Будућност Афреззовог произвођача инхалатора за инсулин, МаннКинд Цорп., предмет је доста контроверзи, а неки веома гласни насилници су предвидели пропаст калифорнијске компаније.
То се није догодило, а у ствари, ново руководство је помогло у реструктурирању компаније и враћању на ивицу. Њихова будућност још није извесна, али ствари изгледају горе (као 25. фебруар) позив за зараду примећено), посебно са недавним вестима да је МаннКинд довео цењеног др Дејвида Кендала за свог новог главног лекара. Кендал је почео да ради 12. фебруара, тек из Лилли Диабетес у којој је био директор ЦМО-а од 2011. године.
Недавно смо имали прилику да разговарамо са др Кендалом – о његовом богатом искуству, зашто се одлучио на овај потез и чему се нада у новој улози.
Интервју са др Дејвидом Кендалом
ДМ) Добро, прво велико питање: Зашто сте одлучили да напустите етаблирану фармацеутску компанију као што је Лилли због рођака који су „брзи“ као МаннКинд?
ДК) Одушевљен сам што сам се придружио Лилли када сам то учинио пре седам година. Предвођени Енрикеом Контерером, покренули су једно од најупечатљивијих лансирања у историји дијабетеса – чинећи франшизу инсулина релевантном потписивањем партнерство са Беохрингер Ингелхеимом, лансирање Трулицити (једном недељно ињекција ГЛП-1) и покушава да уведе иновацију инсулина уз разумевање биоспанског пејзажа. Нисам могао да се придружим бољем тренутку у лансирању толико производа за лечење дијабетеса широм света.
Гледао сам где се налазимо и када ми је (МаннКинд) приступио овом приликом, првенствено сам мислио да могу да дођем овде и допринесем стварној промени у трансформативном царству дијабетеса.
Другим речима, желели сте да будете на врхунцу?
Велики произвођачи инсулина раде оно што раде са дијабетесом и инсулинским лековима, али права иновација долази из малог простора биотехнологије – од оних који Бигфоот Биомедицал, са информацијама о глукози у реалном времену и иновацијама у простору где је иновација донедавно била тешка. Афрезза је већ тамо, и желим да нас уведем у боксерски ринг и повучем научне и клиничке разговоре како би људи заиста могли да виде како овај алат функционише.
Сећам се лансирања Хумалога (1996) и када су ми се појединци вратили и рекли: „Не знам шта сте урадили, али желим да допуним тај инсулин јер је променио моје искуство оброка“. Мислим да Афреца може да уради исто на начин на који је од тада нисмо видели.
Дакле, да: невероватно сам узбуђен што сам направио овај потез.
А пословна неизвесност МаннКинда вам није дала одмора?
Радио сам на више места која су прошла кроз изазовна времена у организационом и финансијском смислу и превазишла ове препреке и препреке.
Био сам у Међународном центру за дијабетес на Универзитету у Минесоти током 90-их и раних 2000-их и био сам укључен у промене у клиничкој нези тамо, и медицинској групи Америчког удружења за дијабетес, баш на време за тамошњу финансијску кризу.
Тако да сам то видео као прилику да се суочим са нечим вредним у клиничком простору. Било је охрабрујуће видети (директор МаннКинд) Мике Цастагнаон је задужен да нас доведе у позицију у којој можемо финансијски да контролишемо своју будућност. Али за мене, ја бих тврдио да постоје ризнице података о Афреззи које можемо ископати и вратити у клинички простор, и у рукама клиничара да га користе и оних који живе са дијабетесом да виде како функционише.
Мораћемо то да урадимо са опрезом и релативно пажљивом пажњом према буџету, али имамо много података и клиничара који могу да помогну у подизању свести без потребе да улажу милионе долара у инвестиције.
Каква вам је до сада била нова улога? Шта је узбудљиво?
Па прошло је 10 дана; Почео сам да радим дан након што сам напустио Лилли. Тако да су добили недељу дана одмора од мене. Био је то изузетан и пријатан прелаз, и освежавајуће је и забавно видети које могућности заиста постоје да се трансформише инсулински простор током оброка за свакога са дијабетесом.
