- Ксерис Пхармацеутицалс је управо добио одобрење ФДА за прву оловку са течним глукагоном спремну на свету за хитне случајеве, као што је ЕпиПен за спасавање дијабетеса.
- Ово је други револуционарни глукагон производ одобрен ове године, након што је Лилли пречистила Баксими назални глукагон у јулу.
- Ксерис такође нуди ХипоПен за једнократну употребу као и напуњен шприц, који може бити лако доступан у школама, теретанама и на радним местима, као и у рукама лекара.
- Распоред цена ће бити једнак постојећим комплетима за мешање и ињекције глукагона, што је у првом реду доступност.
ФДА је одобрила нови течни глукагон за употребу који ће бити доступан у аутоматској оловци за спасавање, слично моделу ЕпиПен, као и модел напуњеног шприца, потенцијално мењајући способност дијабетичарске заједнице да лечи хитне случајеве са ниским нивоом шећера у крви.
10. септембар, са седиштем у Чикагу Ксерис Пхармацеутицалс је добио регулаторно одобрење за своје производе Глуцоне Глуцоне, поднесене ФДА у августу 2018.
Ово одобрење за Ксерис глукагон долази у року од два месеца од још једног великог напретка глукагона у хитним случајевима: новог Ели Лилли назални глукагон Баксими, који се апсорбује у назалну слузокожу и почиње да делује за неколико минута.
Оба нова производа су револуционарна по томе што су први нови типови глукагона који се уводе из постојећих, компликованих сетови за мешање и ињекције уведени су 1961. Лилли је лансирала Баксими (који је купила од канадског стартап-а Лоцемиа Солутионс 2015) крајем августа, а од данас је доступан у апотекама широм САД.
Ево статуса производа Ксерис глукагона који ће бити доступни крајем 2019.
Ксерис Гвоке Глукагон: Шта треба да знате
Зашто име Гвоке? Речено нам је да име алудира на бројне емоције које долазе заједно са тешком хипогликемијом; „Г“ је очигледно референца на „глукагон“, али име је требало да изазове осећај олакшања и удобности за оне који се суочавају са хитним третманом са ниским нивоом глукозе. (Свако ко је неко време посматрао ову компанију може се сетити да је производ почео као „оловка“ док се Ксерис није одлучио за убедљивије име.)
ХипоПен: Замислите ЕпиПен, али за хитне случајеве дијабетеса. Ово је нешто за чим људи са дијабетесом жуде! То је ауто-ињектор који садржи игле од 6 мм унутра, али никада нећете видети иглу у употреби јер је оловка самостална за брзу једнократну употребу и одлагање. За разлику од данашњих комплета глукагона, ово је једноставна процедура у два корака: скините црвени поклопац и гурните Гвоке ХипоПен на кожу на пет секунди док прозор не постане црвен. То је то! Затим се оловка аутоматски повлачи и закључава тако да се више не може користити.
Претходно напуњен шприц: Ова верзија ће бити унапред напуњена формулацијом глукагона, било у унапред измереној дози од 5 мг или у дози од 1 мг, која се продаје унапред упакована у пластичној амбалажи. Величина није тако застрашујућа као што се чини у неким маркетиншким материјалима. У почетку је Ксерис планирао да представи само верзију спасилачке оловке. Али касније истраживање тржишта открило је жељу неких пацијената да заиста могу да виде иглу, како би били сигурни да је доза заиста убризгана. Ова верзија ће такође коштати произвођача, кажу нам извори компаније, омогућавајући им да раде брже од верзије са аутоматским убризгавањем.
Супер брза акција: Подаци из клиничких студија показује да формулација Ксерис глукагона почиње да делује у року од неколико минута, а сви третирани у студијама су видели да се нивои глукозе повећавају за 20 мг/дЛ у року од пола сата од ињекције. Углавном благи нежељени ефекти укључују мучнину.
Једно и два паковања: Ксерис планира да прода Гвоке оловке у једном паковању или у два паковања, што је посебно важно за оне који можда желе да имају више од једне код куће, код куће или на послу/школи, итд.
ОК за децу и одрасле: Гвоке је одобрен за употребу у доби од 2 године и више. Постојаће доза од 5 мг за децу и доза од 1 мг за одрасле за обе верзије напуњених шприцева и оловке за спасавање.
Рок употребе: обе верзије ће трајати до две године на собној температури без потребе за хлађењем (према постојећим производима глукагона на тржишту). Ксерис такође проучава дуже датуме истека.
Једноставан за употребу: Подаци из Ксерис студије такође показују да је 99% људи и неговатеља који користе Гвоке сматрало да је лак за употребу без проблема, у поређењу са постојећим комплетима глукагона за хитне случајеве који су показали само 6-31% успеха у употреби.
Мини-дозирање? Још није. Ниједан од ових производа прве генерације глукагона из Ксериса не дозвољава малим инкременталним дозама да подигну шећер у крви у хитним случајевима (ака мини-дозирање), али то је нешто за шта компанија каже да делује.
Цене и приступ за Ксерис Глуцагон
Ксерис каже да ће прво лансирати верзију напуњеног шприца (ПФС) за 4-6 недеља од сада крајем 2019. године, јер је лакша и кошта мање за израду. ХипоПен ће производити добављач треће стране и очекује се 2020. Ксерис каже да ће сада радити са осигуравачима/платиоцима како би добио покриће и укључивање формулације.
Компанија очекује да ће се пријавити за одобрење у Европи до краја 2019. године и тренутно тражи партнере за снабдевање/дистрибуцију у ЕУ.
Ксерис није специфичан за стварне пописне цене, већ само каже да ће цене бити "паритетне" са постојећим глукагонским производима на тржишту. Ако је то случај, то значи приближно 280 долара за једну оловку за ињекције Гвоке и ~ 561 долара за два паковања.
Као и већина фармацеутских компанија, Ксерис каже да ће такође понудити програме помоћи при плаћању и картице за попуст како би помогао људима да приуште Гвоке - и онима који немају здравствено осигурање и онима са комерцијалним осигурањем. Детаљи још нису потпуни, али као и други програми помоћи пацијентима, вероватно ће бити строги услови.
Људи са дијабетесом реагују
Они који се позивају на ово одобрење Ксериса Гвокеа користе речи попут „прекретница“. После више од 50 година ништа осим традиционалног, компликованог комплета за хитне случајеве у три корака, ово је прилично велики корак напред.
На пример, Џеф Хичкок, отац Оие из Оје и оснивач Цхилдрен витх Диабетес, каже: „До сада су се многи људи оклевајући окретали конвенционалним комплетима глукагона јер су комплексни препарати били збуњујући и можда неодољиви. Са Гвокеом као новом опцијом глукагона , добијамо лако и ефикасно решење за опасне и стресне догађаје.“
Међутим, неки су изразили разочарање ценом. Чинити Гвоке упоредивим по цени са постојећим производима глукагона (баш као што је Лили урадила са својим новим глукагоном за нос Баксими) значи да још један критичан лек за одржавање живота постаје недоступан толиком броју људи са дијабетесом којима је потребан.
Узбудљиво је што коначно имамо облике глукагона за хитне случајеве, који се лако могу набавити на местима као што су школе, теретане и радна места, иу рукама пацијената. Сада се нада да ће Ксерис, Лилли и други такође направити значајан напредак у приступу и приступачности.