Tradicionalno, uređaji za dijabetes bili su pomalo i dosadni, zar ne? Svakako smo se snašli u tome tijekom godina … Čak i sada, sa hrpom futrola, korica i posebnih kožica za dodavanje pizzazz-a, D-alati općenito nisu dizajnirani šareni uređaji koji se lako nadaju.
Barem do sada, barem. Zvao se mladi nizozemski startup ViCentra planira to promijeniti svojim prvim uređajem koji je nazvan Kaleido, (Da, pomislite na kaleidoskop boja.)
Čudna stvar je što je Kaleido kombinacija patch pumpe poput OmniPod-a i tradicionalne inzulinske pumpe s cijevima. Dakle, Kaleido može izgledati kao samo jarko obojen struk koji se zalijepi na vaše tijelo, ali zapravo ima cijev koja se povezuje s infuzijom postavljenom poput tradicionalne pumpe. Korisnik na sebi nosi dva odvojena ljepila na svojoj koži. Također smo naučili da i „pod“ dio ovog uređaja i kontroler treba redovito puniti. Hmmm …
Kaleido je tijekom svog javnog prvijenca na velikoj europskoj konferenciji Europskog udruženja za proučavanje dijabetesa (EASD) u Stockholmu izgovarao svoju oznaku "Ubrizgavanje boje u dijabetes" (privlačan, ali kornjav?).
Potrudili smo se razumjeti kako ovaj sustav funkcionira i koje su potencijalne prednosti za korisnike, pa smo za ovo pitanje i pitanja odgovorili na marketinški koordinator ViCentre Alex Evans:
Šarena hibridna inzulinska pumpa Kaleido
DM) Idemo ispravno: Možete li nam opisati Kaleido?
AE) Kaleido je terapija inzulinskom pumpom za one koji ne vjeruju u dosadno. Iako nam je glavni fokus pružiti učinkovit uređaj za dostavu inzulina, također vjerujemo da dijabetes nije ono što definira ljude – umjesto toga, to je njihova osobnost i sloboda izbora. Uostalom, ako ćete nositi nešto 24/7, to bi trebalo izgledati dobro i biti nešto u čemu možete uživati, zar ne? Izborom od 10 boja kupci će moći odabrati dvije boje crpki za svoj Starter Kit.
Izbor boja je lijep, ali zašto ovaj kombinirani pump?
Konvencionalne pumpe nude fleksibilnost kod infuzijskih setova i potrošnje inzulina, dok patch pumpe daju terapiju koja je jednostavnija za upotrebu i diskretna. Vjerujemo da Kaleido radi sjajan posao kombinirajući najveće prednosti oba pristupa.
Kaleido ima tri ključne komponente:
- Mala i izdržljiva: svaka pumpa je mali pravokutnik koji se zalijepi na vaše tijelo. Naša pumpa je manja od svih alternativa, dimenzija je samo 50 mm x 35 mm i debljine je samo 12 mm i vrlo lagana 19 grama. Mala veličina omogućila je vrhunski dizajn koji se odmaknuo od tradicionalnog crpnog inženjerstva i poboljšao ga. Može isporučiti male doze (prirasta 0.05 jedinica!) S nevjerojatnom točnošću.
- Slušalica: (kontroler ili PDM) Dizajnirana s obzirom na estetiku i prijatnost prema potrošačima, slušalica Kaleido također dolazi u rasponu od 10 boja. Mjeri 107 mm x 50 mm x 9 mm i koristi Bluetooth LE vezu za siguran prijenos naredbi na pumpu.
- Jednokratne patrone inzulina: ovo su vlasnički ulošci koji sadrže 200 jedinica inzulina koji se može isporučiti. Korisnik ih treba ispuniti, a nakon uporabe ih se može odložiti. Uložak se, zajedno s ostalim potrošnim potrepštinama, isporučuje kao dio Kaleidovih mjesečnih "Setova za nadopunu". Ovi kompleti sadrže i Kaleido flastere za tijelo i pumpu (koji se koriste za nošenje i učvršćivanje pumpe), igle i špriceve za punjenje inzulinskog spremnika, alkoholne maramice i infuzijske setove po izboru kupca.
