EpiPen najava FDA i osobe koje pate od alergije

Možda nećete kriviti osobe koje imaju alergiju ako su malo nervozni ovih dana.

"Da saznanje da [EpiPen] vjerovatno neće spasiti život mog djeteta u hitnim slučajevima bilo je alarmantno i jezivo", rekla je za Healthline Lindsay Stril, majka države 7-godišnjaka iz Washingtona, država Washington.

Stril je gotovo godinu dana nosio oko sebe opozovani EpiPen, kojeg nikada nije morala koristiti u hitnim slučajevima.

"Proizvođači lijekova za spašavanje moraju imati strožiju kontrolu kvalitete i testiranje kako ne bi izgubili živote zbog neispravnog EpiPena", rekao je Stril. „Izvještavanje o neispravnim olovkama trebao bi biti njihov prioritet broj 1. Mislim da su nas iznevjerili. "

Strilin gnjev pojavio se nakon an objava ranije ovog mjeseca, američka Uprava za hranu i lijekove (FDA).

U pismu od 5. rujna, dužnosnici FDA rekli su da proizvođač EpiPen injektora epinefrina nije pravilno istražio proizvodne probleme zbog kojih uređaji ne rade ispravno.

Dužnosnici FDA rekli su da su neuspjesi potencijalno ugrozili živote ljudi koji dožive ozbiljne alergijske reakcije.

U svom pismu upozorenja Meridian Medical Technologies, odjelu Pfizera, dužnosnici su naveli da je agencija „primila stotine pritužbi da vaši proizvodi EpiPen nisu radili u hitnim situacijama opasnim po život, uključujući neke situacije u kojima su pacijenti naknadno umrli.“

"Vi [Meridian] niste temeljito istražili te pritužbe", navodi se u pismu FDA. "Nadalje, primjećujemo da vaše daljnje praćenje nije uključivalo uklanjanje potencijalno neispravnih proizvoda s tržišta, iako ste identificirali kvar u jednoj od ključnih komponenti koje se koriste za proizvodnju tih proizvoda, i iako ste na kraju potvrdili istu ili sličnu komponentu kvar kao osnovni uzrok višestrukih pritužbi. "

FDA je naložio Meridianju da se odmah pozabavi problemima iz pisma upozorenja ili se suoči s mogućim pravnim postupcima, sve do oduzimanja proizvoda tvrtke i zabrane protiv njihove prodaje.

Što je pošlo po zlu

U nekim slučajevima, službenici FDA rekli su da proizvodi EpiPen i EpiPen Jr (zadnji dizajnirani za djecu) ne isporučuju epinefrin pacijentima koji su podvrgnuti anafilaksiji kad se provodi pravilan aktivacijski slijed.

U drugim slučajevima, uređaji su pogrešno isporučili lijek kad se nisu aktivirali, ostavljajući brizgalice prazne kad je potrebno.

FDA je u pismu Meridian, „Ne uspjeli detaljno istražiti više ozbiljnih kvarova komponenata i proizvoda na svojim proizvodima EpiPen, uključujući kvarove povezane sa smrću pacijenata i teškom bolešću. Također niste uspjeli proširiti opseg svojih istraga u vezi ovih ozbiljnih i po život opasnih propusta ili poduzeti odgovarajuće korektivne radnje, sve dok FDA ne prođe inspekciju. "

Meridian kompanija najavila je 13. ožujka 31. dobrovoljni opoziv 2017 serija potencijalno neispravnih EpiPen proizvoda, nakon FDA istrage.

Meridian proizvodi EpiPens u tvornici u Brentwoodu, Missouri, za distribuciju medicinskih proizvoda Mylan Specialty.

U 8. rujna izjava za javnost, Mylandovi dužnosnici rekli su da je tvrtka "uvjerena u sigurnost i djelotvornost proizvoda EpiPen koji se proizvode na mjestu".

"Zbog tehnologije koja postoji već desetljećima frustrirana sam što mi kao zajednica čak moramo dovoditi u pitanje sigurnost naših lijekova", Allie Bahn, koja blogovi kako je za Healthline rekla Miss Allergic Reactor o načinu života i putovanja za osobe s alergijama na hranu.

"EpiPens su moja sigurnosna mreža. Ako se dogodi pogreška, oslanjam se na njih kako bi mi spasili život. Je li to još uvijek istina? Nadam se, ali nemam to isto pouzdanje kao nekada. Nepouzdan lijek nije nešto što bi svatko od nas trebao uzeti u obzir. "

Ne prvi put

Povrat EpiPen drugi je put nakon dvije godine da su proizvođači morali povući neispravne brizgalice epinefrina s polica ljekarni.

U listopadu 2015. Sanofi US je dobrovoljno povukao sve injektore epvifrina Auvi-Q s tržišta zbog potencijala netočne isporuke doza, uključujući „neuspjeh u isporuci lijeka“.

Povrat Auvi-Q-a temeljio se na 26 pritužbi kupaca u usporedbi sa stotinama kojih je Meridian primio zbog EpiPen-a.

Auvi-Q je ponovno uveden na tržište u listopadu 2016. nakon što su ga njegovi izumitelji ponovo kupili od privatne farmaceutske tvrtke kaléo Pharma.

Tvrtka je "provela temeljitu procjenu proizvodnje i investirala u novu tehnologiju i sustave kvalitete kako bi osigurala preciznu, pouzdanu i dosljednu isporuku proizvoda", navodi se u priopćenju za javnost.

Bahn, doživotni korisnik EpiPensa, dobio je recept za Auvi-Q kada je prvobitno objavljen, jer je kao trkač cijenio njegov kompaktni dizajn.

"Kad je Auvi-Q napustio tržište, imao sam sreću da još uvijek imam EpiPens. Sada nisam sigurna što da mislim ", rekla je. "Kad se Auvi-Q vratio, bio sam u iskušenju da dobijem recept, ali u glavi sam se osjećao nelagodno kada bih se oslanjao na njega, s obzirom na prošlost. Budući da su vijesti s EpiPenom, nazvao sam svog alergologa da zatražim recept za Auvi-Q. "

"Trenutno", dodala je, "nemam veliko povjerenje ni u jedno, a osjećam se frustrirano što su to jedine mogućnosti."