zfimuno

Podobny do ketaminy spray do nosa niepokoi lekarzy

Niedawno lek został zatwierdzony dla niektórych osób z depresją.

Udostępnij na PintereścieSpray do nosa z ketaminą może potencjalnie pomóc w zmniejszeniu objawów depresji w ciągu 24 godzin. Obrazy Getty

Agencja ds. Żywności i Leków niedawno aprobata Nowy lek do leczenia depresji o nazwie esketamina (Spravato) został przełamany przez ekspertów w dziedzinie zdrowia psychicznego.

Dla innych wciąż są pytania i wątpliwości.

Spravato, opracowany przez Janssen Pharmaceuticals, spray do nosa na depresję odporny na leczenie.przełomowa etykieta terapii„Z Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) w 2016 roku”

Etykieta jest procedurą szybkiego zatwierdzania nadaną lekom przeznaczonym do leczenia ciężkiego stanu, które wykazują znaczną poprawę w porównaniu z obecnie dostępnymi terapiami.

Esketamina działa szybko, wykazując złagodzenie objawów depresji u pacjentów już po 24 godzinach od podania pierwszej dawki. Stanowi również pierwszy od dziesięcioleci nowy mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych – co oznacza, że ​​działa inaczej niż tradycyjne leki przeciwdepresyjne, takie jak SSRI.

Ale obietnica i ekscytacja leku jest pełna kontrowersji.

Esketamina jest chemicznie prawie identyczna z ketaminą, silnym środkiem znieczulającym, który przez lata zyskał reputację silnego narkotyku.

Dlaczego niektórzy eksperci podnoszą czerwone flagi

Nowy raport od Wiadomości zdrowotne Kaiser twierdzi, że FDA, pod presją zielonego światła potencjalnie ratujących życie leków, mogła zignorować pewne zagrożenia, jakie esketamina stanowi dla użytkowników.

Raport argumentuje również, że dane kliniczne dotyczące skuteczności esketaminy były tylko skromne i że FDA nie zastosowała własnego precedensu, dla którego badania kliniczne zaakceptowałyby podczas oceny.

Według raportu KHN dr Jess Fiedorowicz, członek rady doradczej FDA, która dokonała przeglądu leku, określił jego korzyści jako „prawie na pewno przesadzone”.

Autor jest najbardziej niegrzeczny, FDA „odrzuciła” trzy samobójstwa wśród osób, które stosowały Spravato podczas badań klinicznych, w porównaniu z samobójstwami w grupie kontrolnej.

FDA zajęła się samobójstwamizauważając, że „trudno jest wziąć pod uwagę te zgony związane z narkotykami”.

Zarówno FDA, jak i Janssen powtórzyli Healthline, że stoi na straży bezpieczeństwa i skuteczności produktu, a także procesu zatwierdzania.

„Istnieje długoterminowa potrzeba dodatkowych skutecznych metod leczenia depresji opornej na leczenie, poważnego i zagrażającego życiu stanu. Kontrolowane badania kliniczne sprawdzające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia, wraz z dokładnym przeglądem procesu zatwierdzania leków przez FDA, w tym ostrą dyskusją z naszymi zewnętrznymi komitetami doradczymi, były ważne dla naszej decyzji o zatwierdzeniu tego leczenia - powiedział rzecznik FDA. e-mail do HealthLine.

W artykule wstępnym opublikowanym w zeszłym miesiącu w New England Journal of MedicineAutorzy FDA wyjaśnili uzasadnienie agencji zatwierdzającej leki i ogólnie proces zatwierdzania.

Dwa z czterech analizowanych przez FDA badań nie wykazały statystycznie istotnego efektu leczenia. Jednak w ramach swojego rozumowania autorzy FDA wskazali, że jest to stosunkowo powszechne wśród badań nad antydepresantami.

„Z naszego doświadczenia wynika, że ​​około 50% krótkoterminowych,
randomizowane, kontrolowane badania zatwierdzonych leków przeciwdepresyjnych mogą nadal
"nie wykazują statystycznie istotnego efektu" - napisali autorzy. W przypadku esketaminy pozytywne badanie krótkoterminowe i pozytywne wycofanie z badania randomizowanego dostarczyły znaczących dowodów skuteczności. "

Wspomnieli również, że istnieją problemy z bezpieczeństwem, w tym możliwość nadużyć. Jednak powiedzieli tak Ocena i strategia łagodzenia ryzyka (REMS) - w tym fakt, że lek może być podawany wyłącznie w nadzorowanym gabinecie lekarskim - może pomóc zrównoważyć potrzebę nowych terapii i bezpieczeństwo pacjenta.

„Celem REMS jest zmniejszenie ryzyka poważnych niepożądanych skutków wywołanych sedacją, dysocjacją oraz nadużyciami i nadużyciami, zapewniając dostęp do tego skutecznego leczenia depresji odpornej na leczenie” – napisali.

Inne zmartwienia

Wiele pytań postawionych przez KHN zadawali również dr Alan F. Schatzberg, Kenneth T. Norris, młodszy profesor psychiatrii i nauk behawioralnych w Stanford University School of Medicine, który napisał redakcja w zeszłym miesiącu w American Journal of Psychiatry.

Obawy te obejmują pytania dotyczące skuteczności, dawkowania esketaminy i możliwości wycofania.

Schatzberg powiedział niedawno Healthline, że jeśli chodzi o esketaminę, „wyruszyliśmy na nieoświetlone wody”.

Rzecznik Janssen odrzucił większość krytyki podnoszonej przez KHN i Schatzberga.

Dr. David Hough, szef zespołu ds. rozwoju esketaminy, który nadzoruje rozwój kliniczny urządzenia w Janssen Pharmaceuticals, powiedział Healthline, że koncentruje się na bezpieczeństwie pacjentów.

„Czujemy się bardzo pewni, że zrobiliśmy wszystko, co w naszej mocy, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów w tym programie” – powiedział Hough Healthline. „Badamy ten produkt od siedmiu lat. Inwestujemy ogromne środki w zasoby i czas i przeprowadziliśmy 28 różnych badań, aby pokazać, że ten produkt działa na ponad 1,700 pacjentów. "

„Nie wiem, dlaczego ludzie chcą wybierać i wybierać negatywne dane i zbierać je razem, i twierdzą, że FDA nie wykonała dobrej roboty. Nie zgadzam się z tym. Myślę, że to fałszywe” – dodał Hough.