تحذير المريض من جهاز السكري

انشر على موقع Pinterest

عندما ترى عناوين رئيسية حول استدعاء منتجات مرض السكري وتدرك أنها قد تؤثر على جهازك الطبي ، يمكنك أن تصاب بالذعر. ماذا الان؟

في ضوء أخبار سلامة المنتج الأخيرة حول مضخات الأنسولين من مدترونيك i نظام Insulet's Omnipod DASH، (انظر التفاصيل أدناه) ، بدأنا بالتفكير في سلسلة الأحداث التي تتبع العناوين الرئيسية:

  • ماذا لو كان العملاء قلقين بشأن الاستمرار في استخدام المنتج؟
  • هل تتواصل الشركة بشكل واضح وتقدم خدمة عملاء مناسبة؟
  • هل تهتم شركات التأمين الصحي بما إذا كان المنتج الذي تقوم بتغطيته أو التوصية به يشكل مخاطر محتملة؟
  • كيف يستجيب الأطباء والمتخصصون في مرض السكري لمخاوف المرضى؟

وصل كل هذا مؤخرًا إلى Paul Dobbertin ، وهو النوع الأول منذ فترة طويلة في ضواحي شيكاغو والذي كان قلقًا بشأن مضخة الأنسولين Medtronic بعد رؤيتها تم الإبلاغ عنها في وسائل الإعلام بعد تحذير FDA الأخير بشأن عمليات سحب المنتجات. اتصل بالشركة هاتفياً وعانى من أجل شراء جهاز بديل ، على الرغم من أن خدمة العملاء تنفي الموقف وتصر على أن وحدته لا تحتاج إلى بديل.

يقول: "نحن معنيون بحق". "إن إدارة جميع تفاصيل النظام ، جنبًا إلى جنب مع مرض السكري من النوع الأول ، تتطلب الكثير من العمل وباهظ التكلفة ، دون القلق الإضافي من وجود خلل في المعدات والمشكلة المعروفة."

يذكر الجهاز: ما يجب أن تعرفه

أولاً ، لا تخلط بين اللغة المختلفة المستخدمة في هذه المواقف. لا تعني كلمة "استدعاء" دائمًا أنه يتعين عليك إعادة المنتج. هناك أيضًا إخطارات حول "التصحيح" و "إزالة السوق" وغيرها من العلامات ذات الصلة. يرى هذا الدليل لتعريفات ادارة الاغذية والعقاقير حالات مختلفة.

توضح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن معظم عمليات السحب هي "إجراءات طوعية" يقوم بها المصنعون والموزعون كجزء من مسؤوليتهم عن حماية الصحة العامة عندما تشكل بعض المنتجات خطر الإصابة أو تكون معيبة.

في معظم الحالات ، تتأثر سلسلة معينة فقط (نماذج معينة أو أرقام SKU) من المنتجات. لذلك ، غالبًا ما يكون تقييمًا لكل حالة على حدة لما إذا كان العائد مضمونًا لوحدة معينة إذا تم تطبيق مشكلة.

فيما يلي تفاصيل آخر حالات استدعاء مرضى السكري التي تم الإعلان عنها في أوائل عام 2020:

مضخات الأنسولين من سلسلة Medtronic Minimed 600: عودة حلقة الأمان

تتأثر سلسلة Minimed 600 بجزء صغير في الجزء العلوي من المضخة يسمى حامل الخاتم، والتي يجب أن تحافظ على حاوية الأنسولين مغلقة داخل المضخة. يمكن أن يؤدي الخلل إلى تمزقه أو ضياعه ، مما يتعارض مع توصيل الأنسولين ويمكن أن يؤدي إلى حصول المستخدم على كمية من الأنسولين أكثر أو أقل مما ينبغي. تخبرنا شركة مدترونيك أن هذا لن يؤدي إلى إفراغ الخزان ، ولكنه قد يتسبب في تأخير توصيل الأنسولين أو جرعة أسرع وغير مخططة مما كان متوقعًا.

انشر على موقع Pinterestالصورة: مرض السكري من شركة مدترونيك

مدترونيك أصلاً أصدر إشعارًا أمنيًا عاجلاً أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بهذه المشكلة في 21 نوفمبر 2019. في ذلك الوقت ، كانت الشركة تعمل بالفعل على خطة عمل مع المنظمين لمعالجة تلك الأجزاء المعيبة المحتملة من الجهاز.