Kako točno ispunite Kaleido?
Crpka se puni iglom i štrcaljkom (isporučuje se u mjesečnim setovima), kroz otvor za punjenje u spremniku. Postupak punjenja i premazivanja jedan je jednostavan korak. Naš je plan da ćemo u budućnosti moći isporučiti prethodno napunjene spremnike, ali to nije za trenutno puštanje.
Što je s potrebama za punjenjem i dijelova pod i kontrolera?
Starter paket Kaleido dolazi s dvije pumpe, koje obje traju najmanje 3 dana. Vjerojatno će se uložak inzulina isprazniti prije baterije. Jednom kada dođe vrijeme za promjenu seta, kupac može jednostavno koristiti drugu pumpu koja je već napunjena. Crpka bi trebala potpuno trajati između 40 minuta i sat vremena. Slušalicu (kontroler) također je potrebno puniti pomoću isporučenog kabela.
Jao, to se puno naplaćuje… A zar ne mislite da su ljudi možda protivni nošenju dva odvojena uređaja pričvršćena na njihova tijela (ili tri, ako nose i CGM senzor)?
Stranica s ukupnom pokrivenosti manja je od OmniPod-a, tako da ne mislimo da će ovo biti problem, zasigurno nije dovoljno da nadjača prednosti prednosti modularnog formata patch pumpe. Nije bilo povratnih informacija izravno da bi to mogao biti problem.
{Napomena urednika: Što ?? Pitamo se jesu li se zaista trudili tražiti povratne informacije pacijenata}
Samo da pojasnim, tijelo Kaleido izgleda jako poput šarene verzije OmniPoda …
Da, nudimo i prednost što smo tjelesni, ali manji smo i diskretniji od OmniPoda. A ako ne želite biti diskretni, onda mislimo da smo dizajnirali Kaleido da bude toliko lijep da se pokaže. Ono što OmniPod ne može parirati je izbor, praktičnost i fleksibilnost koje nudi Kaleido. Oh, i usput, jesmo li spomenuli da je Kaleido stvarno lijep?
Što se tiče izbora i fleksibilnosti: Hoće li Kaleido koristiti postojeće infuzijske setove ili su ovi vlasnički?
Pošto je cijev spojena na naš uložak, isporučit ćemo vlastite infuzijske setove u Top-up setove, kao što je prethodno spomenuto. Započet ćemo s 6-milimetarskim i 9-milimetarskim setima za infuziju izravnih boja.
Recite nam ponovo zašto ste dizajnirali crpku za patch koja također ima cijevi?
Imamo cijevi i ponosni smo na to. Smatramo da mala duljina (5 cm) cijevi pruža našim kupcima fleksibilnost u načinu korištenja kaleida. Otišli smo još dalje i dizajnirali jedan uložak s još dužim cijevima za one koji bi cijenili izbor mjesta postavljanja svoje Kaleido pumpe na svoje tijelo. Sigurno nismo željeli da naš lijepi proizvod uništi linije lijepe haljine ili uske košulje.
Prilično konvencionalni infuzijski set koji dolazi uz proizvod još je jedan znak fleksibilnosti i izbora kupca. Nadamo se da ćemo na kraju ponuditi širok spektar mogućnosti kanile koje trenutni korisnici pumpi čine.
U redu, i možete li isporučivati inzulin iz patch pumpe, bez potrebe za odvojenim kontrolerom?
Ne. Iz sigurnosnih i regulatornih razloga, Kaleido crpkama može se upravljati samo pomoću slušalice Kaleido. To znači da se ne možete prevrnuti u snu, leći na pumpu i slučajno si priuštite nenamjerni bolus! Ako iz bilo kojeg razloga vaša slušalica nije u dosegu vaše crpke, odabrani bazalni profil i dalje će se pokrenuti, no nećete moći izvršiti nikakve izmjene bazalnog profila niti isporučiti boluse.
Razgovarate o mikro-isporuci … recite nam nešto više o toj tehnologiji?
