Prošlog mjeseca osuđen je bivši suvlasnik farmaceutske ljekarne iz Massachusettsa, za čije su zaražene lijekove krivi 2012. godine za smrtno izbijanje meningitisa. devet godina u zatvoru.
Više od 60 ljudi je umrlo, a više od 700 ljudi razboljelo se širom Sjedinjenih Država nakon primanja injekcija steroidima kontaminiranih gljivicama koje je poslao sada zatvoreni New England Compounding Center (NECC).
Sastavljene ljekarne proizvode lijekove koji su prilagođeni kliničkim potrebama pacijenata kada lijek odobren od Uprave za hranu i lijekove (FDA) neće raditi za njih.
Na primjer, pacijentu će možda trebati tekuća inačica lijeka odobrenog samo u obliku tableta. Ili će im možda trebati lijek napravljen bez konzervansa.
Slučaj NECC pokrenuo je mnoga pitanja o kvaliteti lijekova – posebno onih koji bi trebali biti sterilni – koji izlaze iz tisuća ljekarni koje se sastoje u cijeloj zemlji.
No također je istaknuto još jedno veliko pitanje sigurnosti lijekova u Sjedinjenim Državama – i za ljekovite ljekarne i za farmaceutske kompanije.
„Jedan od glavnih problema koji postoji u pogledu regulatornog sustava nadzora nad drogama je činjenica da FDA nema ovlaštenje za naručivanje opoziva lijekova. Mislim da su mnogi ljudi iznenađeni kad to čuju, “rekao je dr. Michael Carome, direktor neprofitne zagovaračke grupe Public Citizen za Healthline.
Pročitajte još: Zašto toliko mnogo lijekova ima problema nakon odobrenja? »
Podsjećanje na droge je teško
FDA može naručiti opoziva medicinskih proizvoda, krvnih proizvoda, cjepiva i dječjih formula…, ali ne i lijekova.
Uprkos tome, Carome je rekao da većina proizvođača droga "razumije rizik odgovornosti s kojim se suočavaju" kada jedan od njihovih lijekova ima problem s kvalitetom.
Kad FDA ili sama droga identificira problem, tvrtka će gotovo uvijek pokrenuti opoziv.
Lijekovi koje proizvode te tvrtke nisu bez problema.
Web stranica FDA navodi devet razreda 1 prisjeća se droge samo prošlog mjeseca. Četiri su zbog problema s nedostatkom sterilnosti, a jedan zbog zabrinutosti zbog proizvodnih praksi.
Podsjećanje na klasu 1 uključuje lijekove za koje je vjerojatno da će "izazvati ozbiljne štetne zdravstvene posljedice ili smrt" ako se uzimaju.
Na drugom kraju spektra nalaze se ljekovite ljekarne koje ne mogu uvijek biti kooperativne.
"Bilo je više primjera gdje je FDA zatražio od ljekarne koja se miješa da opozove proizvod, a tvrtka je odbila", rekao je Carome.
Na primjer, u 2013. godini inspektori FDA utvrdili su nedostatak sterilnosti u nekim lijekovima koje su proizveli NuVision – poznata i kao Downing Labs – ljekarna za složenje u Teksasu.
Tvrtka je izdala djelomični opoziv. Ali inspektori FDA utvrdili su da je tvrtka "nastavila proizvoditi lijekove za ubrizgavanje pod sanitarnim uvjetima", navodi agencija priopćenje za tisak.
Nakon toga, FDA je izdala upozorenje zdravstvenim radnicima da prestanu koristiti bilo koje sterilne lijekove NuVision.
U 2015. godini tvrtka je konačno izdala opoziv svih svojih droga u cijeloj zemlji. Sljedeće godine sudac je izdao trajnu zabranu kojom je poduzeću zabranio da proizvodi ili distribuira drogu sve dok nije ispunila sve propise FDA.
Drugi društvo, Park Compounding Pharmacy, FDA je upozorila 2015. godine zbog nedostatka sterilnosti u svojim objektima u Kaliforniji. Tvrtka je prestala proizvoditi sterilne lijekove, ali je odbila prisjetiti se svojih postojećih proizvoda.
U oba slučaja FDA nije bila upoznata s pacijentima koji su bili ozlijeđeni proizvodima farmaceutskih smjesa.
Ali to nije uvijek slučaj.
A prijaviti dobrotvorni fondovi Pew identificirali su više od 50 prijavljenih složenih pogrešaka između 2001. i 2017., što je dovelo do 1,200 osoba razboljelih i 99 smrti.
Pročitajte više: Trebamo li ubrzati postupak odobravanja lijeka? »
Tko pazi na sterilnost?
FDA redovito pregledava glavne proizvodne pogone za proizvodnju lijekova. To nije istina za većinu ljekarni koje se miješaju.
Nakon izbijanja meningitisa NECC-a, Kongres je 2013. usvojio zakon kojim je dopušteno složene ljekarne da se registriraju na FDA kao "ustanove za outsourcing".
"Jednom kada se tvrtka registrira kao outsourcing objekt", rekao je Carome, "potrebno je slijediti određene regulatorne zahtjeve FDA-e i doći u nadležnost FDA-e."
