U onome što se može opisati samo kao prilično revolucionarni potez, američki FDA želi promijeniti način na koji pregledava mobilne aplikacije i digitalni zdravstveni softver kako bi ubrzao regulatorni postupak i doveo ove proizvode vani kako bi ljudi počeli koristiti što prije.
Krajem srpnja agencija je objavila: Pred certifikacija za pilot program Software što bi određene tvrtke procijenilo i ocijenilo »pouzdanim«, da bi njihovim proizvodima dobili potreban regulatorni odgovor bez uobičajenog produženog regulatornog pregleda.
Sada, FDA je odabrala devet tvrtki (od više od 100 podnositelja zahtjeva) biti dio početnog programa.
Osobito za našu dijabetes zajednicu, sedam od devet tvrtki ima izravne veze s dijabetesom:
- Apple: Goliath koji stoji iza iPhonea, iPada, Apple Watch-a i HealthKit-a koji to već promovira pothvati u dijabetesni prostor kasno;
- Fitbit: Pametna satnica i tvrtka koja prati zdravlje nedavno udružio se s Dexcomom, a također surađuje s Medtronikom i drugima na području aplikacija za zdravstvo i dijabetes;
- Johnson & Johnson: koja očito ima dugogodišnju prisutnost dijabetesa sa svojim proizvodima OneTouch, LifeScan i Animas (iako je tvrtka "strateški ocjenjujući"budućnost tih podjela);
- Roche: Kao i kod J&J, i ovo nadilazi samo dijabetes, ali značajno je s obzirom na razvoj Accu-Chek Connect tijekom godina i nedavnih stjecanje mySugr platforme za podatke o dijabetesu;
- Samsung: Potrošački elektronički div sa sjedištem u Južnoj Koreji koji je postao aktivan u zdravstvu, posebice partnerstvo s Medtronicom razviti pametni sat sljedeće generacije koji uključuje prikaz podataka CGM;
- Tidepool: Neprofitni startup u Palo Altu koji se pojavio na sceni 2014. godine i promijenio je razgovor oko otvorenih D-podataka i stvaranja novi način za prijenos razni uređaji za dijabetes u jedno središte u oblaku;
- Zaista (ranije Google Life Science): Google-ova zdravstvena klima koja je najpoznatija u dijabetesnom prostoru zbog partnerstva s Dexcom-om na stvaranju CGM senzor sljedeće generacije to će biti veličine dime.
Druge dvije tvrtke odabrane za pilot program FDA su Pear Therapeutics u Bostonu, koji dizajniraju digitalne zdravstvene alate na recept za različita stanja, i Phosphorus u New Yorku, biokemijska tvrtka koja se fokusira na ljudski genom i srodnu softversku i podatkovnu platformu.
Doista, ako pogledate popis, dijabetes se sigurno ističe kao fokus.
Potreban FDA popravak
"Dat ću sve od sebe da ga ne pretjeram, ali mislim da je ovo prilično velika stvar", kaže D-Dad Howard Look, osnivač neprofitnog startup-a za otvorene podatke Tidepool koji je izabran za ovog pilota. "Ovo je FDA koji potvrđuje da stare smjernice za reguliranje softverske tehnologije ne funkcioniraju i da jednostavno ne može pratiti korak s inovacijama koje smo vidjeli u Silicijskoj dolini i potrošačkom svijetu."
Nije ni čudo što je FDA bila svladana, s obzirom na to procjene pokazuju prošle godine bilo je dostupno 165,000 aplikacija povezanih sa zdravljem za Apple ili Android pametne telefone. Prognoze predviđaju da bi se takve aplikacije do kraja 1.7. preuzimale 2017 milijardi puta.
Ovaj novi pilot program znači da FDA radi na potpuno novom okviru za ocjenu poduzeća i softvera za zdravlje u svijetu u kojem se stvari kreću nevjerojatno brzo.
To slijedi značajna odluka FDA u 2015. godini promijeniti svoj pristup reguliranju mobilnih aplikacija u zdravstvu klasificirajući mnoge stavke "nerizične, nemedicinske funkcije". To je utjecalo na tadašnji Dexcom G5 Mobile – omogućava brže odobravanje. To također dolazi na petama dugo očekivanim medicinske upute za mobilne aplikacije i interoperabilne smjernice od FDA.
"Ovo je dio dugog toka odluka FDA-e koji prihvaćaju da moraju drugačije razmišljati kako bi se omogućila inovacija", kaže Look.
Kako će tvrtke i invalidska poduzeća imati koristi
"Ovaj novi program sadrži načelo da digitalne zdravstvene tehnologije mogu imati značajne koristi za život pacijenata i naš zdravstveni sustav olakšavajući prevenciju, liječenje i dijagnozu i pomažući potrošačima u upravljanju kroničnim stanjima izvan tradicionalnih zdravstvenih ustanova", izjavio je povjerenik FDA Scott Gottleib napisao je u julskom blogu pretpregled ovog programa.
