Огромне вести за оне од нас чији животи зависе од инсулина: Након година истраживања и развоја и ишчекивања заједнице, сада имамо нови облик глукагона, супстанце за повећање шећера у крви која се лако може прскати на нос без потребе за компликованом мешавином кита и застрашујуће велике игле којом пролазници морају да вас боду.
Занимљиво је да је ово први нови тип глукагона који смо видели од када су уведени стандардни комплети за хитне случајеве убризгавања 1961. године!
24. јула год. објавила ФДА његово одобрење за нови интраназални глукагон познат као Баксими (више о имену за тренутак), уредник фармацеутског гиганта Ели Лилли. Ова компанија је, наравно, велики произвођач инсулина, али такође производи један од два тренутно доступна вишестепена сета глукагона (други је Ново Нордиск). Првобитно развијен од стране канадске биомедицинске компаније, Лилли је набавио нови глукагон за нос 2015. године и налази се у каснијој фази клиничких испитивања од када је послат регулаторима пре годину дана у јуну 2018.
Иако може изгледати помало драматично описати овај нови лек као „историјски“ и „који мења игру“, то је свакако прекретница за нашу заједницу, јер је то прва нова врста глукагона која се појавила на тржишту од првобитне ињекције обрасци су уведени пре шест деценија. У ствари, нови Лилли производ ће бити доступан од августа 2019. године, први од три нова облика глукагона за које се очекује да ће се појавити на тржишту у блиској будућности, постављајући терен за нове начине употребе глукагона.
Генерални директор ЈДРФ-а др Аарон Ковалски, који живи са Т1Д, издао је следећу изјаву: „Ово је важан корак ка пружању више третмана за решавање компликација дијабетеса типа 1. До сада су биле једине сложене ињекције глукагона које су предузеле неколико корака. доступан третман за особе које пате од тешке хипогликемијске епизоде. Примена глукагона у нос је много мање инвазиван и поједностављен процес који може спасити критичне тренутке током хитног случаја, посебно ако особа изгуби свест. ЈДРФ је захвалан ФДА на одлуци и наставља да се залаже за више третмана на тржишту како би људи са Т1Д лакше управљали његовим компликацијама и живели срећнијим и здравијим животом. "
Баксими спреј за нос: основе и како функционише
Подсећамо, глукагон је хормон који покреће јетру да врло брзо ослобађа глукозу како би подигао ниво шећера у крви. Добро познати црвено-наранџасти комплети за хитне случајеве у више корака били су једина опција до сада (а Лили каже да ће наставити да их нуди).
Ево кратког снимка овога нови Баксими производ, укључујући трошкове и оно што следи за тржиште глукагона:
- Спреман контејнер: Ово је доза глукагона за једнократну употребу од 3 мг, смештена у компактном, преносивом, готовом пластичном дозатору. Пуна доза се троши на акцију, тако да не дозвољава мини-дозирање (што још није одобрено од стране ФДА, али то раде многи пацијенти без обележавања употребом традиционалног глукагона за ињекције). Занимљиво је да је прскалицу заправо развила компанија АптарГроуп из Илиноиса, која га производи. Унидозни уређај за вишеструке лекове у праху осим глукагона и дијабетеса.
- Дозирање: Врх небулизатора се убацује у ноздрву и притиснете / стиснете мали клип на дну уређаја да бисте убацили здробљену дозу сувог глукагона у праху у нос. Овај глукагон се затим апсорбује у мукозну мембрану носне шупљине, где одмах почиње да делује. Није потребно удисање, шмркање или дубоко дисање – посебно је важно ако је особа са инвалидитетом (особа са дијабетесом) у несвести или није у потпуности свесна шта се дешава. Видите Лиллин онлајн водич за упутства овде.
- Мини доза: Не са Баксими, каже Лилли. Ово је небулизатор за једнократну употребу, где користите пуну дозу од 3 мг одједном. Гурните клип док зелена линија не нестане, што показује 100% дозе. Компанија каже да до сада није истраживала дозирање мини-глукагона јер се фокусира на овај хитни глукогон.
- Код прехладе или зачепљености: Да, делује чак и ако имате обичну прехладу и/или зачепљен нос и узимате лекове за те специфичне симптоме. Подаци из клиничких испитивања показују да је овај глукагон подједнако ефикасан у овим ситуацијама.
- Клинички подаци: Када су у питању испитивања, у две клиничке студије од 83 и 70 одраслих особа са дијабетесом, упоређујући једну дозу Баксими са једном дозом глукагона за ињекције, Баксими је био значајно ефикаснији. Почео је да ради за неколико минута и потпуно ми је повећао ниво шећера у крви за 15-30 минута. Слични резултати су примећени у педијатријској студији на 48 пацијената старијих од 4 године.
- Деца и одрасли: Баксими је одобрен за одрасле и децу од 4 и више година. Такође ће бити спроведене студије безбедности и ефикасности за децу млађу од 4 године. Лили каже да је иста доза од 3 мг безбедна за било коју од ових старосних група, било да је у питању одрасли мушкарац или мало дете.
