Neseniai vaistas buvo patvirtintas tam tikriems depresija sergantiems žmonėms.
Pasidalinkite PinterestKetamino nosies purškalas gali padėti sumažinti depresijos simptomus per 24 valandas. Getty Images
Maisto ir vaistų administracija neseniai patvirtinimas psichikos sveikatos ekspertai pralaužė naują vaistą depresijai gydyti, vadinamą esketaminu (Spravato).
Kitiems vis dar kyla klausimų ir rūpesčių.
Spravato, sukurtas Janssen Pharmaceuticals, nosies purškalas nuo depresijos, atsparus jai skirtam gydymui.proveržio terapijos etiketė„Iš Maisto ir vaistų administracijos (FDA) 2016 m
Etiketė yra greita patvirtinimo procedūra, suteikiama vaistams, skirtiems sunkiai būklei gydyti ir kurie rodo reikšmingą pagerėjimą, palyginti su šiuo metu turimais gydymo būdais.
Esketaminas veikia greitai, o depresijos simptomai pacientams pagerėjo vos per 24 valandas po pirmosios dozės. Tai taip pat yra pirmasis naujas antidepresantų veikimo mechanizmas per dešimtmečius – tai reiškia, kad jis veikia kitaip nei tradiciniai antidepresantai, tokie kaip SSRI.
Tačiau narkotikų pažadas ir jaudulys yra kupini ginčų.
Esketaminas chemiškai yra beveik identiškas ketaminui – galingam anestetikui, kuris bėgant metams užsitarnavo galingo narkotiko reputaciją.
Kodėl kai kurie ekspertai kelia raudonas vėliavas
Naujas reportažas iš Kaizerio sveikatos naujienos teigia, kad FDA, spaudžiama žalios šviesos potencialiai gelbstintiems vaistams, galėjo nepaisyti tam tikros rizikos, kurią esketaminas kelia vartotojams.
Ataskaitoje taip pat teigiama, kad klinikiniai duomenys apie esketamino veiksmingumą buvo tik nedideli ir kad FDA nesilaikė savo precedento, kuriam klinikiniai tyrimai pritartų vertinimo metu.
Remiantis KHN ataskaita, Dr. Jess Fiedorowicz, FDA patariamosios tarybos narys, peržiūrėjęs vaistą, apibūdino jo naudą kaip „beveik neabejotinai perdėtą“.
Autorius yra pats grubiausias, FDA „atmetė“ tris savižudybes tarp žmonių, kurie vartojo Spravato klinikinių tyrimų metu, palyginti su savižudybėmis kontrolinėje grupėje.
FDA susidorojo su savižudybėmispažymėdamas, kad „sunku atsižvelgti į šias su narkotikais susijusias mirtis“.
Tiek FDA, tiek Janssenas pakartojo „Healthline“, kad palaiko produkto saugumą ir veiksmingumą bei patvirtinimo procesą.
„Ilgalaikis poreikis yra papildomų veiksmingų gydymo atsparios depresijos – sunkios ir gyvybei pavojingos būklės – gydymo būdų. Kontroliuojami klinikiniai tyrimai, tiriantys prietaiso saugumą ir veiksmingumą, kartu su kruopščia FDA vaistų patvirtinimo proceso peržiūra, įskaitant tvirtą diskusiją su mūsų išorės patariamaisiais komitetais, buvo svarbūs mūsų sprendimui patvirtinti šį gydymą“, – sakė FDA atstovas. laišką „HealthLine“.
Praėjusį mėnesį paskelbtame redakciniame straipsnyje New England Journal of Medicine, FDA autoriai paaiškino vaistų patvirtinimo agentūros pagrindimą ir jų patvirtinimo procesą apskritai.
Du iš keturių FDA peržiūrėtų tyrimų neparodė statistiškai reikšmingo gydymo poveikio. Tačiau kaip dalį savo argumentų FDA autoriai nurodė, kad tai gana įprasta tarp antidepresantų tyrimų.
„Mūsų patirtis rodo, kad apie 50 proc.
atsitiktinių imčių kontroliuojami patvirtintų antidepresantų tyrimai vis dar gali
nerodo statistiškai reikšmingo poveikio“, – rašė autoriai.
Jie taip pat paminėjo, kad yra saugumo problemų, įskaitant galimą piktnaudžiavimą. Tačiau jie pasakė „taip“. Rizikos vertinimo ir mažinimo strategija (REMS) - įskaitant tai, kad vaistas gali būti skiriamas tik prižiūrimoje medicinos įstaigoje - gali padėti suderinti naujų gydymo būdų poreikį ir pacientų saugumą.
"REMS tikslas yra sumažinti rimtų nepageidaujamų pasekmių, kurias sukelia sedacija, disociacija, piktnaudžiavimas ir piktnaudžiavimas, riziką, suteikiant prieigą prie šio veiksmingo gydymui atsparios depresijos gydymo", - rašė jie.
Kiti rūpesčiai
Daugelį KHN iškeltų klausimų taip pat uždavė daktaras Alanas F. Schatzbergas, Kennethas T. Norrisas, Stanfordo universiteto medicinos mokyklos jaunesnysis psichiatrijos ir elgesio mokslų profesorius, rašęs redakcinė kolegija praėjusį mėnesį Amerikos psichiatrijos žurnale.
Šie rūpesčiai apima klausimus apie veiksmingumą, esketamino dozavimą ir nutraukimo galimybes.
Schatzbergas neseniai sakė „Healthline“, kad kalbant apie esketaminą, „mes iškeliavome į neapšviestus vandenis“.
Jansseno atstovas atmetė didžiąją dalį KHN ir Schatzbergo išsakytos kritikos.
Dr. David Hough, esketamino kūrimo komandos, kuri prižiūri klinikinį prietaiso kūrimą Janssen Pharmaceuticals, vadovas, sakė „Healthline“, kad jie daugiausia dėmesio skiria pacientų saugai.
„Jaučiamės labai įsitikinę, kad padarėme viską, ką galėjome, kad užtikrintume pacientų saugumą šioje programoje“, – „Healthline“ sakė Houghas. „Jau septynerius metus tiriame šį produktą. Mes investuojame į išteklius ir laiką, todėl atlikome 28 skirtingus tyrimus, kad parodytume, jog šis produktas veikia daugiau nei 1,700 pacientų. “
"Nežinau, kodėl žmonės nori atsirinkti neigiamus duomenis, rinkti juos kartu ir pasakyti, kad FDA neatliko gero darbo. Aš su tuo nesutinku. Manau, kad tai netikra", - pridūrė Hough.