الأخبار: وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الأنسولين "العام" سريع المفعول من Sanofi Admelog

بينما يستمر الأنسولين الذي يهيمن عليه السوق في إسقاط براءات الاختراع ، تستعد النسخ "العامة" الجديدة من الإصدار لتغيير عالم مرض السكري. والآن ... مرحبًا ، أنسولين عام لتناول الطعام!

في 11 كانون الأول (ديسمبر) ، وافقت إدارة الغذاء والدواء على أول أنسولين قصير المفعول من هذا النوع. تم تسميته Admelog ، وصنعه Sanofi ، وهو في الأساس نسخة مقلدة من Lilly’s Humalog ، والذي تم بيعه لأول مرة هنا في الولايات المتحدة منذ أكثر من عقدين.

من المتوقع أن يتم إطلاق Admelog في وقت ما "أوائل 2018" وفقًا لسانوفي. فيما يلي بيانان صحفيان تم إصدارهما على Admelog ، من ادارة الاغذية والعقاقير i من سانوفي.

يأتي ذلك بعد عامين من الموافقة على أول ما يسمى متابعة الأنسولين طويل المفعول Basaglar ليلي، نسخة لنسخة من لانتوس. وصل الأنسولين القاعدي الجديد إلى السوق بعد عام في ديسمبر 2016 ، مما وجه ضربة لشركة Sanofi ، حيث بدأوا ، حتى قبل توفره ، في تضمينه في تركيبات التأمين الخاصة بهم ليحل محل Lantus.

دائمًا ما تلهم فكرة الموارد العامة الأمل والإثارة بين مجتمع مرضى السكري حول "الخيار الأكثر تكلفة" (كلمات سانوفي الخاصة) أسعار منتجات الأنسولين دائمًا.

ولكن بالنظر إلى أن Sanofi لم تقدم أي تفاصيل عن الأسعار حتى الآن ، لا سيما بالمقارنة مع منافسها المباشر Humalog ، فليس من المعروف كم سيكون هذا الدواء ميسور التكلفة عندما يتم طرحه في أوائل العام المقبل.

تفاصيل Admelog

أولاً ، بعض تفاصيل Admelog نفسها:

من وكيف؟ هذا الإصدار الأول من Humalog مع المقلد معتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للبالغين المصابين بالنوع 2 ، وجميع الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 3 سنوات فما فوق المصابين بداء السكري من النوع 1. سيتم بيعه في عبوات سعة 10 مل من 100 وحدة ومليئة بأقلام الأنسولين SoloStar ، ويمكن أن يكون المستخدمة في مضخات الأنسولين ، وفي الوريد في المستشفيات.

هل هي عامة؟ حسنًا ، تستحضر الميزات التقنية لاستخدام هذا المصطلح التعليم العالي والتميز الأكاديمي الذي لا يعني حقًا أي شيء لمعظمنا الذين يعانون من مرض السكري. نحن في المراحل الأولى من حقبة طال انتظارها البدائل الحيوية (حتى لو لم يكونوا كذلك من الناحية الفنية ما يسمى من قبل قادة الهيئات التنظيمية في الولايات المتحدة) ، فهذه في الأساس إصدارات مماثلة من أنواع الأنسولين المعتمدة بالفعل والتي تحمل معها إمكانية انخفاض الأسعار.

للتوضيح ، هذا عالم جديد تمامًا من منتجات الأنسولين يختلف عن أي شيء رأيناه من قبل. نحن لا نتحدث عن ذلك الأنسولين "العام" من وول مارت هذه مجرد أشكال رخيصة من المنتجات الجنسية القديمة مثل R و N و 70/30 ، والتي تباع ببساطة تحت اسم Walmart ReliOn. في المقابل ، فإن هذه البدائل الحيوية الجديدة "المنتجات العامة" هي في الواقع تركيبات جديدة تنسخ الجزيء البيولوجي للأنسولين الموجود.

كيف الصيام؟ كمثال على Humalog ، لدى Admelog منحنى عمل مماثل. يستخدم مصطلح "قصير المفعول" ، بالطبع ، لتمييز هذه الفئة من الأنسولين أثناء الوجبة عن الأنواع طويلة المفعول من الأنسولين الأساسي ، مثل Basaglar / Lantus / Levemir والإصدارات الأقدم.

التشجيع على انخفاض تكاليف إدارة الغذاء والدواء: وافقت إدارة الغذاء والدواء على Admelog من خلال نموذج موافقة مختصر يمكن للشركات بموجبه الاعتماد على موافقة إدارة الغذاء والدواء المسبقة على عقار ما باعتباره آمنًا وفعالًا أو على الأدبيات المنشورة مسبقًا التي تدعم السلامة و / أو الفعالية. يهدف هذا الإجراء إلى تقليل تكلفة تطوير الدواء من أجل تقليل سعر الدواء في السوق - لذلك نأمل أن يحدث هذا!

ملاحظة مثيرة للاهتمام: أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن موافقة Admelog في سبتمبر ، لكنها أجلت الموافقة النهائية حتى لا يكون لدى المتسابق ليلي الوقت لتحدي سانوفي بشأن براءات الاختراع ؛ لم يحدث هذا خلال فترة 45 يومًا (وفقًا لتقرير أرباح Sanofi) ، وتتبع هذه الموافقة الكاملة الآن.

