Къде сме с ваксини и лечения за COVID-19

Споделете в PinterestУчени от цял ​​свят работят върху редица ваксини и лекарства за COVID-19. Xinhua / Zhang Yuwei чрез Getty Images

  • Учени от цял ​​свят работят върху потенциални лечения и ваксини срещу ново коронавирусно заболяване, известно като COVID-19.
  • Няколко компании работят върху антивирусни лекарства, някои от които вече се използват срещу други заболявания за лечение на хора, които вече имат COVID-19.
  • Други компании работят върху ваксини, които могат да се използват като превантивна мярка срещу болестта.

С потвърдения случай COVID-19 надминава света 4.3 милиона и тъй като тя продължава да расте, учените продължават да полагат усилия за разработване на ваксини и лечения за забавяне на пандемията и намаляване на щетите от болестта.

Някои от най-ранните лечения вероятно ще бъдат лекарства, които вече са одобрени за други състояния или са тествани за други вируси.

„Хората проучват дали съществуващите антивирусни лекарства могат да работят или дали могат да бъдат разработени нови лекарства, за да се опитат да се борят с вируса“, ​​каза той. д-р Брус И. Лий, професор в Висшето училище по обществено здраве и здравна политика на CUNY.

От 8 май, три лекарства получи одобрение за спешна употреба (EUA) от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) - лекарства за малария хлорохин и хидроксихлорохин, антивирусен ремдесивир и лекарство, използвано за успокояване на хора на вентилатор.

EUA позволява на лекарите да използват тези лекарства за лечение на хора с COVID-19 дори преди лекарствата да са преминали официален процес на одобрение от FDA.

В средата на май малка биотехнологична компания, Sorrento Therapeutics, обяви има лекарство срещу антитела, което е било ефективно при ранните тестове за блокиране на вируса, който причинява COVID-19. Те казват, че лекарството потенциално може да се използва за лечение на хора с COVID-19, както и за предотвратяване на инфекция.

Тези лекарства все още се тестват в клинични изпитвания, за да се определи дали са ефективни срещу COVID-19. Тази стъпка е необходима, за да се гарантира, че лекарствата са безопасни за тази конкретна употреба и каква трябва да бъде подходящата доза.

По този начин може да минат месеци, преди да станат достъпни лечения, за които е известно, че действат срещу COVID-19. Може да е по-дълго за ваксината.

Но има и други инструменти, които можем да използваме, за да намалим щетите, причинени от новия коронавирус.

„Въпреки че технологичният напредък ни позволява да правим определени неща по-бързо“, каза Лий пред Healthline, „все пак трябва да разчитаме на социално дистанциране, търсене на контакт, самоизолация и други мерки“.

Търсенето на ефективни лечения

Разработването на лекарства понякога се описва като тръбопровод и съединенията варират от ранно лабораторно разработване до лабораторни изпитвания върху животни до клинични изпитвания при хора.

Може да отнеме време десетилетие или повече че новото съединение преминава от първоначалното откритие към пазара. Много съединения никога не стигат толкова далеч.

Поради това много лекарства се считат за потенциални лечения за COVID-19 лекарства, които вече съществуват.

В последните преглед в British Journal of Pharmacology учени от Обединеното кралство призоваха за по-широк преглед на съществуващите лекарства, за да се види дали могат да работят срещу коронавирус.

Те идентифицираха три етапа на инфекция, към които може да се насочи коронавирусът: предотвратяване на навлизането на вируса в клетките ни, предотвратяване на възпроизвеждането му вътре в клетките и минимизиране на щетите, които вирусът причинява на органите.

Много лекарства, които се разработват или тестват срещу COVID-19, са антивирусни. Те биха насочили вируса към хора, които вече са заразени.

Лий казва, че антивирусните лекарства работят по-добре, ако ги приложите преди, „преди вирусът да има шанс да се размножи значително“. А също и преди вирусът да причини значителни щети на тялото, като белите дробове или друга тъкан.

д-р Робърт Амлер, декан на Училището по здравни науки и практика в Медицинското училище в Ню Йорк и бивш главен медицински директор на Регистъра на токсичните вещества и регистъра (CDC), казва, че както антивирусните лекарства, така и ваксините ще бъдат ценни инструменти в борбата срещу COVID-19.

Въпреки това той каза на Healthline, че "антивирусните продукти вероятно ще бъдат разработени и одобрени преди ваксината, което обикновено отнема повече време."