- Нежељени ефекти: Нема значајних упозорења на црној кутији, али су могући нежељени ефекти који одражавају многе од оних који су тренутно укључени у глукагон производе који се убризгавају - сузење очију, црвенило и свраб у очима, мучнина, повраћање, главобоља, итд. Постоји неколико стања и других лекова који могу утицати на ефикасност лека Баксими, укључујући инсулин или феохромоцитом, и бета-блокаторе или лекове индометацина. Интерферентни састојци укључују бетадекс и додецилфосфохолин. Такође, од год ефикасност глукагона може бити смањена алкохолом (због потребе јетре да се носи са алкохолом у вези са одбацивањем глукозе), ово остаје чињеница коју треба имати на уму када користите Баксими.
- Складиштење: Рок трајања је од 18 месеци до 2 године, а Лили каже да ради на продужавању тог рока. Баксимивдоји не захтевају хлађење и треба их чувати до 86 степени. Долази упакована у тубу са скупљачом и требало би да га држите у туби пре употребе. Лили каже да излагање влази може смањити ефикасност глукагона у носу.
- Доступност: Баксими ће се продавати у апотекама од августа 2019. Биће потребан рецепт, што значи да неће бити доступан без рецепта (ОТЦ). Више детаља о приступу и ценама је у наставку.
За оне који су заинтересовани за више детаља ФДА о Баксимију, агенција је објавила своје званично писмо Ели Лили добро као Документација за означавање од 18 страница за преглед.
Дување глукагоном у нос
Запамтите, Баскими је исти назални глукагон који сам ја добио тест прототипа 2014, пре него што је Лили купила производ. Моје искуство је било следеће:
Након што су ми дали кап инсулина да смањим ниво глукозе у мојим педесетим и четрдесетим, тражио сам да узмем глукагон који сам тестирао у нос. Осећао сам се као да је почео да делује за неколико минута - свакако много брже од уобичајеног глукагона за ињекције који сам био приморан да користим само месец дана раније. У року од 50 минута сва моја осећања су нестала и показали су ми да су мој ЦГМ и чишћење прстију на клиници повећали мој шећер. У року од неколико сати, мој ниво гликемије се вратио на најниже 40, где је лебдео пре експеримента.
Делите на Пинтерест-уПрототипна верзија Баксими назалног глукагона коришћена током клиничког испитивања 2014
Наравно, у том суђењу су учествовали и многи други, као и други годинама. Такође смо били фасцинирани што смо коначно видели студије „стварног живота“ које показују лакоћу употребе особа са инвалидитетом и старатеља који ће можда морати да прибегну овом глукагону у хитним случајевима. Све ово је пружило доказ да је овај назални глукагон много лакши за употребу и једнако ефикасан од онога што смо имали на располагању свих ових година.
Назални глукагон Баксими: Како се зове?
Изговара се „БАЦК-сее-мее“ и Лилли је стекла име заједно са самим производом током аквизиције у Канади 2015. Локемиа решења – чији је назив компаније „низак ниво шећера у крви“ и „хипогликемија“. Речено нам је да је првобитна инспирација за име Баскими потекла из разговора унутар заједнице дијабетичара о томе „ко вам чува леђа“ када је реч о људима који помажу у хитним случајевима застрашујућег ниског нивоа шећера у крви.
Локемију је водио вод Роберт Орингер, предузетник са дугом историјом у индустрији дијабетеса и сам Д-тата са два сина који су развили Т1Д месечно одвојено 1997. Његов животопис укључује низ производа за негу дијабетеса, укључујући рад на креирању популарних Дек4 картица за глукозу (сада обустављене у најмање у САД). Он и истраживачи започели су рад на овој интраназалној формулацији глукагона 2010.
Група се надала да ће подићи свест јавности о хипогликемији и променити начин на који глукагон изгледа, како би могао да буде видљивији у третманима који су лако доступни, као што су дефибрилатори и ЕпиПен у ресторанима, стадионима, школама и другим јавним местима.
„Веома сам захвалан свима који су допринели развоју овог невероватног и виталног производа током толико година – укључујући наш мали, али моћни тим из Лоцемије, истраживаче који су водили наша клиничка испитивања, кориснике инсулина који су се добровољно пријавили. Наша испитивања, научни саветници, заговорници стрпљења, инвеститори и безброј других“, написао је у мејлу.
„Цлауде Пицхе, суоснивач и извршни директор Лоцемиа, и ја сам неизмерно захвалан Ели Лилли тиму који је препознао вредност Баксими пре више од пет година и показао своју посвећеност да предузме акцију како би га стекао, настави да улаже у Иоу Цан Не почињи да замишљаш талентоване чланове Лилли тимови који су допринели овом тренутку и настављају да раде на довођењу Баксимија у свет. Да, САД ће бити прве, али надамо се да ће Канада (где је дошло до развоја), Европа и друге земље имати Баксими доступан корисницима инсулина и онима који воле или брину."
