NOTÍCIAS: FDA aprova Dexcom G6 CGM!

Olá, Dexcom G6!

Nossa comunidade de diabéticos está bastante entusiasmada com a recente aprovação da FDA para a última geração de Monitores Contínuos de Glicose Dexcom, e com razão! O novo Dexcom G6 CGM é o primeiro de seu tipo a oferecer a capacidade de conectar smartphones diretamente ao telefone, sem a necessidade de um receptor separado e sem a necessidade de calibração do dedo.

Além disso, isso marca um movimento regulatório sem precedentes que abre caminho para uma aprovação regulatória mais rápida de futuros CGMs e outros dispositivos diabéticos que serão igualmente interoperáveis ​​e fáceis de usar.

A FDA aprovou o Dexcom G27 em 6 de março - apenas seis meses depois de ser entregue à agência! Ambos Dexcom a Certificação divulgou a notícia do anúncio. Coincidentemente, essa aprovação regulatória veio da CGM, com sede na Califórnia 12º aniversário da primeira aprovação do produto em 2006

Na última década, a Dexcom ofereceu sistemas que podem ser usados ​​na pele durante os períodos aprovados pela FDA. Embora muitos de nós tenham conseguido estender o tempo de uso na semana passada, foi oficialmente “off-label” até agora. Com o G6 temos o primeiro sensor CGM aprovado para uso de 10 dias que transmite dados continuamente diretamente para o smartphone.

Estas são as maiores mudanças aqui. Mas há muito o que digerir neste Dexcom de próxima geração, então aqui está uma medição detalhada neste novo sistema CGM.

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Dexcom G6: recursos CGM de nova geração

Transmissor e alcance: O transmissor G6 (cérebro do sistema) é agora cerca de um terço menor, mais fino e de perfil mais baixo do que o modelo anterior, e dentro há um novo algoritmo para análise de glicose. Ele ainda tem uma duração de bateria de três meses, que também inclui um curto período de espera no final da traseira. Mas agora há uma conexão Bluetooth integrada que permite comunicar resultados a cada cinco minutos diretamente com o aplicativo de smartphone e dispositivos compatíveis (mais sobre isso abaixo), e ouvimos que o alcance de transmissão ainda está em cerca de 20 metros como no geração anterior CGM,

Não há impressão digital "obrigatória": o G6 não exige mais calibração do dedo uma ou duas vezes por dia - que era a maior questão em aberto que o FDA permitiria. Assim como o G5, este produto do próximo gene é aprovado para uso na tomada de decisão para dosagem e tratamento sem um teste de dedo de backup (se você preferir). O que é assustador é que, embora o G6 seja calibrado de fábrica, a Dexcom incorporou a capacidade de os usuários continuarem a introduzir calibrações, se quisermos. Ele agora está se juntando à Dexcom Sistema Flash FreeStyle Libre da Abbott como os dois estão no mercado, não necessitam de calibração; Sensor Medtronic Guardian 3 e recém-aprovado CGM independente do Guardian Connect eles ainda exigem calibração diária e não são aprovados pelo FDA para uma decisão de dosagem como os dois concorrentes.

Sensor de desgaste de 10 dias: aqui está a parte que talvez seja o pior doce de todos - o sensor G6 é considerado o sensor de água mais preciso e confiável e pode ser usado por 10 dias em comparação com os atuais sete dias. que! Mas cuidado: há um desligamento difícil na marcação de dez dias, o que significa que você não poderá estender o sensor de desgaste a longo prazo, pois muitos de nós saíram de sensores anteriores. Boo sobre isso! dizer muitos usuários. A FDA realmente escreveu isso na carta às demandas desesperadas da Dexcom para o G6, com uma cláusula especial de que o sensor descartável deve ser desligado e ficar incapacitado para uso após 10 dias de uso ter sido aprovado.

