O popular dispositivo de monitoramento de glicose “freeStyle Libre” da Abbott Diabetes Care recebeu aprovação da FDA para um novo aplicativo móvel que permite escanear sensores diretamente de seu smartphone, sem a necessidade de um receptor portátil separado.
Essa funcionalidade diretamente no telefone é ótima para pessoas com diabetes (diabetes), pois elimina a necessidade de carregar e carregar outro gadget e permite a digitalização do sensor Libre apenas com o aplicativo do telefone.
Notícias sobre Aprovação da FDA para este pedido há muito esperado chegou em 1º de novembro, bem a tempo de se tornar manchete no início do Mês de Conscientização sobre o Diabetes. A Abbott apresentou o pedido aos reguladores da FDA no início do verão e recebeu a aprovação da agência no final de outubro.
Aqui estão algumas outras ótimas notícias da tecnologia Libre para o Abbott Diabetes Care:
- Lançamento em meados de outubro sensor de 14 dias, que adicionou mais quatro dias ao tempo de uso do sensor Libre e também reduziu drasticamente o período de aquecimento de incríveis 12 horas para apenas 1 hora antes que os dados de glicose começassem a aparecer.
- Aprovação do Medicare em outubro para o sensor de 14 dias Libre (que veio ao mesmo tempo que o Medicare cobriu o sistema Dexcom G6).
- Aprovação do LibreLink no Canadá no início de outubro, seguido pela aprovação para iOS e Android em 12 países europeus no início de 2018.
- Aprovação da marca CE em 1 de outubro de um produto de nova geração chamado Libre 2, construído em Bluetooth de baixa potência para fornecer alertas opcionais em tempo real para glicose alta e baixa - um importante componente ausente do Libre Flash original, que não emite dados contínuos ou oferece alertas como outros produtos CGM no mercado pela Dexcom, Medtronic Eversense da Minimed e da Senseonics.
Nós nos EUA teremos que esperar pela revisão regulatória da 2ª geração do Libre. Mas o acesso ao novo aplicativo móvel LibreLink representa um marco nessa tecnologia, em termos de conveniência e valor para os usuários.
FreeStyle Libre: O que você deve saber
Aqui está um lembrete do que Sistema de monitoramento de glicose FreeStyle Libre é tudo sobre:
Sensor escaneável: O sensor é um pequeno disco do tamanho e espessura de dois quartos complexos que é colado na mão. Os usuários apenas acenam um leitor portátil sobre o sensor para digitalizá-lo e obter leituras. Atualmente, é aprovado para uso apenas na parte superior do braço, preso à pele por meio de um dispositivo de fácil inserção, e mede o fluido intersticial a cada minuto. Observe que isso é aprovado apenas para adultos e o mercado infantil está em andamento para a Abbott.
Transporte e aquecimento: Embora a versão inicial dos EUA só pudesse ser usada por 10 dias e tivesse um período de aquecimento insanamente longo de 12 horas, a versão mais recente é boa para usar por mais quatro dias e agora leva apenas uma hora antes do sistema começa a gerar dados.
Custo: também é impressionante que a Abbott não esteja aumentando o preço do novo sensor de 14 dias, precificando-o com o mesmo custo de varejo recomendado de US$ 36 por sensor da versão inicial com gastos menores.
Medicare? Também vale reiterar que o FreeStyle Libre, sensores de 10 e 14 dias, foi aprovado para cobertura do Medicare, de acordo com a decisão política da agência no início de 2018 de que o uso de aplicativos inteligentes é permitido para usuários do Medicare usando CGM.
Não há mais dedos "de rotina": Graças às opções de calibração, os usuários não precisam mais trabalhar um ou dois dedos extras para o açúcar no sangue confirmar os resultados do Libre. O novo sensor Libre de 14 dias é mais preciso com 9.4% MARD (medida padrão ouro de precisão CGM) em comparação com 9.7% MARD na primeira versão (resultados mais baixos são melhores).
Receptor Portátil: Este é um dispositivo que os usuários tiveram que usar para escanear o sensor Libre para obter leituras de glicose de acordo com o mandato da FDA. Mas isso não é mais necessário agora! A mais recente aprovação da FDA permite o uso de um novo aplicativo móvel para coletar leituras.
LibreViewGenericName Plataforma: os usuários dos EUA tiveram acesso a esta plataforma online para visualizar seus dados gerados pelo Libre, mas até o momento não tiveram uma opção móvel de qualquer tipo.
