EpiPen FDA және аллергиядан зардап шегетін адамдар туралы хабарлайды

Аллергиясы бар адамдарды бұл күндері аздап қобалжыса, кінәлауға болмайды.

«Төтенше жағдайда [EpiPen] баламның өмірін құтқара алмайтынын білу қорқынышты және қорқынышты болды», - деді Линдси Стрил, Вашингтоннан (Вашингтон) 7 жасар баланың анасы Healthline-ға.

Стрил бір жылға жуық уақыт бойы шақырылған EpiPen-ді айналасында алып жүрді, оны төтенше жағдайда ешқашан пайдаланбады.

«Құтқарушы дәрі-дәрмек өндірушілері ақаулы EpiPen салдарынан өмірлерін жоғалтпау үшін сапаны бақылау мен сынақтан өтуі керек», - деді Стрил. «Ақаулы қаламдар туралы хабарлау олардың бірінші кезектегі міндеті болуы керек. Менің ойымша, олар бізді ренжітті. «

Стрелиннің қаһары кейін пайда болды басылым осы айдың басында АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA).

5 қыркүйектегі хатында FDA шенеуніктері EpiPen эпинефрин инжекторларының өндірушісі құрылғылардың дұрыс жұмыс істемеуіне әкелетін өндіріс мәселелерін дұрыс зерттемегенін айтты.

FDA шенеуніктері сәтсіздіктер ауыр аллергиялық реакцияларды бастан кешіретін адамдардың өміріне қауіп төндіретінін айтты.

Meridian Medical Technologies, Pfizer бөліміне жазған ескерту хатында шенеуніктер агенттікке «сіздің EpiPen өнімдеріңіз өмірге қауіп төндіретін төтенше жағдайларда, соның ішінде пациенттер кейіннен қайтыс болған кейбір жағдайларда жұмыс істемейтіні туралы жүздеген шағымдар алғанын» айтты.

«Сіз [Меридиан] бұл шағымдарды мұқият зерттеген жоқсыз», - деді FDA хатында. «Сонымен қатар, сіз осы өнімдерді өндіру үшін пайдаланылған негізгі құрамдас бөліктердің бірінде ақауды анықтағаныңызға қарамастан және соңында бірдей немесе ұқсас құрамдас бөлікті растағаныңызға қарамастан, сіздің бақылауыңыз ықтимал ақаулы өнімдерді нарықтан алып тастауды қамтымағанын ескереміз. ақау көптеген шағымдардың негізгі себебі ретінде. ».

FDA Meridian-ға ескерту хатындағы мәселелерді дереу шешуді бұйырды немесе компанияның өнімдерін тәркілеуге және оларды сатуға тыйым салуға дейін ықтимал заңды әрекеттерге тап болады.

Қайсысы дұрыс болмады

Кейбір жағдайларда FDA шенеуніктері EpiPen және EpiPen Jr (соңғысы балаларға арналған) тиісті белсендіру тізбегі орындалған кезде анафилаксияға ұшыраған науқастарға эпинефринді жеткізе алмайтынын айтты.

Басқа жағдайларда құрылғылар белсендірілмеген кезде дәрі-дәрмекті қате жіберді, қажет кезде шприцтерді бос қалдырды.

FDA Meridian-ға жазған хатында «Оның EpiPen өнімдеріндегі компоненттер мен өнімдердегі бірнеше елеулі ақауларды, соның ішінде пациенттің өліміне және ауыр ауруға байланысты ақауларды егжей-тегжейлі зерттей алмады». Сондай-ақ, сіз FDA тексеруден өткенге дейін осы ауыр және өмірге қауіп төндіретін кемшіліктерге қатысты тергеу ауқымын кеңейте алмадыңыз немесе тиісті түзету шараларын қолдана алмадыңыз. «

Meridian компаниясы 13 наурызда FDA тергеуінен кейін 31 жылғы ықтимал ақаулы EpiPen өнімдерін 2017-ші ерікті түрде қайтарып алу туралы жариялады.

Meridian Mylan Specialty медициналық өнімдерін тарату үшін Миссури штатындағы Брентвуд зауытында EpiPens шығарады.

8 қыркүйекте баспасөз хабарламасы, Myland шенеуніктері компанияның «орында өндірілген EpiPen өнімдерінің қауіпсіздігі мен тиімділігіне сенімді» екенін айтты.

«Ондаған жылдар бойы қолданылып келе жатқан технологияның арқасында мен қауымдастық ретінде біздің дәрі-дәрмектеріміздің қауіпсіздігіне күмән келтіруге тура келетініне көңілім қалды», - дейді Элли Бахн. блогтар Мисс аллергиялық реактор Healthline-ға тамақ аллергиясы бар адамдардың өмір салты мен саяхаты туралы айтып берді.

"EpiPens - менің қауіпсіздік желісім. Қателік орын алса, мен өмірімді сақтап қалу үшін оларға сенемін. Бұл әлі де солай ма? Мен солай деп үміттенемін, бірақ мен бұрынғыдай сенімді емеспін. Сенімсіз медицина - бұл олай емес. Біздің кез келгеніміз ескеруіміз керек ».

Бірінші рет емес

EpiPen қайтарылуы екі жыл ішінде өндірушілердің дәріхана сөрелерінен ақаулы эпинефрин инжекторларын алып тастауға мәжбүр болған екінші рет болып табылады.

2015 жылдың қазан айында АҚШ-тың Sanofi компаниясы «дәрі-дәрмек жеткізудің сәтсіздігін» қоса алғанда, дозаны дұрыс жеткізу мүмкіндігіне байланысты барлық Auvi-Q эпвифрин инжекторларын нарықтан өз еркімен алып тастады.

Auvi-Q қайтаруы EpiPen арқасында алынған жүздеген Меридианмен салыстырғанда тұтынушылардың 26 ​​шағымына негізделген.

Auvi-Q 2016 жылдың қазан айында оның өнертапқыштары оны жеке фармацевтикалық kaléo Pharma компаниясынан қайтадан сатып алғаннан кейін қайта іске қосылды.

Компания «өндірісті мұқият бағалауды жүргізді және өнімді дәл, сенімді және дәйекті жеткізуді қамтамасыз ету үшін жаңа технологиялар мен сапа жүйелеріне инвестициялады», - делінген баспасөз хабарламасында.

Bahn, өмір бойы EpiPens пайдаланушысы, Auvi-Q рецептісін бастапқыда шығарылған кезде алды, өйткені ол жүгіруші ретінде оның ықшам дизайнын жоғары бағалады.

«Auvi-Q нарықтан кеткенде, менде әлі де EpiPens бар бақыт болды. Енді мен не ойлайтынымды білмеймін», - деді ол. "Auvi-Q қайтып келгенде, мен рецепт алуға азғырылдым, бірақ өткенді ескере отырып, мен оған сенген кезде мен өзімді ыңғайсыз сезіндім. Жаңалық EpiPen-де болғандықтан, мен аллергологқа хабарласып, рецепт сұрадым. Auvi-Q.

«Дәл қазір, - деп қосты ол, - мен екеуіне де онша сенімді емеспін және бұл жалғыз нұсқалар екеніне ренжідім».