Ce este nou în tehnologia diabetului pentru 2016

Este o tradiție de Anul Nou aici, la Rudnik, „să ne uităm la noile tratamente și tehnologii pe care ne așteptăm să le debaraseze știuca în anul următor. Se pare că 2016 începe cu succes cu anunțul de ieri că Sanofi lansează insulina inhalabilă Afrezza de la MannKind – wow!

Am ascultat apelurile privind veniturile și am vorbit cu directori generali ai companiilor, persoane din interiorul industriei și echipe de PR pentru a vedea ce altceva se așteaptă la orizont în acest nou an, compilat în următorul raport.

(În cazul în care sunteți interesat de predicțiile noastre anterioare, puteți consulta rapoartele noastre 2014 și 2015)

Afrezza în derivă, printre războaiele insulinei

Afrezza: Din păcate, anul acesta a început cu știri de marți că Sanofi a încheiat un acord cu MannKind Corp. pentru a produce și a vinde insulina care a inhalat Afrezzo. Disponibil pentru vânzare de la începutul lui 2015, după aprobarea FDA în anul precedent, vânzările au fost dezamăgitoare, iar zvonurile despre o retragere Sanofi circulă de luni de zile.

Nu, vestea nu este că MannKind întrerupe Afrezza în acest moment. Tocmai și-au pierdut sprijinul de la gigantul farmaceutic Sanofi, așa că toate drepturile și responsabilitățile au revenit acum la MannKind, care rămâne în pungă. MannKind va prelua producția Afrezza de la Sanofi în următoarele trei până la șase luni, potrivit rapoartelor. Într-un seminar de jumătate de zi de marți, CEO-ul MannKind, Matt Pfeffer, a declarat că compania explorează propuneri strategice cu privire la ce să facă în continuare, sugerând găsirea unui nou partener. El a asigurat clienții că nu va exista nicio întrerupere a terapiei și a fost destul de optimist cu privire la perspectivele lui MannKind, afirmând că despărțirea de Sanofi a fost „nu o mișcare, ci o oportunitate pentru Afrezza”.

Sperăm din tot sufletul că are dreptate, deoarece mulți PWD (inclusiv „Redactorul meu AmyT și mama mea care trăiește cu T1D) au folosit și iubit-o pe Afrezza anul trecut. Era Afrezza s-ar putea ajunge la un sfârșit prematur foarte curând... vom vedea.

Între timp, incertitudinea din jurul insulinei inhalatorii rămâne doar o parte din războaiele de insulină în curs între cei trei mari producători – Eli Lilly, Novo Nordisk și Sanofi – care se vor intensifica doar în 2016, pe măsură ce insulina și alte medicamente noi, concurente, urmează diabetul.

Sanofi: Pe lângă știrile Afrezza, noua insulină bazală foarte concentrată de la Sanofi U-300 Toujeo („Sin Lantus”) a apărut pe piață anul trecut, cu o oarecare entuziasm, dar și un pic de confuzie cu privire la conversia dozei. Acum Sanofi își pune ochii în 2016 pe agoniştii GLP-1 și pe un medicament combinat GLP-1/insulină bazală aici, în SUA. L-au depus la FDA în septembrie Noua aplicare a medicamentelor pentru Lyxumia (lixisenatidă). Acest lucru va deschide calea pentru combinația de medicament Lixilan (Lyxumia + Lantus) odată aprobat.

Nou: Nouă insulină bazală cu acțiune prelungită de la compania din New Jersey Tresiba a ajuns pe piata in 2015 si se muta cap la cap contra Toujeo de la Sanofi. Nou dezvoltă, de asemenea, a versiunea cu acțiune mai rapidă a lui Novolog, care nu are încă un alt nume decât cel al titularului studiului clinic NN11218. Tocmai a finalizat studiile clinice de faza III cu privire la acest medicament și speră să-l aibă gata pentru piață cândva în 2016.

