zfimuno

Semprotan hidung seperti ketamin mengkhawatirkan para dokter

Baru-baru ini, obat tersebut telah disetujui untuk orang-orang tertentu dengan depresi.

Bagikan di PinterestSemprotan hidung ketamin berpotensi membantu mengurangi gejala depresi dalam 24 jam. Gambar Getty

Administrasi Makanan dan Obat-obatan baru-baru ini persetujuan obat baru untuk pengobatan depresi yang disebut esketamine (Spravato) telah diterobos oleh para ahli kesehatan mental.

Bagi yang lain, masih ada pertanyaan dan kekhawatiran.

Spravato, dikembangkan oleh Janssen Pharmaceuticals, semprotan hidung untuk depresi yang tahan terhadap pengobatan yang diberikan padanya.label terapi terobosan”Dari Food and Drug Administration (FDA) pada tahun 2016

Label adalah prosedur persetujuan cepat yang diberikan untuk obat-obatan yang dimaksudkan untuk mengobati kondisi parah dan yang menunjukkan peningkatan signifikan dibandingkan terapi yang tersedia saat ini.

Esketamine bekerja cepat, menunjukkan perbaikan gejala depresi pada pasien hanya dalam 24 jam setelah dosis pertama. Ini juga merupakan mekanisme kerja antidepresan baru pertama dalam beberapa dekade - yang berarti ia bekerja secara berbeda dari antidepresan tradisional seperti SSRI.

Tapi janji dan kegembiraan obat itu penuh dengan kontroversi.

Esketamin secara kimiawi hampir identik dengan ketamin, obat bius kuat yang telah mendapatkan reputasi sebagai obat narkotika yang kuat selama bertahun-tahun.

Mengapa beberapa ahli menaikkan bendera merah

Laporan baru dari Berita Kesehatan Kaiser mengklaim bahwa FDA, di bawah tekanan dari lampu hijau obat yang berpotensi menyelamatkan jiwa, dapat mengabaikan risiko tertentu yang ditimbulkan esketamine kepada pengguna.

Laporan tersebut juga berpendapat bahwa data klinis tentang kemanjuran esketamine hanya sederhana dan bahwa FDA tidak mengikuti presedennya sendiri yang akan diterima oleh uji klinis selama evaluasi.

Menurut laporan KHN, Dr. Jess Fiedorowicz, anggota dewan penasihat FDA yang meninjau obat tersebut, menggambarkan manfaatnya sebagai "hampir pasti dilebih-lebihkan."

Penulis adalah yang paling kasar, FDA "menolak" tiga kasus bunuh diri di antara orang-orang yang menggunakan Spravato selama uji klinis, dibandingkan dengan bunuh diri pada kelompok kontrol.

FDA telah menangani kasus bunuh dirimencatat "sulit untuk mempertimbangkan kematian terkait narkoba ini."

Baik FDA dan Janssen menegaskan kembali kepada Healthline bahwa mereka mendukung keamanan dan efektivitas produk serta proses persetujuan.

"Ada kebutuhan jangka panjang untuk perawatan tambahan yang efektif untuk depresi yang resistan terhadap pengobatan, kondisi serius dan mengancam jiwa. Uji klinis terkontrol yang memeriksa keamanan dan kemanjuran perangkat, bersama dengan tinjauan hati-hati dari proses persetujuan obat FDA, termasuk diskusi yang kuat dengan komite penasihat eksternal kami, penting untuk keputusan kami untuk menyetujui pengobatan ini, "kata juru bicara FDA. email ke HealthLine.

Dalam editorial yang diterbitkan bulan lalu di New England Journal of Medicine, Penulis FDA menjelaskan alasan dari badan persetujuan obat dan proses persetujuan mereka secara umum.

Dua dari empat studi yang ditinjau oleh FDA tidak menunjukkan efek pengobatan yang signifikan secara statistik. Namun, sebagai bagian dari alasan mereka, penulis FDA menunjukkan bahwa ini relatif umum di antara penelitian tentang antidepresan.

"Pengalaman kami adalah bahwa sekitar 50% dari jangka pendek,
uji coba terkontrol secara acak dari antidepresan yang disetujui masih dapat
tidak menunjukkan efek yang signifikan secara statistik, "tulis para penulis." Untuk esketamine, uji coba jangka pendek yang positif dan penarikan uji coba acak yang positif memberikan bukti kemanjuran yang signifikan.

Mereka juga menyebutkan bahwa ada masalah keamanan termasuk potensi penyalahgunaan. Namun, mereka mengatakan ya Penilaian Risiko dan Strategi Mitigasi (REMS) - termasuk fakta bahwa obat hanya dapat diberikan di kantor medis yang diawasi - dapat membantu menyeimbangkan kebutuhan akan terapi baru dan keselamatan pasien.

“Tujuan REMS adalah untuk mengurangi risiko hasil buruk yang serius yang disebabkan oleh sedasi, disosiasi, dan penyalahgunaan dan penyalahgunaan, memberikan akses ke pengobatan yang efektif ini untuk depresi yang resistan terhadap pengobatan,” tulis mereka.

Kekhawatiran lainnya

Banyak pertanyaan yang diajukan oleh KHN juga ditanyakan oleh Dr. Alan F. Schatzberg, Kenneth T. Norris, seorang profesor junior psikiatri dan ilmu perilaku di Stanford University School of Medicine yang menulis dewan redaksi bulan lalu dalam American Journal of Psychiatry.

Kekhawatiran ini termasuk pertanyaan tentang kemanjuran, dosis esketamin, dan opsi penarikan.

Schatzberg baru-baru ini mengatakan kepada Healthline bahwa ketika berbicara tentang esketamine, "kami berangkat ke perairan yang gelap."

Seorang juru bicara Janssen menepis banyak kritik yang diajukan oleh KHN dan Schatzberg.

dr. David Hough, kepala tim pengembangan esketamin, yang mengawasi pengembangan klinis perangkat di Janssen Pharmaceuticals, mengatakan kepada Healthline bahwa mereka berfokus pada keselamatan pasien.

"Kami merasa sangat yakin bahwa kami telah melakukan segala yang kami bisa untuk memastikan keselamatan pasien dalam program ini," kata Hough kepada Healthline. "Kami telah mempelajari produk ini selama tujuh tahun sekarang. Kami memiliki investasi besar dalam sumber daya dan waktu dan kami telah melakukan 28 penelitian berbeda untuk menunjukkan bahwa produk ini bekerja pada lebih dari 1,700 pasien. "

"Saya tidak tahu mengapa orang ingin memilih dan mengambil dan memilih data negatif dan mengumpulkannya bersama-sama dan mengatakan FDA tidak melakukan pekerjaan dengan baik. Saya tidak setuju dengan itu. Saya pikir itu palsu," tambah Hough.