FDA skydelis: CGM tinka kaip piršto galiukas gydant diabetą

Praėjusią savaitę, liepos 21 d., FDA grupė surengė visą dieną trukusį posėdį, kuriame buvo svarstoma, ar naujausias „Dexcom“ nuolatinės kartos gliukozės monitorius yra saugus ir veiksmingas ir gali būti naudojamas skiriant insulino dozavimą ir priimant sprendimus dėl diabeto gydymo – pacientams nereikia atlikti gliukozės tyrimo. pirmiausia pirštais, kad patvirtintumėte rezultatus. Buvome sužavėti tai pamatę taryba balsais 8-2 už šį „netinkamą prašymą"sutinka, kad "Dexcom G5" naudojimo sprendimams dėl gydymo nauda yra didesnė už riziką. Tai pirmas žingsnis siekiant užtikrinti visišką FDA patvirtinimą, leidžiantį "Dexcom" pakeisti savo produkto etiketę, kad CGM duomenys būtų geri, taip pat gliukozės kiekio kraujyje rezultatai pirštams gaminti. terapiniai sprendimai.

Tai turi labai didelių pasekmių žmonėms, sergantiems cukriniu diabetu (diabetu), ypač kai reikia išplėsti prieigą prie CGM technologijos!

Ilgametis 1 tipo korespondentas ir „kasyklos korespondentas Danas Fleshleris“ dalyvavo šiame svarbiame klausyme mūsų vardu ir šiandien praneša apie veiksmus ir pasekmes. Mūsų komanda taip pat nusprendžia imtis šio komisijos posėdžio ir kas bus po jo.

POV pacientas dėl FDA procedūrų, Danas Fleshleris

Abejoju, ar retas kuris sutiks visiškai nepažįstamus žmones, kurie tai pažiūrėję apsikabintų tarybos posėdžiai kurio pavadinimu noriu atidėti: Vaistų patariamojo komiteto Klinikinės chemijos ir klinikinių toksikologinių produktų komitetas. “

Tačiau tai atsitiko sausakimšoje viešbučio salėje MD, Gaithersburg mieste, po to, kai 10 gydytojų ir mokslininkų balsavo už Dexcom paraišką dėl naujos etiketės G5 CGM.

(Gerai, tik vienas nepažįstamasis mane apkabino, bet daugiau nei keli žmonės su negalia, tyrėjai, gydytojai, advokatai ir „Dexcom“ darbuotojai kumščiais paspaudė rankas.)

Jei FDA darbuotojai priims komisijos patarimą, „Dexcom“ ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai pagaliau galės pasakyti žmonėms su negalia, kad vis tiek galima daryti tai, ką daugelis iš mūsų daro: naudoti CGM duomenis gydymo sprendimams, pvz., dėl insulino dozavimo, priimti be išankstinio piršto. bandymai. „Dexcom“ CGM bus klasifikuojamas kaip „pakaitinis“ gliukozės kiekio kraujyje matuokliui, o ne kaip „pagalbinis“ ar papildomas prietaisas.

Kodėl tai svarbu

Etiketės pakeitimas leis „Dexcom“ laisvai informuoti PWD, kada ir kada ne naudoti CGM duomenis priimant sprendimus dėl gydymo. Šiuo metu įmonė yra uždrausta FDA. Per daug iš mūsų pasitiki bandymais ir klaidomis, kad išsiaiškintų, kada ir kiek insulino dozuoti ir kaip priimti sprendimus dėl dietos ir mankštos.

Jei FDA pareigūnai patvirtins Dexcom paraišką, tai taip pat bus svarbus ginklas kovojant už D bendruomenę, siekiant įtikinti Medicaid centrus ir Medicare tarnybas (CMS), kad Medicare turėtų apimti CGM. Taip yra todėl, kad dabartinė FDA yra etiketė pagrindinė priežastis – arba pasiteisinimas - kodėl TVS nelaiko šių prietaisų medicinos reikmenimis, kuriems reikia nuolatinės medicinos įrangos.

