Am measg aithisgean a tha a’ sìor fhàs nach eil cuid de dhrogaichean gnèitheach ag obair san aon dòigh ri drogaichean suaicheanta, ann an cuid de chùisean ag adhbhrachadh dhuilgheadasan slàinte, tha Rianachd Bidhe is Dhrugaichean na SA (FDA) air prògram ùr a chuir air bhog gus deuchainn a dhèanamh air na drogaichean sin a dhèanamh nas dian.
Am prògram $ 20 millean, a chaidh a chuir air bhog le glè bheag de ghean agus b’ e a ’chiad fhear a chaidh aithris Bloomberg an t-seachdain sa chaidh bha co-dhiù dusan oilthighean agus ionadan acadaimigeach ann. Tha e air a shuidheachadh a rèir 2017.
San àm a dh’ fhalbh, cha deach ach beagan mhilleanan dolar sa bhliadhna a chuir an dàrna taobh airson a bhith a’ dèanamh deuchainn air drogaichean gnèitheach, thuirt Stiùiriche an Gnìomh Oifis Cungaidh-leigheis Coitcheann an FDA, Kathleen Uhl, ri Bloomberg. Ach às deidh do dhuilgheadasan càileachd dùnadh o chionn ghoirid grunn fhactaraidhean dhrogaichean gnèitheach anns na h-Innseachan, agus às deidh sgrùdadh ann an 2012 lorg nach do dh’ obraich cuid de thoraidhean antidepressant gnèitheach Wellbutrin XL san aon dòigh ris an dreach branda, tha an FDA a ’gabhail barrachd cheumannan.
Naidheachdan Co-cheangailte: FDA a 'sgrùdadh Sàbhailteachd Dhrugaichean Testosterone airson "T Ìosal" »
Lipitor Generics Air a lorg le neo-chunbhalachd
Lorg sgrùdadh eile, a chaidh a dhèanamh an-uiridh le R. Preston Mason bho Brigham and Women Hospital ann am Boston, gu bheil dreachan coitcheann den droga ìsleachadh cholesterol Pfizer's Lipitor a chaidh a dhèanamh taobh a-muigh na SA a’ toirt a-steach neo-chunbhalachd a chuireas bacadh air buaidh therapach an druga. Tha an FDA an-dràsta a' rannsachadh rannsachadh dhrogaichean Mason.
Tha an FDA den bheachd gu bheil iad a’ gabhail a’ chiad cheum cudromach leis a’ phrògram ùr. “Bheir toraidhean saidheans riaghlaidh innealan ùra don FDA gus co-ionann ri drogaichean coitcheann a mheasadh agus do ghnìomhachas gus toraidhean gnèitheach ùra a leasachadh gu h-èifeachdach anns a h-uile roinn toraidh,” thuirt neach-labhairt FDA Sandy Walsh ri Healthline. Thuirt i gun tàinig maoineachadh airson a’ phrògram bhon Achd Dìolaidh Coitcheann airson Drogaichean (GDUFA), reachdas a thàinig gu bith ann an 2012.
A rèir an fhiosrachaidh air a thoirt seachad leis an FDA, Tha Oilthigh Washington air taic fhaighinn airson a bhith a’ dèanamh deuchainn air bith-cho-ionannachd bupropion hydrochloride, ris an canar gu cumanta Wellbutrin. Tha Oilthigh Michigan cuideachd air dà thabhartas co-cheangailte ri bupropion a thoirt seachad, a’ toirt a-steach aon a nì deuchainn air pàtrain fuasglaidh dhrogaichean tro dhiofar dòsan den droga.
Chaidh an dàrna duais gu Oilthigh Cincinnati gus sgrùdadh a dhèanamh air builean clionaigeach agus sàbhailteachd nuair a thionndaidheas euslaintich bho Prograf, droga a thathas a’ cleachdadh gus casg a chuir air diùltadh organ às deidh ath-chur, gu tacrolimus, an dreach coitcheann aige.
Ionnsaich: Ciamar a gheibh mi cuideachadh airson trom-inntinn? »
Faodaidh droch bhuaidh slàinte a bhith aig Subpar Generic
Tha Harry Lever, eòlaiche-cairt aig clionaig ann an Cleveland, ag ràdh gun do mhothaich e dha fhèin dè thachras nuair a gheibh euslaintich subpar generics. Lorg e nach eil cuid de stuthan gnèitheach a chaidh a thoirt a-mach anns na h-Innseachan ag obair cho math ris an fheadhainn a chaidh a thoirt a-mach ann an dùthchannan eile agus bidh e gu cunbhalach a’ dùnadh euslaintich bho chungaidh-leigheis Innseanach.
Rè Tachartas Dùbhlachd aig Institiud Iomairt Ameireagaidh air cinneasachadh dhrogaichean Innseanach, mhìnich Lever gu robh euslainteach a bha air furosemide, diuretic a chaidh a chleachdadh airson fàilligeadh cridhe congestive a làimhseachadh agus air a thoirt a-mach le Ranbaxy, aon de na luchd-saothrachaidh dhrogaichean as motha anns na h-Innseachan, a’ faireachdainn gann an anail. Às deidh don euslainteach gluasad gu furosemide bho neach-dèanamh eile, bha an t-euslainteach a ’faireachdainn na b’ fheàrr.
