Popravak homeopatskog proizvoda: trebamo li brinuti?

Uprava za hranu i lijekove želi pooštriti regulaciju homeopatskih lijekova.

Planira to učiniti razbijanjem proizvoda s najvećim sigurnosnim rizikom.

Nove mjere predstavljene su prošlog mjeseca u Europi najava od strane savezne agencije.

Tržište homeopatskih lijekova eksponencijalno je naraslo u posljednjem desetljeću u industriju od tri milijarde dolara.

U tom su se procesu neprovjereni proizvodi i neutemeljene zdravstvene tvrdnje povećali, prema podacima Agencije za hranu i lijekove (FDA).

"Posljednjih godina primjećujemo veliki napredak u proizvodima koji su označeni kao homeopatski i koji se prodaju na tržištu za čitav niz bolesti i stanja, od prehlade do raka", rekao je povjerenik FDA-e dr. Scott Gottlieb.

"U mnogim slučajevima ljudi mogu ulagati povjerenje i novac u terapije koje mogu malo donijeti koristi u borbi protiv ozbiljnih bolesti ili još gore – što može nanijeti značajnu, pa čak i nepopravljivu štetu jer su proizvodi loše proizvedeni ili sadrže aktivne sastojke koji nisu odgovarajuće testirani ili otkriveni pacijentima ", rekao je Gottlieb u najavi FDA.

U prošlom desetljeću FDA je upozoravala protiv uporabe nekoliko homeopatskih proizvoda, uključujući tablete za zube i gelove koji sadrže belladonu, toksični biljni derivat.

Agencija je izdala i upozorenja za nazalni sprejevi koji sadrže cink što može uzrokovati gubitak mirisa; nedjelotvoran tretmani astme, Te razni proizvodi za koje je utvrđeno da sadrži visoko otrovni otrov strihin.

Što je homeopatija?

Homeopatija datira iz 18. stoljeća i temelji se na dvije ideje.

Jedan je da se tvar koja kod zdrave osobe izaziva simptome, može koristiti u razrijeđenom obliku za liječenje bolesne osobe.

Drugi je način da se potencija tvari povećava s većim razrjeđivanjem.

Primjerice, homeopatski lijek za zalijevanje očiju i curenje nosa od prehlade može sadržavati mikrodozu crvenog luka.

Homeopatski lijekovi su izvedeni iz minerala, biljaka, kemikalija, izlučevina i izlučevina ljudi i životinja, kao što je zmijski otrov, i plasiraju se kao „svi prirodni“.

Međutim, kritičari tvrde da ne postoji znanstvena osnova za homeopatiju i da neki proizvodi mogu biti opasni.

Prema zakonu, homeopatski lijekovi podliježu istim zahtjevima za odobrenje, čistoću i robnu marku kao i svi drugi lijekovi.

No, u skladu s provedbenom politikom iz 1988. godine, FDA je dopustila da se homeopatski lijekovi na recept proizvode i prodaju bez odobrenja FDA, a za homeopatske lijekove bez recepta mogu se izrađivati ​​i prodavati bez utvrđivanja da su općenito prepoznati kao sigurni i učinkoviti.

Mješovita reakcija na FDA prijedlog

FDA predlaže da započne aktivno reguliranje homeopatskih lijekova koristeći pristup temeljen na riziku, usredotočujući svoje napore na provođenju proizvoda koji:

  • izvijestili su o pitanjima sigurnosti ili sastojcima koji podižu sigurnost
  • ubrizgavaju se
  • namijenjeni su ozbiljnim ili po život opasnim bolestima i stanjima, kao što su rak i bolesti srca
  • namijenjeni su ranjivoj populaciji, poput djece
  • nisu zakonski standardi za kvalitetu, čvrstoću ili čistoću

Nova politika omogućila bi agenciji povlačenje proizvoda s tržišta za koje smatra da su prijetnja zdravlju.

Međutim, agencija očekuje da će mnogi homeopatski proizvodi proći izvan tih kategorija i ostati dostupni potrošačima.

Homeopatske organizacije pozitivno su reagirale na prijedlog FDA.

Nacionalni centar za homeopatiju, zagovaračka skupina, rekla je u a izjava da „podržava napore FDA u osiguravanju sigurnosti i dobre proizvodne prakse u industriji“ i da se „nada da ovaj postupak neće ometati pristup“ homeopatskim lijekovima.

Američko udruženje homeopatskih ljekarnika, trgovačka organizacija za homeopatske proizvođače, trgovce i farmaceute, „odobrava plan Agencije za brzo djelovanje protiv ilegalnih ili nesigurnih homeopatskih lijekova“, prema njenom dokumentu izjava.

Kritičari homeopatije također su pozdravili prijedlog FDA-e, ali neki kažu da to ne ide dovoljno daleko.

"Sada kada je tržište homeopatskih proizvoda eksplodiralo – zahvaljujući dijelom lakom nadzoru FDA – FDA shvaća da mora raditi svoj posao", dr. Steven Novella, neurolog s Medicinskog fakulteta u Yaleu, napisao o Science-based Medicine, web stranici koja koristi znanstvena načela za ocjenu alternativne medicine.

"Naravno, ako usvoje ove smjernice, pravi test je kako će se one provoditi", rekao je Novella.

Novella je zabrinuta kako će FDA jednostavno poslati upozorenja proizvođačima visoko rizičnih homeopatskih proizvoda da promijene proizvod ili njegovo plasiranje tako da se oni više ne smatraju visokorizičnim.

Umjesto toga, Novella želi vidjeti da FDA sustavno uklanja sve homeopatske proizvode s tržišta.

"To bi bilo potpuno prikladno, a zapravo ništa manje jest po mojem mišljenju lišavanje dužnosti", rekao je Novella, koji je homeopatske proizvode nazvao "sva 100% bezvrijednima."

Prije nekoliko godina Nacionalno vijeće za zdravstvena i medicinska istraživanja u Australiji poduzelo je tvrd pogled na više od 1,800 istraživačkih radova o homeopatiji, od kojih je 225 zadovoljilo kriterije vladine agencije za uključivanje u ispitivanje učinkovitosti homeopatije.

Nakon obavljenog ispitivanja 2015. godine, agencija je zaključila da "ne postoje kvalitetni dokazi koji bi podržali tvrdnju da je homeopatija učinkovita u liječenju zdravstvenih stanja."

Prijedlog FDA otvoren je za javni komentar do početka ožujka.