominjući da bi jedna od najuticajnijih marketinških taktika mogla biti MannKind da prisvoji na Novo Nordisk promocije za sada odobreni Fiasp – koliko se njih dvojica uspoređuju na prednjem dijelu brzog djelovanja.

Dr. Steve Edelman iz Medicinskog centra za veteranska pitanja u San Diegu, Kalifornija: "Po mom iskustvu obilazimo zemlju razgovarajući s pacijentima i pružateljima usluga … većina liječnika ne zna mnogo o Afrezzi. Na našim TCOYD konferencijama većina pacijenata nije čula za nju . Sada šaljem e-poštu sudioniku koji to stvarno želi, budući da je policajac i jako bi cijenio put administracije, ali i brzo započinjanje. Nova bi etiketa trebala pomoći. "

Dr. Tricia Santos Cavaiola sa Sveučilišta u Kaliforniji, San Diego Health: "Mislim da je nova etiketa sjajna, ali nisam sigurna koliko će pomoći. Dio problema je što većina ljudi i dalje smatra glavnu korist kao vlasništvo manje injekcija i propustite stvarnu korist od brzog uključivanja / brzog isključivanja. Pravi problem je dovoljan broj uzbuđenih pacijenata i pružatelja usluga koji će prije svega pročitati etiketu … tada bi svi vidjeli koliko je to sjajno. "

Dr. Jeremy Pettus, također sa Sveučilišta u Kaliforniji, San Diego: "Po mom mišljenju, nove smjernice za doziranje su malo bolje, ali još uvijek ne rješavaju velike nedostatke u znanju i neće stvarno pomoći pomicanje igle u smislu dobivanje više davatelja koji će ga koristiti. Mnogo više za reći, ali to je suština! Doziranje se mora prilagoditi (s boljom pretvorbom od jedinice do jedinice), potrebno je razjasniti vremenski raspored u odnosu na obrok i potrebu za nekoliko doza za većinu obroka … To bi sve trebalo biti dio. "

Gary Scheiner, CDE iz Pensilvanije koji i sam živi s T1D: "Novo će označavanje pomoći, pogotovo jer je stara etiketa uključivala neučinkovite metode za titraciju doze i nije uspjela u potpunosti ugraditi jedini najpovoljniji element proizvoda: SPEED. Novo označavanje sigurno će podržati poboljšanje postprandijalnog upravljanja glukozom i omogućit će MannKind da promovira proizvod na bolje načine i skratiti krivulju učenja za one koji započnu s njim. "

Budućnost za Afrezzu (?)

S najnovijim vijestima o Novo odobrenje Fiasp pomažući MannKind u uspoređivanju brzog djelovanja oba inzulina, i s Dexcom CGM i s nedavno odobreni Abbott FreeStyle Libre omogućujući više usporedbe podataka u stvarnom vremenu, Castagna ovo smatra posebno uzbudljivim vremenom za to što se dogodi ova promjena naljepnice Afrezza.

"Važno nam je", kaže. "Iako se na površini može činiti jednostavnim, istaknuo bih kako je ključno samo razumijevanje onoga što radi uložak od 4 jedinice … To je prvi put da će liječnik stvarno moći vidjeti i razumjeti, i to je stvarno Važno je kad mislite da dijete ili voljena osoba odlaze u krevet, a ne vide noćnu hipoglikemiju ili šećere koji se povećavaju. Znati da će vam se šećer ugodno spuštati tijekom određenog razdoblja, zaista je važno. Smatramo da je to kritično jer idemo naprijed. "

Pored ovih promjena naljepnica, MannKind kaže da je također nedavno dozirao svoje prvi pedijatrijski pacijent u kliničkim ispitivanjima postavka (in suradnja s JDRF) i istražuje uložak s 2 jedinice kao mogućnost za djecu na putu. Tvrtka je upravo zatražila regulatorno odobrenje u Brazilu, kao prva međunarodna zemlja koja je započela s prodajom ovog inhaliranog inzulina na globalnoj razini.

Ono što je također važno, MannKind je također rekao da nastavlja razgovore s isplatiocima za povećan pristup, a kompanija očekuje da će ova promjena etiketa pomoći motivirati više obveznika da Afrezzu stave na formulare za pacijente. Poboljšani pristup bit će presudni korak u svemu tome, kaže Castagna.

Sretni smo što čujemo za ovaj napredak za MannKind, i nadamo se najboljem u svemu što se tiče Afrezze. Ovaj proizvod djeluje dobro za nas (oba 'Mine editor AmyT i Ja sam iskoristite), a mi sigurno nastavljamo držati prekrižene prste da Afrezza postaje opcija za sve koji to žele. Da li je ta promjena naljepnice doista okidač, tek treba vidjeti.

Dugi udisaj se nastavlja unutra priča o Afrezzi, ali stvari trenutno izgledaju pozitivno.