Et schéngt bal wéi eng nei Ära vun alternativen Teststreifen an aner "Kär" Diabetis Produkter getraff hunn. Et ass Zäit, tatsächlech, well déi grouss Marken sech vun Verännerungen an Medicare Ausschreiwungen ophalen, déi den Zougang zu méi preisesche Produkter limitéieren zugonschte vu méi kosteneffizienten Optiounen - déi generesch Hiersteller e frëschen Entrée an de Maart ginn.
D'Firma genannt lescht Woch UniStrip Technologies huet d'Disponibilitéit vun engem neie generesche FDA-approuvéierten Teststreif ugekënnegt, a gläichzäiteg hu mir d'Wuert kritt datt et gréng a Faarf ass GenStrip alternativ Teststreifen wat mir um Enn vum 2012 gemellt hunn, huet e Boost am Verkaf gesinn no e puer Geriichtssall Erfolleger géint Johnson an der Johnson Famill LifeScan an OneTouch Glukose Meter (jo, si goufen fir Patentverletzung verklot).
Zousätzlech hu mir geléiert datt d'Firma hannert GenStrip elo säin neien alles-an-een drahtlose Glukosemeter entwéckelt deen Sträifen, Lansetten a Smart App Konnektivitéit all an engem Apparat gebündelt huet, genannt de Diskretioun.
Dës simplistesch Produkter bidden Bezuelbarkeet, awer vläicht kompromittéiere mat der Qualitéit vun der Fleeg ... Mir hunn all dräi gekuckt fir Iech d'Mesure ze ginn.
Notéiert datt dës zwou nei Marke vu generesche Sträifen mat e puer vun de beschte verkaafte Metermodeller vun LifeScan schaffen:
Testen déi nei UniStrip
Am fréien Abrëll ass eng nei UniStrip Generik den US Maart passéiert nodeems se agefaangen ass FDA Genehmegung am November.
Dir kënnt eng 50-Ausgab Këscht vun dëse Bänner fir ongeféier $ 12 kafen eBay i Amazon grad elo (eppes wat ech perséinlech zéckt ze maachen, well et schéngt mir schiedlech ze sinn), an an den nächste Méint gëtt mir gesot datt dës Sträifen op Drogerie Regaler ufänken an och an de Geschäfter, wou mir gesot kréien wäert fir iergendwou iwwer 9-10 Dollar verkafen.
Si goufen vun enger nei gegrënnter Firma baséiert zu North Carolina entwéckelt UniStrip Technologies, schaffe mat LifeScan OneTouch Ultra Meter - awer NËMMEN déi gemaach an / oder kaaft virum Oktober 2012, laut der FDA d'Zustimmungserklärung fir dës generesch Sträif.
De CEO Rick Admani ass de Mann hannert UniStrip Technologies. Hie geschitt och de Chef operativ Prodigy Diabetis Betreiung Dëst mécht de schwätzende Glukosemeter fir sehbehënnert an aner "off-mark" Glukosemeter. Den Admani seet eis datt déi zwou Firme legal getrennt Entitéite sinn an net verbonne sinn, trotz Exekutivrollen a béid an der Tatsaach datt se just 7 Meilen ausser an North Carolina sinn, deelen deeselwechten allgemenge Beroder an FDA Beroder déi fir eng reglementaresch Genehmegung vum Produkt ugewannt hunn a béid deeselwechte Marketingagent benotzen.
Oh, an der Tatsaach, datt souwuel OK bioTech Fabrikatioun Firmen outsource - den Hiersteller datt hien huet eng Minoritéitsakt an Prodigy kaaft virun engem Joer.
Firwat ass eppes vun dësem? Ee, Patient Verdeedeger wéi déi hannert StripSafely d'Meter Genauegkeet Kampagne an anerer an der Diabetes Gemeinschaft ware ganz vokal an hirer Kritik un de Prodigy Produkter wéinst e puer Schluechte mat der FDA iwwer d'lescht Joer oder esou, viru kuerzem mat D'FDA rifft de Prodigy Meter als manner genee wéi anerer um Maart an et befestegt eenzegaarteg an ni virdru gesinn Etikettéierungsanforderungen ënner Produktgenehmegung.