Eli Lilly: La mijlocul lunii decembrie, FDA a aprobat noul lor insulina bazala Basaglar, descrisă ca o versiune mai ieftină a Lantus de la Sanofi, care a dominat piața timp de un deceniu. Lilly a declarat că Basaglar va fi gata de comercializare la sfârșitul lui 2016. Desigur, va trebui să concureze și cu Touje și Tresiba, așa că așteptați-vă la războaie de marketing, utilizatorii de insulină!

Toate într-un metru... În sfârșit

În timp ce ne întrebam cum ar mai trece un an fără ca acești metri evazivi all-in-one să ajungă pe piață... Bam! Cu câteva zile înainte de Crăciun FDA a aprobat contorul Dario produs de compania israeliană LabStyle Innovations, care a fost revizuită de la începutul anului 2014 a acoperit dispozitivul, și cu siguranță nu și-au ținut respirația pe baza reticenței tradiționale a FDA de a aproba aceste tipuri de contoare. Valurile par să se fi schimbat acum și suntem nerăbdători să-l vedem pe Dario live în SUA în curând în 2016.

Dario este un contor mic și compact, care se conectează la mufa telefonului smartphone-ului dvs. și, de îndată ce conectați dispozitivul, smartphone-ul dvs. intră în modul de urmărire a glicemiei. Apoi faceți clic pentru a deschide lanceta autonomă, care conține lancete de unică folosință și un cartuş integrat de 25 de benzi de testare brevetate, permițându-vă să introduceți degetul ca orice alt metru. Citirea pe care o obțineți este transferată direct pe smartphone-ul dvs. printr-o aplicație care va fi disponibilă gratuit.

Purtătorul de cuvânt Todd Durniak, vicepreședinte executiv și director general al diviziei americane LabStyle Innovations, ne spune că Dario este pe calea rapidă pentru a fi gata de lansare; acordurile de distribuție sunt în curs de finalizare și vor fi anunțate în curând. El spune că costul va fi „competitiv și comparabil” cu alte sisteme de contoare. Dario va fi mai întâi compatibil cu iPhone, cu Android în așteptarea aprobării FDA pentru acel sistem de operare mai târziu.

Conducta CGM: Dexcom & Medtronic

Dexcom: Am trecut exact așa cum ne așteptam lansarea lui G5 ceea ce elimină necesitatea unui receptor separat, oferind capacitatea directă la smartphone, dar mai multe vor veni în curând. Vicepreședintele Dexcom pentru strategie și dezvoltare corporativă, Steven Pacelli, spune că apelul pentru câștiguri conținea toate indiciile pe care compania le poate elibera în acest moment. Din câte putem vedea, se lasă la orizont progrese bune pentru lunile următoare:

  • Compatibilitate Android pentru G5, care este încă doar pentru iPhone pentru moment
  • Mai multe progrese Integrare Apple Watch în curând, asta va permite utilizatorilor G5 pentru a vă afișa propriile date pe Straža
  • Un nou dispozitiv de inserare cu un singur buton este așteptat la jumătatea anului 2016. Din imaginile prototip pe care le-am văzut, acestea par să semene cu o inserție de senzor Medtronic Enlite care poate fi operată cu o singură mână.
  • Un emițător G5 redus, care va fi mai compact decât actualul G5 și chiar mai mic decât modelul anterior G4

Cel mai incitant? Dexcom încă plănuiește să-și livreze G6-ul de nouă generație în următoarele luni, ceea ce este de așteptat să fie un adevărat salt înainte în tehnologia CGM cu 10 zile de uzură în loc de cele 7 anterioare, este necesară doar o calibrare în loc de două, precizie și fiabilitate îmbunătățite. .

Dexcom spune că va livra G6 până în aprilie și intenționează să se lanseze în 2017. Dar în trecut, FDA a evoluat surprinzător de rapid în ceea ce privește dezvoltarea Dexcom, așa că este posibil să fi văzut lansarea G6 înainte de sfârșitul anului 2016 atât pentru adulți, cât și pentru copii. Poate fi optimist, dar pare în sfera posibilităților.

