Žengiame didelius žingsnius link tvarsčio dydžio prietaiso, implantuojamo po oda diabetu sergantiems žmonėms, kurie, esant poreikiui, išleis insuliną, galbūt nereikės tikrinti cukraus kiekio kraujyje, angliavandenių kiekio ir insulino dozių injekcijomis ar pompomis!
Taip, penktadienį žinios nutrūko kad San Diege įsikūrusi biotechnologijų įmonė ViaCyte pateikė FDA tyrimo užklausą dėl naujo vaisto (IND), siekdama tęsti I/II fazės klinikinius tyrimus su 1 tipo cukriniu diabetu sergančiais žmonėmis. Tyrimu būtų įvertintas naujos kapsuliuotos ląstelių pakaitinės terapijos, oficialiai žinomos kaip VC-O1Iš esmės šis produktas naudoja kasos endodermos ląsteles, gautas iš embrioninių kamieninių ląstelių, ir būtų paimamos į organizmą naudojant vadinamąją Encaptra tiekimo sistemą.
Galbūt prisiminsite iš mūsų praeities, kad „Encaptra“ plokščias įrenginys yra maždaug kredito kortelės pločio. Jis būtų įkištas į odą (galbūt viršutinėje nugaros dalyje) paprastos ambulatorinės operacijos būdu ir turėtų praeiti mažiausiai metai, o gal ir iki penkerių metų, kol ją reikės pakeisti.
Šis prietaisas prieš implantavimą būtų užpildytas insuliną gaminančiomis ląstelėmis, jame yra porų, kurios leidžia transportuoti gliukozę ir insuliną, bet ne antikūnus – tai reiškia, kad insulinas išsiskiria pagal poreikį reaguojant į skirtingą gliukozės kiekį, bet ne imunosupresantai. nes prietaisą nuo autoimuninio atakos apsaugo lapų membrana. Labai šaunu!
Tai buvo daroma ilgą laiką... galbūt atsimenate, tai buvo įmonė, anksčiau žinoma kaip NovoCell. Ir JDRF jau daugelį metų bendradarbiauja su jais (ir kitais) kurdama šią kapsuliavimo technologiją ir paskelbė apie partnerystė su ViaCyte 2011 m. gruodžio mėn. Nuo tada JDRF investavo šešis milijonus dolerių į šį ViaCyte tyrimą, kad pasiektų šį tašką. O vasarį JDRF paskelbė, kad suteiks tiek pat Dar 7 milijonai dolerių ViaCyte po šios FDA paraiškos pateikimo, kad būtų galima sukurti kapsuliavimo įrenginį klinikinio tyrimo etape.
Naujienos apie šį reguliavimo etapą buvo stebimi kelis mėnesius, o daugelis mūsų D bendruomenės ir JDRF nori pasidalyti naujausiais įvykiais. Iš tiesų, Encaptra prototipas buvo eksponuojamas ir demonstruojamas įvairiuose renginiuose ir konferencijose prieš diabetą, pvz. JDRF advokatūros diena kovo mėn, ir kelios nuotraukos, kuriose JDRF generalinis direktorius Jeffrey'us Breweris, paties tėčio tėvas, besišypsantis, laikydamas gaujos dydžio kapsulinį prietaisą, buvo paskelbtas internete. Kaip šios naujienos dalį, „ViaCyte“ FDA pateikė tai, kas žinoma kaip Pagrindinis medicinos prietaiso failas (MAF) kad rutulys riedėtų pagal to prietaiso norminį patvirtinimą.
„ViaCyte“ registracijos pareiškime „Brewer“ sakė:
"Šiandien paskelbtas pranešimas žymi reikšmingą etapą ir suteikia impulsą pirmajam klinikiniam šio potencialiai transformuojančio gydymo žmonėms, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu (T1D) tyrimui. JDRF pagrindinis dėmesys buvo skiriamas gebėjimui kapsuliuoti ir apsaugoti insuliną gaminančias implantuotas ląsteles. , o kandidatas į tokį produktą kaip VC-1 galėtų atlikti pagrindinį vaidmenį padedant įgyvendinti mūsų viziją sukurti pasaulį be diabeto. 01.
** Susijusios naujienos: Žodis pradėjo sklisti Sekmadienio vakarą, kai tą pačią dieną buvo paskelbta apie šio ViaCyte paskelbimą, JDRF valdyba susisiekė su Jeffrey Brewer dėl jo noro "pakeisti lyderystės kryptį". Taigi jis pasitrauks iš generalinio direktoriaus pareigų ir JDRF paskirtas jį pakeitė kitas tėtis Derekas Rappas. Sekite naujausią informaciją...)
Mes pasiteiravome apie ViaCyte kūrimą apie naujų bandymų laiką, bet, žinoma, viskas vis dar yra TBD ir priklauso nuo to, kiek laiko FDA turi svarstyti prašymą.
Praėjusiais metais duodamas interviu „ViaCyte“ generalinis direktorius Paulas Laikindas mums pasakė, kad tyrimai su gyvūnais pasirodė esą veiksmingi ir kad bendrovė stengiasi gauti finansavimą iš investuotojų klinikiniams tyrimams su žmonėmis. Jis sakė, kad galbūt yra galimybė gydyti 2 tipo insulinus. Šio pokalbio metu Laikindas mums pasakė, kad per pirmąjį klinikinį tyrimą jis numatė, kad amžiaus intervalas bus 18–55 metai. Pradėjus klinikinius tyrimus, informaciją apie klinikinių tyrimų vietų vietą bus galima rasti internete JAV vyriausybės interneto centre, clinicaltrials.gov.
Žinoma, tai ne vienintelis vykdomas inkapsuliavimo projektas, o kiti taip pat daro pažangą. „ViaCyte“ tyrimas buvo parodytas filmo projekte „The Human Trial“ kartu su Hanumano medicinos fondo Kalifornijoje darbu Salos lapas a BioHub diabeto tyrimų institutas (kurios pastaroji neseniai gavo FDA leidimą judėti į priekį bandomasis klinikinis tyrimas su žmonėmis). Taip pat yra Kanados „Sernova“, kuri jau atlieka klinikinius tyrimo tyrimus Salos krepšys ląstelėms, Naujosios Zelandijos „Living Cell Technologies“ kuria įkapsuliuotas kiaulių salelių ląsteles Diabecell tirpalas, kuriame naudojama mikrokapsuliavimo technika.
Inkapsuliavimo tyrimams yra daug horizontų, o visiems šiems žaidėjams tobulėjant, džiaugiamės greitu tyrimų tempu, kuris leis mums visiems žinoti, koks iš tikrųjų yra šios terapijos veiksmingumas!