Also wann déiselwecht Firma, déi zweifelhaft Qualitéit ausstellt, elo generesch Bänner mécht, musse mir als Konsumenten dat am Kapp behalen - och wann d'Problemer geléist a gemellt ginn vun de Reguléierer, déi Prodigy seet si hunn, Dir wäert de Riichter ginn. Awer fir éierlech mat eis ze sinn, Client Vertrauen ass hei a Gefor ...
Trotz der Kontrovers insistéiert Admani datt UniStrip Generika grad esou korrekt sinn, wann net méi genau, wéi déi féierend Markeprodukter. Hien seet datt UniStrips souwuel déi existent FDA Reegelen treffen an d'ISO Richtlinnen déi am Joer 2013 ugeholl goufen. Seng Firma ass och a reegelméissege Gespréich mam LifeScan engagéiert, seet hien, an huet souguer generesch Stripverpackungen iwwerpréift fir de groussen Hiersteller ze berouegen an all potenziell Streidereien ofzewiermen.
Admani erzielt eis datt se op d'mannst dräi méi UniStrip generesch Dateie entwéckelen fir mat Meter ze schaffen wéi just J&J Marken.
"Mir sinn en neie Spiller a mir sinn natierlech déi déi grouss Hiersteller Froen stellen," sot hien. "Awer dëst ass eng nei Ännerung an dëser Welt vun Diabetis, an et gesäit aus wéi wann mir nei generesch Sträifen gesinn. Et wäert e Spillwechsler sinn."
Natierlech ass dëst net deen éischten alternativen Teststreifen fir Schlagzeilen ze maachen ...
Update fir GenStrips
Mir hu virdru iwwer d'Biotechfirma zu Los Angeles gemellt PharmaTech Léisunge déi eng alternativ Bar geplangt huet, déi och exklusiv mat eelere OneTouch Ultra-Stil Meter funktionnéiert, erstallt virum Juli 2010 Shasta GenStrip.
Bléck FDA Genehmegung am November 2012, awer d'Bremse goufen ugewannt fir se bei Patienten ze kréien, wann J&J d'Muttergesellschaft verklot huet Diagnos vun der Entscheedung déi behaapt e Patent ze verletzen.
Dëse Geriichtsfall ass nach ëmmer amgaang an PharmaTech huet um niddregsten Niveau vum Bundesgeriicht verluer, awer wéi et sech erausstellt, war d'lescht Joer meeschtens positiv fir PharmaTech - de gréisste Boost war Panel vun Appel huet d'Veruerteelung ëmgedréit, déi verhënnert huet datt GenStrip tatsächlech verkaaft gouf.
Chief Financial Officer Keith Berman erzielt eis datt déi rezent Medicare Ausschreiwungsännerungen PharmaTech Solutions erausgefuerdert hunn fir säi Geschäftsmodell ze iwwerschaffen; amplaz direkt un Patienten ze verkafen, zielt d'Firma elo op lokal Apdikten. Tatsächlech kënnen GenStrips elo op méi klengen Apdikt Regaler an online fonnt ginn Amazon i eBay fir ongeféier $ 15- $ 18.
"Den Direkt-zu-Client-Bestellungsmaart ass zimlech verstuerwen. Mir sinn iwwerrascht iwwer dee Prozess. Verschidde Firme si souguer verschwonnen an an d'Zille-a-Mörser Apdikten gaang, wou d'Patiente goen fir eng Tax ze bezuelen. hir Bunnen erop." hie sot. "D'Apdikten sinn ënner Kontrakt a Medicare rechnt de Patient direkt. Also dat stellt eis eng enorm Méiglechkeet."