ما هو مهم أيضًا ، ليس من غير المألوف أن تصدر الشركة المصنعة تحذيرًا أو إشعارًا للسلامة ، ثم تصدر إدارة الغذاء والدواء تصنيف الاستدعاء بعد بضعة أشهر. حدث هنا مع أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) إبطالًا من الدرجة الأولى في 1 فبراير 12، مما يجعله أخطر أنواع استدعاء الأجهزة المصدرة.

كم عدد الأجهزة المتأثرة؟

بلغ إجمالي عدد الأجهزة المتضررة 322,005،XNUMX ، بما في ذلك:

  • تم توزيع جميع سلاسل مضخات Minimed 630G من سبتمبر 2016 إلى أكتوبر 2019
  • من بين جميع مجموعات النظام الهجين ذات الحلقة المغلقة 670G التي تم نشرها بين يونيو 2017 وأغسطس 2019

اي اصابات او وفيات؟

وفقًا لتقرير FDA المستند إلى بيانات الشركة ، تلقت Medtronic 26,421 شكوى حول هذا الخلل في حلقة الأمان منذ توزيع هذه السلسلة من مضخات الأنسولين. وتشمل هذه الأرقام 2,175 "إصابة" وحالة وفاة واحدة محتملة مرتبطة بهذه المشكلة.

واحسرتاه! هي الإجابة الأولى عندما نرى هذه الأرقام. ولكن بقدر ما يتعلق الأمر ، تشير Medtronic إلى أن البيانات يمكن أن تكون خاطئة إذا تم إخراجها من سياقها. من إجمالي 2,175 حادثة تم تصنيفها على أنها "إصابات" تضمنت ارتفاعًا أو انخفاضًا في نسبة الجلوكوز ، 94 بالمائة (2,045 في المجموع) "عالجوا أنفسهم بأنفسهم ولم يتطلبوا تدخلًا طبيًا". فيما يتعلق بوفاة واحدة تم الإبلاغ عنها ، لا يوجد دليل مقنع على أنها كانت مرتبطة بحلقة دعم مفكوكة أو تالفة أو مفقودة. لكن هذا أيضا لا يمكن استبعاده.

في تقريرنا السابق المتعمق عن استدعاء المنتج ، تحدثت شركة DiabetesMine مع المطلعين على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومسؤولي الشركة الذين حثوا على توخي الحذر عند النظر إلى أرقام الاستدعاء في السياق المناسب - خاصة وأن قاعدة بيانات "الأحداث الضائرة" الخاصة بإدارة الغذاء والدواء بعيدة عن الكمال.

"لا يمكنك فقط إلقاء نظرة على رقم الاستدعاء واستخلاص النتائج بناءً على هذه الأرقام. عليك أن تأخذ في الاعتبار شكل عملية الاستدعاء ، وكيف تم العثور عليها وما الذي كان يجري مع الشركة في ذلك الوقت. يحذر الدكتور كورتني لياس ، مدير قسم الكيمياء وعلم السموم التابع لإدارة الغذاء والدواء ، من أنه من الصعب القيام بذلك من الخارج لأنك لا تجري هذه المحادثة والسياق طوال الوقت.

في غضون ذلك ، كان مجتمع D-community مشبعًا بتحذيرات السلامة من Medtronic في الأشهر الأخيرة: من تحذير ادارة الاغذية والعقاقير في منتصف نوفمبر تشرين الثاني بشأن مضخات الأنسولين القديمة والأمن السيبراني ، إلى نبأ دعوى قضائية اتحادية مرفوعة في هذا الصدد امرأة في فلوريدا ماتت قبل ذلك بعامين ، كنتيجة ثانوية محتملة لاستخدام نظام Minimed 2G ، تم ربط الاسترجاع بموقع ضخ معيب محتمل.

Omnipod Control DASH Controller: خلل في البرنامج

في يوم الإعلان عن سحب سلسلة مدترونيك 600 ، أصدرت Insulet تحذيرًا لتصحيح الجهاز الطبي حول مضخة التصحيح اللاسلكية Omnipod DASH ومرض السكري الشخصي (PDM) المستخدم للتحكم في النظام. يوصف الإشعار بأنه إجراء احترازي ، ويقول إن هناك احتمالًا بعيدًا بأن PDM "قد تشير إلى كمية بلعة من الأنسولين بناءً على بيانات غير دقيقة" وأن ذلك قد يؤدي إلى توصيل كمية كبيرة جدًا أو قليلة جدًا من الأنسولين.