антивирусни лекарства

Ремдезивир

Разработен а десетилетие преди това това лекарство се провали в клиничните изпитвания на Ебола през 2014 г. Но е установено, че като цяло е безопасен при хората. Изследвания с MERS показа, че лекарството блокира копирането на вируса.

Лекарството се тества в много Клинични проучвания на COVID-19 по света. Това включва проучвания, при които ремдесивир се използва заедно с други лекарства, като лекарство противовъзпалително лекарство барицитиниб.

В края на април производителят на лекарството Gilead Sciences обяви един от изпитанията му беше отложен поради нисък брой записани. Служители на Gilead казаха, че резултатите от процеса са били "неубедителни", когато е завършен.

Няколко дни по-късно компанията обяви че предварителните данни от второ изпитване на ремдесивир, наблюдавано от Националния институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID), „постигнаха своята първична крайна точка“.

Д-р Антъни Фочи, директор на института, каза той пред репортери опитът даде „ясен положителен ефект за намаляване на времето за възстановяване“. Той каза, че хората, които са приемали лекарството, са се възстановили от COVID-19 за 11 дни в сравнение с 15 дни за хората, които не са приемали ремдесивир. Повече подробности ще бъдат публикувани след процеса на преглед и обявяването на процеса.

Гари Швицер, основател на HealthNewsReview.org, обаче каза изследователите промени първичната крайна точка две седмици преди обявяването на Фаучи. Швицер го оприличи на приближаване на футболни гълъби, за да улесни придобиването им.

По същото време, друго проучване публикувано в The Lancet съобщава, че участниците в клиничните проучвания, приемащи ремдесивир, не са показали полза в сравнение с хората, приемащи плацебо.

Въпреки противоречивите резултати, FDA издал заповед 1 май за спешна употреба на ремдесивир.

Kaletra

Това е комбинация от две лекарства - лопинавир и ритонавир - които действат срещу ХИВ. Клинични изпитвания работи върху това дали работи и срещу SARS-CoV-2.

Едно малко уча публикувано на 4 май в списанието Med от Cell Press, установи, че лопинавир/ритонавир не подобрява резултатите при хора с лек или умерен COVID-19 в сравнение с тези, получаващи стандартни грижи.

Други уча, публикуван на 7 май в New England Journal of Medicine, установи, че комбинацията от лекарства не е ефективна за хора с тежък COVID-19.

Но друго проучване установи, че хората, на които е даван лопинавир/ритонавир с две други лекарства - рибавирин и интерферон бета-1b - отнемат по-малко време, за да изчистят вируса от телата си. Това проучване беше публикувани 8 май в The Lancet.

favipirav е

Това лекарство е одобрено в някои страни извън Съединените щати за лечение на грип. някои доклади от Китай предполагат, че може да действа като лечение на COVID-19. Тези резултати обаче все още не са публикувани.

Япония, където се произвеждат лекарства, е изпраща лекарства до 43 страни за клинични изпитвания при хора с лека или умерена форма на COVID-19.

Арбидол

Този антивирусен тест е проучен заедно с лопинавир/ритонавир като лечение на COVID-19. изследователи докладвано средата на април, че двете лекарства не са подобрили клиничните резултати при лица, хоспитализирани с леки до умерени случаи на COVID-19.

Други лечения

Учените също търсят други начини за насочване на вируса или лечение на усложнения от COVID-19.

Хидроксихлорохин и хлорохин

Тези лекарства получиха спешно одобрение от FDA в края на март. По това време производителят Novartis дарени около 30 милиона дози хидроксихлорохинин и един милион дози хлорохин в Националния стратегически запас.

Клиничните резултати в най-добрия случай бяха смесени.

В края на май Световната здравна организация обяви спря клиничните изпитвания на хидроксихлорохинин от съображения за безопасност.

Решението дойде няколко дни след изследователите докладвано в The Lancet пациентите, получаващи хидроксихлорохин или хлорохин, са починали с по-висок процент от пациентите с COVID-19, на които не са били давани лекарства.

Приблизително по същото време служители във Франция, Белгия и Италия спря употреба хидроксихлорохин за лечение на COVID-19 поради съображения за безопасност.

В началото на май авторите на наблюдателно проучване в New England Journal of Medicine докладвано че пациентите, получаващи хидроксихлорохин, не са имали полза. Лекарствата не са навредили на участниците, които са го приемали, но лекарството също не намалява нуждата им от фенове или намалява риска от смърт.

Други уча списание JAMA, публикувано през май, също установи, че хидроксихлорохин, със или без антибиотика азитромицин, не помага на хората, страдащи от COVID-19.

