Ketamiinitaoline ninasprei teeb arste murelikuks

Hiljuti on ravim heaks kiidetud teatud depressiooniga inimestele.

Jaga PinterestisKetamiini ninasprei võib potentsiaalselt aidata vähendada depressiooni sümptomeid 24 tunni jooksul. Getty Images

Toidu- ja ravimiamet on hiljuti heakskiit vaimse tervise eksperdid on murdnud läbi uue depressiooniravimi nimega esketamiin (Spravato).

Teiste jaoks on endiselt küsimusi ja muresid.

Spravato, mille on välja töötanud Janssen Pharmaceuticals, ninasprei depressiooni raviks, mis on sellele ravile vastupidav.läbimurdeteraapia märgis"Toidu- ja ravimiametilt (FDA) 2016. aastal

Märgistus on kiire heakskiitmise protseduur, mis antakse ravimitele, mis on ette nähtud raske seisundi raviks ja mis näitavad olulist paranemist võrreldes praegu saadaolevate ravimeetoditega.

Esketamiin on kiire toimega, näidates patsientide depressioonisümptomite paranemist juba 24 tunni jooksul pärast esimest annust. See esindab ka esimest uut antidepressantide toimemehhanismi aastakümnete jooksul – see tähendab, et see toimib erinevalt traditsioonilistest antidepressantidest, nagu SSRI-d.

Kuid ravimi lubadus ja põnevus on täis vaidlusi.

Esketamiin on keemiliselt peaaegu identne ketamiiniga, võimsa anesteetikumiga, mis on aastate jooksul pälvinud võimsa narkootilise ravimi maine.

Miks mõned eksperdid heiskavad punaseid lippe

Uus aruanne alates Kaiseri terviseuudised väidab, et FDA oleks potentsiaalselt elupäästvate ravimite rohelise tule survel võinud ignoreerida teatud riske, mida esketamiin kasutajatele tekitab.

Aruandes väidetakse ka, et kliinilised andmed esketamiini efektiivsuse kohta olid vaid tagasihoidlikud ja et FDA ei järginud oma pretsedenti, mida kliinilised uuringud hindamise ajal aktsepteeriksid.

Vastavalt KHN-i raportile kirjeldas ravimit läbi vaadanud FDA nõuandekogu liige dr Jess Fiedorowicz selle kasulikkust "peaaegu kindlasti liialdatuks".

Autor on kõige ebaviisakam, FDA "lükas tagasi" kolm enesetappu nende inimeste seas, kes kasutasid Spravatot kliiniliste uuringute käigus, võrreldes kontrollrühma enesetappudega.

FDA on tegelenud enesetappudegamärkides, et "neid uimastitega seotud surmajuhtumeid on raske arvestada".

Nii FDA kui ka Janssen kordasid Healthline'ile, et ta seisab toote ohutuse ja tõhususe ning heakskiitmisprotsessi eest.

"Ravikindla depressiooni, tõsise ja eluohtliku seisundi korral on pikaajaline vajadus täiendavate tõhusate ravimeetodite järele. Kontrollitud kliinilised uuringud, mis uurisid seadme ohutust ja tõhusust, koos FDA ravimite heakskiitmise protsessi hoolika läbivaatamisega, sealhulgas tugeva aruteluga meie väliste nõuandekomiteedega, olid olulised meie otsuse jaoks selle ravi heaks kiita, "ütles FDA pressiesindaja. e-kiri HealthLine'ile.

Eelmisel kuul aastal avaldatud juhtkirjas New England Journal of Medicine, FDA autorid selgitasid ravimite heakskiitmisagentuuri ja nende heakskiitmise protsessi üldiselt.

Kaks neljast FDA poolt läbi vaadatud uuringust ei näidanud ravi statistiliselt olulist mõju. Kuid FDA autorid märkisid oma põhjenduste osana, et see on antidepressantide uuringutes suhteliselt levinud.

"Meie kogemus on, et umbes 50% lühiajalistest
heakskiidetud antidepressantide randomiseeritud kontrollitud uuringud võivad siiski teha
ei näita statistiliselt olulist mõju, "kirjutasid autorid." Esketamiini puhul andis positiivne lühiajaline uuring ja positiivne randomiseeritud uuringust loobumine olulisi tõendeid selle efektiivsuse kohta.

Samuti mainisid nad turvaprobleeme, sealhulgas võimalikku väärkasutamist. Siiski ütlesid nad jah Riski hindamise ja maandamise strateegia (REMS) - sealhulgas asjaolu, et ravimit võib manustada ainult järelevalve all olevas meditsiinikabinetis - võib aidata tasakaalustada uute ravimeetodite vajadust ja patsiendi ohutust.

"REMS-i eesmärk on leevendada sedatsioonist, dissotsiatsioonist, kuritarvitamisest ja kuritarvitamisest põhjustatud tõsiste kõrvalnähtude riski, pakkudes juurdepääsu sellele tõhusale ravile resistentse depressiooni ravile," kirjutasid nad.

Muud mured

Paljusid KHN-i tõstatatud küsimusi esitasid ka dr Alan F. Schatzberg, Kenneth T. Norris, Stanfordi ülikooli meditsiinikooli psühhiaatria ja käitumisteaduse nooremprofessor, kes kirjutas. toimetuskolleegiumi eelmisel kuul ajakirjas American Journal of Psychiatry.

Need probleemid hõlmavad küsimusi tõhususe, esketamiini annustamise ja ärajätuvõimaluste kohta.

Schatzberg ütles hiljuti Healthline'ile, et esketamiini osas "asutasime valgustamata vetesse".

Jansseni pressiesindaja tõrjus suure osa KHN-i ja Schatzbergi tõstatatud kriitikast.

Dr. Esketamiini arendusmeeskonna juht David Hough, kes jälgib seadme kliinilist arendust Janssen Pharmaceuticalsis, ütles Healthline'ile, et nad on keskendunud patsiendi ohutusele.

"Oleme väga kindlad, et oleme teinud kõik endast oleneva, et tagada patsientide ohutus selles programmis," ütles Hough Healthline'ile. „Oleme seda toodet uurinud juba seitse aastat. Oleme investeerinud tohutult ressurssi ja aega ning oleme teinud 28 erinevat uuringut, et näidata, et see toode töötab enam kui 1,700 patsiendil. "

"Ma ei tea, miks inimesed tahavad negatiivseid andmeid noppida ja valida ja neid kokku koguda ning öelda, et FDA ei teinud head tööd. Ma ei nõustu sellega. Ma arvan, et see on võlts," lisas Hough.