zfimuno

Panel FDA: CGM dobrý ako konček prsta pri liečbe cukrovky

Minulý týždeň, 21. júla, panel FDA usporiadal celodenné stretnutie, aby zvážil, či je najnovší monitor kontinuálnej generácie glukózy Dexcom bezpečný a účinný, ktorý možno použiť na dávkovanie inzulínu a súvisiace rozhodnutia o liečbe cukrovky – bez toho, aby si pacienti museli robiť glukózový test. najprv prsty na potvrdenie výsledkov. Boli sme nadšení, keď sme to videli rada za túto „nevhodnú požiadavku“ zahlasuje pomerom 8:2, "súhlasíme s tým, že výhody používania Dexcom G5 pri rozhodovaní o liečbe prevažujú nad rizikami. Toto je prvý krok k zabezpečeniu úplného schválenia FDA, čo spoločnosti Dexcom umožňuje zmeniť označenie produktu tak, aby údaje CGM boli dobré, ako aj výsledky glykémie pri výrobe prstov." rozhodnutia o terapii.

To má veľmi veľké dôsledky pre ľudí s cukrovkou (diabetes), najmä pokiaľ ide o rozšírenie prístupu k technológii CGM!

Dlhoročný korešpondent typu 1 a „baňský korešpondent Dan Fleshler“ sa zúčastnili tohto dôležitého vypočutia v našom mene a dnes podávajú správy o činoch a následkoch. Náš tím sa tiež rozhoduje o tom, že si vezmeme z tohto panelového stretnutia a čo bude potom.

POV Pacient o postupoch FDA, Dan Fleshler

Pochybujem, že je zriedkavé stretnúť sa s úplne cudzími ľuďmi, ktorí sa po zhliadnutí tohto objímajú zastupiteľstvo pod menom ktorého chcem odložiť: Výbor pre klinickú chémiu a klinické toxikologické produkty Poradného výboru pre lieky. "

Stalo sa to však v preplnenej hotelovej hale v MD v Gaithersburgu, keď 10 lekárov a vedcov hlasovalo za žiadosť spoločnosti Dexcom o nové označenie pre G5 CGM.

(Dobre, len jeden cudzinec ma objal, ale viac ako niekoľko ľudí so zdravotným postihnutím, výskumníci, lekári, advokáti a zamestnanci spoločnosti Dexcom mi udierali a potriasli rukami.)

Ak zamestnanci FDA prijmú radu panelu, Dexcom a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti budú konečne oprávnení povedať ľuďom so zdravotným postihnutím, že je v poriadku robiť to, čo mnohí z nás aj tak robia: používať údaje CGM na rozhodovanie o liečbe – ako napríklad dávkovanie inzulínu – bez predchádzajúceho konania. testy prstov. CGM spoločnosti Dexcom bude klasifikovaný ako „náhrada“ glukomerov, nie ako „pomocné“ alebo doplnkové zariadenie.

Prečo na tom záleží

Zmena v označení umožní spoločnosti Dexcom voľne vzdelávať OZP o tom, kedy a kedy nie použiť údaje CGM na rozhodovanie o liečbe. V súčasnosti je spoločnosť zakázaná FDA. Príliš veľa z nás sa spolieha na pokusy a omyly, aby zistili, kedy a koľko inzulínu dávkovať a ako sa rozhodnúť o diéte a cvičení.

Ak predstavitelia FDA schvália žiadosť Dexcomu, bude to tiež dôležitá zbraň v boji za D-komunitu, ktorá presvedčí Medicaid Centers and Medicare Services (CMS), že Medicare by mal pokrývať CGM. Je to preto, že súčasný FDA je označenie primárny dôvod – alebo výhovorka - prečo CMS nepovažuje tieto zariadenia za zdravotnícky materiál, ktorý si vyžaduje krytie stálou zdravotníckou technikou.

Všeobecnejšie, schválenie FDA zabezpečí, že rastúci počet PWD - vrátane typu 2 - ktoré CGM potrebujú, ich pravdepodobne začne obstarávať a používať. Jedna vec, ako poznamenala nadácia DiaTribe mocný list FDA (podpísané takmer 10,000 XNUMX XNUMX ľuďmi!), "Pre mnohých, ktorí majú na mysli technológiu, je potreba potvrdzovacích pohárikov na prsty prekážkou v pokuse."

"Kôň je vonku zo stodoly"

Stretnutie nebolo pre Dexcom prechádzkou ružovým sadom. Na hotelovej chodbe som počas rannej prestávky počul nejaké obavy vyjadrené dobre informovanými ľuďmi, ktorí fandili spoločnosti.

Potom, čo sa predstavil tím Dexcom rozsiahly výskum niektorí panelisti, ktorí preukázali presnosť, bezpečnosť a účinnosť CGM, zostali skeptickí. Boli prerušené významom „simulačných štúdií“ vykonaných spoločnosťou. Urobili tak potom, čo sa FDA dohodol s Dexcom, že nie sú potrebné rozsiahle klinické štúdie na ľuďoch.

