Wat is er nieuw in diabetestechnologie voor 2016

Het is een nieuwjaarstraditie hier in Rudnik om 'vooruit te kijken naar nieuwe behandelingen en technologie waarvan we verwachten dat ze het komende jaar snoek zullen laten vallen. 2016 lijkt te beginnen met een knaller met de aankondiging van gisteren dat Sanofi MannKind's Afrezza Inhaled Insulin uitbrengt - wauw!

We luisterden naar winstoproepen en spraken met bedrijfsleiders, insiders uit de branche en PR-teams om te zien wat er dit nieuwe jaar nog meer in het verschiet ligt, dat in het volgende rapport wordt gepubliceerd.

(Als u geïnteresseerd bent in onze eerdere voorspellingen, kunt u onze rapporten raadplegen) 2014 en 2015)

Afrezza Adrift, tussen de insulineoorlogen

Afrezza: Helaas begon dit jaar met nieuws op dinsdag dat Sanofi haar overeenkomst is aangegaan met MannKind Corp. voor de productie en verkoop van insuline die Afrezza inspireerde. De verkoop is sinds begin 2015 beschikbaar na goedkeuring door de FDA vorig jaar, de verkoop is teleurstellend en geruchten over de terugtrekking van Sanofi circuleren al maanden.

Nee, het nieuws is niet dat MannKind Afrezza op dit moment afschaft. Ze hebben zojuist de steun van de farmaceutische gigant Sanofi verloren, dus alle rechten en verantwoordelijkheden zijn nu teruggegeven aan MannKind, die in de bagage blijft. MannKind zal de productie van Afrezza in de komende drie tot zes maanden overnemen van Sanofi, volgens rapporten. Tijdens een seminar van een halve dag op dinsdag zei Matt Pfeffer, CEO van MannKinda, dat het bedrijf strategische voorstellen aan het onderzoeken was over wat nu te doen, hintend naar het vinden van een nieuwe partner. Hij verzekerde gebruikers dat er geen onderbreking van de therapie zou zijn en was nogal tumultueus over de vooruitzichten van MannKind, waarbij hij verklaarde dat de scheiding van Sanofi "geen verschuiving is, maar een kans voor Afrezza".

We hopen oprecht dat hij gelijk heeft, aangezien veel PWD's (inclusief 'Mijn-editor AmyT en mijn moeder die bij T1D woont) vorig jaar Afrezza gebruikten en ervan hielden. Het Afrezza-tijdperk zou heel snel tot een vroeg einde kunnen komen ćemo we zullen zien.

Ondertussen blijft de onzekerheid over geïnhaleerde insuline slechts een onderdeel van de voortdurende insulineoorlogen die doorgaan tussen de drie grote fabrikanten - Eli Lilly, Novo Nordisk en Sanofi - die in 2016 alleen maar zal toenemen als insuline en andere nieuwe, concurrerende medicijnen voor diabetes.

Sanofi: Naast nieuws over Afrezza, Sanofi's nieuwe hooggeconcentreerde basisinsuline U-300 Toujeo ("Sin Lantus") kwam vorig jaar op de markt, tot enige opwinding, maar ook een beetje verwarring over het omzetten van doseringen. Nu richt Sanofi zijn zinnen in 2016 op GLP-1 en GLP-1 / basale insuline gecombineerde medicijnagonisten hier in de VS. Ze gaven zich in september over aan de FDA Nieuwe toepassing van medicijnen voor Lyxumia (lixisenatide). Dit zal de weg vrijmaken voor het gecombineerde medicijn Lixilan (Lyxumia + Lantus) zodra het is goedgekeurd.

Nieuw: Nieuwe langlevende basale insuline uit New Jersey Tresiba in 2015 op de markt gekomen en gaat verhuizen oog in oog met Sanofi's Toujeo. Nieuw ontwikkelt ook een een sneller werkende versie van Novolog, die nog geen andere naam heeft dan de houder van de klinische proef NN11218. Hij heeft zojuist klinische fase III-onderzoeken naar dit medicijn afgerond en hoopt ergens in 2016 klaar te zijn voor de markt.

