ВЕСТИ: ФДА је нови тандем дијабетес за инсулинску пумпу-ЦГМ Цомбо

Званично: Тандем Диабетес Царе сада има одобрење ФДА за свој комбиновани систем т: леан Г4, који је интегрисан са Декцом Г4 континуираним монитором глукозе. У среду ујутро, компанија за пумпање из Калифорније објавила је да је ФДА одобрила свој први комбиновани уређај 8. септембра - око 14 месеци након што је Тандем Диабетес послао систем на преглед. Ово означава Тандемово треће одобрење уређаја од његовог објављивања у августу 2012. (прво т: мршав, затим већи т: флекс пумпа, а сада комбиновани систем).

Прошле године, док је Тандем чекао одобрење, Ј&Ј-ов конкурентни Г4-цомбо Анимас Вибе систем добио је зелено светло ФДА и изашао на тржиште у јануару. Зато је ова: танка Г4 је друга пумпа која нуди Декцом-ову уграђену ЦГМ интеграцију и трећи комбиновани систем иза Медтрониц-ове линије ЦГМ пумпи.

Добродошли, витки Г4!

Добра вест је да је увек узбудљиво видети да наша заједница дијабетеса добија другу шансу у смислу алата који ће нам помоћи да постигнемо побољшане здравствене резултате.

Лоша вест је време: нови Тандем комбиновани уређај је скоро застарео по доласку пошто је Декцом прошле јесени развио напредни алгоритам који је тачнији од оригиналног Г4, а нови алгоритам овде није укључен. Штавише, Декцомес Г5 сензор директно на паметни телефон је управо одобрен од стране ФДА и биће доступан у наредним недељама - стављајући Тандем још један квадрат иза најновије технологије.

Шта је т: танак Г4 комбиновани уређај?

Дакле, погледајте шта овај нови т: слим Г4 може да понуди:

  • Основе: Пумпа садржи 300 јединица инсулина смештених у један микрофузиони систем за инфузију и „кесу за кертриџ“. Секс екран осетљив на додир. Пуњива батерија и многе традиционалне функције и карактеристике инсулинске пумпе.
  • Млади: Одобрено за старије од 12 година, иако се Тандем нада да ће ФДА смањити ту старост на 6 или 7 година следеће године. Наравно, лекари могу преписати ову ознаку млађој деци ако желе. (Поређења ради, Анимас Вибе са Г4 је одобрен за старије од 18 година, док Медтрониц Парадигм Ревел са својим Соф сензором може да се користи у било ком узрасту, а Минимед 530Г са Енлите сензором је за 16+).
  • Нове карактеристике: Поред нове ЦГМ интеграције, овај комбиновани уређај ће имати новији софтвер из прве генерације т: слимс и укључиће нове функције додате у априлу 2015. Нека од ових кључних побољшања укључују:
  • Корективни болус – Корисницима ће сада бити понуђена опција да смање количину болуса када је унети ГК испод циљног, али изнад 70 мг/дЛ. Смањење је и даље принудно када је ГК испод 70 мг/дЛ.
  • Ток рада болуса – Корисници сада могу да унесу ручни болус директно у предложени прозор болуса без претходног уноса вредности угљених хидрата.
  • Процена пуњења – Пумпа ће сада приказати процењену количину пуњења (означену са „+“) све док се не испумпа 10 јединица, а затим ће бити приказана конкретнија запремина.
  • Замените кертриџ / цеви за пуњење - корисници сада могу да допуне свој кертриџ пре него што га инсталирају на пумпу. Поред тога, време пуњења цеви се смањује, а током пуњења цеви чује се звучни тон, који спречава случајно пуњење.
  • Историја пумпе - сада укључује вредности укупне дневне дозе за појединачне дане, подељене на јединице и проценте.
  • Упозорења – Тонови аларма и подсетника су побољшани са више фреквенција.
  • Статусни екран – Корисници сада могу да виде статусни екран без откључавања пумпе.
    • Ново побољшано т: повезивање: Ово је тренутни Тандем софтвер компатибилан са Мац и ПЦ, који ће сада бити проширен на податке са т: слим Г4. Када је пумпа са омогућеном ЦГМ повезана на: повежите налог, нови ЦГМ извештај по сату ће бити доступан за сумирање ЦГМ очитавања. т: Леан Г4 корисници ће имати приступ свим постојећим садржајима т: линкова, као и овом новом извештају, додатној статистици евиденције и ЦГМ контролној табли са сажетком.
    • Доступност: Тандем прихвата поруџбине и пумпе ће почети да се испоручују у октобру. Али нема приступа иностранству, јер Тандем каже да ће се фокусирати на комерцијализацију САД у догледној будућности. *** АЖУРИРАЊЕ: *** Тандем је најавио да ће почети да испоручује овај т: танки Г4 23. септембра 2015.
    • Цена: Малопродајна цена предосигурања је 7295 долара. И то не укључује 599 долара за Г4 предајник плус 299 долара за сваку кутију Г4 сензора, које Декцом продаје засебно.
    • Компензација: Тандем каже да компонента пумпе т: леан Г4 треба да има исту надокнаду осигурања као и: танка пумпа и ИИМВ (Ваше осигурање може да варира).
    • Понуда размене: Раније ове године, Тандем је наљутио многе људе из Д-заједнице политиком забране надоградње. Али сада се тај поглед променио са политиком размене: ако сте купили: слим или т: флек 1. августа 2015. године или касније, моћи ћете да добијете безвредну размену на т: слим Г4 цомбо. Ако вас нешто занима, пријавите се до 2. октобра. Али постоји упозорење... (прочитајте више).
    • Будуће надоградње: тандем разговара са ФДА о својој тзв Пројекат Одисеја, за који се нада да ће послати датотеку агенцији до краја године како би омогућили додатке, т: исправну технологију и ажурирање софтвера код куће – слично ажурирању паметног телефона од куће. Циљ је да се корисници Тандема једноставно прикључе на своје уређаје за ажурирање система у блиској будућности, укључујући интерни Блуетоотх чип који би могао да омогући компатибилност са недавно одобреним Декцом Г5 Мобиле Блуетоотх-ом који је одобрила ФДА. Али купци који буду надоградили на т: слим Г4 верзију сада ће добити систем који нема ту опцију јер је повезан са Г4 сензором са старијим бежичним сигналом... То би могао бити разлог да одустанете од надоградње на т: слим Г4.

