Mnogi od nas koji živimo s dijabetesom tipa 1 nisu toliko FDA kompatibilni kada je u pitanju korištenje naših D-alata.
Naravno, postoje ljudi koji se bave medicinskim uređajima kako bi ih koristili na jedinstvene načine. No, čak i u kontekstu svakodnevne uporabe, evo nekoliko primjera kako sam osobno prešao "off label", koristeći proizvode drugačije od njihovih službenih uputa prema proizvođaču i regulatornim tijelima:
- Ne perem ruke prije svakog ispitivanja prstom pomoću mjerača glukoze.
- Ne upotrebljavam alkoholni obris kad pričvršćujem set za infuziju pumpe za inzulin ili ubrizgavam inzulin.
- Punjenje rezervoara ili spremnika umjesto zamjene kompletnog kompleta.
- Nošenje CGM senzora na ruci i drugim dijelovima tijela osim trbuha, zbog čega je proizvod označen.
- Ponovno pokretanje CGM senzora i uporaba isteklog vremena označenog s njima.
Uključite se u još nekoliko primjera i možda ćete imati prilično dobru sliku stvarne upotrebe mnogih dijabetesnih proizvoda.
Jedan definitivno neslužbeni način nošenja vašeg CGM senzora
To može dati industriji i medicinskim radnicima stanke, ali oni koji se bore sa stvarnošću ove bolesti znaju da radimo ono što moramo, zar ne?
U stvari, ove životne hake protiv dijabetesa koji nas skidaju s etikete često nazivamo dijabetesom MacGyvering, i on je sama baza za cjelinu #WeAreNotWaiting „uradi sam“ pokret koji potiče dijeljenje podataka i zatvorene petlje u našoj D-zajednici širom svijeta.
Ipak se u posljednje vrijeme razmišljam o tome kako daleko možemo u određenim situacijama sigurno ići „off label“ i je li pametno promovirati takva ponašanja kada lete u lice s obzirom na to kako se proizvod „treba“ koristiti.
Samo zato što možemo, znači li to uvijek da treba?
Produljenje Dexcom G6 Wear
S nedavnim lansiranjem Dexcom G6 kontinuirani monitor glukoze, pitanje mogućnosti ponovnog pokretanja CGM senzora za produljenje trošenja postalo je vruće tipka. Za razliku od prethodnih modela, korisnici više nisu mogli ponovno pokrenuti G6 osjetnik nakon njegovog "tvrdog isključivanja", koji je sada bio u znaku 10 dana.
FDA je precizirao taj prekid, citirajući se nove smjernice to stanje: "Uređaj mora sadržavati odgovarajuće mjere kako bi se osiguralo da senzori za jednokratnu upotrebu ne mogu biti korišteni izvan zahtijevanog razdoblja habanja senzora."
Na mnoge smo načine smatrali da smo korisnici Dexcom-a razmaženi time što smo mogli ponovo pokrenuti naše prethodne CGM senzore nakon početnog razdoblja habanja kako su bili označeni. Motivacija je naravno ušteda troškova ili osiguravanje dovoljne rezervne zalihe. Mnogi ljudi sada smatraju da će, ako ne mogu dobiti više od tih 10 dana, novi G6 biti nedostupan za njih.
To je zakonita briga, i shvaćam to, sigurno.
Zato su se neki ljudi posvetili pronalaženju načina za ponovno pokretanje G6, uključujući Kalifornija D-mama Katie Disimone, poznati zastupnik u zajednici #WeAreNotWaiting koji je kreirao neku od ključnih korisničkih dokumentacija za DIY sustave.
Katie je upravo objavila novi post s blogovima kako opisati 4 različite metode za ponovno pokretanje Dexcom G6: korištenje prijemnika, upotreba aplikacije za pametne telefone, korištenje određene aplikacije ResetTransmitter ili uklanjanjem predajnika iz senzora i ponovno postavljanje. to. Ona je također stvaranje videozapisa prikazuje ovaj postupak ponovnog pokretanja, s pojedinostima o tome kako možete ponovno pokrenuti oba modela G5 i G6 tako što ćete držati prijemnik u mikrovalnu (!).
Izvor slike: SeeMyCGM.com
Na etičku notu, Katie kaže: "Filozofski gledano, mi bismo trebali biti glavni donosioci medicinskih odluka za sebe … s liječnicima za podršku. Dijabetes posebno uključuje terapiju lijekovima koji imaju tako male tolerancije na pogreške, što mislim da situaciju čini još bolnijom. Uopće, zalažem se za hakiranje (u smislu „uradi sam“). Dok ne dobijemo privilegiju da živimo u vladi i osiguravajućoj infrastrukturi koja razumije da je tip 1 potrebno bolje, hakiranje pomaže popunite tamo gdje nedostaje infrastruktura. Učiniti sigurnijim život moga djeteta prioritet je broj jedan. Ali, mislim da je definicija "sjeckanja" najteži dio ove jednadžbe. "
Smanjena preciznost i druge nedostatke
Postoje li potencijalni nedostaci produženja habanja CGM-a?
Jedan veliki je klinički podatak G6 koji pokazuje da točnost počinje opadati nakon prvih 10 dana. Postoji i činjenica da novi G6 ima neke jedinstvene aspekte koji ga razlikuju od onoga što smo imali u prošlosti:
- ne zahtijevaju umjeravanje prstiju za podešavanje točnosti
- odobrena je za upotrebu u donošenju uvredljivih odluka o doziranju i
- osmišljen je kako bi bio interoperabilan, radi s inzulinskim pumpama i sustavima zatvorene petlje i drugim softverom koji će automatizirati isporuku inzulina.
Ukratko, ovaj je sustav nešto potpuno novo i moglo bi doći do opasnosti kakve nismo vidjeli kod prethodnih generacija CGM-a. Zasigurno postoje priče o ljudima koji produžuju trošenje senzora tjednima, čak i više od mjesec dana, u kojima je teško zamisliti da proizvod i dalje djeluje na odgovarajući način.
Bilo bi potrebno samo nekoliko korisnika koji su dozirali inzulin zbog netočnog CGM rezultata i nakon toga doživjeli ozbiljnu hipo podizanje crvene zastave. Kako se Dexcom može pozvati na zadatak? Kako bi zajednica #WeAreNotWaiting mogla biti odgovorna, ako mogu biti, za pružanje uputa o isključenju s oznake?
Naravno, čak i ako slijedite FDA pravila na T, ništa nije 100% sigurno. No, kako se sve više "običnih" ne-inženjerskih zavikivanja pridružuje pokretu "uradi sam", izbjegavanje pogrešaka trebalo bi postati prioritet zajednice, filozofski gledano.
Kao netko tko koristi Nightscout i xDrip za dijeljenje podataka od kraja 2014., prepoznajem prednosti činjenice da radi sam. Posjedovanje ovih alata spasilo mi je život, a meni i obiteljskom miru. No vidim i potencijalne rizike i shvaćam da mi osobno nije ugodno kada to iskoristim preko funkcije dijeljenja podataka.
Vaša dijabetes (tolerancija prema riziku) može, naravno, varirati.
Samo kažem da ne bismo trebali potpuno zanemariti rizike označene FDA-om. Moramo biti oprezni i osigurati da sve ove objavljene upute za životne hakove dolaze s jasnim upozorenjima "upotreba na vlastiti rizik".
Naravno da je osobni izbor svakog od nas hoće li ili ne ići na "off-label". Čineći to, često pronalazimo poboljšane načine korištenja ovih alata i dobijamo priliku pokazati industriji koje su nam značajke u stvarnom svijetu najznačajnije. To je prilično moćno samo po sebi.