Eli Lilly: Half december keurde de FDA hun nieuwe goed basale insuline Basagla, beschreven als een goedkopere versie van de Sanofi Lantus, die al tien jaar de markt domineert. Lilly verklaarde dat Basaglar eind 2016 klaar zal zijn voor de markt. Natuurlijk zal het ook moeten concurreren met Touje en Tresib, dus verwacht marketingoorlogen, insulinegebruikers!

Alles in één meter… Eindelijk

Zoals we peetvaders hoe er weer een jaar voorbij zal gaan zonder die ongrijpbare alles-in-één meters op de markt... Bam! Een paar dagen voor kerst De FDA heeft de Dario-meter goedgekeurd geproduceerd door het Israëlische bedrijf LabStyle Innovations dat zich sinds begin 2014 in de auditfase bevindt bedekte het apparaat, en hielden zeker niet de adem in op basis van de traditionele onwil van de FDA om dit soort meters goed te keuren. Het tij lijkt nu te zijn gekeerd en we maken ons zorgen wanneer Dario binnenkort in 2016 in de VS zal zijn.

Dario is een geweldige kleine compacte meter die wordt aangesloten op een telefoonaansluiting op uw smartphone, en zodra u het apparaat aansluit, gaat uw smartphone in de BG-volgmodus. Klik vervolgens om een ​​op zichzelf staand lancet te openen met wegwerplancetten en een geïntegreerde 25 gepatenteerde teststripcartridge, zodat u met uw vinger kunt duwen zoals elke andere meter. De meting die u ontvangt, wordt rechtstreeks naar uw smartphone gedownload via een app die gratis beschikbaar is.

Woordvoerder Todd Durniak, executive vice president en general manager van de Amerikaanse divisie van LabStyle Innovations, vertelt ons dat Dario snel klaar is voor lancering; distributieovereenkomsten worden afgerond en zullen binnenkort worden gepubliceerd. Hij zegt dat de kosten "concurrerend en vergelijkbaar" zullen zijn met andere metersystemen. Dario zal eerst compatibel zijn met de iPhone en Android wacht later op FDA-goedkeuring voor dat besturingssysteem.

CGM-pijplijn: Dexcom & Medtronic

Dexcom: We gingen zoals verwacht G5 lancering waardoor een aparte ontvanger niet meer nodig is door de optie rechtstreeks aan de smartphone aan te bieden, maar er komt binnenkort meer. Dexcom vice-president strategie en bedrijfsontwikkeling Steven Pacelli zegt dat de winstoproepen alle aanwijzingen bevatten die het bedrijf momenteel kan vrijgeven. Voor zover we kunnen zien, is er goede vooruitgang aan de horizon voor de komende maanden:

  • Android-compatibiliteit voor de G5, die voorlopig nog alleen voor de iPhone is
  • Meer voortgang op Apple Watch-integratie binnenkort, dat zal G5-gebruikers toestaan om hun eigen gegevens op de bewaker weer te geven
  • Medio 2016 wordt een nieuwe eenknops-insert verwacht. Van de prototypeafbeeldingen die we zagen, zien ze eruit als een Medtronic Enlite-sensorinzet met één hand
  • G5 verkleinde zender, die compacter zal zijn dan de huidige G5 en zelfs kleiner dan het vorige G4-model

Het meest opwindende? Dexcom is nog steeds van plan om zijn volgende G6-gen in de komende maanden te leveren, wat naar verwachting een echte sprong voorwaarts zal zijn in CGM-technologie met 10 dagen slijtage in plaats van de huidige 7, slechts één kalibratie in plaats van twee is nodig, verbeterde nauwkeurigheid en betrouwbaarheid .

Dexcom zegt dat de G6 in april zal worden ingediend en van plan is om in 2017 te lanceren. Maar in het verleden is de FDA verrassend snel gevorderd met de ontwikkeling van Dexcom, dus we hebben misschien de lancering van de G6 voor het einde van 2016 voor zowel volwassenen als kinderen kunnen zien. Dat is misschien optimistisch, maar het lijkt binnen onze mogelijkheden.

Medtronic: Nieuwe apparaten van MedT komen misschien niet in de komende 12 maanden op de markt, maar dit wordt waarschijnlijk een groot jaar van vooruitgang bij de ontwikkeling van een nieuwe generatie technologieën en gegevensuitwisseling.

