ФДА панел: ЦГМ је добар као врх прста за лечење дијабетеса

Прошле недеље, 21. јула, ФДА панел је одржао целодневни састанак како би размотрио да ли је најновији Декцом монитор континуиране генерације безбедан и ефикасан који се може користити за дозирање инсулина и сродне одлуке о лечењу дијабетеса - а да пацијенти не морају да раде тест глукозе прво.прсти за потврду резултата. Били смо одушевљени што смо то видели веће гласа са 8-2 за овај „неприкладан захтев, "слажући се да су предности коришћења Декцом Г5 за одлуке о лечењу веће од ризика. Ово је први корак ка обезбеђивању потпуног одобрења ФДА, омогућавајући Декцом-у да промени своју етикету производа тако да ЦГМ подаци буду добри, као и резултати глукозе у крви за прављење прстију одлуке о терапији.

Ово има веома велике последице за особе са дијабетесом (дијабетесом), посебно када је у питању проширење приступа ЦГМ технологији!

Дугогодишњи дописник типа 1 и „дописник из рудника Дан Флесхлер“ присуствовали су овом важном саслушању у наше име и данас извештавају о акцијама и последицама. Наш тим такође одлучује да узме са овог панел састанка и шта ће бити након тога.

ПОВ пацијент на ФДА процедурама, Дан Флесхлер

Сумњам да је ретко наићи на потпуне странце који се грле након гледања овога вијећнички поступак чијим самим именом желим да одложим: Комитет за клиничку хемију и клиничке токсиколошке производе Саветодавног комитета за лекове. "

Али то се догодило у препуној хотелској сали у МД у Гаитхерсбургу, након што је 10 клиничара и научника гласало за Декцом-ову пријаву за нову ознаку за Г5 ЦГМ.

(У реду, само један странац ме је загрлио, али више од неколико особа са инвалидитетом, истраживача, клиничара, адвоката и запослених у Декцом-у ударало је и руковало се.)

Ако особље ФДА прихвати савет панела, Декцом и здравствени радници ће коначно бити овлашћени да кажу људима са инвалидитетом да је у реду да раде оно што многи од нас ионако раде: користе ЦГМ податке да доносе одлуке о лечењу - попут дозирања инсулина - без претходног тестови прстију. Декцом-ов ЦГМ ће бити класификован као „замена” за мерење глукозе у крви, а не као „помоћни” или комплементарни уређај.

Зашто је важно

Промена ознаке ће омогућити Декцом-у да слободно едукује ОСИ о томе када – а када не – да користи податке ЦГМ-а за доношење одлука о лечењу. Тренутно је компанија забрањена од стране ФДА. Превише нас се ослања на покушаје и грешке да би схватили када и колико инсулина да дозирају и како да доносе одлуке о исхрани и вежбању.

Ако званичници ФДА одобре Декцом-ову пријаву, то ће такође бити важно оружје у борби за Д-заједницу да убеди Медицаид центре и Медицаре Сервицес (ЦМС) да Медицаре треба да покрије ЦГМ. То је зато што је тренутна ФДА ознака примарни разлог - или изговор - зашто ЦМС не сматра ове уређаје медицинским залихама које захтевају покриће трајном медицинском опремом.

Уопштено говорећи, одобрење ФДА ће обезбедити да све већи број особа са инвалидитетом – укључујући тип 2 – који су потребни ЦГМ-има вероватно почне да их набавља и користи. Као једно, као што је приметила Фондација ДиаТрибе моћно писмо ФДА (потписано од скоро 10,000 људи КСНУМКС!), "За многе који имају технологију на уму, потреба за чашама за потврде прста је препрека покушају."

"Коњ је изашао из штале"

Састанак није био шетња парком за Декцом. У ходнику хотела током јутарње паузе чуо сам забринутост коју су добро обавештени људи навијали за друштво.

Након што се Декцомов тим представио опсежна истраживања показујући своју ЦГМ тачност, сигурност и ефикасност, неки панелисти су остали скептични. Прекинуло их је значење „симулационих студија” које је спровела компанија. Учинили су то након што се ФДА сложила са Декцомом да нису потребна опсежна клиничка испитивања на људима.