Nëmmen dës Woch d'Muttergesellschaft Decision Diagnostics ugekënnegt, datt hien kaaft huet GenStrip an all seng Markenrechter vun der ursprénglecher Firma, Shasta Technologies, no enger neier Annonce, déi de leschte Mount ugefaang huet an ausgewielten Deeler vum Land (a si soen datt deen neie viru laanger Zäit eraus sollt):
Also et gesäit aus wéi wann GenStrip de Maart voller Geschwindegkeet viru schloen .... mee hält et mat de konstante Bedenken iwwer Genauegkeet an der Reguléierungswelt an der Patientegemeinschaft?
Teststreifen Genauegkeet
Dëst Thema huet d'lescht Joer vill Damp gewonnen, an d'Genauegkeetsrichtlinne vun der FDA ginn ëmmer nach ausgeschafft op fir ëffentlech Kommentar vun 7. méi 2014. An deene Richtlinnen, der FDA huet spezifesch Sprooch mat Qualitéitsmoossnamen un Drëtt-Partei Comicproduzenten ëmzegoen an dat solle mir als D-Communautéit ënnerstëtzen.
Wann d'Genauegkeet gefrot gëtt, soen d'UniStrip an d'GenStrip Entwéckler datt de grousse Numm Fabrikant erënnert a seet datt se näischt vun der Zort erwaarden. A si si séier all Zweifel iwwer Qualitéit ofspillen andeems se insistéieren datt hir Produkter déi aktuell Genauegkeetsreglementer entspriechen, awer zu méi bezuelbare Präisser.
Déi publizéiert Donnéeën iwwer den neien UniStrip weisen datt déi generesch Sträifen an den existente a proposéierte Reegelen falen, sou wéi déi meescht aktuell Konkurrenzprodukter vu grousse Hiersteller.
Awer wann et ëm GenStrip koum, hu mir net déi selwecht "Vibratioun fir Präzisioun" kritt. CFO Berman erzielt eis datt GenStrips meeschtens dem existente FDA Standard entspriechen, dee meeschtens ënner dem Benchmark vun 20% Genauegkeet fällt, awer sot datt d'Streifen net vum 2013 ISO Standard an dem neien Entworf FDA Regel falen. Jo, d'GenStrip Daten weisen datt 93% vun der Zäit d'GenStrips bannent +/- 15% sinn, awer d'FDA d'Entworf Reegele verlaangen datt 99% an deem Beräich sinn wann d'Glukosniveauen 75 mg/dL oder méi héich sinn. Wéi och ëmmer, laut Berman, ass d'Firma net am Geschäft fir d'Genauegkeet ze verbesseren fir dës Normen z'erreechen, ausser et ass néideg ze maachen.
"GenStrip ass scho geläscht (vun der FDA)," sot de Berman eis. "Mir mussen d'GenStrip net mat den neie Richtlinnen entspriechen - déi nëmme fir nei Soumissioun gëllen, net virdru geläscht Soumissioun."
Uhhh. Gutt, et ass gutt ze wëssen datt GenStrips op d'mannst de Mindestfuerderung erfëllen. An zum Thema Qualitéitssécherung huet de Berman ernimmt datt wärend existent FDA Richtlinnen en Erfollegsquote vun 95% erfuerderen fir nei Chargen vu Sträifen ze verëffentlechen, GenStrip schéisst tatsächlech 97% all Kéier.
Net iwwerraschend, weder Firma hat vill ze soen iwwer d'Notioun vun der Post-Maart Iwwerwaachung (Kontrollen fir ze garantéieren datt existent Produkter korrekt bleiwen), datt d'Patienten och plädéieren StripSafely Campagne.
Alles an engem kontinuéierleche Glukosemeter
PharmaTech geet iwwer d'GenStrip an entwéckelt tatsächlech en neien All-in-One Kombinatiounsmeter mat der Fäegkeet fir drahtlos a sécher Testresultater op all Text-aktivéiert Handysapparat ze vermëttelen, seet de Berman eis.