Glooko zal Medtronic-gegevens toevoegen binnenkort op zijn platform, en nieuw Geminimaliseerd Connect-systeem het zal naar verwachting binnenkort compatibel zijn met Android.

Medtronic-woordvoerster Amanda Sheldon zegt dat het bedrijf van plan is om zijn Minimed 640G-systeem begin 2016 te lanceren. Het apparaat was vorig jaar in het buitenland verkrijgbaar en klinische proeven werden hier in de VS voltooid, dus dit apparaat zal mogelijk niet op tijd voor 2016 worden schoongemaakt. alleen indienen is een belangrijke stap voorwaarts. De 640G krijgt een geheel nieuwe, moderne look en een verticaal ontwerp, vergeleken met het horizontale ontwerp en de langdurige look die deze pompen hadden.

Net als zijn 530G-voorganger zal het apparaat insuline automatisch kunnen uitschakelen bij een lage bloedsuikerspiegel. Maar ze zullen ook in staat zijn om hypo's van tevoren te voorspellen en de dosering op te schorten om de laagste niveaus daadwerkelijk te voorkomen, wat de huidige 530G niet kan doen totdat u de lage drempel overschrijdt.

De 640G zal een vierde generatie sensor bevatten, de Enlite 3 - de volgende generatie voorbij wat momenteel beschikbaar is in Europa, bekend als de Enlite 2 of Enhanced Enlite. Sheldon zegt dat klinische onderzoeken naar 640G zijn uitgevoerd op de leeftijd van 14 jaar en ouder, dus ze zullen op zijn minst meer pediatrische goedkeuring hebben dan MedT gewoonlijk heeft gehad met zijn nieuwste technologieën.

We vroegen naar de pediatrische bepaling voor de huidige Minimed 530G-pomp-CGM-combinatie die in september 2013 werd goedgekeurd, maar MedT heeft dit nog niet bereikt via de FDA en heeft geen geplande tijdlijn. Het is onbevredigend om te horen, omdat het jonge mensen dwingt te wachten op 640G.

Wij begrijpen de toekomst Minimaal 670G het wordt een hybride gesloten-lussysteem dat Medtronic in alle leeftijdsgroepen hoopt te bestuderen. Deze toekomstige technologie wordt ergens in 2017-18 geprojecteerd.

Abbott Freestyle gratis

Veel waarnemers en experts uit de industrie verwachten de roman van Abbott FreeStyle Libre Flash-glucosecontrole (FGM) technologie om uiteindelijk in 2016 of kort daarna in de VS aan te komen. Dit systeem combineert vingertesten en bestaande CGM (continue glucosemonitoring) met een vlaag van niet-invasieve technologie. Dat wil zeggen, het bestaat uit een enigszins ronde witte sensor die op de huid wordt gedragen en een "ontvanger" die lijkt op een draagbare PDM die u over de sensor zwaait om draadloos glucosemetingen op te nemen.

U kunt dit zo vaak doen als u wilt, en dit is een mogelijke manier om de noodzaak voor dure teststrips te elimineren, zonder de bedoeling van een volledig CGM-apparaat als u dat wilt.

Libre is het afgelopen jaar in het buitenland verkrijgbaar geweest en krijgt overwegend positieve feedback. Hoewel Abbott niet specifiek commentaar zal geven op de tijdlijn voor de VS, bevestigt hij plannen om deze in te voeren op basis van een Pro-versie die al bij de FDA is ingediend. Er is ook personeelsstudie die vorig jaar werd voltooid voor een persoonlijke versie, en het PR-bureau vertelde Abbott dat het bedrijf "positieve gesprekken had met de FDA en werd aangemoedigd door de goedkeuring van een plan voor (nog een nieuwe) klinische proef."

Ze zijn onlangs ook gelanceerd in Europa LibreLink, een mobiele applicatie waarmee FreeStyle Libre-gebruikers rechtstreeks toegang hebben tot glucosegegevens op hun smartphones. De LibreLink-applicatie ontwikkeld door AirStrip is de enige applicatie die is goedgekeurd en gecertificeerd voor gebruik met de FreeStyle Libre-sensor.

