zfimuno

Ketamin-lignende næsespray bekymrer lægerne

For nylig er stoffet blevet godkendt til visse personer med depression.

Del på PinterestKetamin næsespray kan potentielt hjælpe med at reducere depressive symptomer på 24 timer. Getty billeder

Food and Drug Administration har for nylig godkendelse et nyt lægemiddel til behandling af depression kaldet esketamin (Spravato) er blevet brudt igennem af mentale sundhedseksperter.

For andre er der stadig spørgsmål og bekymringer.

Spravato, udviklet af Janssen Pharmaceuticals, en næsespray til depression, der er resistent over for den behandling, den får.banebrydende terapimærke”Fra Food and Drug Administration (FDA) i 2016

Mærket er en hurtig godkendelsesprocedure, der gives til lægemidler, der er beregnet til at behandle en alvorlig tilstand, og som viser betydelige forbedringer i forhold til nuværende tilgængelige behandlinger.

Esketamin er hurtigtvirkende og viser forbedring af depressive symptomer hos patienter på kun 24 timer efter den første dosis. Det repræsenterer også den første nye virkningsmekanisme for antidepressiva i årtier - hvilket betyder, at det virker anderledes end traditionelle antidepressiva som SSRI'er.

Men løftet og spændingen ved stoffet er fyldt med kontroverser.

Esketamin er kemisk næsten identisk med ketamin, et kraftfuldt bedøvelsesmiddel, der har opnået et ry som et stærkt narkotisk stof gennem årene.

Hvorfor nogle eksperter løfter røde flag

Ny rapport fra Kaiser Health News hævder, at FDA, under pres fra grønt lys fra potentielt livreddende lægemidler, kunne have ignoreret visse risici, som esketamin udgør for brugerne.

Rapporten argumenterer også for, at kliniske data om effektiviteten af ​​esketamin kun var beskedne, og at FDA ikke fulgte sin egen præcedens, som kliniske forsøg ville acceptere under evalueringen.

Ifølge en KHN-rapport beskrev Dr. Jess Fiedorowicz, et medlem af FDA's rådgivende bestyrelse, der gennemgik lægemidlet, dets fordele som "næsten helt sikkert overdrevne."

Forfatteren er den mest uhøflige, FDA "afviste" tre selvmord blandt personer, der brugte Spravato under kliniske forsøg, sammenlignet med selvmord i kontrolgruppen.

FDA har beskæftiget sig med selvmordbemærker "det er svært at overveje disse narkotikarelaterede dødsfald."

Både FDA og Janssen gentog over for Healthline, at de står ved produktets sikkerhed og effektivitet samt godkendelsesprocessen.

"Der er et langsigtet behov for yderligere effektive behandlinger til behandlingsresistent depression, en alvorlig og livstruende tilstand. Kontrollerede kliniske forsøg, der undersøgte sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden, sammen med en omhyggelig gennemgang af FDA-lægemiddelgodkendelsesprocessen, inklusive en stærk diskussion med vores eksterne rådgivende udvalg, var vigtige for vores beslutning om at godkende denne behandling," sagde en FDA-talsmand. e-mail til HealthLine.

I en leder udgivet i sidste måned i New England Journal of Medicine, FDA-forfatterne forklarede begrundelsen for lægemiddelgodkendelsesagenturet og deres godkendelsesproces generelt.

To af de fire undersøgelser, som FDA har gennemgået, viste ikke en statistisk signifikant effekt af behandlingen. Men som en del af deres begrundelse påpegede FDA-forfatterne, at dette er relativt almindeligt blandt undersøgelser af antidepressiva.

"Vores erfaring er, at omkring 50 % af det kortsigtede,
randomiserede, kontrollerede forsøg med godkendte antidepressiva kan stadig
viser ikke en statistisk signifikant effekt, "skrev forfatterne." For esketamin gav et positivt korttidsforsøg og et positivt randomiseret forsøgsstop signifikant bevis for effektivitet."

De nævnte også, at der er sikkerhedsproblemer, herunder muligheden for misbrug. De sagde dog ja Risk Assessment and Mitigation Strategy (REMS) - herunder det faktum, at lægemidlet kun kan gives på et overvåget lægekontor - kan hjælpe med at balancere behovet for nye behandlingsformer og patientsikkerhed.

"Formålet med REMS er at mindske risikoen for alvorlige uønskede udfald forårsaget af sedation, dissociation og misbrug og misbrug, hvilket giver adgang til denne effektive behandling for behandlingsresistent depression," skrev de.

Andre bekymringer

Mange spørgsmål rejst af KHN blev også stillet af Dr. Alan F. Schatzberg, Kenneth T. Norris, en junior professor i psykiatri og adfærdsvidenskab ved Stanford University School of Medicine, som skrev redaktion i sidste måned i American Journal of Psychiatry.

Disse bekymringer omfatter spørgsmål om effekt, dosering af esketamin og tilbagetrækningsmuligheder.

Schatzberg fortalte for nylig Healthline, at når det kom til esketamin, "begav vi os ud i ubelyst farvand."

En talsmand fra Janssen afviste meget af kritikken fra KHN og Schatzberg.

Dr. David Hough, leder af esketamin-udviklingsteamet, som fører tilsyn med den kliniske udvikling af enheden hos Janssen Pharmaceuticals, fortalte Healthline, at de er fokuseret på patientsikkerhed.

"Vi føler os meget sikre på, at vi har gjort alt, hvad vi kan for at sikre patientsikkerheden i dette program," sagde Hough til Healthline. "Vi har studeret dette produkt i syv år nu. Vi har en enorm investering i ressourcer og tid, og vi har lavet 28 forskellige undersøgelser for at vise, at dette produkt virker på mere end 1,700 patienter. "

"Jeg ved ikke, hvorfor folk ønsker at vælge og vælge negative data og samle dem sammen og sige, at FDA ikke gjorde et godt stykke arbejde. Det er jeg ikke enig i. Jeg tror, ​​det er falsk," tilføjede Hough.