Pitanja sigurnosti lijekova nakon odobrenja FDA

Jednom kada lijek stigne na police trgovina, sigurno je … zar ne?

Vjerojatno ne.

U novo učiti, istraživači su zaključili da su pitanja sigurnosti otkrivena u gotovo trećini lijekova nakon što ih odobri Uprava za hranu i lijekove (FDA).

Otkrića istraživanja vođena s Yalea objavljena su prošlog tjedna u časopisu American Medical Association (JAMA).

Iako su droge rigorozno testirane godinama prije odobrenja, ova se ispitivanja obično usredotočuju na mali broj pacijenata.

Nakon što lijekovi budu dostupni većem broju ljudi, problemi će se uvijek pojaviti, rekli su istraživači.

Nalazi mogu zvučati alarmantno, ali istraživači i stručnjaci s kojima je razgovarao Healthline kažu da to znači da FDA radi svoj posao nastavljajući nadzirati lijekove nakon što su odobreni.

Pročitajte više: Trebamo li ubrzati postupak odobravanja lijeka? »

Post-odobrenje je krajnji test

Proces odobravanja lijeka ima puno aspekata.

"Proces odobravanja FDA uključuje balans kliničke koristi protiv nepotrebnih ili neželjenih ishoda u obliku štetnih događaja", izjavio je za Healthline Jeff Patrick, PharmD, direktor Instituta za razvoj lijekova pri Sveučilišnom centru za rak Sveučilišta države Ohio.

"Sigurnost je izuzetno važna za FDA", dodao je. "Moraju uravnotežiti kliničku korist pacijenta kojem je potrebna terapija protiv rizika koji bi mogao da predstavlja bilo koji lijek, i stvarno pokušavaju pronaći ovu ravnotežu."

Ipak, iako nijedan određeni broj kliničkih ispitivanja ne može predvidjeti kako će lijek primati opća populacija.

"Odobrenje FDA-e ne znači da znamo sve o lijeku", izjavio je za Healthline dr. Nicholas Downing, prvi autor istraživačkog rada i rezidentni liječnik interne medicine iz bolnice Brigham and Women u Bostonu.

"Kad je lijek odobren, postoji mnogo toga što ne znamo", objasnio je. "Ne znamo hoće li lijek biti siguran ili možda ne tako siguran, kao što je FDA mislila da će biti na temelju kliničkih dokaza o pretprodaji. Ne znamo hoće li lijek biti djelotvoran kao što je FDA mislila da će biti na temelju kliničkih dokaza o pretprodaji. Dakle, inherentno je izvjesna neizvjesnost koja postoji u trenutku odobrenja. Budući da se droga upotrebljava u dužem vremenskom razdoblju, a u široj populaciji, ponekad saznajemo i nove informacije. "

Patrick ističe da nikada ne može postojati jedinstveni pristup kada je riječ o liječenju pacijenata lijekovima, jer različiti ljudi mogu reagirati na različite načine.

"Ne znate što se može dogoditi bilo kojem pacijentu dok pacijenta ne izložite toj određenoj situaciji", rekao je. "Naša mantra u OSU-ovom sveobuhvatnom centru za rak je" ne postoji rutinski rak ", i to mislimo. Jer svaki pacijent može drugačije reagirati na terapije, ovisno o svom genetskom profilu ili ozbiljnosti bolesti, ili tolikim mnogim drugim faktorima. "

Pročitajte još: Zabrinutost zbog postupka odobravanja najprodavanijih lijekova za sprečavanje krvnih ugrušaka »

FDA ozbiljno shvaća svoju ulogu

Činjenica da je 32 posto droga označeno nakon odobrenja zapravo znači da FDA radi svoj posao, rekli su stručnjaci.

"Činjenica da je otkriven događaj nakon stavljanja na tržište za 1 do 3 lijeka govori mi da FDA traži ta pitanja i to je važno", kaže Downing. "Kaže mi da FDA ne osjeća da njegova odgovornost prestaje u trenutku odobrenja lijeka. Kaže mi da FDA vrlo ozbiljno preuzima svoju odgovornost za osiguranje droga tijekom cijelog životnog ciklusa. "

"Ako nije bilo događaja ili je bilo vrlo malo događaja, morate postaviti pitanje traži li FDA te stvari", dodao je.

Patrick se slaže.

"Ako ne nadgledaju ove lijekove nakon odobrenja, dogodio bi se pomak prema, možda, opuštenoj platformi na kojoj se sigurno ne bi uzimali toliko ozbiljno", rekao je.

Downing ističe da kontinuirano praćenje i testiranje mogu dati nove spoznaje o lijekovima koji su na tržištu već desetljećima.

"Još uvijek radimo klinička ispitivanja na aspirinu", primijetio je. "To je jedan od starijih lijekova koji imamo, ali još uvijek pronalazimo nove načine upotrebe lijeka i o tome još uvijek učimo."

Pročitajte još: Što nije u redu s našim ispitivanjima lijekova na recept? »

Ići naprijed

Novo istraživanje temeljilo se na ranijem radu istog tima.

Downing kaže da još uvijek postoje uvide koje bi željeli izazivati.

"U prosjeku su se ovi sigurnosni događaji nakon stavljanja na tržište dogodili 4.2 godine nakon odobrenja", rekao je. „Jedno pitanje koje biste mogli postaviti: Postoji li način da se prije otkriju lijekovi koji bi mogli imati sigurnosne probleme? Takve da minimizirate broj ljudi ili količinu vremena na koji ljudi uzimaju novi lijek prije nego što se pojavi novi sigurnosni događaj ", rekao je. "Pitam se postoje li načini i metode koje bismo mogli upotrijebiti za proučavanje sigurnosti lijekova koji bi nam omogućili brzo prepoznavanje događaja nakon stavljanja na tržište ili u kraćem vremenskom razdoblju od 4.2 godine."

Dok je za 32 posto droga otkriveno da ima sigurnosne događaje nakon prijevoza, i Downing i Patrick pitaju se je li to pravi broj.

"Iskreno, iznenađen sam što je samo trećina", rekao je Patrick. "Smatrao bih to relativno malim brojem."

Downing ovo odjekuje.

"Je li treći pravi broj? Je li previsok, prenizak ili je u redu? " upitao. "Ne znam, ali ono što mi govori je da tražimo te stvari i nalazimo ih. Ovi događaji koji se odnose na sigurnost nakon stavljanja na tržište događaju se i odražavaju činjenicu da o novim lijekovima ne znamo kada ih odobre, a o njima učimo i kada ih koriste u većoj populaciji kroz dulje vremensko razdoblje. ”