zfimuno

Кетамин тәрізді мұрынға арналған спрей дәрігерлерді алаңдатады

Жақында препарат депрессиямен ауыратын кейбір адамдар үшін мақұлданды.

Pinterest сайтында бөлісіңізКетаминді мұрын спрейі 24 сағат ішінде депрессия белгілерін азайтуға көмектесуі мүмкін. Getty Images

Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы жақында болды бекіту Эскетамин (Spravato) деп аталатын депрессияны емдеуге арналған жаңа препаратты психикалық денсаулық мамандары бұзды.

Басқалар үшін әлі де сұрақтар мен алаңдаушылықтар бар.

Spravato, Janssen Pharmaceuticals компаниясы әзірлеген, депрессияға арналған мұрынға арналған спрей, оған берілген емге төзімді.серпінді терапия белгісі«Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасынан (FDA) 2016 ж

Белгі ауыр жағдайды емдеуге арналған және қазіргі уақытта қол жетімді емдеу әдістеріне қарағанда айтарлықтай жақсарғанын көрсететін препараттарға берілетін жылдам мақұлдау процедурасы болып табылады.

Эскетамин тез әсер етеді, бірінші дозаны қабылдағаннан кейін бар болғаны 24 сағат ішінде пациенттердегі депрессиялық симптомдардың жақсарғанын көрсетеді. Ол сондай-ақ ондаған жылдардағы антидепрессанттардың алғашқы жаңа әсер ету механизмін білдіреді, яғни ол SSRI сияқты дәстүрлі антидепрессанттардан басқаша жұмыс істейді.

Бірақ препараттың уәдесі мен толқуы дауларға толы.

Эскетамин химиялық құрамы жағынан кетаминмен дерлік бірдей, күшті анестетик, ол көптеген жылдар бойы күшті есірткі ретінде танымал болды.

Неліктен кейбір сарапшылар қызыл жалаушаларды көтереді

Жаңа есеп Kaiser Health News FDA, өмірді құтқаратын дәрілердің жасыл шамының қысымымен, эскетамин қолданушыларға төндіретін белгілі бір қауіптерді елемеуі мүмкін деп мәлімдейді.

Есепте сонымен қатар эскетаминнің тиімділігі туралы клиникалық деректер қарапайым болғаны және FDA бағалау кезінде клиникалық сынақтар қабылданатын өз прецедентін ұстанбағанын айтады.

KHN хабарлауынша, дәрі-дәрмекті қарастырған FDA консультативтік кеңесінің мүшесі, доктор Джесс Фиедорович оның пайдасын «дерлік асыра айтылған» деп сипаттады.

Автор ең өрескел, FDA бақылау тобындағы суицидтермен салыстырғанда, клиникалық сынақтар кезінде Справатоны пайдаланған адамдар арасында үш суицидті «қабылдамады».

FDA суицидпен айналысты«Бұл есірткіге байланысты өлімді ескеру қиын» деп атап өтті.

FDA да, Янссен де Healthline компаниясына өнімнің қауіпсіздігі мен тиімділігін, сондай-ақ бекіту процесін қолдайтынын қайталады.

«Емдеуге төзімді депрессия, ауыр және өмірге қауіп төндіретін жағдай үшін қосымша тиімді емдеудің ұзақ мерзімді қажеттілігі бар. Құрылғының қауіпсіздігі мен тиімділігін зерттейтін бақыланатын клиникалық сынақтар, сондай-ақ FDA дәрі-дәрмекті мақұлдау процесін мұқият қарастыру, соның ішінде біздің сыртқы консультативтік комитеттерімізбен қатты талқылау осы емдеуді мақұлдау туралы шешіміміз үшін маңызды болды », - деді FDA өкілі. HealthLine электрондық поштасына жіберіңіз.

Өткен айда жарияланған редакциялық мақалада Медицина New England Journal, FDA авторлары дәрі-дәрмекті бекіту агенттігінің негіздемесін және олардың жалпы мақұлдау процесін түсіндірді.

FDA қарастырған төрт зерттеудің екеуі емдеудің статистикалық маңызды әсерін көрсетпеді. Дегенмен, олардың пайымдауларының бір бөлігі ретінде FDA авторлары бұл антидепрессанттарға арналған зерттеулер арасында салыстырмалы түрде жиі кездесетінін атап өтті.

«Біздің тәжірибеміз қысқа мерзімді кезеңнің шамамен 50% құрайды.
мақұлданған антидепрессанттардың рандомизацияланған, бақыланатын сынақтары әлі де мүмкін
статистикалық маңызды әсер көрсетпейді, «авторлар жазды.» Эскетамин үшін оң қысқа мерзімді сынақ және оң рандомизацияланған сынақтан бас тарту тиімділіктің маңызды дәлелдерін қамтамасыз етті.

Олар сондай-ақ қауіпсіздік мәселелері, соның ішінде теріс пайдалану мүмкіндігі бар екенін айтты. Алайда олар иә деді Тәуекелдерді бағалау және азайту стратегиясы (REMS) - оның ішінде препаратты тек қадағаланатын медициналық кабинетте беруге болатындығы - жаңа емдеу әдістері мен емделуші қауіпсіздігінің қажеттілігін теңестіруге көмектеседі.

«REMS мақсаты седация, диссоциация, теріс пайдалану және теріс пайдалану салдарынан туындаған ауыр жағымсыз нәтижелердің қаупін азайту, емдеуге төзімді депрессияның осы тиімді еміне қол жеткізуді қамтамасыз ету», - деп жазды олар.

Басқа уайымдар

KHN көтерген көптеген сұрақтарды доктор Алан Ф. Шацберг, Кеннет Т. Норрис, Стэнфорд университетінің медицина мектебінің психиатрия және мінез-құлық ғылымының кіші профессоры қойды. өткен айда редакциялық алқа Американдық психиатрия журналында.

Бұл алаңдаушылықтар тиімділік, эскетаминді дозалау және қабылдау нұсқалары туралы сұрақтарды қамтиды.

Жақында Шацберг Healthline-ға эскетаминге келгенде «біз жарықсыз суға кеттік» деді.

Янссеннің өкілі KHN және Schatzberg көтерген сынның көп бөлігін жоққа шығарды.

Dr. Janssen Pharmaceuticals компаниясында құрылғының клиникалық дамуын қадағалайтын эскетаминді әзірлеу тобының жетекшісі Дэвид Хоу Healthline-ға олардың пациенттердің қауіпсіздігіне бағытталғанын айтты.

«Біз осы бағдарламада пациенттердің қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қолдан келгеннің бәрін жасағанымызға өте сенімдіміз», - деді Хоу Healthline-ға. «Біз бұл өнімді жеті жыл бойы зерттеп жатырмыз. Бізде ресурстар мен уақытқа үлкен инвестиция бар және біз бұл өнімнің 28-ден астам пациентте жұмыс істейтінін көрсету үшін 1,700 түрлі зерттеулер жасадық. «

"Мен неге адамдар теріс деректерді таңдап, таңдап, оны бірге жинап, FDA жақсы жұмыс жасамағанын айтқысы келетінін білмеймін. Мен мұнымен келіспеймін. Менің ойымша, бұл жалған", - деп қосты Хоу.