Medtronic: Este posibil ca noile dispozitive de la MedT să nu ajungă pe piață în următoarele 12 luni, dar acesta va fi probabil un an mare de progres în dezvoltarea tehnologiilor de ultimă generație și schimbul de date.

Glooko va adăuga date de la Medtronik în curând pe platforma sa și una nouă Sistem Minimed Connect se așteaptă să fie compatibil cu Android în curând.

Purtătorul de cuvânt al Medtronic, Amanda Sheldon, spune că compania intenționează să depună sistemul său Minimed 640G la începutul anului 2016. Dispozitivul a fost disponibil în străinătate în ultimul an, iar studiile clinice au fost finalizate aici, în S.U.A., așa că este posibil ca dispozitivul să nu fie șters la timp pentru 2016. lansare, depunerea în sine este un pas important înainte. 640G va avea un aspect complet nou, modern și un design vertical, în comparație cu designul și aspectul orizontal pe care aceste pompe le-au avut de ani de zile.

La fel ca predecesorul său 530G, dispozitivul va putea opri automat insulina în cazul scăderii zahărului din sânge. Dar va putea, de asemenea, să prezică hipo din timp și să suspende dozarea pentru a preveni efectiv scăderile, ceea ce actualul 530G nu le poate face până când nu treceți pragul scăzut.

640G va încorpora un senzor de a patra generație, Enlite 3 – următoarea generație dincolo de ceea ce este disponibil în prezent în Europa, cunoscut sub numele de Enlite 2 sau Enhanced Enlite. Sheldon spune că studiile clinice ale modelului 640G au fost efectuate pe vârsta de 14 ani și mai mult, așa că cel puțin va avea mai multă aprobare pediatrică decât a avut de obicei MedT cu cele mai recente tehnologii.

Am întrebat despre desemnarea pediatrică pentru actualul combo Minimed 530G pompă-CGM aprobat în septembrie 2013, dar MedT încă nu a trecut prin FDA și nu are un calendar planificat. Nemulțumitor de auzit, deoarece forțează tinerii să aștepte 640G.

Înțelegem viitorul Minim 670G va fi un sistem hibrid în buclă închisă pe care Medtronic speră să îl studieze la toate grupele de vârstă. Această tehnologie viitoare este proiectată cândva în 2017-18.

Abbott Freestyle Free

Mulți observatori și experți din industrie anticipează romanul lui Abbott Controlul glicemiei FreeStyle Libre Flash (MGF) va ajunge în sfârșit în SUA în 2016 sau curând după. Acest sistem combină testarea cu vârful degetelor și CGM existente (monitorizarea continuă a glucozei) cu o explozie de tehnologie non-invazivă. Adică, constă dintr-un mic senzor alb rotund purtat pe piele și un „receptor” similar unui PDM portabil pe care îl fluturi peste senzor pentru a prelua fără fir citirile de glucoză.

Puteți face acest lucru atât cât doriți și aceasta este o modalitate potențială de a elimina necesitatea benzilor de testare scumpe, fără intenția de a avea un dispozitiv CGM complet, dacă doriți.

Libre a fost disponibil în străinătate în ultimul an și a primit în mare parte feedback pozitiv. Deși Abbott nu va comenta în mod specific cronologia pentru SUA, confirmă planurile de a o introduce pe baza versiunii Pro care a fost deja transmisă FDA. De asemenea este si studiu de sediu care a fost finalizat anul trecut pentru versiunea personală, iar o agenție de PR pentru Abbott spune că compania „a avut discuții pozitive cu FDA și este încurajată de aprobarea planului pentru (un alt nou) studiu clinic”.

Au fost lansate recent și în Europa LibreLink, o aplicație mobilă care permite utilizatorilor FreeStyle Libre să acceseze datele de glucoză direct de pe smartphone-urile lor. Aplicația LibreLink dezvoltată de AirStrip este singura aplicație aprobată și certificată pentru utilizarea cu senzorul FreeStyle Libre.