خصوصاً، تتضمن المشكلة ميزة حاسبة البلعة يتم استخدامه لتحديد جرعة الطعام والتصحيح بناءً على نسبة الجلوكوز في الدم (BG) والأنسولين المستخدم على متن الطائرة (IOB). يستخدم PDM عادةً لاستخدام قراءات أقدم من 10 دقائق لإجراء العمليات الحسابية. ولكن مع هذا اللقيط ، تنحسر البيانات القديمة.

المشكلة خاصة بإصدارات البرنامج 1.0.50 والإصدارات السابقة (راجع قائمة "حول" في PDM لتحديد الإصدار الذي لديك).

في وقت التحذير ، تم تلقي 11 شكوى بخصوص المشكلة ولم يتم الإبلاغ عن إصابات ، حسب تقارير Insulet. وهذا لا يعني أنه لا يمكنك استخدام DASH PDM - يجب أن تكون حريصًا بشكل خاص على إدخال قيمة BG الحالية عند استخدام حاسبة البلعة.

وفقًا للتحذير ، يتم تطوير تحديث البرنامج لمعالجة مشكلة أن الجدول الزمني يجب أن يكون متاحًا في مارس 2020. سيتم تسليم PDMs الجديدة التي تم إصلاحها للعملاء المتأثرين ، وتقول الشركة إنها ستتواصل مع هؤلاء العملاء عندما يحين وقت الشحن .

بالطبع ، على الرغم من هذه المعتقدات ، يمكن أن يكون لدى مرضى السكري (الأشخاص ذوي الإعاقة) أسئلة ومخاوف طويلة الأمد.

مضخة الأنسولين في إلينوي `` لن تعيش على الخوف ''

بول دوبيرتين

يستخدم Dobbertin في إلينوي ، من ناحية ، مضخة الأنسولين Minimed منذ منتصف التسعينيات وكان يعمل على 1990G لعدة سنوات. على الرغم من أنه لم يكن راضيًا تمامًا عن سهولة استخدامه ككل ، إلا أن ضمان الجودة لم يصبح مصدر قلق كبير بالنسبة له حتى نوفمبر 670.

على الرغم من أنه تلقى تحذيرًا بشأن السلامة من شركة Medtronic وبعد أن أكدت له الشركة أن كل شيء على ما يرام ، بدأ Dobbertin يشعر بالقلق من أن جهاز 670G الخاص به سيتعرض للضرب بعد رؤية آخر الأخبار في إشعار استدعاء FDA.

اتصل بخدمة عملاء Medtronic لمزيد من المعلومات. تم استدعاء الرسالة المسجلة مسبقًا بالتفصيل وقام بملء نموذج عبر الإنترنت. أخرج المضخة ووضعها في الدرج ، وتحول إلى الحقن اليومية المتعددة (MDI) حسب الحاجة. بعد الانتظار طوال اليوم دون أي رد ، اتصل للاتصال بخدمة العملاء حول ما رآه يبلغ.

وقال دوبيرتين لـ DiabetesMine: "(النائب) أساء تمثيل معظم الأخبار التي تم الإبلاغ عنها وقال إن المضخة لم تلغ في الواقع". "لقد أربك هذا الأمر أكثر. فالأخبار على الإنترنت - CNN و NBC و BBC وحتى إدارة الغذاء والدواء - تبدو وكأنها تتحدث بشكل مختلف. أعرف أن الأخبار ملتوية ، لكن حقيقة أن هناك الكثير من الإصابات المبلغ عنها كانت مخيفة."

على الرغم من أن جزء المضخة المعني بدا سليمًا ، لم يرغب دوبيرتين في المخاطرة. رؤيته ليست رائعة وكان قلقًا بشأن ما إذا كان يجب أن ينتبه للجهاز ، لأنه يمكن أن ينكسر في أي لحظة - خاصةً لأن ضمانه قد انتهى بالفعل. كان لديه ردود فعل خطيرة تجاه الأنسولين منخفض السكر ، حيث كان مستيقظًا عندما رأوا طبيبًا يقف فوقه ، ولم يرغب في تجربة ذلك مرة أخرى.

قال: "لقد أعربت عن أنني ببساطة لن أعيش خوفًا من تناول جرعة زائدة عن طريق الخطأ على كمية كبيرة من الأنسولين ، لأنه (ربما) حدث بالفعل لشخص ما بسبب عيب معروف".