Лично видим могућности, јер заиста не постоје добре терапије за оброк, осим што никада у животу не једете угљене хидрате. Имате инсулин у позадини, али не постоји начин да се заиста борите против шећера у крви када има хране на броду.
На високом нивоу, желео бих да сам у неком тренутку своје каријере брендирао термин „фактор гњаваже“, јер је то оно о чему се ради. Ради се о животу у овом тренутку. Постоји крива учења, баш као када сте прешли са свињског инсулина на аналогни, али то представља један од највећих проблема са дијабетесом. Тако да сам гледао своју улогу клиничара и како сам му пришао у МаннКинду да некоме пружим најбољи могући алат. Али то је кућа коју треба да изградите.
Како бисте описали разлике између МаннКинда и места на коме сте раније били?
Провео сам време на биотехнологији на Амилином „Дивљем западу“ данима пре него што их је купио Бристол-Миерс Скуибб, али једна од ствари које заиста ценим је практично доношење одлука. Када сте у великој организацији, баш као у великој влади, чак и ако се одлуке доносе добро, доносе се веома споро. На начин да је, чини ми се, у Лилију свих 44,000 запослених морало да буде обавештено пре него што је донета одлука.
Лидерство у МаннКинду је једно место где можемо да седнемо и кажемо прве три ствари које треба да урадимо, и можемо да разговарамо и кренемо напред о томе да сада урадимо бар неколико акционих ствари. Брзина доношења одлука и могућност брзог извођења ових радњи у малој агилној компанији је велика промена. Сви треба да имамо осећај хитности, не зато што је то компанија, већ зато што је Афрезза алат који је од огромне вредности за људе. Ако не помогнемо људима и не учинимо их доступним, не испуњавамо наше личне и моралне обавезе према дијабетичарској заједници.
Можете ли да истакнете своју нову улогу главног лекара?
ЦМО за МаннКинд је одговоран за стратегију и имплементацију свих питања везаних за истраживање, науку и медицину. Рекао бих да је истраживање истраживање идеје коју вам је дала наука. На крају, клинички развој и, на крају, медицински тимови морају да раде несвесним темпом, тако да производите научне информације које су валидне и релевантне за регулаторне агенције, као и за све који ће бити крајњи корисници. То је искуство колико и терапија.
Дакле, сва ова истраживања и они који су укључени, и њихова комуникација – као и праћење регулаторних и безбедносних потреба које укључују све клиничке податке који су стигли до ових регулаторних агенција – спадају у делокруг ЦМО. То је наш најпознатији производ Афрезза, тако да сам фокусиран на Афреззу. Али у будућности претпостављам да ће се фокусирати на њу Техносфера платформа у другим испорукама лекова, као што је хипертензија. Све ове области су оно што ћу радити.
Део моје одговорности у прихватању овог посла је да обезбедим да се наше истраживачке, клиничке, медицинске и безбедносне и регулаторне активности спроводе на координисан начин – начин који најбоље служи крајњем кориснику, онима који живе са дијабетесом. Морамо да обезбедимо клиничке доказе који подржавају Афреззу, и мислим да имамо одговорност да побољшамо искуство употребе инсулина.
Са нашим водећим тимом у компанији, поново смо поставили приоритете око којих ћу бити фокусиран за 2018. годину.
Што се тиче науке о Афреци, шта бисте рекли онима који још увек могу да брину о ризику од плућа?
Иако постоје теоретске забринутости у вези са утицајем на плућа, подаци о безбедности које сам успео да прегледам и прегледао ФДА сугеришу да користи и доступност Афреззе јасно надмашују све теоријске ризике. У супротном, ово не би био одобрен производ за хронично стање. Плућа видим као наше оруђе, а не као потенцијалну опасност. Из онога што сам видео и чуо, чини се да је забринутост око плућног кревета углавном изостављена.