Rumores de suspensão de desligamento: Alguns esperavam encontrar um trabalho de desligamento automático depois de perceber um novo “código do sensor” que deve ser conectado para cada novo sensor, descrito em aplicativo simulador G6 (que a Dexcom oferece para apresentar o produto). Se este código especial não for escaneado ou inserido, o sensor exigirá calibrações diárias como existem com o G5 agora (a cada 12 horas). Alguns se perguntam se você pode manipular as calibrações com o código para funcionar nos primeiros 10 dias, mas os clientes e líderes da Dexcom dizem que não é o caso. Cada sensor obviamente possui um desligamento integrado separado do código relacionado à calibração e parará de funcionar nessa marca de 10 dias. Boo!

Novo dispositivo descartável automático: Aqui temos um novo design Dexcom, amigos. Agora você usará um aplicador automático autônomo de plástico com mola que exige que você não faça nada além de pressionar o botão laranja para injetar um novo sensor. Mesmo com uma mão! Btw: Cada caixa de sensor conterá três sensores, não quatro, e cada sensor já está embutido na inserção automática para que nenhuma agulha seja exposta. Para o G6, a cola é a mesma de antes, e a Dexcom diz que enviará um cobertor para ajudá-lo a durar 10 dias. Remova a aba adesiva para detectar o sensor e o código que pode ser escaneado e, após pressionar o botão, remova o aplicador assim que o sensor estiver em seu corpo. (Nota: para uma peça descartável, isso é um grande negócio, e a Dexcom nos diz que está pensando em criar um programa de reciclagem para remover o aplicador.)

Crianças pequenas: G6 é aprovado para maiores de 2 anos. Essa é outra vantagem em relação ao novo Guardian Connect CGM independente da Medtronic, aprovado apenas para maiores de 14 anos.

Adeus, o efeito do tylenol: não há mais distrações de medicamentos contendo acetaminofeno (Tylenol), que ainda é relevante no mundo do CGM. O G6 possui uma membrana especial em cada sensor que elimina distúrbios físicos na química devido a esses medicamentos, que anteriormente poderiam fornecer resultados falsamente altos de glicose.

Receptor de caixa: Não, você não precisará usar um relativamente novo Receptor de tela sensível ao toque Dexcom lançado no outono de 2017. Mas, curiosamente, a Dexcom diz que a FDA ainda exige que um receptor seja enviado com cada sistema G6 por enquanto, mesmo que os clientes optem por não usá-lo e, em vez disso, confiem na função de transmissor para um smartphone. Se você agora é um usuário do G5, o receptor de tela sensível ao toque precisará de uma atualização de software gratuita para funcionar com o novo G6 e, depois de baixá-lo, você não poderá voltar. (Lembre-se também: pode haver alguma confusão ao tentar encomendar ações da Dexcom de fornecedores terceirizados, que não estão tão familiarizados com as tecnologias CGM mais disponíveis que se sobrepõem. Portanto, esteja ciente de que você está indo se eles tentarem lhe dizerO receptor G5 não funcionará com o G6, você precisa de um novo receptor!"...)

Aplicativo móvel: Nada muito diferente da aparência do aplicativo Dexcom atual. Após um período de aquecimento de duas horas sem nenhum dado, o novo aplicativo móvel G2 começará a exibir os resultados de glicose no aplicativo móvel. Exibe um circuito com o nível de glicose atual em tempo real e a cor cinza/vermelho/amarelo correspondente, dependendo se você está na faixa, baixa ou alta. Uma pequena seta aponta na direção que você está indo, e abaixo dela está um gráfico com pontos de glicose e outros dados inseridos como insulina/carboidratos/exercício. Quer ver mais informações sobre o CGM nas últimas 6 horas? Gire o smartphone horizontalmente para ver até 3 horas de dados e role para trás. Os dados podem, é claro, ser compartilhados separadamente Aplicativo Dexcom Siga com até cinco pessoas e um consultório médico ao longo do caminho Plataforma Dexcom Clarity.

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IOS e Android (!): Sim, parece que a Apple e o Android suportarão o novo G6 no momento do lançamento. Aqui está a lista dispositivos compatíveis específicos no site da Dexcom, ele achava que ainda não estava totalmente claro quais telefones ou wearables estariam disponíveis desde o início. Além disso, a Dexcom diz que o G6 ainda não enviará dados diretamente para um relógio Apple ou Android sem telefone, mas isso está em andamento. Veja o clima aplicativo simulador G6 está disponível no iTunes e no Google Play.