Приступачност и приступачност за Баксими Глуцагон
Лили каже да очекује да ће Баксими бити доступан у америчким апотекама до краја августа (2019.), и већ га је послала регулаторним агенцијама у Канади, Европи и Јапану, где је још увек у фази ревизије.
Речено нам је да ће Баксими имати исту цену као и Лиллиин комплет за хитне случајеве глукагона: 280.80 долара за један дозатор, а два паковања коштаће 561.60 долара.
То је разочаравајуће.
Многи у Д-заједници су се надали да ће овај нови облик глукагона бити приступачнији, а не тако неприлагодљив као боца инсулина ових дана у Сједињеним Државама. Иако је у последње време било вести о ценама инсулина и уређаја за дијабетес, о цени глукагона се и даље мање говори у нашој Д-заједници и шире.
Упитана за забринутост због високог ценовника, портпаролка Лили нам је рекла да компанија нуди Баксими штедну картицу до краја 2020. за оне са комерцијалним осигурањем да добију 2 појединачна паковања или 1 дупло паковање, Баксими, за само 25 долара године. Ово ће бити добрих 12 месеци, што значи да ће картица бити добра година и да ће се моћи користити онолико пута колико добијете нови Баксими рецепт. Они такође имају понуду за прво допуњавање где неки могу добити један Баксими производ или 2 паковања бесплатно, пре него што програм уштеде покрене било какве допуне. овај "Имам свој БАКЗа оне ће програм бити „лако читљив“, што значи да ће постојати посебни критеријуми. Лилли Солутионс Центер створена да понуди финансијску помоћ онима који имају право на лекове за дијабетес, укључујући инсулин и глукагон.
„Разумемо финансијски утицај који управљање дијабетесом има на породице. Лилли је посвећена томе да помогне Баксимију да буде приступачан и приступачан што већем броју људи који живе са дијабетесом тако што ће обезбедити приступ платишама, као и кроз наше погодбе“, рекао је Тони Езел, Лилина потпредседница за медицинске сестре инсулин.
На питање шта заједница пацијената може да очекује од Лилли у вези са ценама глукагона, ми у руднику смо јасно дали до знања да ће заједница вероватно схватити ову цену као глуву и то ће значити да ће назални глукагон остати ван граница огромног слоја пацијената .
Наравно, неки планови осигурања могу добро покрити овај нови Баксими глукагон. А опција са два пакета може људима дати дупло већи износ за једно плаћање. То је све од ТБД-а, јер Лилли ради са осигуравајућим друштвима и менаџерима апотекарских услуга (ПБМ) на укључивању овог новог глукагона у формулације.
Такође је важно знати да су у припреми две нове формулације глукагона, једна пре ФДА:
- Ксерис Пхармацеутицалс: Ова компанија из Чикага развила је хипо-оловку за једнократну употребу тзв Г-Воке, поднет ФДА у лето 2018, То је производ првог гена у облику сличном ЕпиПен-у, а ФДА ће вероватно одлучити о томе до краја 2019. Ксерис такође ради на верзији нове генерације која ће омогућити мини-дозирање изван хипотезе о хипотеци одговор.
- Зеаланд Пхарма: Ова данска компанија развија нову верзију под називом Дасиглуцагон, формула растворљивог глукагона која се може користити у инсулинским пумпама. Тестира се у узбудљивом систему затворене петље иЛЕТ Биониц Панцреас. Дасиглукагон се такође развија у резервоар за спасавање спреман за употребу слично фактору облика Ксерис. Зеланд сада каже да планира да поднесе своју стабилну формулацију глукагона ФДА почетком 2020.
Позовите помоћ за приступ глукагону
У нашој Д-заједници на мрежи, одговори су помешани у Баксима.
Већина се слаже да је то свакако одлична вест и вредна прославе, с обзиром на лак нови образац за испоруку. Видели смо неке примедбе да би ово могло да промени револуцију у томе како јавност гледа и разуме глукагон.
Али питање приступачности и приступа (или недостатка истих) је нека врста мрачног облака, са осећањима попут овог Твит од дугогодишње врсте 1 Крис Вилсон у Калифорнији: "Надам се да ће Ксерис и/или Зеланд јести Лиллиин ручак са својим стабилним течним формацијама на полицама. Могућност микро-дозирања течности у односу на интраназално само отвара ВАШЕ више апликација."
Он је на фронту заступања препознао потребу за бољом политиком глукагона - за школе, медицинске сестре, па чак и медицинске сестре. Можда сада, са верзијом без ињекција, која је невероватно лака за коришћење, могу доћи до неких промена политике како би амбуланта за спасавање глукагона била доступна на јавним местима и онима којима је најпотребнија.
Са наше стране, ми смо одушевљени што видимо лакши и нежнији начин лечења хипогликемијских хитних случајева и захвални смо свим научницима и лидерима који су то урадили.
У исто време, надамо се да ће Лилли послушати повратне информације заједнице, позивајући на помоћ у приступу приступачности и приступу овој важној иновацији у хитном лечењу глукагоном у тешким хипотезама.