Hoewel we er nog steeds niet omheen kunnen dat Abbott FreeStyle Navigator CGM een paar jaar geleden hier in de VS op zo'n rommelige manier heeft afgeschaft, zijn we verheugd om Libre te openen, dat een nieuw soort tool voor PWD's biedt. Tegen het einde van het jaar hopen we aanzienlijke vooruitgang te boeken.

Insulinepomp vooruitgang

Wat kunnen we naast marktleider Medtronic in 2016 verwachten van insulinepompfabrikanten?

VERZORGING VAN TANDEMDIABETES

Dit bedrijf staat niet op de planning voor volgend jaar, dus we blijven zitten met wat we al weten te verwachten voor 2016: updates voor Project Odyssey, een nieuw productupgradeproces dat Tandem van plan is voor te leggen aan de FDA. Het doel is om productupdates op afstand in te schakelen, net zoals u zou doen met een nieuwe update van het smartphonesysteem. Om dit te laten gebeuren, hebben ze de FDA nodig om hen het groene licht te geven om Bluetooth op te nemen in bestaande t: slim-pompen, zodat gebruikers kunnen beginnen met het bijwerken van functies zonder gloednieuwe hardware te hoeven kopen - en zelfs mogelijk de integratie met de nieuwe Bluetooth "aan te zetten". -ingeschakeld Dexcom G5 pas onlangs goedgekeurd eind 2015.

INSULET / OMNIPOD

Marketingdirecteur Christopher Gilbert vertelt ons dat het doel is om medio 2016 het FDA-product van de volgende generatie aan de FDA te leveren. “We overwegen ook de integratiemogelijkheden van de G5-sensor met de OmniPod. Uit ons marktonderzoek blijkt dat patiënten deze informatie het liefst op hun telefoon willen zien, samen met aanvullende OmniPod-informatie. En wij (samen met Dexcom) evalueren manieren om de integratie van CGM te versnellen… "

We hebben het prototype van hun nieuwe PDM voor een groot deel gezien ADA wetenschappelijke sessies in juni 2015, en er was veel opwinding in de cabine van iedereen die zich moest vasthouden en met haar moest spelen. Hoewel dit langzamer gaat dan verwacht van de eerste vermeldingen een paar jaar geleden, zijn we blij dat de aanvraag binnenkort komt en dat we mogelijk pas tegen het einde van het jaar goedkeuring door de FDA zullen zien.

Het is ook vermeldenswaard dat Insulet het ontwikkelingswerk met Eli Lilly voortzet op de U-500 OmniPod, die zeer geconcentreerde insuline zal gebruiken voor diegenen die meer eenheden per dag nodig hebben. In de afgelopen maanden klinische proef Hiervoor zijn we begonnen met type 2 patiënten die lopen tot december 2016. Dus hoewel we dit kalenderjaar niet presenteren, hopen we dat de wetenschap dit jaar voorbij is en in 2017 op de markt kan komen.

JNJ / LifeScan / ANIMAS

Het grote nieuws van vorig jaar was: Animas Vibe pomp-CGM combi-apparaat het komt eindelijk op de markt na jaren wachten, en natuurlijk vroegen we ons af of ze van plan waren om te updaten, zoals het lanceren van een tool voor het delen van gegevens of het integreren van het volgende gen met de G5 zoals Tandem pusht.

Dave Detmers, CEO van Lifescan Communications, zegt dat onze D-gemeenschap dit jaar naar twee specifieke dingen kan kijken:

  • Animas Vibe for Kids: in afwachting van goedkeuring door de FDA voor pediatrische indicaties voor Animas Vibe. Hoewel het door artsen is voorgeschreven aan kinderen, is het nog niet goedgekeurd door de FDA en officieel is het alleen een optie voor volwassenen.
  • OneTouch Verio Flex-meter: verwacht productlanceringen in de eerste helft van 2016 voor deze meter, die al beschikbaar is in Canada en Europa. geloofde Kromming is een nieuwe Bluetooth-meter met een slank wit ontwerp, grote cijfers die gemakkelijk af te lezen zijn en een bereikindicator in drie kleuren om gemakkelijk te bepalen of uw BG-score laag, hoog of binnen bereik is.