Apskritai, FDA patvirtinimas užtikrins, kad vis daugiau PWD, įskaitant 2 tipą, kurių reikia CGM, greičiausiai pradės juos įsigyti ir naudoti. Kaip vienas dalykas, kaip pažymėjo DiaTribe fondas galingas laiškas FDA (pasirašė beveik 10,000 XNUMX XNUMX žmonių!), „Daugeliui, kurie galvoja apie technologijas, patvirtinimo pirštų kaušelių poreikis yra kliūtis bandyti“.

"Arklys išėjo iš tvarto"

„Dexcom“ susitikimas nebuvo pasivaikščiojimas parke. Viešbučio koridoriuje per rytinę pertrauką išgirdau tam tikrą susirūpinimą, kurį išsakė gerai informuoti žmonės, džiūgaujantys už kompaniją.

Po to, kai Dexcom komanda prisistatė platus tyrimas rodydami savo CGM tikslumą, saugumą ir efektyvumą, kai kurie komisijos nariai liko skeptiški. Juos nutraukė įmonės atliktų „modeliavimo tyrimų“ prasmė. Jie tai padarė po to, kai FDA susitarė su Dexcom, kad nereikia atlikti išsamių klinikinių tyrimų su žmonėmis.

Vietoj to, gavusi FDA patvirtinimą, „Dexcom“ sumokėjo už tyrimus, kuriuose buvo naudojami kompiuteriniai modeliai, siekiant sukurti daugybę tūkstančių modeliuojamų scenarijų, pagal kuriuos virtualūs pacientai priimdavo sprendimus dėl insulino dozavimo. Jie taip pat atliko tikrų žmonių tyrimą, kad patikrintų siūlomų naujų CGM naudojimo gairių veiksmingumą. Rezultatai parodė, kad CGM buvo palankiai vertinami, palyginti su BG matuokliais, tačiau keletas komisijos narių ir toliau skundėsi, kad trūksta „tikrųjų duomenų“ ir norėjo, kad būtų atlikta daugiau klinikinių tyrimų, siekiant visiškai įrodyti CGM naudojimo saugumą insulino dozavimui didelėse populiacijose.

Diskusijos narys Davidas Cooke'as, dirbantis Johns Hopkins ir turintis patirties vaikų endokrinologijoje ir balsavęs prieš šį teiginį apie Decoma dozavimą, paklausė: „Kokio dydžio turėtų būti klinikinis tyrimas? Negalite patikrinti savo hipoglikemijos dažnio? „Jo kolega, Marcas Rendellas, Kreitono universiteto diabeto specialistas (galiausiai balsavęs „taip“), sakė: „Rimtų nesėkmių procentas gali būti nustatytas atliekant nedidelius klinikinius tyrimus“ ir paaiškino, kodėl jie yra įmanomi ir patarti.

Dauguma komisijos narių teigė suprantantys šias problemas, tačiau galiausiai jie manė, kad netinkamų etikečių nauda yra didesnė už riziką. Dr. George'as Grunbergeris, Mičigano endokas ir buvęs Amerikos klinikinių endokrinologų asociacijos (AACE) prezidentas, paragino reguliavimo agentūrą spręsti realybę, kaip PWD naudoja CGM sistemas jau realiame pasaulyje.

„Galiu sėdėti čia ir kalbėtis bei siūlyti daug įvairių būdų, kaip atlikti daugiau studijų... bet kaip praktikuojantis endokrinologas, arklys jau daugelį metų buvo išėjęs iš tvarto“, – sakė jis. „Taigi, ar diskutuojame apie optimalius eksperimentinius modelius, kurie tenkintų mokslininkus, ar einame su srautu?

1 tipo bendradarbė Anna McCollister-Slipp, bebalsių pacientų atstovė, kuri balsavo valdyboje, apibūdino gyvenimą keičiantį CGM poveikį jos diabetui. Nors ji taip pat ilgėjosi papildomų duomenų, ji pažymėjo, kad jei bus pradėtas klinikinis tyrimas su atsitiktinių imčių kontrole, „niekas nesavanoris“, jei turės atsisakyti CGM. Puikus taškas!