Cijelo postavljanje crpke razlikuje se od tradicionalnih pumpi koje pokreću štrcaljke. Razvili smo "pulsnu" tehnologiju, koristeći klip koji uporno dodiruje membranu uloška, inducirajući inzulin iz rezervoara, kroz inteligentne ventile, a zatim prema našem kupcu.
Vidjeli smo da ovo pruža ogromnu točnost isporuke – puno bolje nego što to mogu tvrditi i drugi proizvodi na tržištu. Nudimo i najbrži alarm za okluziju svih trenutnih lidera na tržištu, što znači da, iako su problemi s Kaleidom rjeđi nego kod ostalih pumpi, bilo koji problem koji se pojavi može se brzo riješiti. Ne trebamo spominjati tu činjenicu da kao i svi drugi proizvodi, mozak Kaleido provodi sve kontrole i ravnoteže koje biste očekivali od proizvoda ove važnosti i čuva kupce sigurnost u srcu onoga što čini.
A nudi li sve tradicionalne značajke inzulinske pumpe?
Kaleido je osmišljen tako da bude što jednostavniji za upotrebu, pa smo pokušali ukloniti sve nepotrebne, komplicirane funkcionalnosti i uključujemo samo one značajke koje su ključne za uspješnu terapiju inzulinskom pumpom. Dva ključna elementa Kaleida su bazni profili i doziranje bolusa:
- Naš osnovni izbornik pruža mogućnost kupcu da izgradi sedam profila koji se lako mijenjaju i kopiraju. Sam početni postupak je također lak, s 24-satnim segmentima prikazanima na jednom zaslonu i opcijom biranja po satu prema gore ili prema dolje, što rezultira pregledom dnevne ukupne doze i obrazaca. Bazalni izbornik nudi i privremene bazalne stope od 10% trenutnog profila do 200%, a one se mogu postaviti na najviše 3 sata u koracima od 30 minuta.
- Naš bolus izbornik trenutno nudi dvije mogućnosti za bolus – brzu i produženu. Brzi bolus omogućava kupcu da boluse isporuči od samo 0.05 jedinica do 20 jedinica odmah. Prošireni bolus traži da se najprije navede ukupna doza, a zatim i količina doze koja bi se trebala isporučiti odmah. Kad to učinite, postavite količinu vremena za koje želite proširiti preostali bolus preko (najviše tri sata) i spremni ste za polazak!
Što je s bolus čarobnjakom?
U raspravama s mnogim korisnicima postojećih inzulinskih pumpi i zdravstvenim radnicima jasno je bilo koliko su važne bolus funkcije čarobnjaka, pa smo dodali u ovoj dodatnoj funkcionalnosti. Mi radimo na tome dok govorimo, ali izdvajamo vrijeme kako bismo bili sigurni da će dostići naše visoke standarde i krpe sve prave kutije za Kaleido – jednostavan, učinkovit i jednostavan za upotrebu i razumijevanje.
Što je s gledanjem i dijeljenjem podataka s Kaleida? Sadrži li partnerski softver, aplikaciju ili bilo kakvu mobilnu zdravstvenu povezanost?
Do trenutka kada prvi kupac koristi sustav, bit ćemo kompatibilni s web mjestima trećih strana. Posao još nije završen, ali sustav je s kojim će mnoge bolnice i krajnji korisnici biti upoznati. Web lokacija također omogućuje uključivanje drugih alata poput Dexcoma, tako da postoji središnja točka podataka.
Propisi o medicinskim proizvodima zabranjuju nam izradu aplikacije za kontrolu Kaleida, tako da to nije navedeno u karticama. Trenutno nemamo nikakvih planova za izgradnju bilo koje aplikacije povezane s Kaleidoom, ali to ne znači da u budućnosti nećemo raditi takvo što. To je sigurno nešto od čega možemo vidjeti, ako je u skladu s ukupnim ciljevima Kaleida.
Hoće li se to povezati s bilo kojim mjeračima glukoze ili CGM-ima?
