Vau, kakav je ogroman trenutak za Dijabetes zajednicu! FDA je u srijedu odobrila Medtronicov Minimed 670G, prvi u svijetu "hibridni sustav zatvorene petlje" koji može automatski nadzirati glukozu i podešavati bazalne doze inzulina kod osoba starije od 14 godina i starijih od dijabetesa tipa 1.
To dolazi s vatrenom bujom uzbuđenja, jer je to, naravno, najbliža stvarima odobrenim od FDA "Sustav umjetne gušterače (AP)"ikad doći na tržište, ali postoje i problemi s zajednicom o tome kako se AP opis koristi za opisivanje ove nove tehnologije.
Dok mi u Dijabetes zajednici shvaćamo da AP nije potpuno zatvorena petlja koja potpuno preuzima kontrolu dijabetesa, a sam Medtronic pažljivo to naziva "hibridom", novi Minimed 670G predstavlja ogroman korak naprijed u automatizaciji naše upravljanje bolestima. Woot!
Evo službeno pismo od FDA do Medtronika o ovom odobrenju, kao i o Izdanje FDA vijesti.
Izuzetno je da ovo odobrenje stiže tek 104 dana (!) Nakon što je Medtronic poslao tisuće stranica dokumenata, što je sedam mjeseci ranije nego što se očekivalo, a ovo odobrenje obuhvaća više od desetljeća istraživanja, politike i razvoja proizvoda za postizanje ove prekretnice.
"Ovo je fenomenalno, i tako sam raspoložena!" kaže Aaron Kowalski, šef misije JDRF-a i sam dugogodišnji tip 1. "Nevjerojatno je biti na ovoj razini. Razmislite – ovo je prvi put da je jedan od ovih (automatiziranih sustava) odobren … i kratko je vrijeme FDA trebalo da to razriješi. "
Dakle, samo što je ovaj novi sustav kontrole glukoze i kako funkcionira?
Što je hibridna zatvorena petlja?
Izraz "hibrid" u ovom slučaju znači da je sustav djelomično automatiziran, ali korisnik i dalje zahtijeva određenu kontrolu.
Način na koji funkcionira je da CGM senzor čita podatke o glukozi svakih pet minuta, a algoritam zatvorene petlje ugrađen u pumpu koristi te informacije za povećanje ili smanjenje bazalnog inzulina kako bi se razine glukoze što više približile ciljanoj vrijednosti od 120 mg / dL , Korisnici još uvijek trebaju unijeti broj ugljikohidrata i bolusne količine za jelo te upozoriti sustav prije bilo koje vježbe. Također ne daje automatske bolove za korekciju na temelju CGM-a, ali sugerira iznose korekcije kada se upiše rezultat prsta kao što to rade sve standardne inzulinske pumpe sada putem Bolus Wizard funkcije.
Ova FDA stranica lijepo radi objašnjavajući detalje. MiniMed 670G sustav ima dva načina, jedan je više "autopilot" od drugog, ali za oba je potrebna intervencija korisnika (dakle, ne potpuno zatvorena petlja):
Ručni način rada – u kojem korisnik može programirati sustav za isporuku bazalnog inzulina po unaprijed programiranoj konstantnoj brzini. Sustav će automatski obustaviti isporuku inzulina ako vrijednost glukoze senzora padne ispod ili se predviđa da padne ispod unaprijed određenog praga. Sustav će također automatski nastaviti isporuku inzulina nakon što se vrijednosti glukoze u senzorima popegnu iznad ili se predviđa da se penju iznad unaprijed određenog praga.
Automatski način rada – sustav može automatski prilagoditi bazalni inzulin neprekidnim povećanjem, smanjenjem ili obustavom isporuke inzulina na temelju vrijednosti CGM (različito od ručnog načina gdje se bazni inzulin isporučuje stalnom brzinom). Iako se automatskim načinom rada može automatski prilagoditi davanje inzulina bez unosa korisnika, korisnik još uvijek mora ručno dostavljati inzulin tijekom obroka.
Riječ je o novoj vrsti uređaja koja nikada prije nije viđena na tržištu – i činjenica da je prvi odobren ovdje u SAD-u, prije nego što je stigao na europsko i međunarodno tržište, teško da može precijeniti.
Kako djeluje Minimed 670G?
Izvana Minimed 670G izgleda i osjeća se gotovo identično tvrtki nedavno odobreni Minimed 630G što donosi novu vertikalnu orijentaciju i zaslon u boji u Medtronicovom standardnom dizajnu crpki.