Novo aplicativo de telefone Abbott LibreLink (!)
O LibreLink usa os recursos de Near Field Communication (NFC) do iPhone para permitir que os usuários apenas segurem o telefone perto dos sensores Libre para gravar instantaneamente e visualizar resultados em tempo real. Significativamente, ele pode digitalizar dados diretamente dos modelos Libre de 10 e 14 dias.
Exibe um histórico de glicose de 8 horas, além de uma seta direcional mostrando como os níveis de glicose mudam.
Atualmente, ele só funciona com o iPhone 7 e posterior, usando o iOS 11 ou posterior, mas Abbott diz que está trabalhando na versão Android e espera colocá-lo no mercado o mais rápido possível com aprovação regulatória.
Os porta-vozes da Abbott nos dizem que o LibreLink também incluirá a leitura de glicose no texto, a capacidade de registrar doses "mais baixas" de insulina (?), E suportará 26 idiomas.
Fomos informados de que o aplicativo para iPhone deve estar disponível para download na próxima semana, o que provavelmente significa que o veremos em meados de novembro de 2018. Claro, você pode usar o receptor e o aplicativo de telefone alternadamente, conforme desejado.
É grátis! Abbott nos diz sem entender que o aplicativo não custará nada, mas estará disponível gratuitamente na loja iOS (e, finalmente, na loja Google Play para Android assim que estiver disponível).
Compartilhamento de dados: Sim, você pode! Há uma seção de relatório neste aplicativo que oferece Perfil Ambulatorial de Glicose (AGP), relatórios padronizados de uma página com informações sobre glicose e insulina em um formato colorido e fácil de ler. Há um recurso de compartilhamento que permite aos usuários enviar facilmente esses relatórios por texto, e-mail, etc. para qualquer pessoa, semelhante aos botões de compartilhamento de fotos que permitem enviar fotos para contatos em seu telefone.
Mais livre no exterior
No exterior, também existe um aplicativo separado conhecido como LibreLinkUp que possui mais opções de compartilhamento remoto, mas nos disseram que ainda não está pronto para os estados.
E novo Livre 2 Atualmente, está disponível apenas fora dos EUA, pois recebeu recentemente a aprovação da Marca CE e foi lançado na Europa. Este produto oficial Libre de segunda geração é adicionado a alertas opcionais de glicose alta e baixa e também aumenta a precisão do sensor. A Abbott não está revelando seu lançamento nos EUA, mas, dado o progresso atual, não deve demorar muito. Após um período inicial de três anos em que o FreeStyle Libre deveria chegar aos EUA no final de 2017, as coisas mudaram de lá rapidamente.
Você está recebendo diabetes do seu iPhone
Não há dúvida de que, para muitos de nós, ser capaz de gerenciar as tarefas do diabetes diretamente de um telefone celular é uma mudança de vida. Não há mais necessidade de dispositivos médicos separados! O telefone está sempre conosco de qualquer maneira! E o procedimento de fácil movimentação não requer treinamento especial.
Abbott Diabetes Care, vice-presidente sênior Jared Watkin declarou oficialmente: "O aplicativo FreeStyle LibreLink é uma ferramenta de saúde digital que integra dados de glicose diretamente em um smartphone compatível, para que todos os aplicativos móveis que as pessoas usam todos os dias estejam em um local conveniente. um passo à frente na simples incorporação do controle da glicose no estilo de vida diário de um paciente - ajudando-o a viver uma vida mais plena e saudável... Estamos comprometidos em aliviar as pessoas das muitas dificuldades do diabetes por meio de nossa tecnologia e ferramentas de mudança de vida ".
Ter um aplicativo móvel que possa digitalizar diretamente do sensor é um grande passo à frente, e esperamos o próximo grande salto com a disponibilidade de alertas.
Depois disso, estamos ansiosos para ver as futuras gerações do FreeStyle Libre - especialmente a futura reexecução que a startup de inicialização automatizada de insulina Bigfoot Biomedical assinou para uso, fornecendo radiação contínua de dados de glicose sem a necessidade de varredura manual do sensor. Será um avanço quântico, levando o Libre da categoria “Flash Glucose Monitor” para um verdadeiro CGM, em comparação com outros dispositivos concorrentes no mercado.
Amém a isso!
Aqui está uma marcha para o FreeStyle Libre!