Vjerujemo da je razumijevanje vrijednosti glukoze nevjerojatno važno za upravljanje dijabetesom tipa 1 i da su već dostupni neki sjajni proizvodi koji će vam pomoći u tome. Razumijemo da mnogi ljudi imaju svoje favorite i želimo biti sigurni da će se moći držati svog prvog izbora. Također smo zabrinuti zbog različitih dostupnosti traka s jedne lokacije na drugu i više bi voljeli da kupci koriste mjerač koji je lako dobiti i koji se rado koriste.
Stoga smo, u skladu s našom željom da ponudimo i izbor i jednostavnost, odlučili na tržište bez integriranog ili posebno preporučenog mjerača glukoze.
Kada su u pitanju CGM-ovi, to je malo drugačije jer su mogućnosti daleko manje. Iako još uvijek nema ništa, radujemo se što ćemo čuti što će ljudi misliti o integriranom CGM-u i otvoreni smo za suradnju ako možemo ponuditi nešto što je značajno drugačije. EASD je bio sjajno mjesto za upoznavanje vrsta ljudi koji bi nam u tome mogli pomoći.
Koja je vremenska linija proizvoda?
Zaista smo ponosni na Kaleido i željeli bismo ga učiniti dostupnim za upotrebu što prije. Znamo i da imamo samo jednu priliku da napravimo odličan prvi dojam. Sjajna iskustva kupca nešto su što nam je nevjerojatno važno. Dakle, jednom kada dobijemo odobrenje CE, brzo ćemo se kretati, ali ne prebrzo! Provest ćemo evaluacijske studije prije nego što ćemo ih objaviti u Nizozemskoj i Velikoj Britaniji.
Što je sa Sjedinjenim Državama?
Sjedinjene Države bile bi sjajno mjesto za nas i to je definitivno u našem planiranju. Trenutno smo u fokusu da postignemo CE CE za Europu, a zatim razumno razvalimo Kaleido ovdje. Kad znamo da možemo zadovoljiti tako važno tržište, dolazit ćemo za države!
Koliko bi to koštalo?
Kaleido je proizvod izgrađen na umu održivosti. Samo odlaganje inzulinskog uloška znači da ne morate bacati skupe stvari poput baterija i elektronike, tako da ćemo moći ponuditi konkurentne cijene. Željeli bismo raditi s obveznicima plaćanja kako bismo osigurali da naše cijene mogu učiniti isporuku inzulinske pumpe dostupnom i puno lakšom za mnoge druge ljude. Imamo fleksibilnost da promijenimo način na koji zdravstveni radnici i osobe koje plaćaju zdravstvo trenutno percipiraju terapiju inzulinskom pumpom.
Vođe iza Kaleida
ViCentru su 2013. osnovala dva britanska poduzetnika, Dr. Joseph Cefai i Tim Oakes. Cefai se zapravo smatra izumiteljem i glavnim arhitektom koji stoji iza Kaleida, a on je u svijetu razvoja uređaja za dijabetes posljednje 23 godine. Prije osnivanja ViCentre, Cefai je bio glavni osnivač Cellnovo, koja većinu proteklog desetljeća radi na iPhone-ish patch pumpi upravo je pokrenut sredinom 2014. u inozemstvo. Donosi to iskustvo za stol.
Rečeno nam je da je Oaks, s druge strane, odrastao gledajući svog oca kako živi s dijabetesom tipa 1 i uvijek ga je fascinirao alat i tehnološke prototipove, od izgradnje vlastitih brodica i postavljanja zip linija u svom vrtu. Već sedam godina radi na području medicinskih proizvoda kao dizajner, radeći na platformama za dostavu lijekova i kirurškim instrumentima.
Moramo klimnuti glavom ekipi ViCentre koja razvija Kaleido, jer je eksplozija boje (ozbiljno, to smo upravo rekli!) I svakako sadrži kreativnost.
Ali opet, malo smo sumnjičavi prema uočenim korisničkim prednostima ovog dvodijelnog sustava i kako će se ono poletjeti u Europi, a kamoli u SAD-u.