Com a nova aprovação regulatória, o sistema de monitoramento de glicose Abbott FreeStyle Libre Flash está acompanhando a corrida pelo mercado líder de monitoramento contínuo de glicose na América.
A segunda geração de Libra, que pode ser usada por mais quatro dias, já foi aprovada, menos de um ano depois A FDA liberou a primeira versão em setembro de 2017 e o produto foi lançado nos Estados Unidos no final do ano passado.
O primeiro produto aprovado podia ser usado por 10 dias e não exigia nenhuma calibração das alavancas de segurança que o tornavam único na época, pois nenhum outro CGM ou dispositivo similar no mercado poderia fazer essas alegações. Na primavera de 2018, o Dexcom G6 retirou sua aprovação regulatória e foi aprovado para uso de 10 dias, além de não exigir calibração com os dedos. O G6 foi lançado no início de junho, mas agora o Libre foi impulsionado mais uma vez na corrida.
Em 23 de julho, apenas três meses após a Abbott Diabetes Care se inscrever no FDA, uma versão de 14 dias da roupa Libre recebeu aprovação regulatória, É importante ressaltar que esta versão deve ser mais precisa, e o período de aquecimento de 12 horas exigido no produto inicial foi drasticamente reduzido para apenas 1 hora (!), tornando a opção dos EUA finalmente equivalente ao modelo Libre disponível globalmente.
Abbott nos diz que eles planejam lançar esta versão mais recente até o final de 2018; informações sobre preços e caminhos de atualização para usuários existentes do Libre ainda não estão disponíveis.
O que é o Abbott FreeStyle Libre Flash?
O novo desgaste de 14 dias do Libre traz várias melhorias significativas, mas o sistema básico permanece inalterado em relação à versão de 2017 que pode ser usado por 10 dias. Aqui está um detalhamento das especificações de produtos novos e existentes:
- Maior tempo de uso: o novo Libre pode ser usado na pele por 14 dias, em comparação com a versão anterior, que pode ser usada por 10 dias. Isso significa que os usuários podem precisar apenas de dois sensores por mês, em vez de três!
- Novos sensores: para ser claro, a nova versão vem com novos sensores. Os usuários não poderão usar sensores de 10 dias mais antigos após a atualização. Mas a funcionalidade do sensor e o fator de forma permanecem os mesmos: o sensor Libre é um pequeno disco do tamanho e espessura de dois quartos complexos, e os usuários apenas seguram um leitor portátil acima do sensor para fazer as leituras. Atualmente, é aprovado para uso apenas na parte superior do braço, preso à pele por meio de um dispositivo de fácil inserção, e mede o fluido intersticial a cada minuto.
- Novo leitor: o novo sistema inclui um novo receptor portátil, nos disseram - embora também pareça e funcione da mesma forma que o modelo atual (que é menor que o iPhone mais novo e possui um medidor de BG embutido para listras FreeStyle). Ele ainda carrega com um cabo mini-USB.
- Aquecimento mais curto: Conforme observado, o tempo de aquecimento agora é de apenas uma hora antes que os usuários possam começar a verificar os dados de glicose em comparação com uma incrível 1 hora na versão anterior. Isso é ainda menos tempo de aquecimento do que o necessário para o Dexcom G12 e G5 CGM. Assim como a primeira versão do Libre, esta nova é aprovada para decisões de dosagem e tratamento com insulina - embora, curiosamente, o FDA ainda diga que esta última versão não deve ser usada para dosagem nas primeiras 6 horas após o período de aquecimento.
- Precisão aprimorada: O novo Libre de 14 dias tem 9.4% MARD (a medida padrão-ouro da precisão CGM, em comparação com 9.7% MARD na primeira versão.
- Ainda não há avisos: como antes, não há avisos no Libre sobre leituras de glicose baixa ou alta, como é o caso de CGMs tradicionais como Dexcom, Medtronic e Senseonics, recém-aprovados 90 dias de uso Eversense CGM.