Velika je razlika u tome što ovaj kombinirani inzulinski pump-CGM kontrolira sofisticirani algoritam koji Medtronic naziva "SmartGuard Hybrid Closed Loop" tehnologijom "koja omogućuje automatsko prilagođavanje bazalnog inzulina i automatsko isključivanje kad je to potrebno. Specifičnosti proizvoda su sljedeće:
- Jedinica crpki: Kao što je napomenuto, izgled je isti kao Minimalno 630G predstavljen tek prošlog mjeseca (već zastario?). Ista AA baterija, isti infuzijski kompleti i 300 inzulinski rezervoar inzulina i malo veći od tradicionalno dizajniranih Minimed pumpi sa horizontalnom orijentacijom. Za razliku od starijih Medtronic pumpi, ovaj se uređaj nudi samo u crnoj boji, ali možete kupiti više različitih kože da biste povećali izgled ako želite.
- Gumbi i izbornici: Jedine neznatne razlike između 630G i novog MiniMed 670G su činjenica da gornji desni gumb vodi vas direktno do CGM grafova, nasuprot putu do izbornika, a sam izbornik se malo razlikuje, s obzirom na nove načine izbora itd. na novom sustavu.
- Zaslon u boji: Kao i 630G, novi sustav također ima svijetli zaslon u cijeloj boji (!) Koji se automatski prilagođava rasvjetnim situacijama, tako da se, na primjer, noću, neće osvijetliti toliko jako kao što bi mogao biti danju. Čini se da je ovo puno lakše za čitanje, od velike koristi za one koji imaju oštećenje vida. Uz osnovne podatke o pumpi i CGM, Insulin on Board (IOB) prikazan je upravo na početnom zaslonu – nešto što korisnici zahtijevaju.
- CGM Tech: Novi sustav koristi Medtronic-ov četvrta generacija CGM senzora u obliku školjke, koji se ranije zvao Enlite 3, ali će sada biti poznat kao Guardian 3 senzor (imamo propusnost svih različiti Medtronic termini preko na Storify). FDA ga očisti da nosi na tijelu 7 dana, u usporedbi sa 6 dana za prethodne generacije. No, ništa novo na ljepljivoj prednjoj strani nije.
- Pojačana preciznost: Guardian 3 je pouzdaniji i precizniji, kaže Medtronic, jer koristi novi radio signal (uveden sa 630G) za komunikaciju između odašiljača i senzora. Prema tvrtki klinički ključni podaci ispitivanja pri dvije kalibracije dnevno, MARD-ova stopa pogreške u prosjeku je 10.55%, što nije tako dobro kao najnoviji Dexcom G5 na 9%, ali puno je bolji od ~ 14% koje trenutni Enlite može ponuditi – tako da je to potencijalni izmjenjivač igara u tome što će Medtronic postati jači konkurent na tržištu CGM-a!
- Vaš način rada može varirati: Medtronic kaže da je slušao ljude o tome kako žele izbor, pa omogućava prebacivanje između načina rada: Automatski način rada za funkciju hibridnog zatvorenog kruga ili Ručni način koji i dalje nudi značajku Suspend on Low za prijelaz tog hipo praga (kao što ih ima 530G i 630G) i Suspend Before Low koji se može postaviti tako da predviđa hipos 30 minuta prije nego što se dogodi (kao na međunarodno dostupnom 640G).
- Postavite BG Target: Ova je tehnologija dizajnirana da „liječi-do-cilja“, što znači da djeluje na održavanje razine BG što je moguće bliže 120 mg / dL. Nažalost, to se ne može promijeniti … što znači da Medtronic do sada uzima samo "personalizaciju i prilagođavanje". Korisnik može postaviti privremeni cilj od 150 mg / dl na 12 sati kako bi se nosio sa situacijama poput vježbanja, ali to je jedina ugrađena fleksibilnost. Medtronic kaže da je to rezultat pokušaja prvoga doći na tržište, jer će dopuštati različite ciljeve znači mnogo veća klinička ispitivanja koja bi odgodila regulatorno odobrenje i komercijalizaciju. Buduće generacije vjerojatno će omogućiti različite ciljne razine, kaže Medtronic.
- Nema dijeljenja podataka: Kao i raniji Minimed 630G sustav, ovaj hibridni zatvoreni krug 670G nema ugrađeni Bluetooth i neće raditi s Minimalno povezivanje za razmjenu podataka s mobilnog telefona (?!). Za one koji žele dijeljenje podataka, Medtronic usmjerava ljude na njihov Minimed 530G sustav star više od tri godine. Kao rezultat nedostatka povezanosti, 670G neće raditi s niti jednim od IBM Watson ili mobilne aplikacije za razmjenu podataka u razvoju.
