Το ρινικό σπρέι που μοιάζει με κεταμίνη ανησυχεί τους γιατρούς

Πρόσφατα, το φάρμακο έχει εγκριθεί για ορισμένα άτομα με κατάθλιψη.

Μοιραστείτε το στο PinterestΤο ρινικό σπρέι κεταμίνης θα μπορούσε ενδεχομένως να βοηθήσει στη μείωση των συμπτωμάτων κατάθλιψης σε 24 ώρες. Getty Images

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων πρόσφατα έγκριση Ένα νέο φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης που ονομάζεται εσκεταμίνη (Spravato) κυκλοφόρησε από ειδικούς ψυχικής υγείας.

Για άλλους, εξακολουθούν να υπάρχουν ερωτήματα και ανησυχίες.

Spravato, που αναπτύχθηκε από την Janssen Pharmaceuticals, ένα ρινικό σπρέι για την κατάθλιψη ανθεκτικό στη θεραπεία που του χορηγείται.ετικέτα πρωτοποριακής θεραπείας«Από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το 2016

Η ετικέτα είναι μια διαδικασία ταχείας έγκρισης που δίνεται σε φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία μιας σοβαρής πάθησης και τα οποία παρουσιάζουν σημαντική βελτίωση σε σχέση με τις τρέχουσες διαθέσιμες θεραπείες.

Η εσκεταμίνη είναι ταχείας δράσης, εμφανίζοντας βελτίωση των συμπτωμάτων κατάθλιψης σε ασθενείς σε μόλις 24 ώρες μετά την πρώτη δόση. Αντιπροσωπεύει επίσης τον πρώτο νέο μηχανισμό δράσης των αντικαταθλιπτικών εδώ και δεκαετίες - που σημαίνει ότι λειτουργεί διαφορετικά από τα παραδοσιακά αντικαταθλιπτικά όπως τα SSRI.

Αλλά η υπόσχεση και ο ενθουσιασμός του φαρμάκου είναι γεμάτη διαμάχες.

Η εσκεταμίνη είναι χημικά σχεδόν πανομοιότυπη με την κεταμίνη, ένα ισχυρό αναισθητικό που έχει κερδίσει τη φήμη ως ισχυρό ναρκωτικό με τα χρόνια.

Γιατί κάποιοι ειδικοί σηκώνουν κόκκινες σημαίες

Νέα αναφορά από Kaiser Health News ισχυρίζεται ότι η FDA, υπό την πίεση από το πράσινο φως των δυνητικά σωτήριων φαρμάκων, θα μπορούσε να είχε αγνοήσει ορισμένους κινδύνους που ενέχει η εσκεταμίνη στους χρήστες.

Η έκθεση υποστηρίζει επίσης ότι τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της εσκεταμίνης ήταν μόνο μέτρια και ότι η FDA δεν ακολούθησε το δικό της προηγούμενο για το οποίο οι κλινικές δοκιμές θα δέχονταν κατά την αξιολόγηση.

Σύμφωνα με έκθεση του KHN, ο Δρ Τζες Φιντόροβιτς, μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA που εξέτασε το φάρμακο, περιέγραψε τα οφέλη του ως «σχεδόν σίγουρα υπερβολικά».

Ο συγγραφέας είναι ο πιο αγενής, ο FDA «απέρριψε» τρεις αυτοκτονίες μεταξύ των ατόμων που χρησιμοποίησαν το Spravato κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, σε σύγκριση με τις αυτοκτονίες στην ομάδα ελέγχου.

Η FDA έχει αντιμετωπίσει τις αυτοκτονίεςσημειώνοντας «είναι δύσκολο να σκεφτείς αυτούς τους θανάτους που σχετίζονται με τα ναρκωτικά».

Τόσο η FDA όσο και η Janssen επανέλαβαν στην Healthline ότι υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος καθώς και τη διαδικασία έγκρισης.

«Υπάρχει μακροπρόθεσμη ανάγκη για πρόσθετες αποτελεσματικές θεραπείες για την ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη, μια σοβαρή και απειλητική για τη ζωή κατάσταση. Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που εξέτασαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής, μαζί με μια προσεκτική ανασκόπηση της διαδικασίας έγκρισης φαρμάκων του FDA, συμπεριλαμβανομένης μιας έντονης συζήτησης με τις εξωτερικές συμβουλευτικές επιτροπές μας, ήταν σημαντικές για την απόφασή μας να εγκρίνουμε αυτή τη θεραπεία», είπε ένας εκπρόσωπος της FDA. email στη HealthLine.