Deși încă nu putem trece peste faptul că Abbott a întrerupt atât de neceremonios CGM FreeStyle Navigator aici în SUA în urmă cu câțiva ani, suntem încântați de deschiderea Libre pentru a oferi un nou tip de instrument pentru persoanele cu handicap. Sperăm să facem progrese semnificative până la sfârșitul anului.

Progrese în pompa de insulină

Pe lângă liderul de piață Medtronic, la ce ne putem aștepta de la producătorii de pompe de insulină în 2016?

ÎNGRIJIREA DIABETULUI TANDEM

Această companie nu are planuri viitoare pentru anul viitor, așa că am rămas cu ceea ce știm deja să ne așteptăm în 2016 – actualizări la Project Odyssey, un nou proces de actualizare a produsului pe care Tandem intenționează să îl prezinte FDA. Scopul este de a activa actualizările de la distanță ale produselor, așa cum ați face cu o nouă actualizare a sistemului de smartphone. Pentru ca acest lucru să se întâmple, au nevoie de FDA să le dea undă verde pentru a include Bluetooth în pompele t:thin existente, astfel încât utilizatorii să poată începe să actualizeze funcțiile fără a fi nevoiți să cumpere hardware nou-nouț – și chiar să „activeze” integrarea cu noul Bluetooth. -activat Dexcom G5, aprobat recent la sfârșitul anului 2015.

INSULET / OMNIPOD

Directorul de marketing Christopher Gilbert ne spune că vizează o prezentare FDA la mijlocul anului 2016 a produsului FDA de generație următoare. „De asemenea, luăm în considerare posibilitățile de integrare ale senzorului G5 cu dispozitivul OmniPod. Cercetarea noastră de piață arată că pacienții doresc cu adevărat să vadă aceste informații în mod ideal pe telefonul lor, împreună cu informații suplimentare despre OmniPod. Și noi (împreună cu Dexcom) evaluăm modalități de a accelera integrarea CGM...”

Am văzut un prototip al noului lor PDM la scară largă Sesiuni științifice ADA în iunie 2015, și a fost multă emoție în cabină din partea tuturor celor care au apucat să o țină și să se joace cu ea. Deși acest lucru se mișcă mai lent decât se aștepta de la primele mențiuni de acum câțiva ani, suntem încântați că cererea va veni în curând și este posibil să vedem aprobarea FDA până la sfârșitul anului.

De asemenea, merită remarcat faptul că Insulet continuă munca de dezvoltare cu Eli Lilly asupra U-500 OmniPod, care va folosi insulină foarte concentrată pentru cei care au nevoie de mai multe unități pe zi. În ultimele luni studiu clinic Pentru aceasta, am început cu pacienți de tip 2 care vor fi afișați până în decembrie 2016. Așa că, deși nu vom prezenta acest an calendaristic, sperăm că știința este completă anul acesta și că va putea ajunge pe piață în 2017.

JNJ / LifeScan / ANIMAS

Vestea cea mare de anul trecut a fost Dispozitiv combinat pompa Animas Vibe-CGM ajunge în sfârșit pe piață după ani de așteptare și, desigur, ne-am întrebat dacă plănuiau să se actualizeze, cum ar fi lansarea unui instrument de partajare a datelor sau integrarea de nouă generație cu G5 pe măsură ce Tandem face eforturi.

CEO-ul Lifescan Communications, Dave Detmers, spune că există două lucruri specifice pe care comunitatea noastră D le poate urmări în acest an:

  • Animas Vibe pentru copii: aprobarea FDA pentru indicații pediatrice pentru Animas Vibe. Deși medicii l-au prescris copiilor, nu a fost încă aprobat de FDA și este oficial doar o opțiune pentru adulți.
  • Meter OneTouch Verio Flex: așteptați-vă la lansarea produsului în prima jumătate a anului 2016 pentru acest contor, care este deja disponibil în Canada și Europa. Crezut A îndoi este un nou contor Bluetooth care are un design alb subțire, numere mari ușor de citit și un indicator de interval în trei culori pentru a identifica cu ușurință dacă scorul dvs. de glicemie este scăzut, ridicat sau în interval.

