Китай одобрил новый препарат от болезни Альцгеймера: вот что вам нужно знать

Поделиться на PinterestОлигоманнат получают из морских бурых водорослей, одного из видов морских водорослей. Гетти Изображений

  • В Китае одобрено новое лекарство от болезни Альцгеймера.
  • Но многие эксперты остаются скептичными без дополнительных доказательств, и в настоящее время идет испытание фазы 3.
  • Препарат действует, чтобы изменить бактерии в микробиоме кишечника, чтобы повлиять на изменения в мозге.

Регулирующие органы Китая предоставили условное одобрение новому лекарству от болезни Альцгеймера, первое такое одобрение почти за два десятилетия.

Сообщается, что Китайское национальное управление лекарственных средств (NMPA) дал одобрение олигоманната (также известный как GV-971), разработанный китайской компанией Shanghai Green Valley Pharmaceuticals для лечения болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести и улучшения когнитивных функций.

Олигоманнат, полученный из морских бурых водорослей, одного из видов морских водорослей, является первым новым препаратом, одобренным во всем мире с 2003 года.

Новое лекарство, но поможет ли оно?

Прогресс в лечении болезни Альцгеймера отмечается уже много лет, с около 150 препаратов после несоблюдения одобрения Управления по контролю за продуктами питания и других регулирующих органов. Исследования и испытания для них зарекомендовали себя дорого и сложно, с небольшим успехом.

Таким образом, одобрение олигоманната выглядит многообещающе, говорят эксперты в этой области, но остается много вопросов и опасений.

«Нам нужно подождать, чтобы увидеть, как результаты сохранятся в более крупных испытаниях», — сказала доктор Гаятри Деви, невролог и психиатр из больницы Ленокс Хилл, Нью-Йорк (специализирующаяся на нарушениях памяти) и автор книги.Спектр надежды: оптимистичный и новый подход к болезни Альцгеймера и другим деменциям".

Мария К. КаррильоТакое мнение доктор наук, главный научный директор Ассоциации болезни Альцгеймера подтвердил в заявлении Healthline.

«В настоящее время мало что известно о том, как именно действует препарат», — сказала она. «Ассоциация Альцгеймера верит и руководствуется научными данными. Мы с нетерпением ждем результатов Международной Фазы 3 среди более крупной и разнообразной популяции, которую, как утверждается, планирует планировать препарат. "

Каррильо объяснил, что «в настоящее время Ассоциация Альцгеймера не может рекомендовать кому-либо в США принимать этот препарат, пока он не будет соответствовать стандартам безопасности и эффективности FDA США».

Что нужно знать об олигоманнате

Китайский NMPA одобрил олигоманнат для быстрого одобрения в ноябре 2018 года, и ожидается, что препарат будет доступен для пациентов в Китае до конца 2019 года.

Компания Shanghai Green Valley Pharmaceuticals сообщила об обнадеживающих результатах поэтапного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования в Китае с участием 3 пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

Согласно этому исследованию, олигоманнат улучшал когнитивные функции у пациентов уже на четвертой неделе и продолжался до 36 недель исследования. Также было обнаружено, что препарат безопасен и хорошо переносится, сообщалось о побочных эффектах, сходных с теми, которые принимались при приеме плацебо.

Олигоманнат изменяет бактерии в микробиоме кишечника, влияя на изменения в головном мозге, что является новым механизмом действия препарата против болезни Альцгеймера. Традиционные лекарства от болезни Альцгеймера, такие как ингибиторы холинэстеразы, нацелены только на части мозга.

Исследователи из шанхайской компании Green Valley Pharmaceuticals недавно описали свои открытия этого механизма у мышей в журнале. Клеточные исследования.

Нацеливание на связь между мозгом и кишечником — интригующая идея.

«Что интересно в этом препарате, так это то, что он действует по совершенно другому механизму, чем одобренные в настоящее время лекарства. Он не действует напрямую на нейрохимические вещества мозга или отложения бляшек, а по-другому», — сказал Деви.

«Клинические симптомы болезни Альцгеймера являются конечным результатом множества различных путей. Ключевым путем является воспалительный путь, и в него неразрывно вовлечен кишечный биом. Изменение биомата в кишечнике может повлиять на воспаление как на фактор, влияющий на когнитивные функции», — сказала она.

Увеличение случаев болезни Альцгеймера

Ассоциация Альцгеймера заявляет, что срочно необходимы новые методы лечения для борьбы с растущей угрозой болезни Альцгеймера и деменции.

Сегодня по оценкам, 5.8 миллиона американцев живут с болезнью Альцгеймера. и это число продолжает увеличиваться. Десять процентов людей старше 65 лет страдают деменцией, связанной с болезнью Альцгеймера. Ожидается, что к 65 году число людей с деменцией Альцгеймера среди людей старше 13.8 лет увеличится до 2050 миллиона человек.

Болезнь также непропорционально влияет на определенные полы и расы.

Почти две трети американцев с болезнью Альцгеймера — женщины. Афроамериканцы и латиноамериканцы также чаще болеют этим заболеванием, чем белые.

Стремление к дополнительному лечению болезни Альцгеймера привело к другим недавним интересным разработкам, которые еще не получили полного одобрения FDA.

Американская компания NeuroEM Therapeutics размышляла об использовании транскраниальной электромагнитной терапии (TEMT) для лечения болезни Альцгеймера. Цель состоит в том, чтобы использовать электромагнитные токи для удаления или разделения двух токсичных белков.

Эти два белка находятся в нейронах головного мозга, которые, как известно, связаны с развитием болезни Альцгеймера.

А в прошлом месяце производитель лекарств Biogen объявил об этом. она снова пыталась получить одобрение FDA для препарата под названием адуканумаб. Препарат ранее потерпел неудачу в двух предыдущих испытаниях.

«Значительно увеличивая финансирование, ученые могут исследовать новые области, которые до сих пор были недостаточно защищены, и это может дать представление о дополнительных факторах риска и возможных новых методах лечения и профилактики», — сказал Каррильо.

«Это захватывающее время в области исследований болезни Альцгеймера и слабоумия, и мы в Ассоциации Альцгеймера никогда не были более оптимистичны», — добавила она.