Предвид липсата на добри данни, авторите an мнение в Annals of Internal Medicine разглежда употребата на тези лекарства.

В края на април FDA той издаде предупреждение срещу употребата на хидроксихлорохинин и хлорохин извън медицински заведения. Агенцията заяви, че "сериозните и потенциално опасни проблеми със сърдечния ритъм" са свързани с наркотиците.

Моноклонални антитела

Тези лекарства задействат имунната система да атакува вируса.

Източник Биотехнология има изолирани антитела от хора, преживели SARS. Компанията работи с китайската компания WuXi Biologics, за да ги тества като лекарство за COVID-19.

AbCeller изолира 500 уникални антитела от човек, който се е възстановил от COVID-19 и е готов да започне да ги тества.

Трансфери на кръвна плазма

По същия начин, FDA има обяви процедура за медицински заведения за провеждане на опити за експериментално лечение с кръвна плазма от хора, които са се възстановили от COVID-19.

Теорията е, че плазмата съдържа антитела, които ще атакуват този коронавирус. В края на март Кръвният център в Ню Йорк започна да събира плазма от хора, които са се възстановили от COVID-19.

Стволови клетки

Athersys Inc. стартира фаза II/III клинично изпитване, за да провери дали лечението с фирмени стволови клетки може да бъде от полза за хора с остър респираторен дистрес синдром (ARDS). Това състояние се среща при някои хора с тежък COVID-19.

Mesoblast също е разработил потенциално лечение със стволови клетки за ARDS. Компанията записва хора с умерен до тежък ARDS на a фаза II/III клинично изпитване в САЩ.

Редуктори на имунитета

При някои хора с COVID-19 имунната система прекалява, освобождавайки големи количества малки протеини, наречени цитокини. Учените смятат, че тази "цитокинова буря" може да е причината някои хора да развият ARDS и трябва да бъдат поставени на вентилатор.

Няколко имунни супресии се тестват в клинични проучвания, за да се види дали лекарствата могат да намалят цитокиновата буря и да намалят тежестта на ARDS.

Това включва барицитиниб, средство за лечение на ревматоиден артрит; CM4620-IE, лекарство срещу рак на панкреаса; и IL-6 инхибитори, FDA също одобри устройство, което филтрира цитокините от кръвта на пациента.

Следващи стъпки за лечение

Въпреки че се поставя голям акцент върху разработването на нови лечения за COVID-19, подобренията в лекарското лечение на пациенти, използващи съществуваща технология, също са от решаващо значение.

„Това, за което трябва да се тревожим с новия коронавирус, е, че той може да причини пневмония и остър респираторен дистрес синдром“, каза Лий. "Има начини за лечение на тези неща, които могат да намалят последствията, така че лекарите се опитват да ги използват."

Никоя компания не е предложила времева рамка, когато нейното лекарство може да се използва по-широко за лечение на COVID-19. Това не е лесно да се прецени.

След лабораторни и животински изследвания, лекарствата трябва да преминат през няколко фази на клинично изпитване преди да бъде одобрен за широко приложение при хора.

Също така е трудно да се ускорят нещата, защото учените трябва да запишат достатъчно хора във всяка фаза, за да имат полезни резултати. Те също така трябва да изчакат достатъчно дълго, за да видят дали има някакви вредни странични ефекти от лекарството.

Въпреки това, понякога лекарствата могат да се дават на хора извън клинично изпитване на FDA.състрадателна употребаПрограма. За да се случи това, хората трябва да имат „незабавно животозастрашаващо състояние или сериозно заболяване или състояние“.

Лекари в болницата Калифорнийския университет, Дейвис успяха да осигурят този тип одобрение на жена с тежък COVID-19, която получаваше ремдесивир. Те съобщиха, че тя се справя добре.

Мнозина ще видят това като знак, че лекарството действа. Но как лекарството е било дадено извън клинично изпитване само на един човек, със сигурност не може да се знае. Освен това други хора може да нямат същия отговор към лекарството.

Подобренията в тестването могат също да намалят смъртността от COVID-19, като забавят разпространението на вируса. Тъй като градовете и щатите отменят заповедите за постоянно пребиваване у дома и физическо разстояние, ще са необходими засилени тестове, за да се предотвратят големи огнища на инфекция.

FDA е дало спешно разрешение на много хора диагностични тестове за коронавирус, Компании и университети по света също продължават да разработват нови.

На 8 май FDA обяви разрешение първият вътрешен диагностичен тест за COVID-19, базиран на слюнка.