Ook merkte J&J tijdens de winstbesprekingen in het tweede kwartaal van juli 2015 op dat het van plan is om eindelijk te beginnen met verkopen Calibra Finesse Patch-pomp op een gegeven moment 2016. Dit is slechts een bolus, draagbare insulinepleister met een sterk profiel dat tot drie dagen op het lichaam kan worden gedragen. Het bevat 200 eenheden snelwerkende insuline en bevat PWD voor het nemen van een bolus met twee eenheden door op de knop aan de rechterkant van de pleister te drukken, zonder dat een aparte bedieningseenheid nodig is. Dit alternatief voor patchpompen werd in 2010 door de FDA goedgekeurd voor zowel T1- als T2-diabetes en tot slot: gekocht door J&J in 2012, maar het kwam nooit uit en leek in de vergetelheid te raken ... tot nu toe!

BD Flowsmart infusieset

Zoals we in oktober meldden, zullen patiënten in 2016 waarschijnlijk toegang hebben tot een nieuwe, aanzienlijk verbeterde insuline-infusie - een die veel van de onbetrouwbaarheid van de huidige kits wegneemt.

BD is een erkende leider in de levering van insuline voor injecties, maar BD Flowsmart zal de eerste stap zijn in pompinfusiesets. Het zal daadwerkelijk op de markt verschijnen als een Minimed Pro-set met BD FlowSmart-technologie, gebaseerd op: BD-samenwerking met Medtronic waarin MedT deze nieuwe set van BD op de markt zal brengen.

Er zijn meer dan 20 soorten infusiesets op de markt, maar feit is dat occlusiefouten wijdverbreid zijn. Flowsmart streeft ernaar deze fouten te verminderen met een tweede zijpoort die een alternatief insulinepad biedt, plus een wartelslangverbinding en een speciaal type lagedrukinfusietechnologie om verstopping te verminderen. Het biedt ook de kleinste katheter op de markt.

Hoewel BD geen specifieke lanceringsdatums heeft gedeeld, vertelde Dr. Aaron Kowalski van JDRF ons dat dit begin 2016 zou kunnen gebeuren, en BD bevestigt dat het de verwachte lancering in 2016 plant.

Glucagon in de neus

Tegen het einde van het jaar is het mogelijk dat we de neus opsnuiven met doofstom poeder, wat een betere manier is om de bloedsuikerspiegel in noodgevallen snel te verhogen.

Opwindend nieuws arriveerde in oktober toen Eli Lilly gekocht nieuwe nasale glucagon lochemia (slimme naam die lage en hypoglykemie combineert). Dit is natuurlijk een revolutionaire verbetering ten opzichte van de huidige glucagon-noodkits, met hun complexe en intimiderende instructies over het mengsel.

Locemia is ontworpen als een fles Flonase die je in je neusgat steekt, dan gewoon op een knop drukt en het poeder opsnuift - en binnen een paar minuten werkt het al! Hier hebben we over het algemeen Lokemia in de mijn behandeld, inclusief: mijn eigen ervaring met klinische proeven gebruik het in 2014.

Locemia sprak oorspronkelijk over hoe dit medio 2016 bij de FDA moet worden ingediend, dus we moeten ervan uitgaan dat Lilly hetzelfde tijdsbestek zal volgen - vooral omdat Fase III-tests ze zijn nu aan het afronden. Lilly-woordvoerster Julie Williams vertelt ons: "We werken eraan om ervoor te zorgen dat nieuwe medicijntoepassingen worden ondersteund door een robuust klinisch pakket en een betrouwbare supply chain-strategie. Zodra deze elementen zijn vastgesteld, kijken we uit naar het indienen van regelgevingen." OK goed!

Ongetwijfeld vinden er in 2016 nog veel meer evenementen plaats op onderzoeksgebied, op het gebied van het delen van gegevens en gesloten-lustechnologie, enz. Bovendien zal de steeds groter wordende wereld van mobiele gezondheid ons in 2016 ongetwijfeld meer opwinding brengen.

Wat hierboven staat, zijn dingen waar we vrij veel op kunnen rekenen in de wereld van producten.

Dus vertel ons, diabetesvrienden: waar kijk je naar in 2016?