Benannt Diskretioun (onbequem Numm?), Géif GenStrips net benotzen well se speziell fir OneTouch Ultra Meter entworf sinn. Also eng aner Set vu propriétaire Bänner wier néideg.
De Meter selwer gesäit bal wéi eng Ëmfro al-Schoul Walkman Kassettdeck aus den 80er an 90er, awer de Berman seet eis datt d'Gréisst "kleng genuch ass fir an d'Hand vun engem 11-Joer-ale ze passen." Et géif e Lancet-Apparat an eng intern ersatzbar Teststreifpatroun integréieren, déi all selbstänneg sinn.
Dësen diskretionäre Meter gëtt tatsächlech mat Kanner iwwer 10 am Kapp entwéckelt, awer de Berman seet datt et och e grousse Verkeefer fir Leit mat Behënnerungen kéint sinn, déi vill reesen oder net e komplette Testkit iwwerall wëllen droen. D'Daten kënnen automatesch op bis zu 5 Smartphones geschéckt ginn, an déi gratis App léisst Iech dës D Daten kucken.
D'Visioun ass dëst Produkt an d'Geschäftsgeschäfter ze bréngen, wou et an de Gängen, Retail fir $ 29.95 ka ginn, an Ersatzstreifen kënnen a Päck vun 8-10 fir $ 4.95 kaaft ginn, seet de Berman eis, a bäigefüügt datt klinesch Studien erwaart ginn an Mee., an erwaart Iech direkt un d'FDA ofzeginn nodeems dës Studien ofgeschloss sinn.
Mir hunn ze vill All-in-One gesinn ausernee falen fir d'Diskretioun wierklech unzegoen, awer et ass ëmmer spannend Innovatioun aus allen Ecker vum Maart ze gesinn.
A wann et ëm generesch Produkter kënnt, ginn et ëmmer Reservatiounen iwwer Qualitéit a Genauegkeet. Mir hunn d'Fabrikatiounsanlagen vu ville grousse pharmazeuteschen Firmen no a perséinlech gesinn an hunn detailléiert Gespréicher déi dëst illustréieren déi méi héich Käschte vun Teststräifen justifiéieren (dh d'Enzymen, Edelmetaller, Chemikalien an aner Materialien, déi d'Streifen ausmaachen, plus d'Belaaschtung fir d'Produktiounsanlagen ze bauen an z'erhalen). An trotz de Flashbacks déi periodesch opdauchen, musse mir zouginn datt et heiansdo Komfort ass ze wëssen datt et e puer Kredibilitéit fir de Fabrikatiounsprozess hannert de Produkter ass déi mir kafen.
Wéi och ëmmer, soulaang dës nei generesch Bänner an Off-Mark Meter Genauegkeetsufuerderunge entspriechen a Qualitéit ubidden, déi de Patientebedürfnisser entsprécht, da gëtt et kee Grond net iwwer dës nei, méi bëlleg Optiounen opgereegt ze sinn.
** Update Nr. 1 - 29 Abrëll 2014: US FDA erausginn Sécherheet Warnung iwwer GenStrips soen, datt se ongenau Liesungen produzéiere kënnen a soll net benotzt ginn. Eng rezent FDA Inspektioun vun enger Fabrikatiounsanlag huet "extensiv Violatioune" fonnt a fonnt datt vill Qualitéitssystemfuerderunge net op der Plaz waren. Bis haut war d'Firma net gewëllt hir Teststreifen fräiwëlleg z'erënneren an dofir beréit d'FDA jidderee fir dës generesch Sträifen opzehalen.
** UPDATE # 2 - 30. Abrëll 2014: U Äntwert zu der FDA Warnung, Action Diagnostics a seng PharmaTech Solutions Duechtergesellschaft, déi vum GenStrip Mëtt Mäerz kaaft gouf, soen datt se all eeler GenStrips ersetzen, déi vum fréiere Besëtzer fabrizéiert goufen, Shasta Technologies. Si hunn och e Sträif als PharmaTech GenStrip 50 entworf.