على الرغم من الإحجام الأولي عن استبدال المضخة ، أرسل المشرف في النهاية الجهاز البديل جيدًا في غضون أيام قليلة. يسر دوبيرتين الخدمة التي تلقاها في حل القضية ، على الرغم من أن 670G الخاصة به لا يبدو أنها قد تأثرت.

إنه ليس وحيدًا ، حيث تغمر Medtronic بمئات المكالمات في الأيام الأولى فقط من أخبار الاستدعاء. يعبر الأشخاص ذوو الإعاقات الذين يشاركون تجاربهم عبر الإنترنت عن مشاعر مختلطة حول جدية هذا الاسترجاع بالذات ، حيث أشار البعض إلى "أنها ليست مشكلة كبيرة" بينما أعرب آخرون عن قلقهم الشديد.

New York D-Mom: "محظوظ أنه تجنب الرصاصة"

واندا لابرادور وابنها جاستيس

تقول D-mom Wanda Labrador من مدينة روتشستر ، نيويورك ، إن عائلتها تأثرت بآخر استدعاء لشركة Medtronic ، لكن لحسن الحظ توقفوا عن استخدامه حتى قبل أن تصدر الشركة إشعار أمان طارئ في الخريف الماضي.

تم تشخيص نجل لابرادور جاستيس في سن الثالثة في يوم عيد الشكر 3 ، وفي الصيف التالي بدأ في استخدام مضخة الأنسولين الزرقاء Minimed. أخيرًا ، بعد انتظار طويل لوعد تكنولوجيا الحلقة المغلقة ، أطلقت شركة Justice المضخة 2012G في يوليو 670.

لكن في غضون بضعة أشهر ، تقول واندا إنها لاحظت أن حامل الخاتم غالبًا ما ينفجر ، وسيتعين عليها إحكام ربطه بانتظام. استمر هذا حتى تهالك وتمزيقه في النهاية ، وفي عشية عيد الميلاد 2018 اتصلت بشركة Medtronic للإبلاغ عن الضرر. في اليوم التالي حصلوا على مضخة بديلة (عيد ميلاد سعيد؟). ومع ذلك ، بعد 5 أشهر ، قال نفس الشيء حدث مرة أخرى ؛ انقطعت حلقة الأمان واختفت.

ناقش العديد من الأشخاص الآخرين من مجموعات الدردشة عبر الإنترنت مشكلات مماثلة وقالوا إنهم اتصلوا بالشركة بسبب ذلك - في بعض الأحيان الحصول على بديل ولكن غالبًا ما يستمعون إلى تكرار خدمة العملاء للتعبير عن الدهشة ثم يُطلب منهم عدم القلق.

تقول: "شعرت أن هناك شيئًا خاطئًا في المضخة ، على الرغم من أن شركة مدترونيك لم ترسل لي تحذيرًا بشأن خطر فقدان الحلبة أو فقدها". "كانت هناك أوقات انزلقت فيها الخزان بالكامل ... لم يكن ذلك صحيحًا!"

خوفًا من العلاج بالمضخة نفسه ، لكنه استراح أيضًا ، توقف عن استخدام 670 جم وعاد إلى الحقن خلال أشهر الصيف. ذهب أخيرًا إلى معسكر لمرض السكري وتعرف على Omnipod و Dexcom ، وعلى الرغم من استمرار حصوله على مضخة ضمان Medtronic ، وافق التأمين على الأجهزة الجديدة. على الرغم من ذلك ، لا يزال لابرادور من الناحية الفنية ضمانًا من عميل مدترونيك ، لكنه لم يتلق أي خطاب أو إخطار بفشل حلقة الأمان.

وتقول: "عندما شاهدت التغطية الإعلامية ، شعرت بأنني محظوظة لأنني نجوت من الرصاصة وأن ابني لم يصب بأذى". "في الوقت نفسه ، أشعر بالضيق لأن الأمر استغرق وقتًا طويلاً حتى يعرف الجمهور الضرر المحتمل الذي قد تسببه المشكلة. حياة الناس على المحك وليس من العدل ألا يتم استدعاء المضخات. إنهم بحاجة ليصبح أفضل."

هل يؤثر سحب المنتج على تغطية التأمين الصحي؟

تقول شركات التأمين الرئيسية مثل النشيد الوطني وبلو كروس بلو شيلد إنها تأخذ معلومات الاستدعاء في الاعتبار. لكن أيا من شركات التأمين DiabetesMine التي تحدثت إليها في الأسبوع الذي تلا عمليات الاستدعاء الأخيرة لمرض السكري أشارت إلى أن لديها بيانات فعلية متاحة حول عدد المرات التي يتم فيها طرح المشكلات الأمنية أو كيف يمكن لمؤسستهم استخدام هذه المعلومات لاتخاذ قرارات التغطية.