Уместо тога, уз одобрење ФДА, Декцом је платио студије које су користиле компјутерске моделе за креирање хиљада симулираних сценарија у којима су виртуелни пацијенти доносили одлуке о дозирању инсулина. Такође су урадили студију на стварним људима како би тестирали ефикасност предложених нових смерница о употреби ЦГМ-а. Резултати су показали да су ЦГМ-ови били повољни у поређењу са БГ мерачима, али је неколико панелиста наставило да се жали на недостатак „правих података“ и желело је више клиничких испитивања како би у потпуности демонстрирали безбедност употребе ЦГМ-а за дозирање инсулина у широкој популацији.

Панелиста Давид Цооке, који је у Јохнс Хопкинсу и има искуство у педијатријској ендокринологији и гласао против ове тврдње о дозирању Децома-а, упитао је: „Колико велика треба да буде клиничка студија? Не можете да тестирате своју стопу хипогликемије? „Његов колега из панела, Марк Рендел, специјалиста за дијабетес на Универзитету у Крејтону (који је на крају гласао „за“), рекао је: „Озбиљне стопе неуспеха се могу добити у малим клиничким студијама“ и објаснио зашто су оне изводљиве и препоручљиве.

Већина панелиста је рекла да разуме ове проблеме, али у коначној анализи верују да су користи од неодговарајућих етикета веће од ризика. др. Џорџ Грунбергер, ендоскоп из Мичигена и непосредни председник Америчког удружења клиничких ендокринолога (ААЦЕ), позвао је регулаторну агенцију да се позабави реалношћу како особе са инвалидитетом користе ЦГМ системе већ у стварном свету.

„Могу да седим овде и причам и предлажем много различитих начина да се уради више студија... али као ендокринолог, коњ је годинама био ван штале“, рекао је он. "Дакле, разговарамо о оптималним експерименталним моделима који би задовољили научнике, или идемо у току?"

Сарадница типа 1 Анна МцЦоллистер-Слипп, представница пацијената без гласа који су гласали у одбору, описала је утицај ЦГМ-а који мења живот на њен дијабетес. Иако је такође чезнула за додатним подацима, приметила је да ако се покрене клиничка студија са рандомизованим контролама, „нико неће волонтирати“ ако морају да одустану од ЦГМ-а. Одлична тачка!

Плимни талас подршке

На крају, чак и са два противна гласа у већу, више од 35 говорника на „јавној расправи“ изнело је убедљиве аргументе за панелисте да подрже ову промену у етикетирању. Оно што се догодило у Гаитхерсбургу било је драгоцено не само због гласања, већ и због тога што је, како је заступница Д Кели Клоуз приметила, „на састанку Саветодавног одбора ФДА било апсолутно без преседана толико адвоката и доктора и истраживача заједно“,

Међу њима су били страствени заговорници и оболели од тешког дијабетеса у свету дијабетеса - од шефа ЈДРФ Арона Ковалског до главног медицинског директора АДА др Роберта Ратнера до реномираних истраживача и клиничара, укључујући др Лори Лафел из Џослина и др Јејла. Билл Тамборлане. Међу осталима су Кристина Рот, оснивачица мреже за дијабетес колеџа, и др Сара Кимбол и 10-годишњи Т1Д Сем Мазлиш, супруга и син Брајана Мазлиша који ради за Бигфоот Биомедицал, који развија систем вештачког панкреаса; плус младог духа Џослин 50-годишње медаље Линн Вицквире и Иоурс Трули (да, ја!), и превише других да би се овде описали.

Више од неколико особа са инвалидитетом поделило је своја лична искуства, рекавши да имају поверења у тачност Г4 и Г5 у поређењу са БГ мерачима. Било је много дирљивих презентација људи свих узраста који су пренели да им је ЦГМ спасио животе, увелико побољшао контролу шећера у крви и смањио стресно, болно оптерећење сталних руковања.

Између осталог, рекао сам панелу да сам донео око 80% својих одлука о лечењу искључиво на основу мог Декцом-а и да „мој ЦГМ није додатак; то је медицинска потреба. „То је зато што сам свестан хипогликемије и ослањам се на своје ЦГМ аларме да ме обавесте када сам опасно низак. Међутим, према тренутним смерницама ФДА, ако ходам или возим и огласи се аларм за низак ниво глукозе у крви, требало би да нађем место за перем руке и тестирам прсте пре него што ставим таблету глукозе у уста. То је „засновано на ирационалном“.