To uključuje ispunjavanje FDA propisa kako bi se osiguralo da su složeni lijekovi visokog kvaliteta i da sterilni lijekovi proizvedeni u ustanovi zapravo ne sadrže gljivice, bakterije ili druge kontaminante.
Prema FDA web stranicu inspektori posjećuju ove objekte po "programu temeljenom na riziku".
Ulov? Označavanje kao outsourcing objekt je dobrovoljno.
FDA prijaviti pokazali su da su se uvjeti proizvodnje poboljšali u nekim ljekarnama.
Ali ima još puno posla.
FDA trenutno ima više od 70 registriranih outsourcing objekata, od kojih je 58 pregledano.
Inspektori FDA pronašli su "značajne nepovoljne uvjete" u svim objektima koji su pregledani, osim dva.
To uključen otpad u sterilnim područjima, onečišćenje plijesni na stropnim pločicama, pa čak i tosterima koji se koriste za sterilizaciju.
Više od desetak tvrtki izdalo je upozoravajuća pisma od strane FDA. Dvije tvrtke prestale su izrađivati sterilne lijekove i prisjetile se svih svojih sterilnih proizvoda.
Ovo su samo ljekarne koje se dobrovoljno prijave kod FDA.
Carome procjenjuje da postoji na tisuće neregistriranih objekata, koji svi spadaju u svojevrsno regulatorno sivo područje.
"FDA je tamo ovlaštena," rekao je Carome, "ali državni odbori za ljekarne vodeći su regulator ljekarni koje se nisu registrirale kao outsourcing objekti, što je velika većina."
FDA inspekcije u nekim su se objektima pojavili problemi. U nekim slučajevima FDA je stvar predala državnom ljekarničkom odboru.
Međutim, još jedan prijaviti dobrotvorni fondovi Pew utvrdili su da je u prosjeku svaki državni inspektor odgovoran za nadzor 230 ljekarni. Illinois inspektori obrađuju po 900 ljekarni.
Propisi ljekarne za pripravke također se razlikuju od države do države.
Budući da toliko puno ljekarni nisu registrirane kod FDA-e i tako malo inspektora, inspekcije se ne mogu redovito događati.
"Obično ih pokreće crvena zastava koja brine o kvaliteti ili sigurnosti proizvoda ili kvaliteti njihovih proizvodnih pogona i tehnika i postupaka", rekao je Carome.
Pročitajte više: Hitne službe suočene su s nedostatkom važnih lijekova »
Obavezna opoziva lijeka FDA
Ova su pitanja potaknula neke da traže jače reguliranje.
"Ono što je stvarno potrebno jest da FDA ima ovlaštenja za opoziv tamo gdje mogu jednostavno naručiti tim tvrtkama", rekao je Carome, "umjesto da ih traži dobrovoljno."
Obvezna opoziva mogu biti učinkovitija u upozoravanju zdravstvenih radnika i javnosti na nesigurne lijekove.
Bez suradnje tvrtke – kao što je slučaj s NuVisionom – javnost može propustiti upozorenja FDA.
Ali "ako tvrtka zna tko su joj kupci i kojima su dostavljali potencijalno oštećene proizvode," rekao je Carome, "oni su u puno boljem položaju za pokretanje učinkovitog opoziva."
Ranije ove godine, kongresnica Rosa DeLauro (D-Conn.) Predstavila je a mjenica to bi FDA dalo "obvezan opoziv nad drogama i homeopatskim proizvodima".
Nacrt je upućen pododboru Doma, gdje i ostaje.
Javni građanin je prethodno lobirao Kongres za dodjelu FDA-ove ovlasti za opoziv, ali dosad su ti napori bili neuspješni.
Ostali to brinu Poticaj predsjednika Trumpa ubrzati postupak odobrenja FDA za lijekove na recept može povećati rizik za potrošače. Da li to znači smanjiti testiranje lijeka na sigurnost i učinkovitost ili eliminirati neke inspekcije proizvodnih pogona ostaje za vidjeti.
U nedostatku snažnog FDA nadzora nad ljekarnama koje se sastoje od slojeva, koliko bi potrošači trebali biti zabrinuti?
"Mi mislimo da su lijekovi odobreni od FDA općenito sigurniji izbor od složenih lijekova", rekao je Carome.
Ovi lijekovi prolaze dugotrajni postupak pregleda kako bi pokazali da su sigurni i učinkoviti za svoju namjeravanu upotrebu.
Također, FDA "pregledava pogone u kojima se proizvode proizvodi odobreni od FDA", rekao je Carome, "a ti se pregledi obavljaju prije prodaje prvog lijeka, a zatim i nakon toga."
Međutim, postoje slučajevi kada je složeni lijek jedina opcija za pacijente – poput onih koji imaju alergiju na jedan od neaktivnih sastojaka ili kojima je potreban tekući oblik lijeka.
Ili kada postoji manjak lijeka koji je odobren od FDA, kao što je lijek protiv raka.
U tim je situacijama, rekao je Carome, odabir složenog lijeka nad lijekom koji je odobrio FDA "razumna" opcija.
Ali dodao je: "Po mogućnosti je onaj koji je dobiven iz postrojenja za outsourcing, koji je podvrgnut inspekciji FDA i koji mora biti u skladu s Dobrim proizvodnim praksama."