Avisos Preditivos: Você receberá um “Emergency Low Soon” sempre que o sensor detectar que seu nível de glicose cairá rapidamente e prevê que você cairá para 55 mg / dL em 20 minutos.

Alertas personalizáveis: herdados da geração anterior do CGM, permitindo que você defina diferentes configurações de alerta para o dia ou a noite. Há um recurso "Não perturbe" para alertas sonoros ou vibratórios, mas o recurso "Atraso" é desativado em alertas importantes, como "Emergência baixa" e "Falha no sensor/transmissor".

Parceiros da bomba: Tanto a Tandem Diabetes quanto a Insulet fizeram parceria com a Dexcom, tecendo a bomba t: slim X2 e a bomba de patch Omnipod com as mais recentes ofertas de CGM da Dexcom. Ambos estão trabalhando com o G5 agora em alguma capacidade, e ambos esperam buscar aprovação regulatória em breve para incorporar essa nova tecnologia G6 em suas bombas e possíveis sistemas de circuito fechado em desenvolvimento. Plataforma OmniPod DASH Bluetooth está antes do FDA, e é esperado até o final do ano, e o G5 e provavelmente o G6 não depois. Relatórios recentes Digamos que o sistema de previsão de suspensão de baixa glicose da Tandem, Basal.IQ, está em andamento antes da FDA e é esperado neste verão, enquanto o próximo gene Control.IQ usando G5 será planejado para o primeiro semestre do ano 6.

Pipeline futuro: a Dexcom diz que está disparando um sensor de desgaste de 14 dias até o final de 2019, juntamente com um produto Verily de primeira geração dentro de um ano e, pouco depois, um produto Verily de segunda geração. Como lembrete, Dexcom e Google Verily operar em um sensor CGM descartável miniatura que é mais plano que um transmissor de potência, com 14 dias de uso e sem calibração. Eles afirmaram que o produto conjunto da segunda geração será um dispositivo descartável ainda menor, possivelmente do tamanho de um doce de M&M, disponível a custos mais baixos - o produto esperado dessas duas empresas por volta de 2020/21.

Disponibilidade e preço do Dexcom G6

Horário de lançamento: A data de lançamento do Dexcom é 4 de junho. Existe um programa de atualização do G6 para clientes novos e existentes, e as especificidades variam de acordo com o grupo.

  • Novos clientes que iniciarem o sistema G5 Mobile após 27 de março também estão inscritos no programa de upgrade G6, para receber esses novos estoques G6 automaticamente após 90 dias (na ordem em que solicitaram). programa de atualização).
  • Os clientes atuais que fizerem pedidos de estoque após 27 de março serão inscritos no programa de atualização do G6, e o novo estoque do G6 será recebido automaticamente após 90 dias.
  • Os clientes existentes que permanecerem na garantia no início de junho receberão o estoque G6 como os componentes que estão fora da garantia (lembrete: os transmissores G5 têm garantia de três meses, enquanto os receptores G5 têm garantia de um ano; G4 os transmissores têm garantia de seis meses. garantia de um ano).
  • Continue encomendando de onde você já estiver fazendo isso (por exemplo, Dexcom ou um distribuidor terceirizado, como Edgepark, Byrum, etc.).

A Dexcom também está planejando um lançamento internacional no segundo semestre do ano, após o G6 receber a aprovação regulatória da Marca CE.

Custo: No primeiro dia após o anúncio da aprovação da FDA, a Dexcom não divulgou detalhes de preços para o G6. Obviamente, essa é uma questão importante, especialmente devido ao desligamento automático de 10 dias, o que significa que o desgaste do sensor não pode ser estendido para economizar unidades e dinheiro. Ainda assim, a Dexcom diz que o G6 será mais econômico - que uma caixa de três sensores com duração de 10 dias cada representa um total de 30 dias, comparado a uma caixa de quatro sensores com duração de 7 dias, o que significa um total de apenas 28 dias.

