Назальный спрей, похожий на кетамин, беспокоит врачей

Недавно препарат был одобрен для некоторых людей с депрессией.

Поделиться на PinterestКетаминовый назальный спрей потенциально может помочь уменьшить симптомы депрессии за 24 часа. Гетти Изображений

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов недавно одобрение новый препарат для лечения депрессии под названием эскетамин (Справато) был разработан экспертами в области психического здоровья.

У других все еще есть вопросы и опасения.

Spravato, разработанный Janssen Pharmaceuticals, назальный спрей от депрессии, устойчивой к проводимому лечению.этикетка прорывной терапии”От Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в 2016 г.

Маркировка — это процедура быстрого одобрения препаратов, предназначенных для лечения тяжелых состояний и демонстрирующих значительное улучшение по сравнению с доступными в настоящее время методами лечения.

Эскетамин быстро действует, показывая улучшение депрессивных симптомов у пациентов уже через 24 часа после первой дозы. Он также представляет собой первый за последние десятилетия новый механизм действия антидепрессантов — это означает, что он работает иначе, чем традиционные антидепрессанты, такие как СИОЗС.

Но обещание и волнение препарата наполнены противоречиями.

Эскетамин химически почти идентичен кетамину, мощному анестетику, который за долгие годы заработал репутацию сильнодействующего наркотического средства.

Почему некоторые эксперты поднимают тревогу

Новый отчет от Новости здоровья Kaiser утверждает, что FDA, под давлением зеленого света потенциально спасающих жизнь лекарств, могло проигнорировать определенные риски, которые эскетамин представляет для пользователей.

В отчете также утверждается, что клинические данные об эффективности эскетамина были весьма скромными и что FDA не следовало своему собственному прецеденту, который был бы принят во время клинических испытаний.

Согласно сообщению KHN, доктор Джесс Федорович, член консультативного совета FDA, который рассмотрел препарат, назвал его преимущества «почти наверняка преувеличенными».

Автор самый грубый, FDA "забраковало" три самоубийства среди людей, принимавших Spravato во время клинических испытаний, по сравнению с самоубийствами в контрольной группе.

FDA занимается самоубийствамиотметив, что «трудно учитывать эти смерти, связанные с наркотиками».

И FDA, и Janssen подтвердили Healthline, что они поддерживают безопасность и эффективность продукта, а также процесс утверждения.

«Существует долгосрочная потребность в дополнительных эффективных методах лечения устойчивой к лечению депрессии, серьезного и опасного для жизни состояния. Контролируемые клинические испытания, изучающие безопасность и эффективность устройства, наряду с тщательным рассмотрением процесса утверждения лекарств FDA, включая активное обсуждение с нашими внешними консультативными комитетами, были важны для нашего решения одобрить это лечение», — сказал представитель FDA. письмо на HealthLine.

В редакционной статье, опубликованной в прошлом месяце в New England Journal медицины, Авторы FDA объяснили обоснование агентства по утверждению лекарств и их процесса утверждения в целом.

Два из четырех исследований, рассмотренных FDA, не показали статистически значимого эффекта лечения. Однако в рамках своих рассуждений авторы FDA указали, что это относительно распространено среди исследований антидепрессантов.

«Наш опыт показывает, что около 50% краткосрочных,
рандомизированные контролируемые испытания одобренных антидепрессантов все еще могут
не показывают статистически значимого эффекта", - написали авторы. "Для эскетамина положительное краткосрочное исследование и положительный результат рандомизированного исследования предоставили значительные доказательства эффективности".

Они также упомянули, что существуют проблемы с безопасностью, включая возможность злоупотреблений. Однако сказали да Стратегия оценки и снижения рисков (REMS) - в том числе тот факт, что препарат можно давать только в медицинском учреждении под наблюдением, - может помочь сбалансировать потребность в новых методах лечения и безопасность пациентов.

«Цель REMS — снизить риск серьезных неблагоприятных исходов, вызванных седативными средствами, диссоциацией, злоупотреблением и злоупотреблением, предоставляя доступ к этому эффективному лечению резистентной к лечению депрессии», — написали они.

Другие заботы

Многие вопросы, поднятые KHN, также задавали доктор Алан Ф. Шацберг, Кеннет Т. Норрис, младший профессор психиатрии и поведенческих наук в Медицинской школе Стэнфордского университета, которые написали редакция в прошлом месяце в Американском журнале психиатрии.

Эти опасения включают вопросы об эффективности, дозировке эскетамина и вариантах отмены.

Шацберг недавно сказал Healthline, что когда дело доходит до эскетамина, «мы отправляемся в неосвещенные воды».

Представитель Janssen отверг большую часть критики, высказанной KHN и Шацбергом.

Др. Дэвид Хаф, глава группы разработчиков эскетамина, которая курирует клиническую разработку устройства в Janssen Pharmaceuticals, сказал Healthline, что они сосредоточены на безопасности пациентов.

«Мы очень уверены, что сделали все возможное, чтобы обеспечить безопасность пациентов в этой программе», — сказал Хаф Healthline. «Мы изучаем этот продукт уже семь лет. Мы вложили огромные средства и время, и мы провели 28 различных исследований, чтобы показать, что этот продукт работает на более чем 1,700 пациентах. "

«Я не знаю, почему люди хотят выбирать и выбирать отрицательные данные, собирать их вместе и говорить, что FDA не проделало хорошую работу. Я не согласен с этим. Я думаю, что это фальшивка», — добавил Хаф.