De asemenea, în timpul apelului privind veniturile din al doilea trimestru din iulie 2015, J&J a menționat că intenționează să înceapă în sfârșit să vândă Pompă de plasture Calibra Finesse la un moment dat în 2016. Acesta este un plasture de insulină purtabil, purtabil, cu un profil foarte înalt, care poate fi purtat pe corp până la trei zile. Conține 200 de unități de insulină cu acțiune rapidă și allos PWD pentru bolusuri cu două unități la apăsarea unui buton din dreapta plasturelui, fără a fi nevoie de o unitate de control separată. Această alternativă la pompele cu plasture a fost aprobată de FDA în 2010 atât pentru diabetul T1, cât și pentru diabetul T2 și, în cele din urmă cumpărat de J&J în 2012, dar nu s-a materializat niciodată și părea să alunece în uitare... până acum!

Set de perfuzie BD Flowsmart

După cum am raportat în octombrie, este posibil ca pacienții să aibă acces la o nouă perfuzie de insulină mult îmbunătățită în 2016 – una care elimină o mare parte din nefiabilitatea seturilor actuale.

BD este un lider recunoscut în administrarea de insulină injectabilă, dar BD Flowsmart va fi primul pas în seturile de perfuzie cu pompă. Acesta va apărea de fapt pe piață ca Minimed Pro-set cu tehnologia BD FlowSmart, bazată pe BD cooperare cu Medtronic în care MedT va comercializa acest nou set realizat din BD.

Pe piață există peste 20 de tipuri de seturi de perfuzie, dar adevărul este că erorile de ocluzie sunt larg răspândite. Flowsmart își propune să reducă aceste erori cu un al doilea port lateral care permite o cale alternativă la insulină, plus o conexiune a tubului pivotant și un tip special de tehnologie de perfuzie de joasă presiune pentru a reduce blocajul. Oferă cel mai mic cateter de pe piață.

Deși BD nu a comunicat date specifice de lansare, Dr. Aaron Kowalski de la JDRF ne-a spus că s-ar putea întâmpla la începutul lui 2016, iar BD confirmă că plănuiește o lansare așteptată cândva în 2016.

Glucagon pe nas

Până la sfârșitul anului, este posibil să ne adulmecăm nasul cu pulbere de gluhagon, care este o modalitate mai bună de a crește rapid glicemia în caz de urgență.

Vești incitante au venit în octombrie când Eli Lilly dobândit noua lokemie nazală cu glucagon (nume inteligent care combină scăzut și hipoglicemie). Aceasta este, desigur, o îmbunătățire revoluționară față de kiturile de urgență actuale cu glucagon, cu instrucțiunile lor complexe și intimidante de combinare.

Locemia este concepută ca o sticlă de Flonase pe care o introduceți în nară, apoi apăsați butonul și mirosiți pudra – și în câteva minute deja funcționează! Aici am acoperit în general Lokemia în mină, inclusiv propria mea experiență cu studiile clinice folosind-o în 2014.

Locemia a vorbit inițial despre depunerea acestui lucru la FDA la mijlocul anului 2016, așa că trebuie să presupunem că Lilly va urma aceeași cronologie - mai ales ca Teste de faza III acum se termină. Purtătorul de cuvânt al Lilly, Julie Williams, ne spune: „Ne străduim să ne asigurăm că noile aplicații de medicamente sunt susținute de un pachet clinic robust și de o strategie solidă pentru lanțul de aprovizionare. Odată ce aceste elemente sunt implementate, așteptăm cu nerăbdare să executăm cererile de reglementare”. OK bine!

Fără îndoială, se întâmplă mult mai mult pentru 2016 pe partea de cercetare, în partajarea datelor și tehnologia în buclă închisă etc. În plus, lumea în continuă expansiune a sănătății mobile ne va aduce cu siguranță mai multă entuziasm în 2016, fără îndoială.

Cele de mai sus sunt lucruri pe care ne putem baza aproape în lumea produselor.

Așa că spuneți-ne, prieteni diabetici: ce așteptați cu nerăbdare în 2016?