A Dexcom anunciou os preços depois que foi lançado em 4 de junho. Para quem paga no varejo, o preço em dinheiro:

  • Caixa do sensor: $ 349 (o mesmo que o G5, embora você tenha três sensores por 10 dias, em oposição a quatro sensores com duração de 7+ cada)
  • Dois transmissores: $ 475 por pacote (comparado a $ 599 para o pacote G5)
  • Receptor de tela sensível ao toque: $ 365

Muitos usuários estão agora olhando para o custo de varejo existente de 349 caixas de quatro sensores e estão claramente se perguntando como seu custo total de uso do Dexcom pode mudar.

Cobertura Medicare: Este problema ainda está em andamento. A Dexcom lançou a cobertura Medicare para o sistema G5 Mobile no ano 2017, embora os centros Medicare e Medicaid Services (CMS) se recusassem a permitir que os usuários usassem o aplicativo para smartphone e a troca de dados CGM. A Dexcom está cooperando com a agência e se reúne regularmente para resolver o problema, mas continua sem solução. Como esta última designação da FDA “CGM integrada” no G6 afeta o debate é TBD. Por enquanto, o pessoal do Medicare na Dexcom permanecerá no G5 e, eventualmente, será movido para o G6 assim que o problema do smartphone for resolvido.

Interoperabilidade e CGM, redefinidos

Esta aprovação da FDA é importante na forma como a FDA reclassificou o CGM.

A FDA criou pela primeira vez uma nova categoria de dispositivos chamada "iCGM" ou CGM integrado - um sistema projetado para se conectar diretamente a um aplicativo de smartphone compatível ou dispositivo vestível e permitir que outros dispositivos funcionem com ele,

Os reguladores já classificaram este tipo de dispositivo diabético como de menor risco, que pode passar por procedimento de exame mais rápido e menos intensivoPortanto, em vez de passar pela longa avaliação necessária para dispositivos de classe III de alto risco, esses novos iCGMs podem ser classificados como Dispositivos de classe II com risco moderado desde que atendam a critérios específicos. Ao fazer isso, a FDA abriu caminho para outros CGMs e dispositivos D relacionados seguirem esse caminho rápido para a comercialização. Ao aprovar o Dexcom G6, o A FDA delineou essas regras especiais no documento que agora está disponível publicamente.

"A capacidade deste dispositivo de trabalhar com diferentes tipos de dispositivos compatíveis oferece aos pacientes a flexibilidade de personalizar suas ferramentas de gerenciamento de diabetes para melhor atender às preferências pessoais", disse Donald St. Pierre, Diretor Interino do Escritório de Diagnóstico In Vitro e Saúde Radiológica do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. "Além disso, a FDA tomou medidas para agilizar o processo de revisão de CGMs semelhantes e integrados e disponibilizar esses tipos de sistemas aos pacientes o mais rápido possível, além de ajudar a garantir sua segurança e confiabilidade".

Isso é enorme, gente! Isso significa que podemos ver tempos de reversão mais rápidos para futuros sensores e sistemas de circuito fechado nos próximos anos, bem como plataformas para troca e atualizações de dados.

Estamos entusiasmados que esta aprovação do G6 esteja acontecendo tão rapidamente e estamos muito impressionados que a FDA mais uma vez demonstrou sua visão e prontidão para levar os produtos às mãos da Comunidade de Diabetes o mais rápido possível.

A partir de agora, temos três CGMs no mercado de cuidados com diabetes - este Dexcom; Produtos Medtronic, incluindo dispositivos autônomos com bombas integradas Enlite e Guardian 3 e Guardian Connect; e Abbott Free Flash. Também monitoramos de perto os implantes de 90 dias Eversense Senseonics quem revisa Conselho Consultivo da FDA hoje, e muitos outros que esperam entrar no mercado CGM.

Sem dúvida, em breve estaremos discutindo sobre a guerra de preços dos preços da CGM. E recursos aprimorados de conectividade e compartilhamento de dados também ocuparão o centro das decisões de compra das pessoas.

Enquanto isso, bem-vindo à Dexcom, ao FDA e à nossa comunidade D aqui!

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