Делите на Пинтерест-у

Прилично добро, а?

Можете гледати видео записе са презентација овдје (1. део) и овдје (Део 2).

ФДА је такође преплавила стотине писама подршке Декцом-у, укључујући петицију за ДиаТрибе и другу од Коалиција за заступање пацијената са дијабетесом (ДПАЦ)Наравно, тешко је знати да ли би комисија гласала на исти начин без истог труда, али наша заједница није ризиковала и треба да будемо поносни на себе.

Међутим, рад наше Д-заједнице није завршен.

Шта је следеће?

Сада ће ово питање бити упућено на потпуно разматрање од стране ФДА, иако не постоји временски оквир када се то може догодити. Иако се од регулаторне агенције не захтева да следи савет саветодавног одбора, често то чини.

Јутро након гласања у скупштини, Декцом је одржао позив за конференције са инвеститорима како би се разговарало о томе шта ће се даље догодити.

Имајте на уму да је ЦГМ са седиштем у Калифорнији заправо почео да разговара о овом неприменљивом захтеву са ФДА још 2014. године, а крајем прошле године поднео је регулаторни додатак својој Г5 техници посебно тражећи ово непризнато именовање. Још увек постоји ТБД да се види да ли су клиничка испитивања у току - укључујући независна Замените БГ студио коју спроводи Т1Д Екцханге – имаће било какав утицај на време доношења коначне одлуке ФДА.

Занимљиво је да је извршни директор Декцом-а Кевин Саиер водио страницу за страницом #ВеАреНотВаитинг иницијативу у нашој технолошкој заједници за дијабетес, наглашавајући да компанија планира да одмах почне састанке са званичницима ЦМС-а како би разговарали о проширеној покривености - чак и пре потпуне одлуке агенције. Такође ће покушати да употпуне предложени језик етикете и развију смернице за кориснике ЦГМ-а о доношењу одлука о лечењу, као и све неопходне студије тржишта.

„Остајемо посвећени ширењу ЦГМ приступа на здравствену популацију“, рекао је Саиер.

Чак и ако ФДА донесе коначну одлуку до краја ове године, могло би потрајати неко време да службеници ЦМС-а крену са променом политике покривања ЦГМ-а широм земље. Декцом признаје да би могла проћи 2018. пре него што видимо да се то дешава широм земље, и иако је дуже него што бисмо у идеалном случају желели да видимо, разумљиво је да је за ове промене потребно време.

Кроз формалну промену ЦМС политике, најбоље што можемо да урадимо да утичемо на промене је да подржимо напоре заступања – од законодавство које настоји да покрије Медицаре ЦГМ према личне притужбе и правни систем полако подстиче већу покривеност за добробит наше Д-заједнице.

У међувремену, Декцом такође гледа даље од области покривености Медицаре-а у ширу слику.

„Медикер је само врх леденог брега“, рекао је потпредседник стратегије Стив Пачели на позив инвеститора. „ЦГМ постаје стандард неге и ми смо се већ удаљили од шипки за прсте. Како се крећемо ка Г6 са једном калибрацијом дневно, он још више расте. Ово је огромно за отварање тржишта.“

Наш ДиабетесМине одн

Наравно, такође треба да размислимо о нежељеним последицама које * могу произаћи из ове неприлагођене ознаке за ЦГМ. Могуће је да би јавни и приватни осигуравачи могли да виде ову „замену“ ознаку као знак да могу да почну да сече на прекривеним тест тракама, што значи да бисмо могли да изгубимо покривеност за традиционално коришћење мерача БГ ако случајно имамо ЦГМ. Ово је веома застрашујући сценарио и нешто што се није много помињало на састанку панела ФДА. Али прави страх је да то делимо са другима у ДОЦ-у, укључујући колеге типа 1 Савезник i том који је писао о овоме.

Позивамо ФДА да то има на уму, чак и ако компензација није посебан фокус њиховог доношења одлука. Не осећа се свака удобна доза из ЦГМ-а, јер тачност можда није иста за све. Стога не бисмо желели да одобрење ФДА изгледа као порука да бројачи прстију више нису потребни на свим странама.

У међувремену, ово је велики корак напред и позитиван потез за многе, многе пацијенте - и наравно победа за убрзавање одобравања нових система вештачког панкреаса. Узбуђени смо што ћемо пратити ове покрете.