في الآونة الأخيرة ، تمت الموافقة على الدواء لبعض الأشخاص المصابين بالاكتئاب.
انشر على موقع Pinterestيمكن أن يساعد بخاخ الأنف بالكيتامين في تقليل أعراض الاكتئاب في غضون 24 ساعة. صور جيتي
قامت إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا موافقة اخترق خبراء الصحة العقلية عقارًا جديدًا لعلاج الاكتئاب يسمى إسكيتامين (سبرافاتو).
بالنسبة للآخرين ، لا تزال هناك أسئلة ومخاوف.
Spravato ، التي طورتها شركة Janssen Pharmaceuticals ، بخاخ أنفي للاكتئاب المقاوم للعلاج المعطى له.تسمية العلاج الاختراق"من إدارة الغذاء والدواء (FDA) في عام 2016
الملصق هو إجراء موافقة سريع يُمنح للأدوية التي تهدف إلى علاج حالة خطيرة والتي تُظهر تحسنًا ملحوظًا مقارنة بالعلاجات المتاحة حاليًا.
Esketamine سريع المفعول ، يظهر تحسنًا في أعراض الاكتئاب لدى المرضى في غضون 24 ساعة فقط بعد الجرعة الأولى. كما أنه يمثل أول آلية جديدة لعمل مضادات الاكتئاب منذ عقود - مما يعني أنه يعمل بشكل مختلف عن مضادات الاكتئاب التقليدية مثل مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية.
لكن الوعد والإثارة للعقار مليء بالجدل.
يكاد يكون الإسكيتامين مطابقًا كيميائيًا للكيتامين ، وهو مخدر قوي اكتسب شهرة باعتباره عقارًا مخدرًا قويًا على مر السنين.
لماذا يرفع بعض الخبراء الرايات الحمراء
تقرير جديد من أخبار الصحة كايزر يدعي أن إدارة الغذاء والدواء ، تحت ضغط الضوء الأخضر للأدوية التي يحتمل أن تنقذ الحياة ، كان من الممكن أن تتجاهل بعض المخاطر التي يشكلها الإسكيتامين على المستخدمين.
يجادل التقرير أيضًا بأن البيانات السريرية حول فعالية الإسكيتامين كانت متواضعة وأن إدارة الغذاء والدواء لم تتبع سابقة خاصة بها والتي ستقبل التجارب السريرية أثناء التقييم.
وفقًا لتقرير KHN ، وصف الدكتور Jess Fiedorowicz ، عضو المجلس الاستشاري لـ FDA الذي راجع العقار ، فوائده بأنها "مبالغ فيها بشكل شبه مؤكد".
المؤلف هو الأكثر وقاحة ، فقد "رفضت" إدارة الغذاء والدواء (FDA) ثلاث حالات انتحار بين الأشخاص الذين استخدموا Spravato أثناء التجارب السريرية ، مقارنة بحالات الانتحار في المجموعة الضابطة.
تعاملت إدارة الغذاء والدواء مع حالات الانتحارمشيرة إلى أنه "من الصعب اعتبار هذه الوفيات المرتبطة بالمخدرات".
أكدت كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وجانسن على Healthline أنها تلتزم بسلامة وفعالية المنتج بالإضافة إلى عملية الموافقة.
"هناك حاجة على المدى الطويل إلى علاجات إضافية فعالة للاكتئاب المقاوم للعلاج ، وهو حالة خطيرة ومهددة للحياة. قال متحدث باسم إدارة الغذاء والدواء إن التجارب السريرية الخاضعة للرقابة التي تفحص سلامة وفعالية الجهاز ، إلى جانب مراجعة دقيقة لعملية الموافقة على الأدوية من إدارة الغذاء والدواء ، بما في ذلك مناقشة قوية مع لجاننا الاستشارية الخارجية ، كانت مهمة لقرارنا بالموافقة على هذا العلاج. إرسال بريد إلكتروني إلى HealthLine.
في افتتاحية نشرت الشهر الماضي في نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين، أوضح مؤلفو إدارة الغذاء والدواء (FDA) الأساس المنطقي لوكالة الموافقة على الأدوية وعملية الموافقة عليها بشكل عام.
لم تظهر اثنتان من الدراسات الأربع التي استعرضتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تأثيرًا ذا دلالة إحصائية للعلاج. ومع ذلك ، وكجزء من منطقهم ، أشار مؤلفو إدارة الغذاء والدواء إلى أن هذا أمر شائع نسبيًا بين الدراسات حول مضادات الاكتئاب.
"تجربتنا هي أن حوالي 50٪ من المدى القصير ،
لا يزال من الممكن إجراء تجارب عشوائية محكومة بمضادات الاكتئاب المعتمدة
كتب المؤلفون: "بالنسبة للإسكيتامين ، قدمت تجربة إيجابية قصيرة المدى وسحب التجربة العشوائية الإيجابية دليلاً هامًا على الفعالية".
كما ذكروا أن هناك قضايا أمنية بما في ذلك احتمال إساءة الاستخدام. ومع ذلك ، قالوا نعم إستراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف منها (REMS) - بما في ذلك حقيقة أنه لا يمكن إعطاء الدواء إلا في مكتب طبي خاضع للإشراف - يمكن أن يساعد في تحقيق التوازن بين الحاجة إلى علاجات جديدة وسلامة المرضى.
وكتبوا: "الغرض من REMS هو التخفيف من مخاطر النتائج السلبية الخطيرة الناجمة عن التخدير ، والانفصال ، وسوء المعاملة وسوء المعاملة ، مما يوفر الوصول إلى هذا العلاج الفعال للاكتئاب المقاوم للعلاج".
مخاوف أخرى
تم طرح العديد من الأسئلة التي أثارتها KHN من قبل الدكتور آلان شاتسبيرج ، كينيث نوريس ، أستاذ الطب النفسي وعلم السلوك في كلية الطب بجامعة ستانفورد والذي كتب هيئة التحرير الشهر الماضي في المجلة الأمريكية للطب النفسي.
تتضمن هذه المخاوف أسئلة حول الفعالية وجرعات السكيتامين وخيارات الانسحاب.
أخبر شاتزبرغ مؤخرًا Healthline أنه عندما يتعلق الأمر بالإسكيتامين ، "ننطلق في مياه غير مضاءة".
رفض متحدث باسم Janssen الكثير من الانتقادات التي أثارتها KHN و Schatzberg.
دكتور. أخبر ديفيد هوغ ، رئيس فريق تطوير الإسكيتامين ، الذي يشرف على التطوير السريري للجهاز في شركة Janssen Pharmaceuticals ، Healthline أنهم يركزون على سلامة المرضى.
قال هوغ لـ Healthline: "نشعر بثقة كبيرة في أننا بذلنا كل ما في وسعنا لضمان سلامة المرضى في هذا البرنامج". "لقد درسنا هذا المنتج لمدة سبع سنوات حتى الآن. لدينا استثمار ضخم في الموارد والوقت وقمنا بإجراء 28 دراسة مختلفة لإظهار أن هذا المنتج يعمل على أكثر من 1,700 مريض. "
وأضاف هوغ "لا أعرف لماذا يريد الناس انتقاء واختيار البيانات السلبية وجمعها معًا ويقولون إن إدارة الغذاء والدواء لم تقم بعمل جيد. لا أتفق مع ذلك. أعتقد أنها مزيفة".