Palaikymo banga

Galų gale, net ir du kartus taryboje nepritarus, daugiau nei 35 „viešų debatų“ pranešėjai pateikė įtikinamų argumentų, kad komisijos nariai pritartų šiam ženklinimo pakeitimui. Tai, kas nutiko Gaithersburge, buvo vertinga ne tik dėl balsavimo, bet ir dėl to, kad, kaip pažymėjo D advokatė Kelly Close, „FDA patariamosios tarybos posėdyje buvo beprecedentė tiek daug advokatų, gydytojų ir tyrinėtojų“.

Tarp jų buvo aistringų gynėjų ir sergančiųjų sunkiu diabetu diabeto pasaulyje – nuo ​​JDRF vadovo Aarono Kowalskio iki ADA vyriausiojo medicinos pareigūno dr. Roberto Ratnerio iki žinomų tyrinėtojų ir gydytojų, įskaitant dr. Lori Laffel iš Joslin ir Jeilio dr. Billas Tamborlane'as. Kiti yra Christina Roth, koledžo diabeto tinklo įkūrėja, daktarė Sarah Kimball ir 10-metis T1D Samas Mazlish, Bryano Mazlisho žmona ir sūnus, dirbantis įmonėje Bigfoot Biomedical, kuri kuria dirbtinę kasos sistemą; plius jaunoji dvasia Joslin 50-mečio medaliai Lynn Wickwire ir Yours Truly (taip, aš!) ir per daug kitų, kad juos čia aprašytų.

Daugiau nei keli žmonės su negalia dalijosi savo asmenine patirtimi, sakydami, kad pasitiki G4 ir G5 tikslumu, palyginti su BG matuokliais. Buvo daug jaudinančių įvairaus amžiaus žmonių pristatymų, kuriuose buvo pranešta, kad CGM išgelbėjo jų gyvybes, žymiai pagerino cukraus kiekio kraujyje kontrolę ir sumažino įtemptą, skausmingą nuolatinių rankenų naštą.

Be kita ko, aš pasakiau komisijai, kad apie 80 % savo gydymo sprendimų priėmiau tik remdamasis savo Dexcom ir kad „mano CGM nėra papildas; tai medicininis poreikis. "Taip yra todėl, kad žinau apie hipoglikemiją ir pasikliauju savo CGM signalais, kad praneštų man, kai esu pavojingai žemas. Tačiau pagal dabartines FDA gaires, jei einu ar vairuoju ir skamba žemo kraujospūdžio signalas, turėčiau rasti vietą nusiplaunu rankas ir išbandžiau pirštus prieš įsidedant į burną gliukozės tabletę.Tai „pagrįsta neracionalumu“.

Pasidalinkite Pinterest

Visai gerai, a?

Galite žiūrėti vaizdo įrašus iš pristatymų čia (1 dalis) i čia (2 dalis).

FDA taip pat užtvindė šimtus laiškų, palaikančių „Dexcom“, įskaitant „diaTribe“ peticiją ir kitą Diabeto pacientų gynimo koalicija (DPAC)Žinoma, sunku žinoti, ar be tų pačių pastangų komisija būtų balsavusi taip pat, bet mūsų bendruomenė nerizikavo ir turime savimi didžiuotis.

Tačiau mūsų D bendruomenės darbas nesibaigė.

Kas toliau?

Dabar FDA visapusiškai perduos šį klausimą svarstyti, nors nėra nustatyta laiko, kada tai gali įvykti. Nors reguliavimo agentūra neprivalo vadovautis patariamosios tarybos patarimais, ji dažnai tai daro.

Ryte po balsavimo asamblėjoje „Dexcom“ surengė kvietimą surengti konferencijas su investuotojais, kad aptartų, kas nutiks toliau.