    Да појаснимо, ни танки Г4 ни Г4 интегрисани Анимас Вибе нису компатибилни са новим Г5, нити укључују најновији напредни Г4 алгоритам.

    Можете се поиграти са: тлим Г4 користећи веома цоол т: симулатор апликација који Тандем Диабетес има за иОС и Андроид уређаје. Проверили смо га након вести о одобрењу и помислили да је пумп-ЦГМ уређај заиста интуитивно дизајниран (под претпоставком да демо приказује како ће уређај изгледати у стварном животу).

    Предвиђање будућности Пумп-ЦГМ

    Питали смо портпарола Тандема Стевеа Сабицера о потенцијалном утицају одобрења Декцом Г5 на оне који теже овом новом уређају.

    Тренутно т: танка Г4 пумпа нуди најпрецизнији ЦГМ интегрисан са пумпом. Мислимо да одобрење Г5 додаје одличну опцију за људе са дијабетесом који желе више флексибилности са својим ЦГМ приступом са мање уређаја. Сада људи имају избор и могу да одлуче ако желе да виде ваше податке на вашој пумпи или телефону “, каже Сабицер, напомињући да т: слим Г4 користи старију власничку антену Декцом-а, тако да је заправо друга пумпа од оне: т: слим ит: флек која има уграђен- у стању мировања Блуетоотх могућности.

    Што се тиче будућих надоградњи кроз још увек неизвесни Пројецт Одиссеи, Сабицер каже следеће:

    „Први план за Одиссеи је да омогући правим т: танким купцима да ажурирају своје пумпе на новији софтвер који је почео да се испоручује у априлу 2015. Планирамо да га доставимо ФДА на преглед до краја ове године. Истражујемо потенцијал да даљински ажурирате постојећи софтвер т: танке пумпе за комуникацију са ЦГМ системима који подржавају Блуетоотх, али у овом тренутку је прерано спекулисати да ли је то могуће.

    Разлика је у томе 510 (к) поднесци само треба да докажу да је уређај „у суштини еквивалентан” предикатном уређају (оном који је одобрила ФДА или стављен на тржиште пре 1976. године), док ПМА (одобрење пре стављања на тржиште) апликације захтевају доказ да је нови или модификовани уређај безбедан и ефикасан, тако да је стандард виши за добијање одобрења.

    Дакле, иако још ништа није 100% безбедно, постоји шанса да ћете, ако имате: танку или т: флексибилну пумпу, ускоро моћи да даљински ажурирате уређаје од куће за новији софтвер и можда интегришете ЦГМ на екран, Хммм. Много размишљања.

    Не можемо да замислимо колико ово мора бити тешко за Тандем, балансирајући снаге пословања, покушавајући да најбоље заштити и опслужи пацијенте са постојећом технологијом. док не сазна шта је непосредна будућност. Ово заузима невероватно изазован став... онај који ће вероватно наљутити неке људе без обзира на то како они одлуче да наставе.

    Саосећамо са вама, Тандем. Времена су вас, у великој мери због тога што су дијабетес и мобилне здравствене технологије почеле да се крећу у последње две године, довела до тешке тачке.

    Очигледно, сваки појединачни купац сам одлучује на основу трошкова и сопствених потреба за дијабетесом. Ово су само нека од важних разматрања које бисмо желели да знамо ако сада разматрамо Тандем уређаје.

    Међутим, према Тандему, то је још један одличан избор за оне који желе и требају. И то морамо аплаудирати.