- Povezani BG mjerač: Sustav je postavljen da izravno komunicira s Bayer Contour Link 2.4 metrom Ascensija uvedena uz najavu pokretanja 630G. To omogućava daljinsko povezivanje s brojila, ali samo kad je u ručnom načinu rada, a ne u automatskom načinu zatvorene petlje.
- Dvije kalibracije dnevno: Sustav zahtijeva najmanje jednu kalibraciju prstiju svakih 12 sati, a ako nije unesena, korisnik automatski izbacuje iz automatskog načina rada.
- Serter za jedno pritiskanje: 670G koristi novi Medtronic Serter jednim pritiskom za koje kaže da će umetanje senzora biti lakše i ugodnije. Potrebno je samo jedno pritiskanje tipke, u usporedbi s serterom prethodne generacije koji je bio glomazniji i zahtijevalo je dvije preše s gumbom (jednom za umetanje i jednom za povlačenje).
- Djeca i tinejdžeri: Minimed 670G službeno je označen za dobi od 14 godina i stariji, no tvrtka kaže da već provodi ispitivanja za odobravanje kod djece u dobi od 7 do 13 godina, kao i studije izvodljivosti za one mlađe od 2 godine. posebno da se 670G ne smije primjenjivati kod one mlađe od 7 godina, niti kod onih koji uzimaju manje od 8 jedinica inzulina dnevno (jer uređaj zahtijeva minimalno djelovanje na dan) .Metronic kaže da nema dovoljno podataka o onima koji uzimaju manje od 8 jedinica dnevno da bi se znalo je li algoritam učinkovit i siguran.
Dostupnost i cijena
Medtronic, uz odobrenje regulatornog odobrenja koje je mnogo brže od očekivanog, kaže nam da im treba najmanje šest mjeseci da se pripreme za lansiranje američkog proizvoda počevši na proljeće 2017. Medtronic za one koji nisu izvan države kaže da očekuju odobrenje propisa negdje sredinom 2017. godine ,
Postoji puno "pokretnih dijelova" koji bi trebali biti postavljeni prije lansiranja ovdje u Americi, objašnjavaju oni, plus oni trenutno sjede usred lansiranja Minimeda 630G; taj je prethodni model tek nedavno počeo isporučivati pacijentima u SAD-u
Da, postojat će put nadogradnje za svakoga tko koristi trenutne Medtronic proizvode – nazvane the Program prioriteta pristupa, To zapravo ohrabruje kupce da započnu s Minimedom 630G u narednim mjesecima prije nego što 670G dođe na tržište, oglašavajući da će takav tranzicija pomoći pacijentima da se osposobe za novu platformu i potencijalno smanje troškove svog džepa na niži nivo od 0 USD.
- Početna cijena programa Prioritetnog pristupa = 799 USD
- Trgovinski kredit na miniMed 630G pumpama i CGM sustavu = 500 USD
- Ukupni trošak programa iz džepa = samo 299 USD
- Sudjelovanje u anketama i ostalim programima za povratne informacije korisnika također može sniziti taj trošak, do nekih 0 USD za neke ljude, navodi tvrtka
Program prioriteta pristupa traje do 28. travnja 2017. Medtronic također kaže da će se više prozora i mogućnosti nadogradnje otkriti bliže vremenu pokretanja na proljeće.
Naravno, Medtronic će u narednim mjesecima raditi i s isplativačima i osiguravajućim društvima na pokrivanju ove tehnologije. Uz svu nedavnu polemiku oko ovih pitanja (#DiabetesAccessMatters), nadamo se da Medtronic ima na umu da, iako će mnogi pacijenti željeti ovaj sustav, on možda i nije najbolji izbor za sve – i pitanje izbora!
"Trenutak izlijevanja vode … Transformacija skrbi o dijabetesu"
JDRF je izdao a vijesti u srijedu, izražavajući uzbuđenje zbog ove značajne tehnologije i brzine kretanja FDA. Američko udruženje za dijabetes također se oglasilo sa vijesti na ovo odobrenje, primjećujući njegov značaj.
Razmislite o tome: Prije deset godina mnogi su još uvijek mislili da je sustav zatvorene petlje bilo koje vrste. Ali JDRF je iznio pravi nacrt na putu prema umjetnoj gušterači. To su bili još vrlo rani dani CGM tehnologije … i pogledajte koliko smo stigli!
"Ovo se kretalo nevjerojatno brzo i pokazuje koliko je važan sav naporan rad da smo radili na političkoj strani tijekom dana, kako bismo stvorili smjernice za te sustave", rekao je Kowalski, koji je osobno odigrao važnu ulogu u stvaranju razvoja AP tehnologije prioritet. "To je sve promijenilo i stvorilo put, a sada smo tu. To je masivan, uistinu vodeni trenutak koji ima potencijal transformirati skrb o dijabetesu!"
