Pessoas com diabetes nos Estados Unidos em breve terão acesso a um novo tipo de insulina de ação muito rápida!
Hoje mais cedo, a notícia foi interrompida que o FDA liberou a nova insulina da Novo Nordisk chamada Fiasp, ou seja, a insulina Asparte mais rápida que foi aprovada em vários estados fora dos EUA no ano passado. O novo originalmente o entregou há um ano, mas o FDA estava procurando dados adicionais de segurança e eficácia reenviar para revisão em 29 de março - o que significa que levou apenas seis meses para ser aprovado desde então.
(Esta é uma grande semana de aprovações de diabetes da FDA há muito aguardadas, btw - com um anúncio apenas alguns dias atrás Abbott's FreeStyle Free Flash sistema de monitoramento de glicose e acenando.)
Fiasp é a primeira insulina de ação rápida aprovada nos Estados Unidos em mais de uma década, depois da Apidra da Sanofi, que foi OK OK em 2004 (e para crianças em 2008); Novolog 2000 da Novo; e Lilly's Humalog 1996. Claro, os MannKinds Insulina inalada Afrezza retirou a aprovação da FDA em 2014 e chegou ao mercado há aproximadamente dois anos.
“Junto com o Fiasp, desenvolvemos a molécula de insulina asparte para criar uma nova opção de tratamento para ajudar os pacientes a atingir suas metas de açúcar no sangue após uma refeição”, disse o Dr. Bruce Bode, um conceituado endotoat de Atlanta, no comunicado à imprensa preparado. . “A intenção da ação rápida da terapia com insulina é imitar o máximo possível a resposta fisiológica natural da insulina que ocorre após uma refeição, um processo importante para o gerenciamento ideal da A1C”.
O Fiasp atraiu bastante interesse da comunidade de Diabetes, pois começa a funcionar em apenas 2.5 minutos e pode ser tomado 20 minutos após uma refeição - algo que quase elimina o conceito de "pré-bolus" com o qual muitas PCD lutam (incluindo nós)!
Apresentando o Fiasp
As reportamos no DiabetesMine em abril de 2017 insulina asparte é o nome científico oficial para análogo sintético da insulina que é vendido sob a marca Novolog aqui nos Estados Unidos e NovoRapid no exterior.
- Frasco e caneta: Novo nos diz que o Fiasp estará disponível em um frasco de 10mL e uma caneta de insulina FlexTouch. No entanto, o FDA não o liberou para uso em bombas de insulina, como é o caso da Europa não no Canadá, New, no entanto, diz que pretende se candidatar à nomeação nos Estados Unidos.
- Somente para adultos: Esta é uma aprovação da FDA para adultos com diabetes tipo 1 e tipo 2, mas atualmente não é para a população pediátrica. New nos diz que eles planejam buscar aprovação para crianças e adolescentes, mas ainda é TBD em ensaios clínicos e no cronograma exato. ATUALIZAÇÃO: 6 de janeiro. 2020, o A FDA aprovou a alteração do rótulo permitindo que o Fiasp da Novo seja bom para as crianças.
- Horário flexível: Fiasp pode ser tomado de 2 minutos antes de uma refeição ou até 20 minutos após uma refeição, e aparentemente funciona tão bem quanto NovoRapid / NovoLog tomado antes de uma refeição. Embora a Novo oficialmente ainda recomende tomar Fiasp antes das refeições, eles geralmente apontam uma dosagem mais flexível, mencionando “absorção mais precoce, maior e mais rápida, proporcionando ação mais precoce da insulina”. Isso é algo que Novo também incentivou seu mais novo Shakes de insulina basal e isso pode levar até 42 horas.
- Absorção mais rápida: É duas vezes mais rápido que o NovoLog ou NovoRapid regular - 2.5 minutos em comparação com 5.2, de acordo com a empresa, considerando a rapidez com que começa a funcionar na corrente sanguínea. A ciência por trás disso aparentemente são dois "excipientes" adicionados à formulação do Fiasp - vitamina B3 (niacinamida) para aumentar a taxa de absorção e aminoácido natural (L-arginina) para estabilidade.
- Melhor BG após uma refeição: Dados de ensaios clínicos em que mais de 2,000 PCDs com tipo 1 e tipo 2 foram testadas com o Fiasp, mostrou que a nova insulina estava associada a uma menor queda nos níveis de glicose pós-prandial e mostrou-se tão segura quanto o NovoLog.
- Mais Hipos?! No entanto, os dados também mostraram que os pacientes tiveram mais hiposuso nas primeiras duas horas após uma refeição - provavelmente como resultado de não saber como agir mais rápido. Infelizmente!
- Efeito A1C: Sim, e os dados mostram que os usuários baixaram seu nível A1C. Isso ainda é importante, apesar do fato de que as pessoas com deficiência vêm dizendo há anos (e o FDA admitiu recentemente) que o A1C não é o fim, independentemente dos cuidados com o diabetes. Será interessante ver como o Fiasp se prova com outras medidas como “time in range”.
Com base no que ouvimos no início deste ano de muitos ao redor da comunidade mundial de diabetes e aqui entre o DOC americano (Internet Diabetes Community), parece haver um grande burburinho. O feedback inicial é geralmente positivo, mas, curiosamente, alguns apontam que com o tempo ele percebeu que o Fiasp não era tão eficiente e rápido quanto era. Hmmm. Veremos.
Disponibilidade e preços do Fiasp?
Um porta-voz da Novo Nordisk disse esperar que o Fiasp seja lançado no final de dezembro ou, no máximo, no final de março de 2018.
Quanto aos preços, aqui está o que eles nos dizem:
- Fiasp terá "o mesmo preço-preço" da Novolog
- O preço de tabela do Fiasp será de US$ 275.58 para um frasco de 10mL e US$ 532.22 para uma caixa com cinco canetas de insulina (ou US$ 106 por caneta, embora você normalmente não consiga obtê-las individualmente)
- Novo observa ainda que a Fiasp será incluída no “programa de cartão de poupança para pacientes com convênios comerciais que têm direito a redução na redução de contribuições”. Também estará disponível para pacientes elegíveis por meio de Novo programa de assistência ao paciente, Mais informações sobre este PAP estão disponíveis online, bem como pelo telefone 866-310-7549
Em comparação, o Fiasp está disponível sem receita no Canadá por apenas US $ 30, e muitos PWDs (especialmente aqueles em Michigan e Metro Detroit) cruzaram a linha para comprá-lo lá.
Quão popular será o Fiasp Stateide, é claro, fala a TBD. E também traz oportunidades interessantes para uso na administração automatizada de insulina e na tecnologia de circuito fechado que está evoluindo.
Estamos enviando os parabéns pelas notícias desta insulina de ação rápida que está sendo aprovada aqui nos EUA, embora esperemos ver reduções significativas nos preços de todos os seus produtos de insulina em breve. Porque, na verdade, nada dessa "inovação da insulina" importa se as pessoas não puderem pagar.