وقال سكوت جوتليب مفوض إدارة الغذاء والدواء في بيان: "تتمثل إحدى جهودي الرئيسية في مجال السياسة في زيادة المنافسة في سوق العقاقير التي تستلزم وصفة طبية والمساعدة في تسهيل الدخول إلى بدائل أرخص". "هذا مهم بشكل خاص لعقاقير مثل الأنسولين التي يتناولها ملايين الأمريكيين يوميًا طوال حياة المريض لإدارة مرض مزمن."

ماذا عن أبيدرا؟

تذكر أن Sanofi لديها بالفعل أنسولين قصير المفعول في محفظتها: Apidra ، والتي يقول البعض أن لديها وقت عمل أسرع من كلا المنافسين في السوق ، Humalog و Novolog ، وهو متاح منذ عام 2004.

قد يتساءل البعض عما إذا كانت سانوفي تقوم بتفكيك منتجها الخاص ، وتبيع أنسولين آخر قصير المفعول لا يختلف كثيرًا ولكن يمكن أن يكلف أقل؟

يخبرنا Sanofi أنه "سيواصل الاستثمار في Apidro" بهدف خدمة هذين الخيارين لأكبر عدد ممكن من الأشخاص.

ومع ذلك ، نحن نتفهم أن هذا كان صعبًا على Apidra - لأن العديد من ملتزمي التأمين (مزودي التأمين) لا يقومون بتغطيته بشكل كاف (أو على الإطلاق) ، وقد اختبر بعض الأشخاص ذوي الإعاقة مشاكل في استخدامه في مضخات الأنسولين، يكاد يُنظر إليه على أنه ربيبة ذات شعر أحمر مقارنة بالعلامات التجارية الأخرى. الآن مع Admelog ، قد تصبح Sanofi أكثر قدرة على المنافسة مع خيار سعر أقل - على افتراض أن هذا هو الحال.

الأسعار والحصول على الأنسولين

هذا هو المكان الذي يلتقي فيه الإطار بالطريق ، أو على الأقل أهم شيء عندما يتعلق الأمر بالإصدارات التالية من الأنسولين مثل Admelog: كم سيكلف هذا؟

سانوفي لم تتحدث بعد. يذكرنا المتحدثون باسمهم أنه ليس من غير المألوف إزالة تفاصيل الأسعار في وقت الموافقة على المنتج ، وتشير الشركة إلى مبادئ سانوفي للأسعار أعلنوا في مايو 2017 أنهم لن يرفعوا الأسعار فوق معدل التضخم الطبي (أو 5.4٪ لهذا العام). يقول Sanofi إنه سيكشف أيضًا عن العوامل التي تدخل في أسعار الأنسولين الخاصة به ، بمجرد تنقيح هذه البيانات في وقت إطلاق Admelog.

يبلغ السعر النقدي لـ Humalog حاليًا حوالي 325.78 دولارًا لزجاجة 10 مل و 643.69 دولارًا لعلبة من خمسة أقلام مملوءة. آمل أن يكون Admelog أرخص بكثير.

إذا نظرنا إلى "مراقبة" ليلي للأنسولين القاعدي من Basaglar للحصول على أي إرشادات بشأنه ، فقد لا يكون ذلك مقنعًا للغاية. تم إطلاقه قبل عام ، وبدأ سعره النقدي بنسبة 15٪ أقل توسعية من Lantus وهو الآن أقل بنحو 18.6٪ من مقارنة العلامة التجارية. لم تكشف هذه الشركة أيضًا عن تفاصيل التسعير في وقت موافقة إدارة الغذاء والدواء في ديسمبر 2015 ، منتظرة طوال العام حتى يصل المنتج إلى السوق.

ومع ذلك ، فقد تغير الكثير في العامين الماضيين في سياق تسعير الأدوية وخاصة الأنسولين.

كانت هناك زيادة غير مسبوقة في الغضب العام والضغط على أسعار الأدوية - من قبل وسائل الإعلام ، وعامة الناس ، وأعضاء الكونجرس وداخل مجتمعنا الديمقراطي. الشركات المصنعة للأنسولين (بما في ذلك Sanofi) الدعاوى في المحكمة الفيدرالية بشأن رسوم التسعير ، # insulina4 بدأ الجميع في التنظيم، ويتم دعوة أعضاء الكونجرس بانتظام إلى Pharma للممارسات التي تتزامن مع ما يفعله مديرو مزايا الصيدلة (PBMs) وشركات التأمين للحفاظ على ارتفاع تكاليف الأنسولين. من قبيل الصدفة وبشكل ملحوظ للغاية ، في نفس الأسبوع أعلنت Sanofi موافقة Admelog أ عقدت لجنة الكونجرس ما يلي في سلسلة من جلسات الاستماع حول أسعار الأدويةوارتفعت أسعار الأنسولين عدة مرات.

لذلك ، لم يعد من الممكن استخدام لغة التسويق الجديدة ، "الخيار الأكثر ملاءمة" بالقيمة الاسمية "

يسعدنا أن نرى هذا الابتكار الجديد للأنسولين ، ولكن نظرًا لأن الشيء الأكثر ابتكارًا هو خفض الأسعار ، فلا يمكننا أن نتحمس كثيرًا حتى نرى السعر. سانوفي ، الكرة في ملعبك.