Na pitanje što FDA vidi ovo značenje za prosječni PWD (osoba s dijabetesom), glasnogovornica agencije odgovorila je: "Potrošači će imati najviše koristi od ovog pilot programa; imat će pravovremeni pristup inovativnim digitalnim zdravstvenim proizvodima."
To za Tidepool znači da će biti pozvani na niz sastanaka s službenicima FDA-e kroz više faza programa, a cilj je pomoći agenciji da bolje razumije kako grupe poput Tidepoola grade svoj softver.
Zapravo, zahtjevi FDA za sudionike pilot programa odnosili su se na "otvaranje kimona" na razvojnom procesu:
- Tvrtka mora biti u fazi razvoja ili planiranja razvoja softverskog proizvoda koji udovoljava definiciji medicinskog proizvoda;
- Tvrtka mora imati postojeće iskustvo u razvoju, testiranju i održavanju softverskih proizvoda i demonstraciji kulture kvalitete i organizacijskih mjera izvrsnosti koje prate ključni pokazatelji uspješnosti (KPI) ili druge slične mjere;
- Tijekom sudjelovanja pilota, tvrtke moraju pristati na:
- Omogućiti pristup mjerama za razvoj, testiranje i održavanje softverskih proizvoda i demonstraciju kulture mjera kvalitete i organizacijske izvrsnosti od strane KPI-ja;
- Prikupite stvarne podatke iz post-tržišta i dostavite ih FDA;
- Sastanite se s FDA-om za savjetovanje u stvarnom vremenu;
- Biti na raspolaganju za posjete mjestu službenika FDA; i,
- Navedite podatke o tvrtkinom sustavu upravljanja kvalitetom.
Look kaže da je sve ono što Tidepoolu nije palo na pamet, jer je to kako organizacija djeluje s FDA-om od samog početka.
"Mučim se s tvrtkama koje kažu da je FDA usko grlo, jer ne vjeruju da jesu", kaže on. "Ako se često i često angažirate, žele vam pomoći da se brzo krećete kroz postupak."
Tidepool je tako brzo saznao da se Look prisjeća Staycea Becka iz FDA-e kada mu je jednom rekao da bi trebao razgovarati s ostalim startapima medicinskih uređaja o tome kako najbolje surađivati s FDA-om.
Novi pilot program trebao bi kodirati tu vrstu suradnje u stvarne radne protokole između agencije i tvrtki.
Trofazni valjak
Trenutno su predviđene tri faze: pred certificiranje, okvir za pojednostavljenje postupka odobrenja i zatim odabir podataka nakon prodaje na tržištu. Nakon prve faze ovog pada, FDA očekuje da će u siječnju 2018. godine održati javnu radionicu kako bi se pregledali početni nalazi.
Look kaže da su sudionici rekli da očekuju da bi svaka od tri faze mogla trajati 4-6 mjeseci, što znači da bi konačni nacrt smjernica o svemu tome mogao biti spreman za objavljivanje u nekom trenutku početkom 2019. godine.
On to vidi kao korisno za javno zdravlje, s obzirom da je dijabetes u prvom redu i središnji. Posebno ga smatra vrlo zapaženim da se na popisu nalaze kompanije poput Googlea i Applea i Samsunga, kao i tradicionalne terapijske i medicinske kompanije poput Roche i JnJ.
"To je još jedan znak da se medicinski zdravstvo, tehnologija i potrošačka elektronika sudaraju na velik način", kaže on.
DOC Hvala FDA
Iz našeg POV-a kao domaćina dvogodišnjeg foruma razmjene podataka o razmjeni podataka (dijabetes tehnološki lideri) u posljednjih pet godina, vjerujemo da bi se D-zajednica trebala ustati i ovdje upozoriti koliko je saveznik FDA postao. Nismo se stidjeli to reći i opet je ponavljamo – posebno u svjetlu nedavnih odobrenja za nova tehnologija i tretmane ovdje u SAD-u i uspostavljanju prvog ikada Savjetodavni odbor za angažman pacijenata FDA što uključuje poznatog zagovornika DPAC-a Bennet Dunlap (njihov prvi sastanak zakazan je za 11. do 12. listopada).
Drs moramo dati i ogromne kudove. Courtney Lias i Stayce Beck iz FDA, koji su ih tek primili zasluženo nacionalno priznanje za sav njihov regulatorni rad na nabavi prve tehnologije zatvorene petlje (pre-umjetne gušterače) koja se prodaje, među ostalim, u Sjedinjenim Državama.
Tako treba, FDA! Hvala vam za sve što radite na pojednostavljenju regulatornog postupka i time poboljšanju života osobama s invaliditetom i svim pacijentima!