Тестът, който той разработи Клинична геномична лаборатория Rutgers, позволява на хората да плюят в епруветка у дома и да я изпращат обратно в лабораторията на Rutgers за тестване.

Това е първият одобрен у дома тест, който включва събиране на слюнка - всички останали одобрените домашни тестове се извършват с помощта на назален тампон.

Надяваме се, че тестът на Rutgers ще разшири достъпа за хора, които не могат лесно да дойдат в клиниката или прегледното заведение. В момента тестът се предлага само по лекарско предписание.

Novo насоки FDA, създадена в началото на май, предназначена да ускори разработването и одобрението на повече вътрешни комплекти за самостоятелно събиране, за да разшири достъпа до тестване.

Съгласно новите насоки, разработчиците на тестове се насърчават да се свържат с FDA, за да гарантират, че техните комплекти и методи за доставка отговарят на най-съвременните разпоредби.

Един търговски тест, разработен от учени в Европа, може да покаже за 15 минути дали някой е заразен с коронавирус. Тестът използва проба, взета с назофарингеален тампон, поставен в носа.

Реалният свят analiza установи, че тестът може да открие 6 от 10 души с коронавирусна инфекция. Той имаше много по-добра идентификация, когато нямаше инфекция.

Въпреки че тестът не е XNUMX% ефективен, не се изискват специални реактиви или обучен лабораторен персонал, за да се проведе. Това би било идеално за здравни клиники или за страни с ниски и средни доходи с няколко клинични лаборатории.

Но това трябва да бъде част от по-широка стратегия за тестване.

ваксини

Ваксината е предназначена да предпазва хората, преди да бъдат изложени на вируса – в този случай SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19.

По принцип ваксина тренира имунната система разпознават и атакуват вируса, когато се сблъскат.

Ваксините защитават ваксинираното лице, както и обществото. Вирусите не могат да заразят хора, които са били ваксинирани, което означава, че ваксинираните хора не могат да предават вируса на други. Това е известно като стаден имунитет.

Много групи работят върху потенциални ваксини за SARS-CoV-2 и няколко са подкрепени от организация с нестопанска цел Коалиция за иновации за готовност за епидемии (CEPI).

Те са там повече от 100 проекта в световен мащаб се фокусира върху разработването на ваксини срещу коронавирус. От 11 май осем кандидати за ваксини са тествани в клинични изпитвания при хора.

Служител в Националния здравен институт , Той каза в средата на май големи изпитания може да започнат през юли, а ваксината може да бъде налична до януари.

Други експерти казвам най-вероятната времева линия е лятото или есента на 2021 г.

Ето някои проекти:

  • Модерен. През март компанията започна да тества РНК ваксината (mRNA) върху a фаза I клинично изпитване в Сиатъл, Вашингтон. Компанията от средата на май обяви ваксината произвежда антитела за всичките 45 участници в тази начална клинична фаза. Проучването включва 45 здрави доброволци на възраст от 18 до 55 години, които са получили две инжекции с интервал от 28 дни. Компанията е разработила и други ваксини за иРНК. Тези по-ранни проучвания показаха, че тяхната платформа е сигурна, което позволи на компанията да пропусне определени тестове върху животни за тази специфична ваксина. В началото на май компанията получи разрешение от FDA да започне тестване на фаза II ваксини. Компанията го очаква да започне клинично изпитване фаза III през юли. FDA също се съгласи бърза писта регулаторен преглед на тази ваксина, ако успее във фаза III клинично изпитване.
  • Иновативен. Когато COVID-19 се появи през декември, компанията вече работеше по него ДНК ваксина за MERS, което е причинено от друг коронавирус. Това позволи на компанията бързо да разработи потенциална ваксина срещу SARS-CoV-2. Служители на компанията обявиха в края на април, че тя се е подписала 40 здрави доброволци във фаза I клинично проучване. Той се готви да започне това лято фаза II/III клинично изпитване.
  • Оксфордския университет, Англия. клинично изпитване с повече от 500 участници започна в края на април. Представители на Оксфорд заявиха, че потенциалната ваксина има 80 процента шанс за успех и може да бъде налична още през септември. Ваксината използва модифициран вирус за засилване на имунната система. Университетът е в партньорство с фармацевтичната компания AstraZeneca. Компанията докладвано в средата на май ваксината беше ефективна срещу COVID-19, след като й бяха дадени шест маймуни мака резус. Компанията очаква да започне клиничното изпитване на късен етап от изследването в средата на тази година, длъжностни лица , Той каза до средата на май, ако клиничното изпитване е успешно, те биха могли да доставят 30 милиона дози до септември.
  • Университет на Куинсланд в Австралия. Изследователите разработват ваксина чрез отглеждане на вирусни протеини в клетъчна култура. Започнаха предклинични фази на изследването в началото на април.
  • Фармацевтични компании. Джонсън и Джонсън i Sanofi и двамата работят върху собствената си ваксина. Pfizer също си партнира с немска компания за разработка на ваксини. техните първоначално клинично изпитване с 200 участници получи зелена светлина в края на април. Две компании започнаха тестове върху хора в САЩ в началото на май.

