Sdílet na Pinterestu FDA vydala varovný dopis společnosti Dollar Tree ohledně léků od zahraničních výrobců. Getty Images
- FDA zaslala společnosti Dollar Tree varovný dopis ohledně určitých volně prodejných léků.
- Dopis cituje společnost, která používala zahraniční výrobce, kteří obdrželi varování.
- Společnost uvedla, že na vyřešení problémů spolupracuje s FDA.
FDA zaslala varovný dopis společnosti Greenbrier International, Inc., působící jako Dollar Tree, za příjem volně prodejných (OTC) léků od zahraničních výrobců, u kterých bylo zjištěno vážné porušení federálního zákona.
Podle varování pismo„Inspekce FDA zjistily podmínky porušení u několika zahraničních výrobců léků, kteří dodávali léky do vaší distribuční sítě.
Společnosti kontrolované FDA zahrnovaly smluvní výrobce používané k výrobě léků se zárukou Dollar Tree.
Inspekce FDA v těchto zahraničních zařízeních odhalily významná porušení stávajících předpisů správné výrobní praxe (CGMP) pro hotové léky. "
V dopise se uvádí, že ačkoli společnost měla omezené výrobní operace v sídle korporace, porušení zjištěná agenturou v zařízeních OTC dodavatelů umístěných v zámoří v Dollar Tree vedla k tomu, že výrobky tam vyrobené byly falšovány v souladu s Federal Food, Drug and Cosmetics Act.
"Máme standard, který očekáváme, že drogy budou splňovat v USA, a když je nesplníte, mohou se stát určité věci. Když máme porušení tohoto standardu, určitě by se mělo vyšetřit, proč se to stalo a jaké kroky jsou podniknuty." abych to napravil." Glenn Hardesty, DO, pohotovostní lékař v Texas Presbyterian Hospital Plano, řekl Healthline.
Dopis FDA také podrobně popisuje použití výrobců společnostmi, které v letech 2016 až 2019 obdržely varovné dopisy pro podobné problémy.
Tito výrobci již byli nastaveni na importovat upozornění, který se používá k zabránění dovozu produktů, které potenciálně porušují federální prodejní standardy na trhu v USA.
Potenciální nebezpečí padělaných volně prodejných léků
Prema studie 2018, to je věc znepokojení. Výzkumníci z kalifornského ministerstva veřejného zdraví zjistili, že mezi lety 2007 a 2016 obsahovalo téměř 800 produktů prodávaných jako volně prodejné doplňky stravy aktivní složky, které nebyly uvedeny nebo byly nebezpečné či netestované.
Hardesty poukázal na to, že produkty Dollar Tree mohly být předražené ještě jinými způsoby.
"FDA tisková zpráva řekl, že je zamilovaný, "řekl Hardesty.
V definici cizoložství FDA by to mohlo mimo jiné znamenat, že je „kontaminováno špínou“.
Pokud je „kontaminováno v nevyhovujících hygienických podmínkách a výrobky byly znečištěny špínou nebo jsou zdraví škodlivé, včetně současných výrobků, můžeme použít naše představy o tom, co znamená špína. Znamená to špína? Znamená to lidský nebo zvířecí odpad? “ řekl Hardesty.
„Vyvstává otázka: Co si představují pod pojmem nepotravinová a kontaminovaná špína? To upoutalo mou pozornost. "
Dollar Tree spolupracuje s FDA
Mluvčí Dollar Tree zdůraznil, že jejich produkty třetích stran podléhají přísným bezpečnostním testům a že dotyčné volně prodejné léky jsou určeny pouze k místnímu použití.
„Zavázali jsme se k bezpečnosti našich zákazníků a máme velmi robustní a přísné testovací programy, abychom zajistili bezpečnost produktů našich výrobců. Všechny položky uvedené ve zprávě jsou aktuální a produkty nelze spolknout, “řekl Randy Guiler, viceprezident pro vztahy s investory, Dollar Tree, Inc., Healthline v e-mailovém prohlášení. "Jako vždy spolupracujeme s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. V blízké budoucnosti plánujeme schůzku s FDA a očekáváme, že naše plány ve všech směrech splní jejich požadavky."
Sečteno a podtrženo
Dollar Tree obdržel varování FDA o výrobcích vyrobených pro ně zahraničními výrobci.
Stížnost tvrdí, že zahraniční léky Dollar Tree mohou být padělány podle federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice.
Odborníci zdůrazňují, že když k tomu dojde, měla by být veřejnost co nejdříve informována o důvodech, proč a kterých produktů se to týká.
Mluvčí Dollar Tree potvrdil, že společnost spolupracuje s FDA a plánuje se s agenturou setkat a prodiskutovat jejich plány na řešení tohoto problému.