Bez obzira smatrate li Minimed 670G "umjetnom gušteračom" ili ne, gotovo je poanta … Činjenica je da sada imamo uređaj koji zatvara petlju na načine kakve nismo vidjeli, što predstavlja ranu generaciju AP-a. To je potencijalno tehnologija koja mijenja život i koja je dostupna u rekordnom vremenu.
U stvari, FDA je dala odobrenje za ovaj Minimed 670G, istovremeno zahtijevajući dodatne post-marketinške studije usmjerene na bolje razumijevanje kako uređaj funkcionira u stvarnim uvjetima. To pokazuje da je FDA spremna pogledati postojeće podatke i vjerovati prednostima, ne zadržavajući se za sve buduće podatke.
Putovanje je doista nevjerojatno, jer je u ovom postu snimljena D-mama i dugogodišnja zagovornica JDRF-a Moira McCarthy Stanford kako je organizacija utrla put do ove prekretnice i šire.
Razgovarali smo i sa Jeffrey Brewer, koji predvodi Bigfoot Biomedical koji razvija vlastiti sustav zatvorene petlje za koji se očekuje da će biti dostupan negdje 2018. godine. Uz Aarona Kowalskog, Brewer se smatra jednim od "očeva AP-a" s obzirom na njihovu ulogu u razvoju i promociji put zatvorene petlje na JDRF.
"Uzbuđeni smo što se FDA kreće brže i podupire automatizirane sustave za isporuku inzulina. Pozivamo da će nam pomoći isti vjetrovi!" Rekao nam je Brewer.
Bez sumnje, ovo će pomaknuti iglu naprijed na više od 18 drugih sustava zatvorenih petlji u radu – posebno onih koji koriste samo inzulin. Neki dodaju dodatni hormon glukagon u smjesu za borbu protiv hipoglikemije (poput Beta Bionics iLET i Pancreum Genesis), što može zahtijevati više vremena za FDA evaluaciju.
Sretni smo što čujemo naše prijatelje u "uradi sam" zajednici na #OpenAPS su također uzbuđeni o ovom najnovijem odobrenju i o onome što znači za sve nas.
Izvrsno je vidjeti kako se FDA kreće tako brzo, ne samo na ovom Minimedovom 670G odobrenju, već i uz druge uzbudljive tehnologije dijabetesa i razvoj podataka u posljednjih nekoliko godina. Jasno je da FDA prepoznaje #WeAreNotWaiting pokreta i dajući sve od sebe kako bi išao u korak s ovim brzo promjenjivim vremenima.
FDA odobrava Libre Pro
Vrijedi napomenuti da je FDA u srijedu također dala zeleno svjetlo za Abbott Freestyle Libre Pro sustav ovdje u SAD-u
Ovo nije potrošački uređaj, već klinička inačica Abbott-ov novi Flash Monitoring glukoze (FGM) tehnologija koja je već dostupna pacijentima u inozemstvu.
Nazvan i kao "hibridni" sustav – ali samo za nadziranje glukoze – Abbott Libre sastoji se od malog okruglog senzora koji se na stražnjoj strani nadlaktice nosi do 14 dana, te kontrolera koji korisnici samo prelaze preko njega kao više puta na dan po potrebi ili po želji da biste uzeli očitavanje bežične glukoze.
Ne nudi alarme za povećanje ili pad razine glukoze, a potrošačka verzija u inozemstvu pohranjuje samo 8 sati podataka. Cilj je stvoriti jednostavnije rješenje za praćenje koje bi također moglo pomoći mnogim osobama tipa 2 da budu više u dodiru s njihovim razinama glukoze u stvarnom vremenu.
Iako nije tradicionalna CGM kakvu poznajemo, Abbott kaže da regulatorna pravila klasificiraju Libre kao CGM. A ono što su sada odobrili je verzija dizajnirana posebno za liječnike kako bi posuđivali svoje pacijente na kratkoročno korištenje, a liječnicima omogućuje samo slijep podatke. To je prvi korak prema verziji za potrošače, koji je Abbott također nedavno podnio za odobrenje FDA-e ovdje u Sjedinjenim Državama.
Nadamo se da će to uskoro doći, s FDA naizgled eskaliranim ubrzanim inovacijama.
Veliko hvala svima koji su uključeni – a ne najmanje onima iz FDA – za pomicanje ovih važnih alata za njegu dijabetesa prema svim našim najboljim interesima!