Wann en neit Produkt oder Medikament endlech um Maart gesat gëtt an an den Hänn vu Leit mat enger Behënnerung (Leit mat Diabetis), vergiesse mir dacks iwwer déi monumental Efforten déi et gemaach huet fir dohinner ze kommen. Déi néideg Fuerschung an Entwécklung, Koordinatioun vu klineschen Studien a reglementaresche Bewäertung ass e komplexe Prozess dee bis zu engem Joer dauert, an déi meescht vun eis Patienten gesinn et ni. Awer hutt Dir jeemools gefrot wien de Gehir hannert all Fuerschung vun A bis Z ass?
Soen Moien Jaeb Center for Health Research (JCHR), e Schlëssel national Spiller bei der Koordinatioun vun der klinescher Fuerschung an der Hëllef fir nei Produkter, Behandlungen a souguer kulturell Verännerungen an der Diabetismanagement z'entwéckelen.
Vu sengem Sëtz zu Florida koordinéiert de Jaeb verschidde Studien op méi wéi 80 deelhuelende Kliniken an 33 Staaten am ganze Land, dorënner Stanford University a Kalifornien an Henry Ford Health System zu Michigan. D'Personal vun 130 Leit enthält 33 Epidemiologen a Statistiker, 35 Informatikpersonal, 45 Protokoll Supervisoren a Fuerschungsassistenten, a 17 Zentralverwaltungspositiounen. De Moment ass den Zentrum an ongeféier 25 Studien iwwer Diabetis oder Aenkrankheeten involvéiert - natierlech all mat mënschlechen Themen.
Ee Leader vun der D-Fuerschungswelt nennt de Jaeb Center "de Motor néideg fir klinesch Fuerschung z'ënnerstëtzen."
D'Geschicht hannert Jaeb
dr. Roy Beck
JCRH zu Tampa, FL, ass eng non-profit Organisatioun zënter 1993, an de Mann huet de Fuerschungs- an Entwécklungskoordinatiounszentrum geréiert, dr. Roy W. Beck, huet eng ganz perséinlech Verbindung mam Typ 1; säi Jong Andy gouf am Alter vun 12 an den 90er diagnostizéiert.
Ier de Beck D-Dad gouf, war hien en Neuroophthalmolog deen op der University of Michigan praktizéiert. Hien ass schlussendlech an d'klinesch Fuerschung geplënnert an ass an de spéiden 80er op Florida geplënnert, d'Fuerschung an d'Finanzéierung fir d'National Institutes of Health (NIH) exploréiert. Awer wéi hien et seet, "d'Bürokratie fir Deel vun enger Uni ze sinn gouf ze frustréierend" an hien huet decidéiert eleng ze goen.
De Beck huet e separaten Nonprofitzentrum erstallt, deen et no sengen dräi Kanner benannt huet. JAEB sinn d'Initialen vu senge Kanner no hirem Alter - Jody Andy Eric Beck. Et ass A deen T1D huet, bemierkt hien.
Hie konnt e puer NIH Stipendien am Zesummenhang mat Auge Krankheeten sécheren, dorënner déi éischt am Joer 1985 fir den entzündte opteschen Zoustand mat MS (Multiple Sklerose) ze studéieren. Dës Fuerschung a Koordinatioun vu klineschen Studien fir Auge Stéierungen war dem Jaeb, ier Diabetis an d'Bild koum wéi den Andy diagnostizéiert gouf.
"No e puer Joer als Elterendeel ze sinn, déi all Dag mat dësem liewen an alles doriwwer geléiert hunn, konnt ech de Leit soen datt ech am Fong eng Diabetis Gemeinschaft doheem ofgeschloss hunn", seet de Beck. "Dëst waren d'Deeg virum verbreeten Internet a mir woussten wierklech näischt iwwer déi praktesch Säit vum Typ 1 bei Kanner. Also hunn ech no e puer Joer beschloss meng Zäit a Ressourcen ze benotzen fir un Typ 1 Diabetis Studien ze schaffen, wéinst déi perséinlech Verbindung a well ech gefillt hunn datt ech et aus der Perspektiv vun engem Statistiker an engem Epidemiolog verstanen hunn.
Wat mécht de Jaeb eigentlech?
All si beschäftegt mam Design, Ëmsetzung an Analyse vu klineschen Studien iwwer Auge Stéierungen an Typ 1.