بالنظر إلى أن "اتفاقية العلامة التجارية المفضلة" لشركة Medtronic هي مع UnitedHealthcare (UHC) والتي تقيد الوصول إلى أعضاء أجهزة السكري غير التابعة لشركة Medtronic ، تساءل البعض عما إذا كانت UHC ستلاحظ هذه الفئة وأتذكر علامتها التجارية المفضلة.

يقول تريسي ليمبنر ، مدير الاتصالات في UHC ، إنه في عام 2019 ، أبلغت شركة Medtronic شركة التأمين عن هذه المشكلة التي أثرت على سلسلة مضخات الأنسولين 600 Minimed.

أصدر UHC بعد ذلك بيانًا للأعضاء المتأثرين جاء فيه: "سلامة أعضائنا أولوية ونشجع أي شخص قد يكون لديه أسئلة أو مخاوف بشأن مضخة الأنسولين الخاصة به على استشارة الطبيب والاتصال بـ Medtronic للحصول على مزيد من المعلومات. سنواصل العمل جنبًا إلى جنب مع Medtronic ، بالإضافة إلى مراقبة أحدث الأدلة السريرية لضمان حصول أعضائنا المصابين بالسكري على إمكانية الوصول المستمر إلى رعاية آمنة وبأسعار معقولة ".

سيكون من المثير للاهتمام رؤية أي بيانات حول عدد المرات التي يواجه فيها الأشخاص صعوبة في تذكر المنتجات في مطالبات وشكاوى التغطية الخاصة بهم ، وحول ما تفعله شركات التأمين حيال ذلك.

كيف يتفاعل الأطباء مع سحب الأجهزة الطبية؟

ولأننا مهتمين أيضًا بكيفية معالجة الأطباء وخبراء مرض السكري لمخاوف المرضى بشأن مشكلات سلامة المنتجات ، فقد لجأنا إلى البعض ليسألوا عما يمكنهم تقديمه إلى شخص يواجه هذه المشكلات. الموضوع متسق إلى حد كبير: اعتمادًا على المنتج أو الدواء المحدد ، اعتمادًا على المنتج أو الدواء المحدد. غالبًا ما يتصل الأطباء بالشركة مباشرةً للحصول على مزيد من المعلومات والأدوية اللازمة.

قالت الدكتورة جينيفر داير ، أخصائية الغدد الصماء للأطفال من ولاية أوهايو: "نحاول أن نكون استباقيين ونتأكد من أننا نتحقق حقًا من خطر التأثير على مرضانا".

"نحن صبورون تمامًا مع (هذه المشكلات) لأننا نعلم أن الآلات لا يمكن الاعتماد عليها ويمكن أن تكون غير موثوقة ، لذلك فإننا نعلم مرضانا دائمًا أن يكونوا أكثر ذكاءً من الآلات. في ممارستنا ، لدينا برنامج شامل للغاية يعتمد على هذا المبدأ ، لذلك لحسن الحظ يكون مرضانا بخير بشكل عام عند حدوث مثل هذه الأشياء. في هذه الحالة الأخيرة ، يجب أن يتوافق مرضانا مع بروتوكولاتنا "، تشرح.

في تكساس ، يقول أخصائي الغدد الصماء ومؤلف مرض السكري ، الدكتور ستيفن بوندر ، إنه يناقش أيضًا أي استدعاء مع المرضى ويسمح لهم بتحديد كيفية المضي قدمًا. في بعض الأحيان سيرغبون في الاتصال بالشركة بخصوص مشكلة معينة ، بينما في حالات أخرى يتأكد المرضى من عدم وجود جهاز معيب ويسعدهم الاستمرار في استخدامه.

قال: "من واقع خبرتي ، فإن عمليات الاسترجاع هي ببساطة جزء من الحياة". "لا أعرف ما إذا كنا سنكون قادرين على تسويق المنتجات في وقت قريب جدًا أم لا. لدينا الآن قاعدة مستخدمين أكثر تعقيدًا من مرض السكري من أي وقت مضى في التاريخ وقاعدة المستخدمين هذه مترابطة من خلال وسائل التواصل الاجتماعي. وهذا يسمح بحدوث مشاكل المنتج أكثر وأسرع مما كانت عليه في السبعينيات أو الثمانينيات أو التسعينيات. "