Напредъкът в генетичното секвениране и други технологични разработки ускориха някои от по-ранните лабораторни работи по разработването на ваксини.

Въпреки това Фаучи каза пред репортери през март, че ваксината няма да бъде налична за масова употреба поне още една 12 до 18 месеца.

Това е крайният срок за завършване на фаза III клинично проучване.

Фаучи написа в списание Science през май, че ще са необходими множество успешни ваксини, за да се отговори на търсенето на ваксини на милиарди хора по света.

Ускоряване на разработването на ваксини

Нека бъде твърдят учените че "изпитание срещу предизвикателство срещу хора" може да ускори клиничните изпитания на ваксината - което потенциално може да избръсне месеци от времевата линия.

При този тип опити на здрави доброволци се поставя потенциална ваксина и след това умишлено се заразяват с коронавирус.

Изследователите обикновено чакат човек, на който е поставена тестова ваксина, да се зарази по естествен път. След това гледат доколко човекът е бил защитен от ваксината.

Няма планове за подобни изследвания в САЩ, но повече от 16,000 души в повече от 100 държави те са кандидатствали за участие.

Преценяването на човешките предизвикателства ражда много етични въпросиЕдното е, че все още има много неща, които не знаем за коронавируса, включително кой ще се разболее или ще умре от COVID-19.

Това означава, че хората наистина не могат да знаят рисковете от участие в проучване, така че не биха могли да дадат висококачествено информирано съгласие. Това е съществена част от съвременните клинични изпитвания.

Въпреки това, като се има предвид мащаба на пандемията, някои експерти смятат, че този тип опити все пак ще се случват.

В подготовка за това наскоро излезе Световната здравна организация етични насоки за плаване в тези хитри води.

Междувременно са в ход някои клинични изпитвания Холандия i Австралия за да се види дали съществуващите ваксини срещу туберкулоза могат да предпазят и от SARS-CoV-2.

Пасаж ваксина срещу полиомиелит е друг възможен вариант. Учените смятат, че тези ваксини могат да укрепят имунната система достатъчно, за да се борят с новия коронавирус, въпреки че няма доказателства в подкрепа на тази теория.

Няма гаранция, че всеки кандидат за ваксина ще работи.

„Има много несигурност относно разработването на ваксини“, каза Лий. „Разбира се, трябва да се уверите, че ваксината е безопасна. Но също така трябва да сте сигурни, че ваксината ще предизвика достатъчен имунен отговор. "

Подобно на лекарствата, потенциалните ваксини трябва да преминат през същото фази на клинично изпитванеТова е особено важно, когато става въпрос за безопасност, дори по време на пандемия.

„Готовността на обществеността да подкрепя карантините и други мерки за обществено здраве за забавяне на разпространението обикновено е свързана с това доколко хората се доверяват на държавните здравни съвети. Шибо Дзян, вирусолог от университета Фудан в Китай, пише в списанието Природа.

„Бързането към потенциално рискови ваксини и терапии ще предаде тази увереност и ще обезкуражи работата по разработването на по-добри оценки“, каза той.

Клинични етапи на изследването

  • Етап I. Лекарството се дава на малък брой здрави хора и хора, които имат заболяването, за да търсят странични ефекти и да определят най-добрата доза.
  • Фаза II. Лекарството се дава на няколкостотин души, които имат заболяването, като търсят дали действа и дали има някакви странични ефекти, които не са открити по време на първоначалното изпитване.
  • Фаза III. В това обширно проучване лекарството се дава на няколкостотин или дори до 3,000 души. Подобна група хора приемат плацебо или неактивно съединение. Пробата обикновено е произволна и може да отнеме от 1 до 4 години. Тази фаза осигурява най-доброто доказателство за действието на лекарството и най-честите странични ефекти.
  • Фаза IV. Лекарствата, одобрени за употреба, подлежат на постоянно наблюдение, за да се гарантира, че няма други странични ефекти, особено сериозни или дългосрочни.