Wann Firmen nei Medikamenter, Produkter, Standarden oder Behandlungsoptioune fuerschen, ginn et eng ganz Partie Nuancen, déi musse geréiert ginn - vun all de Siten an Dokteren iwwerpréiwen fir sécherzestellen datt jiddereen déi néideg Umeldungsinformatiounen huet, fir Protokoller ze kreéieren fir wéi d'Studien wäerten. gefouert ginn a wéi d'Donnéeën analyséiert ginn. et gëtt zesummegesat als Virbereedung fir d'FDA reglementaresch Iwwerpréiwung.
Hei ass hir To-do Lëscht:
- D'Finanzéierung vun de Studien assuréieren
- Et koordinéiert alles op all Fuerschungsplaz
- Schafung vun all néideg Formen, déi d'Studie a seng Prozedure fir d'Iwwerpréiwung vum Dokter beschreiwen
- Bestëmmung wéi Daten an engem bestëmmten Datemanagementsystem gesammelt an analyséiert ginn
- E Protokoll fir d'Auswiel an d'Randomiséierung vu Patienten z'entwéckelen
- Assuréieren Koordinatioun vun all néideg Apparater a Studienhëllefen op all Plaz
- Qualitéitssécherung a statistesch Analyse vun allem wat involvéiert ass
- Fuerschungsmanuskripter an Artikele schreiwen fir wëssenschaftlech Reuniounen déi eng wichteg Roll spillen fir d'Wuert iwwer Fuerschung an der medizinescher Gemeinschaft ze verbreeden
Andeems Dir all dës hannert-de-Kulissen Aarbechten mécht, kann den Zentrum als den onbesonnten Held vun der Diabetisstudiefuerschung gesi ginn. Natierlech net an all Fuerschung abegraff. Awer hien huet e zimmlech beandrockende Streckrekord an all de Projete wou hien iwwer d'Jore involvéiert war.
De Beck seet datt de Jaeb an deene fréie Jore gutt an der Aenfuerschung etabléiert war an d'Diabetisfuerscher net ganz gutt kannt huet. Awer ëm den Tour vum neie Joerhonnert huet hien op den NIDDK Programm ugewannt wärend engem Opruff fir nei Fuerschungsprojeten uechter d'USA am Joer 2001, an déi éischt Venture an Diabetis huet zu deem wat elo bekannt ass Dir Net, e Netzwierk entwéckelt fir d'Glukose-Iwwerwaachungstechnologie bei T1 Kanner ze studéieren.
Wéi Dir scho gesot hutt, huet de Jaeb e puer Finanzéierung geséchert - dorënner grouss Sue fir Diabetisfuerschung vu wéi Helmsley Charity Trust, JDRF, ADA an NIH (ënner anerem).
Virun e puer Joer huet de Jaeb sech mat der T1D Exchange ausgeriicht, déi och vum Helmsley Charity Trust finanzéiert gëtt. Vläicht erënnert Dir Iech un d'Schlagzeilen wéi Helmsley huet $ 26 Milliounen gespent Jaeb am Joer 2010 als Deel vun enger dräi-Joer Initiativ fir en Netzwierk vun Diabetis Fuerschungskliniken ze kreéieren. Et huet de Wee gemaach fir Register vun T1D Exchange Klinik, deen de Pilier vun deenen 80 Siten am ganze Land gouf, méi wéi 30,000 Leit mat T1D zu engem eenzege Fuerschungsrepository bréngen.
"Mir hu geduecht, mir géifen 25 Zentren kréien, a mir hunn méi wéi dräimol dat fäerdeg gemaach!" Beck seet. "Mir hunn Opzeechnunge gesammelt iwwer alles vu Gestiounsgewunnechten bis Medikamenter an Iessen, a mir hunn eng onheemlech Betrag vun dësem Registry geléiert."
E Beispill: Léieren wéi elektronesch Gesondheetsrecords (EHRs) net effektiv waren fir Daten ze sammelen am groussen Deel well d'Froen gefrot an d'Informatiounsstécker, déi vu Patienten gesammelt goufen, net universell waren.