Namiesto toho spoločnosť Dexcom so súhlasom FDA zaplatila za štúdie, ktoré využívali počítačové modely na vytváranie tisícok simulovaných scenárov, v ktorých virtuálni pacienti rozhodovali o dávkovaní inzulínu. Urobili tiež štúdiu na skutočných ľuďoch, aby otestovali účinnosť navrhovaných nových smerníc o používaní CGM. Výsledky ukázali, že CGM boli priaznivo v porovnaní s glukomermi, ale niekoľko panelistov sa naďalej sťažovalo na nedostatok „skutočných údajov“ a chceli viac klinických štúdií, ktoré by plne preukázali bezpečnosť používania CGM na dávkovanie inzulínu v širokej populácii.

Člen panelu David Cooke, ktorý pôsobí v Johns Hopkins a má skúsenosti s detskou endokrinológiou a hlasoval proti tomuto tvrdeniu o dávkovaní Decoma, sa opýtal: „Aká veľká by mala byť klinická štúdia? Nemôžete si otestovať mieru hypoglykémie? „Jeho kolega z panelu, Marc Rendell, odborník na cukrovku na University of Creighton (ktorý nakoniec hlasoval „áno“), povedal: „V malých klinických štúdiách možno dosiahnuť závažné zlyhania“ a vysvetlil, prečo sú uskutočniteľné a vhodné.

Väčšina panelistov uviedla, že týmto problémom rozumie, no v konečnom dôsledku veria, že výhody nevhodných označení prevažujú nad rizikami. DR. George Grunberger, Michigan endos a bezprostredný bývalý prezident Americkej asociácie klinických endokrinológov (AACE), vyzval regulačnú agentúru, aby sa zaoberala realitou toho, ako ľudia s telesným postihnutím využívajú systémy CGM už v reálnom svete.

"Môžem tu sedieť a rozprávať sa a navrhovať veľa rôznych spôsobov, ako urobiť viac štúdií... ale ako praktizujúci endokrinológ je kôň celé roky mimo maštale," povedal. "Takže diskutujeme o optimálnych experimentálnych modeloch, ktoré by uspokojili vedcov, alebo ideme s prúdom?"

Prispievateľka typu 1 Anna McCollister-Slipp, zástupkyňa pacientov bez hlasu, ktorí hlasovali v správnej rade, opísala život meniaci vplyv CGM na jej diabetes. Hoci tiež túžila po dodatočných údajoch, poznamenala, že ak sa spustí klinická štúdia s randomizovanými kontrolami, „nikto sa neprihlási“, ak sa bude musieť vzdať CGM. Skvelá pointa!

Prílivová vlna podpory

Nakoniec aj pri dvoch nesúhlasných hlasovaniach v zastupiteľstve viac ako 35 rečníkov na „verejnej diskusii“ predložilo pre panelistov presvedčivé argumenty na podporu tejto zmeny v označovaní. To, čo sa stalo v Gaithersburgu, bolo cenné nielen kvôli hlasovaniu, ale aj preto, že, ako poznamenala D-advokátka Kelly Close, „na stretnutí poradného zboru FDA bolo absolútne bezprecedentne toľko zástancov, lekárov a výskumníkov spolu“,

Medzi nimi boli vášniví zástancovia a pacienti trpiaci ťažkým diabetom vo svete diabetu – od šéfa JDRF Aarona Kowalského cez hlavného lekára ADA Dr. Roberta Ratnera až po renomovaných výskumníkov a klinických lekárov vrátane Dr. Lori Laffel z Joslin a Dr. Bill Tamborlane. Medzi ďalších patrí Christina Roth, zakladateľka College Diabetes Network, a Dr. Sarah Kimball a 10-ročný T1D Sam Mazlish, manželka a syn Bryana Mazlisha, ktorý pracuje pre Bigfoot Biomedical, ktorá vyvíja systém umelého pankreasu; plus mladý duch Joslin, 50-ročné medaily Lynn Wickwire a Yours Truly (áno, ja!), a príliš veľa ďalších, ktoré by som tu opísal.

Viac ako niekoľko ľudí so zdravotným postihnutím sa podelilo o svoje osobné skúsenosti a uviedli, že dôverujú presnosti meračov G4 a G5 v porovnaní s meračmi BG. Uskutočnilo sa mnoho dojemných prezentácií ľudí všetkých vekových kategórií, ktorí vyjadrili, že CGM im zachránilo život, výrazne zlepšilo kontrolu hladiny cukru v krvi a znížilo stresovú a bolestivú záťaž neustálych kľučiek.

Okrem iného som porote povedal, že som asi 80 % svojich rozhodnutí o liečbe urobil výlučne na základe môjho Dexcomu a že „moje CGM nie je doplnok; je to medicínska potreba. "Je to preto, lebo som si vedomý hypoglykémie a spolieham sa na to, že moje alarmy CGM ma upozornia, keď mi bude nebezpečne nízka hladina. Podľa súčasných smerníc FDA však ak idem alebo šoférujem a zaznie alarm nízkej glykémie, mal by som si nájsť miesto umývanie rúk a testovanie prstov predtým, ako si dám do úst glukózovú tabletku. Je to „založené na iracionálnom“.