Bha Lever ann an Washington, DC, aig deireadh a’ Ghearrain, còmhla ri Mason agus Dinesh Thakur, a bha na Cheannard air Ranbaxy roimhe, gus fiosrachadh a thoirt do luchd-obrach na còmhdhail mu na draghan aca. Thuirt Lever ri Healthline gu bheil duilgheadasan le drogaichean Innseanach farsaing, gu sònraichte le drogaichean gnèitheach a tha ann an cruth fada no fada, agus a tha air an dealbhadh gus an droga a leigeil ma sgaoil gu slaodach a-steach don fhuil fhuil.
“Cho luath‘ s a thig droga gu bhith coitcheann, chan eil uidheamachd fuasglaidh [sgaoilidh] ann, ”mhìnich Lever. “Feumaidh a’ chompanaidh gnèitheach an uairsin an uidheamachd fuasglaidh aca fhèin a dhealbhadh." A rèir Lever, dh’ fhaodadh seo leantainn gu duilgheadasan.
Ionnsaich tuilleadh: Dè a tha thu airson faighinn a-mach mu cholesterol àrd? »
Tha na h-Innseachan air fhaicinn mar àite duilich airson toraidhean coitcheann a thoirt gu buil
Bidh milleanan de dh'Ameireaganaich a 'cleachdadh dhrogaichean coitcheann a h-uile latha, agus tha iad a' dèanamh suas còrr is 80 sa cheud de na cungaidhean-leigheis air fad a tha air an lìonadh anns na Stàitean Aonaichte. Ach, anns na bliadhnachan mu dheireadh, tha draghan air a bhith a 'sìor fhàs mu chàileachd is sàbhailteachd dhrogaichean coitcheann a bharrachd air a bhith a' sìor fhàs de dhrogaichean coitcheann. in-mhalairt, gu sònraichte às na h-Innseachan, a tha mar an dàrna às-mhalairt as motha de dhrogaichean gnèitheach anns na Stàitean Aonaichte agus a bheir seachad 40 sa cheud de na drogaichean gnèitheach aca.
Tha an FDA mothachail air duilgheadasan saothrachaidh anns na h-Innseachan, leis gun do chuir e casg an-uiridh air in-mhalairt a chaidh a thoirt a-mach ann am factaraidhean le Ranbaxy agus Wockhardt an sin. Bidh oifigearan FDA a’ sgrùdadh a h-uile goireas far a bheil drogaichean air an às-mhalairt dha na Stàitean Aonaichte, ged nach eil cunbhalachd nan sgrùdaidhean sin cho cumanta ri goireasan anns na Stàitean Aonaichte. Anns a’ Chèitean 2013, ghuidh Ranbaxy ciontach do chasaidean gun tug e a-mach toraidhean gnèitheach a bha fo-inbhe agus ag innse breugan don FDA mu na pròiseasan saothrachaidh aige, a lean gu càin $ 500 millean.
Mar dhòigh air luchd-saothrachaidh gnèitheach Innseanach fhaighinn, chaidh Coimiseanair FDA Mairead Hamburg dha na h-Innseachan na bu thràithe air a’ mhìos seo gus coinneachadh ri oifigearan gnèitheach agus co-obraichean riaghlaidh an sin. ANNS bhraith, Thuirt Hamburg ged a thuirt cuid de chompanaidhean gu robh iad “air an adhbhrachadh” le barrachd gnìomhachd sgrùdaidh FDA anns na h-Innseachan, cha toireadh e seachad.
“Dh’ innis mi dhaibh gu bheil uallach air a h-uile companaidh a bheir seachad margaidh na SA dèanamh cinnteach gu bheil na toraidhean aca sàbhailte, èifeachdach agus de chàileachd àrd, ”thuirt i.
Ach, tha e coltach gu bheil na h-Innseachan a’ cur dàil air an aire a tha a’ sìor fhàs a tha an FDA a’ toirt don ghnìomhachas dhrogaichean aca. O chionn ghoirid thuirt Àrd-Riaghladair Drogaichean na h-Innseachan, GN Singh, ri pàipear-naidheachd gnìomhachais Innseanach Inbhe gnìomhachais “Ma dh’ fheumas mi inbhean Ameireagaidh a leantainn ann a bhith a’ sgrùdadh nan goireasan a tha a’ toirt seachad margaidh nan Innseachan, feumaidh sinn cha mhòr a h-uile càil a dhùnadh."
Stiùir gnìomhachas coitcheann Ameireagaidh deuchainnean nas cruaidhe agus chuir iad fàilte air turas gu Hamburg gu na h-Innseachan.
“Mar a bhios an gnìomhachas a’ leudachadh an obair chruinneil aca, tha e nas cudromaiche na bha e a-riamh don FDA a bhith ag obair le an co-aoisean eadar-nàiseanta anns na h-Innseachan agus air feadh an t-saoghail, "thuirt Ralph Neas, Ceann-suidhe agus Ceannard Comann Cungaidh-leigheis Coitcheann. "Is e pàirt de GDUFA co-ionannachd sgrùdaidh cruinneil. Faodar barrachd a dhèanamh gus am bi fios aig euslaintich agus luchd-cleachdaidh, ge bith dè an cruinn-eòlas, nuair a gheibh iad drogaichean gnèitheach, gum faigh iad an aon dhroga leis na h-aon ghrìtheidean gnìomhach aig cosgais nas ìsle.