Baséierend op dëser Expertise huet de Jaeb un enger Zuel vu wichtege pädiatresche an erwuessene Diabetis Studien iwwer d'Joren deelgeholl, ënnersicht:
- Technologie fir Insulinmanagement während Training ze verstoen
- Verwalte Iwwernuechtungssnacks fir Hypoglykämie ze bekämpfen
- Gehir Imaging fir d'Effekter vun Hypoglykämie op kognitiv Entwécklung ze bestëmmen
- Resultater vun der CGM Technologie an de Schoulen mam Zil ze verbesseren wéi Versécherungsfirmen d'Technologie ofdecken. (Si hunn déi éischt Studie gemaach fir ze weisen wéi CGM d'Resultater ka verbesseren)
- Kënschtlech Bauchspaicheldrüs a zougemaach-Loop Fuerschung, dorënner Gruppen involvéiert am Bionic Pancreas Apparat an zouene-Loop iFlight. (Dëst ass dat gréisste Wuesstumsberäich fir Jaeb an de leschte Jorzéngt)
- Schwéier Hypos bei eeler Erwuessener, déi se méi heefeg fonnt hunn wéi an anere Gruppen - dëst gouf op Konferenzen am leschte Joer presentéiert fir ze weisen firwat CGM e wichtegt Instrument fir déi op Medicare ka sinn
- Rassesch Differenzen an der Betreiung an der Selbstverwaltung vu Patienten mat Diabetis
- Metformin benotzt bei Teenager mat Typ 1 Diabetis, déi Insulin huelen
Seriös Diabetis Expertise wierklech! An dat ass just e Goût vu wat de Jaeb bis elo gemaach huet.
Nei Diabetis Technologie op de Maart ze kréien
Natierlech ze soen, dem Jaeb seng Fuerschung spillt eng Schlësselroll fir nei Diabetis Tools an Drogen op de Maart ze bréngen.
Zum Beispill, Jaeb an den T1D Exchange hunn d'Schlësselfuerschung hannert deem Nasal Glukagon gemaach Baqsimi, vum Eli Lilly, d'FDA kierzlech guttgeheescht dëst revolutionärt Produkt ursprénglech vu Locemia Solutions entwéckelt. Et kompenséiert déi ze komplizéiert Nout-Glukagon-Injektioun, déi vermëscht ka ginn an zënter Joren existéiert.
Mir hu virdru gemellt iwwer Glukagon, deen Är Nues snuffelt, an ech hat Spaass Participatioun un engem vun de klineschen Studien vun dësem neien neie Glukagonpulver!
De Jaeb Center war e Schlësselfaktor bei der Realiséierung vun dëse Studien als Koordinatiounszentrum.
En anert Beispill vun der Koordinatioun vum Jaeb vun zentrale Studien ass dee féiert zu der FDA Genehmegung vun der Tandem Insulinpompel t:slim X2 ™ s Basal-IQ® Technologie.
A méi kierzlech huet de Jaeb Center e klineschen Test koordinéiert deen d'Effizienz a Sécherheet vun der Tandem Pompel mat senger leschter Control IQ Software demonstréiert déi d'Insulin Liwwerung automatiséiert. Dës Etude gouf finanzéiert vun den National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) duerch e Subventioun un d'Universitéit vu Virginia, an Tandem benotzt d'Resultater fir ze hoffen fir Kontroll-IQ virum Enn vum 2019 guttgeheescht ze kréien.
Firwat ass dat wichteg?
Et ass schwéier genuch d'Leit un Diabetis Fuerschung ze interesséieren, loosst se genuch Patienten direkt involvéieren. Fir vill Joren hunn ech perséinlech géint den Effort fir klinesch Studien unzemellen, well ech kee "Rendement op Investitioun" gesinn hunn, also keng konkret Resultater vu menger Participatioun.
Awer iwwer d'Joren sinn ech gewuess un Diabetis Fuerschung ze denken. Et ass wierklech iwwer déi grouss gutt an zukünfteg Generatiounen, och wann et keng direkt, konkret Virdeeler fir mech gëtt (ausser speziell Opmierksamkeet vun Experten an heiansdo gratis Ëmgeréits).
Ëmmer erëm hunn d'Frënn an de leschte Joeren Informatiounen iwwer e bestëmmte Fuerschungsprojet weiderginn, deen interessant ka sinn ... An elo, d'Geschicht hannert dem Jaeb ze kennen, mécht mech definitiv méi an zukünfteg Studien investéiert. Ech hu gär datt ech elo den Numm vum Zentrum gesinn a wëssen: "Hey, dat ass e Papp, deen säin Nonprofit Research Center no sengen dräi Kanner genannt huet!"