Cilvēkiem ar cukura diabētu Amerikas Savienotajās Valstīs drīzumā būs pieejams jauns, ļoti ātras darbības insulīna veids!
Agrāk šodien, ziņas tika pārtrauktas ka FDA ir apstiprinājusi Novo Nordisk jauno insulīnu Fiasp, kas nozīmē ātrāku asparta insulīnu, kas pagājušajā gadā ir apstiprināts vairākos štatos ārpus ASV. Jaunais sākotnēji to nodeva pirms gada, bet FDA meklēja papildu datus par drošību un efektivitāti. atkārtoti iesniegt pārskatīšanai 29. martā — tas nozīmē, ka kopš tā laika ir bijuši tikai seši mēneši, lai to apstiprinātu.
(Šī ir ilgi gaidītā FDA diabēta apstiprinājumu nedēļa, btw — ar paziņojumu tikai pirms dažām dienām Abbott's FreeStyle bezmaksas Zibspuldzes glikozes kontroles sistēma un galvas mājināšana.)
Fiasp ir pirmais ātras darbības insulīns, kas apstiprināts Amerikas Savienotajās Valstīs vairāk nekā desmit gadu laikā pēc Sanofi Apidra, kas bija OK 2004. gadā (un bērniem 2008. gadā); Novo's Novolog 2000; un Lilly’s Humalog 1996. Protams, MannKinds Afrezza inhalējamais insulīns 2014. gadā atsauca FDA apstiprinājumu un tirgū nonāca aptuveni pirms diviem gadiem.
"Kopā ar Fiasp mēs izmantojām asparta insulīna molekulu, lai radītu jaunu ārstēšanas iespēju, lai palīdzētu pacientiem sasniegt glikozes līmeņa asinīs mērķus pēc ēdienreizes," sagatavotajā ziņu izlaidumā teica Dr. Brūss Bode, labi novērtētais endotoāts no Atlantas. . "Insulīna terapijas ātrās darbības mērķis ir pēc iespējas vairāk atdarināt insulīna dabisko fizioloģisko reakciju, kas rodas pēc ēdienreizes, kas ir process, kas ir svarīgs optimālai A1C pārvaldībai."
Fiasp ir izraisījis diezgan lielu interesi no diabēta kopienas, jo tas sāk darboties tikai 2.5 minūšu laikā un, kā ziņots, to var lietot 20 minūtes pēc ēdienreizes — tas gandrīz novērš “pirmsbolusa” koncepciju, ar kuru cīnās daudzi PWD (tostarp mums)!
Iepazīstinām ar Fiasp
As mēs ziņojām DiabetesMine 2017. gada aprīlī asparta insulīns ir oficiālais zinātniskais nosaukums sintētiskais insulīna analogs kas tiek pārdots ar Novolog zīmolu šeit, ASV, un NovoRapid ārzemēs.
- Flakons un pildspalva: New norāda, ka Fiasp būs pieejams gan 10 ml pudelē, gan FlexTouch insulīna pildspalvveida pilnšļircē. Tomēr FDA nav atļāvusi to izmantot insulīna sūkņos, kā tas ir Eiropā ne Kanādā, Novo joprojām saka, ka plāno pieteikties uz tikšanos Amerikas Savienotajās Valstīs.
- Tikai pieaugušajiem: šis ir FDA apstiprinājums pieaugušajiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu, bet pašlaik tas nav paredzēts bērnu populācijai. New stāsta, ka viņi plāno meklēt apstiprinājumu bērniem un pusaudžiem, taču tas joprojām ir TBD klīniskajos pētījumos un precīzs laika grafiks. ATJAUNINĀJUMS: 6. janvāris. 2020, FDA ir apstiprinājusi etiķetes maiņu ļaujot Novo's Fiasp bērniem piemēroties.
- Elastīgs laiks: Fiasp var lietot jebkurā vietā, sākot no 2 minūtēm pirms ēšanas vai līdz 20 minūtēm pēc ēšanas, un šķiet, ka tas darbojas tikpat labi kā NovoRapid/NovoLog pirms ēšanas. Lai gan Novo joprojām oficiāli iesaka lietot Fiasp pirms ēšanas, viņi parasti norāda uz elastīgāku dozēšanu, minot "agrāku, lielāku un ātrāku uzsūkšanos, nodrošinot agrāku insulīna darbību". Tas ir kaut kas, ko Novo mudināja arī savu jaunāko Bāzes insulīna satricinājumi un tas var ilgt pat 42 stundas.
