zfimuno

Ketamiinin kaltainen nenäsumute huolestuttaa lääkäreitä

Äskettäin lääke on hyväksytty tietyille masentuneille ihmisille.

Jaa PinterestissäKetamiini-nenäsumute voi mahdollisesti auttaa vähentämään masennusoireita 24 tunnissa. Getty Images

Elintarvike- ja lääkevirasto on hiljattain hyväksyminen mielenterveysasiantuntijat ovat murtaneet läpi uuden masennuksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen, esketamiinin (Spravato).

Toisilla on edelleen kysymyksiä ja huolenaiheita.

Spravato, Janssen Pharmaceuticalsin kehittämä nenäsumute masennukseen, joka kestää sille annettua hoitoa.läpimurtoterapiamerkki”FDA:lta vuonna 2016

Merkintä on nopea hyväksymismenettely, joka annetaan lääkkeille, jotka on tarkoitettu vaikean tilan hoitoon ja jotka osoittavat merkittävää parannusta tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin verrattuna.

Esketamiini on nopeavaikutteinen, ja se osoittaa potilaiden masennusoireiden paranemista vain 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Se edustaa myös ensimmäistä uutta masennuslääkkeiden vaikutusmekanismia vuosikymmeniin – mikä tarkoittaa, että se toimii eri tavalla kuin perinteiset masennuslääkkeet, kuten SSRI:t.

Mutta lääkkeen lupaus ja jännitys on täynnä kiistaa.

Esketamiini on kemiallisesti lähes identtinen ketamiinin kanssa, voimakas anestesia, joka on ansainnut mainetta voimakkaana huumeena vuosien varrella.

Miksi jotkut asiantuntijat nostavat punaisia ​​lippuja

Uusi raportti osoitteesta Kaiser Health News väittää, että FDA olisi mahdollisesti hengenpelastuslääkkeiden vihreän valon painostuksesta voinut jättää huomiotta tietyt esketamiinin käyttäjille aiheuttamat riskit.

Raportissa väitetään myös, että kliiniset tiedot esketamiinin tehosta olivat vaatimattomia ja että FDA ei noudattanut omaa ennakkotapaustaan, jonka kliiniset tutkimukset hyväksyisivät arvioinnin aikana.

KHN:n raportin mukaan tohtori Jess Fiedorowicz, FDA:n neuvottelukunnan jäsen, joka arvioi lääkkeen, kuvaili sen etuja "melkein varmasti liioitelluiksi".

Kirjoittaja on töykein, FDA "hylkäsi" kolme itsemurhaa ihmisten keskuudessa, jotka käyttivät Spravatoa kliinisissä tutkimuksissa verrattuna kontrolliryhmän itsemurhiin.

FDA on käsitellyt itsemurhiahuomauttaa, että "on vaikea ottaa huomioon näitä huumeisiin liittyviä kuolemia".

Sekä FDA että Janssen toistivat Healthlinelle, että se puolustaa tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta sekä hyväksymisprosessia.

"Hoidolle vastustuskykyiseen masennukseen, joka on vakava ja hengenvaarallinen sairaus, tarvitaan pitkällä aikavälillä tehokkaita lisähoitoja. Valvotut kliiniset kokeet, joissa tutkittiin laitteen turvallisuutta ja tehoa, sekä FDA:n lääkehyväksyntäprosessin huolellinen tarkastelu, mukaan lukien vahva keskustelu ulkoisten neuvoa-antavien komiteoiden kanssa, olivat tärkeitä päätöksellemme hyväksyä tämä hoito ", FDA:n tiedottaja sanoi. sähköpostitse HealthLinelle.

Pääkirjoituksessa, joka julkaistiin viime kuussa New England Journal of Medicine, FDA:n kirjoittajat selittivät lääkehyväksyntäviraston ja niiden hyväksymisprosessin perusteet yleensä.

Kaksi neljästä FDA:n tarkistamasta tutkimuksesta ei osoittanut hoidon tilastollisesti merkitsevää vaikutusta. Kuitenkin osana perustelujaan FDA:n kirjoittajat huomauttivat, että tämä on suhteellisen yleistä masennuslääkkeitä koskevissa tutkimuksissa.

"Kokemuksemme on, että noin 50 % lyhyen aikavälin
hyväksyttyjen masennuslääkkeiden satunnaistetut, kontrolloidut tutkimukset voivat edelleen
"Kirjoittajat kirjoittivat, että ne eivät osoita tilastollisesti merkitsevää vaikutusta." Esketamiinin osalta positiivinen lyhytaikainen tutkimus ja positiivinen satunnaistetun tutkimuksen lopettaminen antoivat merkittävää näyttöä tehosta.

He mainitsivat myös, että on olemassa turvallisuusongelmia, mukaan lukien väärinkäytösten mahdollisuus. He kuitenkin sanoivat kyllä Riskinarviointi- ja lieventämisstrategia (REMS) - mukaan lukien se, että lääkettä saa antaa vain valvotussa lääkäriasemassa - voi auttaa tasapainottamaan uusien hoitomuotojen tarvetta ja potilasturvallisuutta.

"REMS:n tarkoitus on lieventää vakavien haittavaikutusten riskiä, ​​jotka aiheutuvat sedaatiosta, dissosiaatiosta sekä väärinkäytöstä ja väärinkäytöstä, tarjoten pääsyn tähän tehokkaaseen hoitoon vastustuskykyiseen masennukseen", he kirjoittivat.

Muut huolet

Monia KHN:n esittämiä kysymyksiä esittivät myös tri. Alan F. Schatzberg, Kenneth T. Norris, Stanfordin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun psykiatrian ja käyttäytymistieteiden nuorempi professori, joka kirjoitti toimituskunta viime kuussa American Journal of Psychiatry -lehdessä.

Näitä huolenaiheita ovat kysymykset tehosta, esketamiinin annostelusta ja vieroitusvaihtoehdoista.

Schatzberg kertoi äskettäin Healthlinelle, että kun on kyse esketamiinista, "lähdemme valaisemattomille vesille".

Janssenin tiedottaja torjui suuren osan KHN:n ja Schatzbergin esittämästä kritiikistä.

DR. David Hough, esketamiinin kehitystiimin johtaja, joka valvoo laitteen kliinistä kehitystä Janssen Pharmaceuticalsissa, kertoi Healthlinelle, että he ovat keskittyneet potilasturvallisuuteen.

"Olemme erittäin varmoja siitä, että olemme tehneet kaikkemme varmistaaksemme potilasturvallisuuden tässä ohjelmassa", Hough kertoi Healthlinelle. "Olemme tutkineet tätä tuotetta nyt seitsemän vuotta. Olemme investoineet valtavasti resursseihin ja aikaan, ja olemme tehneet 28 erilaista tutkimusta osoittaaksemme, että tämä tuote toimii yli 1,700 XNUMX potilaalla. "

"En tiedä, miksi ihmiset haluavat poimia ja poimia negatiivisia tietoja ja kerätä niitä yhdessä ja sanoa, että FDA ei tehnyt hyvää työtä. En ole samaa mieltä siitä. Mielestäni se on väärennös", Hough lisäsi.