Atkreipkite dėmesį, kad Kalifornijoje įsikūręs CGM iš tikrųjų pradėjo diskutuoti su FDA apie šį netaikytiną reikalavimą dar 2014 m., o praėjusių metų pabaigoje pateikė savo G5 metodo reguliavimo papildymą, konkrečiai siekdamas šio nepripažinto paskyrimo. Vis dar yra TBD, siekiant išsiaiškinti, ar vyksta klinikiniai tyrimai, įskaitant nepriklausomus Pakeiskite BG studiją vykdo T1D birža – turės įtakos FDA galutinio sprendimo laikui.

Įdomu tai, kad „Dexcom“ generalinis direktorius Kevinas Sayeris rašė puslapį po puslapio #MesNelaukiame iniciatyva mūsų diabeto technologijų bendruomenėje, pabrėždama, kad bendrovė planuoja nedelsiant pradėti susitikimus su TVS darbuotojais, kad aptartų išplėstą aprėptį – dar prieš agentūrai priėmus visą sprendimą. Jie taip pat stengsis užbaigti siūlomą etiketės kalbą ir parengti gaires CGM naudotojams, kaip priimti sprendimus dėl gydymo, taip pat atlikti visus būtinus rinkos tyrimus.

„Mes ir toliau esame įsipareigoję skleisti CGM metodą gydytojų populiacijai“, - sakė Sayeris.

Net jei FDA priims galutinį sprendimą iki šių metų pabaigos, gali prireikti šiek tiek laiko, kol CMS pareigūnai pradės keisti CGM aprėpties politiką visoje šalyje. „Dexcom“ pripažįsta, kad gali praeiti 2018 m., kol tai įvyks visoje šalyje, ir nors tai ilgesnė, nei idealiai norėtume matyti, suprantama, kad šiems pokyčiams reikia laiko.

Formaliai pakeitę TVS politiką, geriausia, ką galime padaryti, kad paveiktume pokyčius, tai remti propagavimo pastangas – nuo teisės aktų, kuriais siekiama aprėpti Medicare CGM prema asmeninių nusiskundimų ir teisinės sistemos tai pamažu skatina didesnę aprėptį mūsų D bendruomenės labui.

Tuo tarpu „Dexcom“ žvelgia ne tik į „Medicare“ aprėpties sritį, bet ir į didesnį vaizdą.

„Medicare yra tik ledkalnio viršūnė“, – investuotojų kvietimu sakė strategijos viceprezidentas Steve'as Pacelli. "CGM tampa priežiūros standartu ir mes jau nutolome nuo pirštų strypų. Kai pereiname prie G6, atlikdami vieną kalibravimą per dieną, jis dar labiau auga. Tai labai svarbu atveriant rinką."

Mūsų DiabetesMine resp

Žinoma, taip pat turime pagalvoti apie nenumatytas pasekmes, kurias * gali sukelti ši nepritaikyta CGM etiketė. Gali būti, kad valstybiniai ir privatūs draudikai gali matyti šį „pakeitimo“ ženklą kaip ženklą, kad jie gali pradėti pjauti uždengtas bandymo juosteles, o tai reiškia, kad galime prarasti draudimą naudoti tradicinį BG matuoklį, jei atsitiktų, kad turėsime CGM. Tai labai bauginantis scenarijus ir tai, kas nebuvo daug paminėta FDA komisijos posėdyje. Tačiau tikroji baimė yra ta, kad dalijamės su kitais DOC nariais, įskaitant 1 tipo kolegas Sąjungininkas i tomas kas apie tai rašė.

Raginame FDA tai nepamiršti, net jei kompensacija nėra ypatingas dėmesys priimant sprendimus. Ne kiekviena patogi CGM dozė jaučiama, nes tikslumas gali būti ne visiems vienodas. Todėl nenorėtume, kad FDA patvirtinimas atrodytų kaip pranešimas, kad pirštų skaitikliai nebereikalingi iš visų pusių.

Tuo tarpu tai didelis žingsnis į priekį ir teigiamas žingsnis daugeliui pacientų – ir, žinoma, pergalė, siekiant paspartinti naujų dirbtinių kasos sistemų patvirtinimą. Džiaugiamės galėdami stebėti šiuos judesius.