- Apenas para adultos: o FDA ainda não liberou o Libra para menores de 18 anos, embora com alguns dados recentes de ensaios clínicos que vimos, pode não haver muitos. Claro, os médicos sempre podem optar por se tornar "off-label" e prescrevê-lo a adolescentes ou crianças, apesar da rotulagem oficial da FDA.
- Aplicativo móvel: Abbott diz que já solicitou a aprovação da FDA para um aplicativo móvel complementar conhecido como LibreLinkName, que está disponível no exterior e permite a exibição de dados, bem como a digitalização de smartphones em vez de usar um leitor portátil. Dada a rapidez com que os reguladores aprovaram outras atualizações do Libre, não ficaríamos surpresos se este aplicativo móvel for aprovado e estiver pronto quando o Libre de 14 dias for lançado ainda este ano. Espero que inclua uma ferramenta de monitoramento remoto chamada LibreLinkUp demais.
- Futura Pipeline: Uma geração futura muito empolgante promete eliminar completamente a necessidade de escanear um leitor de mão/smartphone. Isso é o que Bigfoot Biomedical concordou em usar no desenvolvimento de um sistema de circuito fechado e já estão fazendo isso em ensaios clínicos, ouvimos. Como o Libre transmitirá continuamente dados Bluetooth e, esperançosamente, avisos para quem quiser, este produto da Abbott pode se tornar um “verdadeiro CGM” e um verdadeiro divisor de águas.
Para comparar produtos, você pode verificar os detalhes dos produtos concorrentes aqui: Dexcom G6 CGM lançado em junho, novo Eversense CGM implantável de 90 dias aprovado em junho e CGM independente Guardian Connect da Medtronic aprovado em março e lançado em meados de junho. Eles estão ali outros CGMs em desenvolvimento, mas não esperamos vê-los tão cedo.
Uma nova abordagem para oportunidades gratuitas e acessíveis
Abbott diz que preços e detalhes de atualização serão divulgados no final do ano, mais próximo do lançamento. Aqui está o que estamos fazendo agora com base no sistema Libre atual:
- O custo de varejo sugerido para sensores de dez dias é de US$ 10 cada; os preços podem variar dependendo da farmácia.
- O receptor de mão custa apenas R$ 70, o que é praticamente gratuito se comparado aos preços dos CGMs tradicionais.
- Embora elimine a necessidade de manoplas e calibrações "rotineiras", os usuários ainda precisarão de algumas tiras de teste. Esses custos variam de acordo com a marca e outros fatores.
Como a Abbott promove especialmente a acessibilidade do Libre em comparação com os CGMs tradicionais, esperamos que a empresa mantenha a mesma lista de preços com esta versão mais recente. Com mais 4 dias extras de uso, os usuários podem precisar apenas de DOIS sensores durante todo o mês, não de três - legal!
É importante ressaltar que instamos a Abbott a elaborar uma atualização ou política comercial personalizada - especialmente devido ao pouco tempo desde o lançamento do Libra de 10 dias e muitos PWDs provavelmente ainda têm esses sensores à mão.
Cada cobertura de seguro varia, como sempre, e isso será verdade com este Libre de 14 dias. Também esperamos que a cobertura do Medicare siga em breve Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) já cobrem os 10 dias Libre desde o início de 2017.
Crescente popularidade do produto
Apenas no primeiro ano em que o Libre estava disponível nos EUA, ouvimos muitos testemunhos sobre como as pessoas o encontram opção D-tech muito mais prática e útil do que até mesmo CGMs tradicionais. Claro, não para todos. Mas muitos o veem como uma opção mais acessível e menos onerosa do que o CGM tradicional. Alguns recorrem a ele para fins especiais de nicho mergulho subaquático!! E a comunidade DIY sempre inovadora encontrando suas próprias maneiras de #WeAreNotWaiting para fazer o Libre se encaixar melhor em suas próprias vidas.
Estamos empolgados que esta versão mais recente do Libre esteja pronta, o que provavelmente permitirá que as empresas CGM tradicionais e futuras ganhem dinheiro.