Zdieľať na Pintereste

Celkom dobré, čo?

Môžete si pozrieť videá z prezentácií tu (Časť 1) i tu (Časť 2).

FDA tiež zaplavila stovky listov na podporu spoločnosti Dexcom, vrátane petície diaTribe a ďalšej petície Koalícia na podporu diabetikov (DPAC)Samozrejme, ťažko vedieť, či by komisia bez rovnakého úsilia hlasovala rovnako, no naša obec neriskovala a máme byť na seba hrdí.

Práca našej D-komunity sa však nekončí.

Čo bude ďalej?

Teraz bude tento problém postúpený na úplné zváženie FDA, hoci neexistuje žiadna časová os, kedy sa to môže stať. Hoci sa od regulačnej agentúry nevyžaduje, aby sa riadila radami poradného výboru, často to robí.

Ráno po hlasovaní na zhromaždení Dexcom usporiadal výzvu na konferencie s investormi, aby prediskutovali, čo bude ďalej.

Všimnite si, že CGM so sídlom v Kalifornii v skutočnosti začala diskutovať o tejto neuplatniteľnej požiadavke s FDA už v roku 2014 a koncom minulého roka podala regulačný dodatok k svojej technike G5, ktorý sa konkrétne snažil o toto neuznané vymenovanie. Stále existuje TBD, aby sa zistilo, či prebiehajú klinické štúdie – vrátane nezávislých Vymeňte BG studio vedená burzou T1D – bude mať akýkoľvek vplyv na načasovanie konečného rozhodnutia FDA.

Je zaujímavé, že generálny riaditeľ Dexcom Kevin Sayer preberal stránku po stránke #WeAreNoWaiting iniciatívu v našej komunite pre diabetologickú technológiu, pričom zdôrazňujeme, že spoločnosť plánuje okamžite začať stretnutia so zamestnancami CMS, aby prediskutovali rozšírené pokrytie – ešte pred úplným rozhodnutím agentúry. Pokúsia sa tiež dokončiť navrhovaný jazyk štítkov a vypracovať pokyny pre používateľov CGM na rozhodovanie o liečbe, ako aj všetky potrebné štúdie trhu.

"Naďalej sme odhodlaní šíriť prístup CGM medzi zdravotnícku populáciu," povedal Sayer.

Aj keď FDA prijme konečné rozhodnutie do konca tohto roka, môže nejaký čas trvať, kým sa predstavitelia CMS pustia do zmeny politiky pokrytia CGM v celej krajine. Spoločnosť Dexcom pripúšťa, že by to mohol byť rok 2018, kým sa to stane v celej krajine, a hoci je to dlhšie, ako by sme v ideálnom prípade chceli, je pochopiteľné, že tieto zmeny si vyžadujú čas.

Prostredníctvom formálnej zmeny v politike CMS najlepšie, čo môžeme urobiť, aby sme ovplyvnili zmenu, je podporovať snahy o advokáciu – od legislatívu, ktorá sa snaží pokryť Medicare CGM podľa osobné sťažnosti a právny systém pomaly nabáda k väčšiemu pokrytiu v prospech našej D-komunity.

Medzitým sa Dexcom pozerá aj za oblasť pokrytia Medicare do väčšieho obrazu.

„Medicare je len špičkou ľadovca,“ povedal na pozvanie investorov viceprezident pre stratégiu Steve Pacelli. "CGM sa stáva štandardom starostlivosti a už sme sa vzdialili od prstových tyčí. Ako sa posúvame smerom k G6 s jednou kalibráciou denne, rastie ešte viac. To je obrovské pre otvorenie trhu."

Naša DiabetesMine resp

Samozrejme, musíme myslieť aj na neúmyselné dôsledky, ktoré by * mohlo vyplynúť z tohto neprispôsobeného označenia pre CGM. Je možné, že verejní a súkromní poisťovatelia môžu vidieť túto „náhradnú“ značku ako znamenie, že môžu začať rezať na zakrytých testovacích prúžkoch, čo znamená, že by sme mohli stratiť pokrytie tradičného používania glukomeru, ak by sme náhodou mali CGM. Toto je veľmi desivý scenár a niečo, čo sa na zasadnutí panelu FDA príliš nespomínalo. Ale skutočný strach je z toho, že zdieľame s ostatnými v DOC, vrátane kolegov typu 1 Ally i tom kto o tom písal.

Vyzývame FDA, aby to pamätala, aj keď kompenzácia nie je osobitným zameraním ich rozhodovania. Nie každé pohodlné dávkovanie od CGM je cítiť, pretože presnosť nemusí byť pre každého rovnaká. Preto by sme nechceli, aby schválenie FDA vyzeralo ako správa, že počítadlá prstov už nie sú potrebné na všetkých stranách.

Medzitým je to veľký krok vpred a pozitívny krok pre mnoho, veľa pacientov – a samozrejme víťazstvo v urýchlení schvaľovania nových umelých pankreatických systémov. Sme nadšení, že môžeme sledovať tieto pohyby.