Такође, постоје многе потенцијалне предности примене плућног инсулина које не зависе од услова поткожне ињекције или терапије пумпом која може имати различите ефекте.
Можете ли нас мало упознати са клиничким истраживањима у Афреци?
Имамо три врло специфична приоритета за медицинску групу у 2018.
Први је да усавршимо и применимо план развоја леан клиничког развоја и побољшамо научну комуникациону платформу за клиничку подршку – да бисмо били сигурни да постоји свест о научним подацима које имамо и клиничким импликацијама Афрезе. Тада ћемо утицати на робустан, постојећи скуп података. Више од 60 студија је спроведено у Техноспхере и Афрезза и спроводи свеобухватан план за објављивање научних података који могу да деле податке који могу помоћи у информисању клиничке и пацијентске заједнице о контроли инсулина током оброка са Афреззом.
Имамо студије о употреби и примени технологије са Афреззом и почели смо онај који користи апликацију Оне Дроп и континуирано дозирање оброка за Т2, и коначно, истраживачки тим је покренут на Јејлу који је Афреззу довео у хибридне системе затворене петље.
Како приступате технологији праћења глукозе у вези са Афреззом и њеној вредности за пацијенте?
Увек сам веровао да ће заиста добри инсулини захтевати веома добре информације на нивоу корисника. Сада смо у могућности да укључимо праћење глукозе у наше истраживање о Афреззи - било кроз интерстицијски ЦГМ или путем Абботт Фрее фласх, Имамо податке који су довољно поуздани, тако да "инсулин инсулин" може бити не само лепо средство, већ и средство избора за особе са дијабетесом. Ако имате податке о томе шта ће ваш инсулин урадити и урадите то у року од 60-120 минута, то тело жели то за вас. Тако да мислим да ће нам технологија помоћи да Афрезза постане још бољи алат.
Шта можете рећи о ценама, поготово ако имате податке о Лилли у време када су цене инсулина драстично порасле?
Никада нећу тврдити да сам стручњак за цене или преговоре. То препуштам тиму за исплату. Али оно што се сада тражи од било кога у фармацеутском производу или уређају је постизање вредности. Можете разговарати о томе која је то вредност, наравно. У шали сам рекао колегама са менаџерима неге да свако од нас може добити срчани или мождани удар без претходног одобрења, али ја не могу да добијем терапије потребне да спречим срчани или мождани удар.
Део мог рада у АДА био је током Закона о повољној нези и волео сам га или мрзео, подржавајући већ постојеће услове и осигуравајући да они са хроничним обољењима имају приступ алатима потребним за најбољу негу. Моја је одговорност као вође медицинског тима овде да обезбедим да радимо са платишама и пружаоцима услуга и системима како бисмо показали вредност. Морамо да покажемо људима да им иде боље, да се осећају боље и да могу да се брину о себи на ефикасније начине како би потврдили Афреззу. У здравству морамо стати иза наших ресурса и рећи како то можемо да обезбедимо.
Да ли је МаннКинд прихватио "Иза А1ЦПорука за Афрецу?
Ово је област која спада у мој досег. Мој сан је да имам лидера ФДА који лично живи са типом 1 и разуме како је то имати глукозу у крви од 220 до 110, како је осећати вредност глукозе за сат времена у 50-има, како ти то поремети дан, Све то није ухваћено у А1Ц нитима није потребно (редовно праћење бројила), а опоравак од значајног минимума може вам потрајати више од сат времена. Те ствари улазе у вредност и то је оно што можемо да покажемо да лечимо Афреција, користећи технологију да то покажемо.
Апсолутно видим потребу да се тај језик уведе у разговор у МаннКинду, да разговарамо са здравственим радницима и да радимо са нашим регулаторним тимом, адвокатима и другима. Желели бисмо да укључимо приче и примере пацијената у информације о производима и у оно што делимо са здравственим радницима.
Хвала вам што сте одвојили време за разговор, др Кендал. Као и сами Афрезза корисници, радујемо се што ћемо видети шта је МаннКинд са вама на броду!