- Ātrāka uzsūkšanās: tā ir divreiz ātrāka nekā parastais NovoLog vai NovoRapid - 2.5 minūtes salīdzinājumā ar 5.2, saskaņā ar uzņēmuma datiem, ņemot vērā to, cik ātri tas sāk darboties asinsritē. Zinātne, kas slēpjas aiz tā, acīmredzot ir divas "palīgvielas", kas pievienotas Fiasp preparātam - vitamīns B3 (niacinamīds), lai palielinātu uzsūkšanās ātrumu, un dabiskā aminoskābe (L-arginīns) stabilitātei.
- Labāks BG pēc ēšanas: Klīnisko pētījumu dati kurā tika pārbaudīti vairāk nekā 2,000 PWD ar 1. un 2. tipu, izmantojot Fiasp, parādīja, ka jaunais insulīns bija saistīts ar zemāku glikozes līmeņa pazemināšanos pēc ēšanas, un tika konstatēts, ka tas ir tikpat drošs kā NovoLog.
- Vairāk hipotēku?! Tomēr dati arī liecināja, ka pirmajās divās stundās pēc ēdienreizes pacientiem bija vairāk hipozozes – visticamāk, tāpēc, ka viņi nezināja, kā rīkoties ātrāk. Diemžēl!
- A1C efekts: Jā, un dati liecina, ka lietotāji ir pazeminājuši savu A1C līmeni. Tas joprojām ir svarīgi, neskatoties uz to, ka cilvēki ar invaliditāti gadiem ilgi ir teikuši (un FDA nesen atzina), ka A1C nav beigas neatkarīgi no diabēta aprūpes. Būs interesanti redzēt, kā Fiasp pierāda sevi ar citiem pasākumiem, piemēram, “laiks diapazonā”.
Pamatojoties uz to, ko mēs dzirdējām šī gada sākumā no daudzām pasaules diabēta kopienas un Amerikas DOC (Diabetes Online Community), šķiet, ka ir diezgan daudz cilvēku. Agrīnās atsauksmes parasti ir pozitīvas, taču interesanti, ka daži norāda, ka laika gaitā viņš pamanīja, ka Fiasp nebija tik efektīvs un ātrs, kā tas bija. hmm. Redzēsim.
Fiasp pieejamība un cenas?
Novo Nordisk pārstāvis saka, ka viņš cer, ka Fiasp sāks darboties decembra beigās vai vēlākais līdz 2018. gada marta beigām.
Runājot par cenām, viņi mums saka:
- Fiasp būs "tāda pati cena" kā Novolog
- Fiasp saraksta cena būs USD 275.58 par 10 ml pudeli un USD 532.22 par kastīti ar piecām insulīna pildspalvām (vai USD 106 par pildspalvveida pilnšļirci, lai gan parasti tās nevar iegūt atsevišķi).
- Jauns arī atzīmē, ka Fiasp tiks iekļauts "uzkrājuma karšu programmā pacientiem ar komercapdrošināšanu, kuriem ir tiesības uz iemaksu samazinājumu". Tas būs pieejams arī atbilstošiem pacientiem, izmantojot Jauna pacientu palīdzības programma, Plašāka informācija par šo PAP pieejama tiešsaistē, kā arī pa tālruni 866-310-7549
Salīdzinājumam, Fiasp ir pieejams bezrecepšu veikalā Kanādā tikai par 30 USD, un daudzi PWD (īpaši Mičiganas un Detroitas metro) ir šķērsojuši līniju, lai to tur iegādātos.
Par to, cik populārs Fiasp būs Steide, protams, runā TBD. Un tas arī sniedz aizraujošas iespējas lietošanai automatizētā insulīna ievadīšanā un slēgtā cikla tehnoloģijā, kas attīstās.
Mēs nosūtām apsveikumus ar jaunumiem par šo ātrās darbības insulīnu, kas tiek apstiprināts šeit, ASV, lai gan mēs ceram, ka drīzumā tiks panākts ievērojams visu viņu insulīna produktu cenu samazinājums. Jo tiešām nevienam no šiem "insulīna jauninājumiem" nav nozīmes, ja cilvēki to nevar atļauties.