Σε ένα άρθρο που δημοσιεύθηκε τον περασμένο μήνα στο New England Journal of Medicine, Οι συντάκτες του FDA εξήγησαν το σκεπτικό για τον οργανισμό έγκρισης φαρμάκων και τη διαδικασία έγκρισής τους γενικά.

Δύο από τις τέσσερις μελέτες που εξετάστηκαν από τον FDA δεν έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση της θεραπείας. Ωστόσο, ως μέρος του συλλογισμού τους, οι συγγραφείς του FDA επεσήμαναν ότι αυτό είναι σχετικά κοινό μεταξύ των μελετών για τα αντικαταθλιπτικά.

«Η εμπειρία μας είναι ότι περίπου το 50% των βραχυπρόθεσμων,
τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές εγκεκριμένων αντικαταθλιπτικών μπορούν ακόμη
δεν δείχνουν στατιστικά σημαντική επίδραση, "έγραψαν οι συγγραφείς." Για την εσκεταμίνη, μια θετική βραχυπρόθεσμη δοκιμή και μια θετική τυχαιοποιημένη απόσυρση από τη δοκιμή παρείχαν σημαντικές ενδείξεις αποτελεσματικότητας.

Ανέφεραν επίσης ότι υπάρχουν ζητήματα ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας κατάχρησης. Ωστόσο, είπαν ναι Στρατηγική Αξιολόγησης Κινδύνου και Μετριασμού (REMS) - συμπεριλαμβανομένου του γεγονότος ότι το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο σε εποπτευόμενο ιατρείο - μπορεί να βοηθήσει στην εξισορρόπηση της ανάγκης για νέες θεραπείες και της ασφάλειας των ασθενών.

«Ο σκοπός του REMS είναι να μετριάσει τον κίνδυνο σοβαρών δυσμενών εκβάσεων που προκαλούνται από καταστολή, διάσπαση και κατάχρηση και κατάχρηση, παρέχοντας πρόσβαση σε αυτή την αποτελεσματική θεραπεία για την ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη», έγραψαν.

Άλλες ανησυχίες

Πολλές ερωτήσεις που έθεσε το KHN τέθηκαν επίσης από τον Dr. συντακτική επιτροπή τον περασμένο μήνα στο American Journal of Psychiatry.

Αυτές οι ανησυχίες περιλαμβάνουν ερωτήσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τη δοσολογία της εσκεταμίνης και τις επιλογές απόσυρσης.

Ο Schatzberg είπε πρόσφατα στο Healthline ότι όταν πρόκειται για την εσκεταμίνη, «ξεκινήσαμε σε μη φωτισμένα νερά».

Ένας εκπρόσωπος του Janssen απέρριψε πολλές από τις επικρίσεις που διατυπώθηκαν από το KHN και το Schatzberg.

Ο Δρ. Ο David Hough, επικεφαλής της ομάδας ανάπτυξης εσκεταμίνης, που επιβλέπει την κλινική ανάπτυξη της συσκευής στην Janssen Pharmaceuticals, είπε στο Healthline ότι επικεντρώνονται στην ασφάλεια των ασθενών.

«Αισθανόμαστε πολύ σίγουροι ότι κάναμε ό,τι μπορούσαμε για να διασφαλίσουμε την ασφάλεια των ασθενών σε αυτό το πρόγραμμα», είπε ο Hough στο Healthline. «Μελετάμε αυτό το προϊόν εδώ και επτά χρόνια. Έχουμε μια τεράστια επένδυση σε πόρους και χρόνο και έχουμε κάνει 28 διαφορετικές μελέτες για να δείξουμε ότι αυτό το προϊόν λειτουργεί σε περισσότερους από 1,700 ασθενείς. "

"Δεν ξέρω γιατί οι άνθρωποι θέλουν να επιλέγουν αρνητικά δεδομένα και να τα συλλέγουν μαζί και να λένε ότι η FDA δεν έκανε καλή δουλειά. Δεν συμφωνώ με αυτό. Νομίζω ότι είναι ψεύτικο", πρόσθεσε ο Hough.