Nosový sprej podobný ketamínu lekárov znepokojuje

Nedávno bol liek schválený pre určitých ľudí s depresiou.

Zdieľať na PinteresteKetamínový nosový sprej môže potenciálne pomôcť znížiť symptómy depresie do 24 hodín. Getty Images

Úrad pre potraviny a liečivá nedávno schválenie nový liek na liečbu depresie s názvom esketamín (Spravato) prelomili odborníci na duševné zdravie.

Pre ostatných sú tu stále otázky a obavy.

Spravato, vyvinutý spoločnosťou Janssen Pharmaceuticals, nosový sprej na depresiu odolný voči liečbe, ktorá sa mu podáva.štítok prelomovej terapie“Od Úradu pre potraviny a liečivá (FDA) v roku 2016

Označenie predstavuje rýchly schvaľovací postup udelený liekom určeným na liečbu ťažkého stavu, ktoré vykazujú výrazné zlepšenie oproti súčasným dostupným terapiám.

Esketamin rýchlo účinkuje a vykazuje zlepšenie symptómov depresie u pacientov už za 24 hodín po prvej dávke. Predstavuje tiež prvý nový mechanizmus účinku antidepresív za posledné desaťročia – čo znamená, že funguje inak ako tradičné antidepresíva, ako sú SSRI.

Ale prísľub a vzrušenie z drogy sú plné kontroverzií.

Esketamin je chemicky takmer identický s ketamínom, silným anestetikom, ktoré si v priebehu rokov získalo povesť silnej narkotiky.

Prečo niektorí odborníci vyvesujú červené vlajky

Nová správa z Správy o zdraví spoločnosti Kaiser tvrdí, že FDA, pod tlakom zeleného svetla potenciálne život zachraňujúcich liekov, mohla ignorovať určité riziká, ktoré esketamin predstavuje pre užívateľov.

Správa tiež tvrdí, že klinické údaje o účinnosti esketamínu boli len skromné ​​a že FDA sa neriadila vlastným precedensom, ktorý by klinické skúšky akceptovali počas hodnotenia.

Podľa správy KHN doktor Jess Fiedorowicz, člen poradného výboru FDA, ktorý tento liek preveroval, opísal jeho výhody ako „takmer určite prehnané“.

Autor je najhrubší, FDA „odmietol“ tri samovraždy medzi ľuďmi, ktorí používali Spravato počas klinických štúdií, v porovnaní so samovraždami v kontrolnej skupine.

FDA sa zaoberala samovraždamis poznámkou "je ťažké zvážiť tieto úmrtia súvisiace s drogami."

FDA aj Janssen pre Healthline zopakovali, že si stoja za bezpečnosťou a účinnosťou produktu, ako aj za schvaľovacím procesom.

"Existuje dlhodobá potreba ďalších účinných spôsobov liečby depresie rezistentnej na liečbu, závažného a život ohrozujúceho stavu. Kontrolované klinické štúdie skúmajúce bezpečnosť a účinnosť zariadenia spolu s dôkladným preskúmaním procesu schvaľovania liekov FDA, vrátane silnej diskusie s našimi externými poradnými výbormi, boli dôležité pre naše rozhodnutie schváliť túto liečbu, “uviedol hovorca FDA. e-mailom na HealthLine.

V úvodníku uverejnenom minulý mesiac v New England Journal of MedicineAutori FDA vysvetlili dôvody pre agentúru na schvaľovanie liekov a ich schvaľovací proces vo všeobecnosti.

Dve zo štyroch štúdií, ktoré preskúmal FDA, nepreukázali štatisticky významný účinok liečby. V rámci svojich úvah však autori FDA poukázali na to, že v štúdiách o antidepresívach je to pomerne bežné.

„Naše skúsenosti sú také, že asi 50 % krátkodobých
randomizované, kontrolované štúdie schválených antidepresív môžu stále
nevykazujú štatisticky významný účinok, "napísali autori." V prípade esketamínu poskytla pozitívna krátkodobá štúdia a pozitívne stiahnutie randomizovanej štúdie významný dôkaz o účinnosti."

Spomenuli tiež, že existujú bezpečnostné problémy vrátane možnosti zneužitia. Povedali však áno Stratégia hodnotenia a zmierňovania rizík (REMS) - vrátane skutočnosti, že liek sa môže podávať iba v ordinácii pod dohľadom - môže pomôcť vyrovnať potrebu nových terapií a bezpečnosť pacienta.

"Účelom REMS je zmierniť riziko vážnych nepriaznivých následkov spôsobených sedáciou, disociáciou a zneužívaním a zneužívaním, čím sa poskytuje prístup k tejto účinnej liečbe depresie rezistentnej na liečbu," napísali.

Iné starosti

Mnoho otázok nastolených KHN položili aj Dr. Alan F. Schatzberg, Kenneth T. Norris, mladší profesor psychiatrie a behaviorálnej vedy na Lekárskej fakulte Stanfordskej univerzity, ktorý napísal redakčnej rady minulý mesiac v American Journal of Psychiatry.

Tieto obavy zahŕňajú otázky o účinnosti, dávkovaní esketamínu a možnostiach odvykania.

Schatzberg nedávno pre Healthline povedal, že pokiaľ ide o esketamín, „vyrazili sme do neosvetlených vôd“.

Hovorca spoločnosti Janssen odmietol veľkú časť kritiky zo strany KHN a Schatzberga.

DR. David Hough, vedúci vývojového tímu esketamínu, ktorý dohliada na klinický vývoj zariadenia v Janssen Pharmaceuticals, povedal Healthline, že sa zameriavajú na bezpečnosť pacientov.

„Sme veľmi presvedčení, že sme urobili všetko, čo sme mohli, aby sme v tomto programe zaistili bezpečnosť pacientov,“ povedal Hough pre Healthline. „Tento produkt študujeme už sedem rokov. Máme obrovské investície do zdrojov a času a urobili sme 28 rôznych štúdií, aby sme ukázali, že tento produkt funguje na viac ako 1,700 pacientoch. "

"Neviem, prečo si ľudia chcú vyberať a vyberať negatívne údaje a zbierať ich spolu a hovoria, že FDA neodviedla dobrú prácu. Nesúhlasím s tým. Myslím si, že je to falošné," dodal Hough.