Ketamin poput spreja za nos brine liječnike

Nedavno je lijek odobren za određene osobe s depresijom.

Podijeli na PinterestKetaminski sprej za nos mogao bi potencijalno pomoći u smanjenju simptoma depresije za 24 sata. Getty Images

Uprava za hranu i lijekove je nedavno odobrenje novi lijek za liječenje depresije zvan esketamin (Spravato) stručnjaci su na području mentalnog zdravlja probili kao proboj.

Za ostale su još uvijek pitanja i nedoumice.

Spravato, koji je razvio Janssen Pharmaceuticals, sprej za nos za depresiju otpornu na liječenje koja mu je dana “oznaka probojne terapije”Iz Uprave za hranu i lijekove (FDA) u 2016. godini

Oznaka je postupak brzog odobravanja koji se daje lijekovima namijenjenim liječenju teškog stanja i koji pokazuju značajno poboljšanje u odnosu na trenutno dostupne terapije.

Esketamin je brzo djelujući, pokazuje poboljšanje simptoma depresije kod pacijenata u samo 24 sata nakon prve doze. Također predstavlja prvi novi mehanizam djelovanja antidepresiva u desetljećima – što znači da djeluje drugačije od tradicionalnih antidepresiva poput SSRI-a.

Ali obećanje i uzbuđenje zbog droge ispunjeni su kontroverzom.

Esketamin je kemijski gotovo identičan ketaminu, snažnom anestetiku koji je tijekom godina stekao reputaciju moćnog narkotičkog lijeka.

Zašto neki stručnjaci podižu crvene zastave

Novo izvješće iz Kaiser Health News tvrdi da je FDA, pod pritiskom na zeleno svjetlo potencijalno spasilačkih lijekova, mogao zanemariti određene rizike koje esketamin predstavlja korisnicima.

U izvješću se također tvrdi da su klinički podaci o učinkovitosti esketamina bili samo skromni i da FDA nije slijedio vlastite precedens za koje bi klinička ispitivanja prihvatio tijekom evaluacije.

Prema izvještaju KHN-a, dr. Jess Fiedorowicz, član savjetodavnog odbora FDA koji je pregledao lijek, opisao je njegovu korist kao "gotovo sigurno pretjeranu".

Autor je najgrubljivije, FDA je "odbacio" tri samoubojstva među ljudima koji su koristili Spravato tijekom kliničkih ispitivanja, u usporedbi s samoubistvima u kontrolnoj skupini.

FDA se bavila samoubojstvimanapominjući "teško je smatrati ove smrtne slučajeve povezane s drogom."

I FDA i Janssen ponovili su Healthlineu da stoji uz sigurnost i učinkovitost proizvoda, kao i postupak odobravanja.

„Postoje dugotrajne potrebe za dodatnim učinkovitim tretmanima za depresiju otpornu na liječenje, ozbiljno i po život opasno stanje. Kontrolirana klinička ispitivanja koja su proučavala sigurnost i djelotvornost Spravata, zajedno s pažljivim pregledom postupka odobravanja lijekova FDA-e, uključujući snažnu raspravu s našim vanjskim savjetodavnim odborima, bila su važna za našu odluku o odobrenju ovog liječenja ", rekao je glasnogovornik FDA-e u e-mailu za HealthLine.

U uvodniku objavljenom prošlog mjeseca u New England Journal of Medicine, Autori FDA-e objasnili su obrazloženje agencije za odobravanje lijeka i njihov postupak odobravanja općenito.

Dvije od četiri studije koje je FDA pregledao nisu pokazale statistički značajan učinak liječenja. Međutim, u sklopu svojih obrazloženja, autori FDA-e istaknuli su da je to relativno uobičajeno među studijama o lijekovima protiv depresije.

"Naše iskustvo je da je oko 50% kratkoročnog,
nasumična, kontrolirana ispitivanja odobrenih antidepresiva mogu još uvijek
ne pokazuju statistički značajan učinak ", napisali su autori. "Za esketamin, pozitivno kratkotrajno suđenje i pozitivno randomizirano pokusno povlačenje pružili su značajne dokaze učinkovitosti."

Također su spomenuli da postoje sigurnosna pitanja uključujući potencijal zlouporabe. Međutim, rekli su da Strategija procjene i ublažavanja rizika (REMS) – uključujući činjenicu da se lijek može davati samo u liječničkom uredu pod nadzorom – može pomoći u uravnoteživanju potrebe za novim terapijama i sigurnosti pacijenata.

"Namjena REMS-a je ublažiti rizik od ozbiljnih štetnih ishoda prouzrokovanih sedacijom, disocijacijom i zlostavljanjem i zlouporabom, pružajući pristup ovom učinkovitom liječenju za depresiju otpornu na liječenje", napisali su.

Ostale brige

Mnoga pitanja koja je izazvala KHN također su postavili dr. Alan F. Schatzberg, Kenneth T. Norris, mlađi profesor psihijatrije i nauka o ponašanju na Medicinskom fakultetu Sveučilišta Stanford koji je napisao uredništvo prošlog mjeseca u American Journal of Psychiatry.

Te brige uključuju pitanja o učinkovitosti, doziranju esketamina i mogućnostima povlačenja.

Schatzberg je nedavno za Healthline rekao da je, kada je u pitanju esketamin, "krenuli smo u neosvijetljene vode."

Predstavnik Janssena odbacio je velik dio kritika koje su postavile KHN i Schatzberg.

Dr. David Hough, vođa razvojnog tima za esketamin, koji nadgleda klinički razvoj Spravata u Janssen Pharmaceuticals, rekao je za Healthline da su usmjereni na sigurnost pacijenata.

"Osjećamo se vrlo samouvjereno da smo učinili sve kako bismo osigurali sigurnost pacijenata u ovom programu", rekao je Hough za Healthline. „Sada proučavamo ovaj proizvod već sedam godina. Imamo ogromna ulaganja u resurse i vrijeme i napravili smo 28 različitih studija kako bismo pokazali da ovaj proizvod djeluje na više od 1,700 pacijenata. "

"Ne znam zašto ljudi žele birati i birati i izabrati negativne podatke i prikupiti ih zajedno i reći da FDA nije dobro obavila posao. Ne slažem se s tim. Mislim da je to lažno ", dodao je Hough.

Komentiraj