zfimuno

Ketaminliknande nässpray oroar läkarna

Nyligen har läkemedlet godkänts för vissa personer med depression.

Dela på PinterestKetamin nässpray kan potentiellt hjälpa till att minska depressiva symtom inom 24 timmar. Getty bilder

Food and Drug Administration har nyligen godkännande ett nytt läkemedel för behandling av depression som kallas esketamin (Spravato) har slagits igenom av experter på mental hälsa.

För andra finns det fortfarande frågor och bekymmer.

Spravato, utvecklad av Janssen Pharmaceuticals, en nässpray för depression som är resistent mot den behandling som den ges.banbrytande terapietikett”Från Food and Drug Administration (FDA) 2016

Etiketten är ett snabbt godkännandeförfarande som ges till läkemedel som är avsedda att behandla ett allvarligt tillstånd och som visar betydande förbättringar jämfört med nuvarande tillgängliga terapier.

Esketamin är snabbverkande och visar förbättring av depressiva symtom hos patienter på bara 24 timmar efter den första dosen. Det representerar också den första nya verkningsmekanismen för antidepressiva läkemedel på decennier - vilket innebär att det fungerar annorlunda än traditionella antidepressiva medel som SSRI.

Men löftet och spänningen av drogen är fylld av kontroverser.

Esketamin är kemiskt nästan identisk med ketamin, ett kraftfullt bedövningsmedel som har förtjänat ett rykte som ett kraftfullt narkotiskt läkemedel genom åren.

Varför vissa experter lyfter röda flaggor

Ny rapport från Kaiser Health News hävdar att FDA, under press från grönt ljus från potentiellt livräddande läkemedel, kunde ha ignorerat vissa risker som esketamin utgör för användarna.

Rapporten hävdar också att kliniska data om effekten av esketamin endast var blygsamma och att FDA inte följde sitt eget prejudikat som kliniska prövningar skulle acceptera under utvärderingen.

Enligt en KHN-rapport beskrev Dr Jess Fiedorowicz, en medlem av FDA:s rådgivande styrelse som granskade läkemedlet, dess fördelar som "nästan säkert överdrivna".

Författaren är den mest oförskämda, FDA "avvisade" tre självmord bland personer som använde Spravato under kliniska prövningar, jämfört med självmord i kontrollgruppen.

FDA har tagit itu med självmordnoterar "det är svårt att överväga dessa drogrelaterade dödsfall."

Både FDA och Janssen upprepade till Healthline att de står fast vid produktens säkerhet och effektivitet samt godkännandeprocessen.

"Det finns ett långsiktigt behov av ytterligare effektiva behandlingar för behandlingsresistent depression, ett allvarligt och livshotande tillstånd. Kontrollerade kliniska prövningar som undersökte enhetens säkerhet och effektivitet, tillsammans med en noggrann genomgång av FDA:s läkemedelsgodkännandeprocess, inklusive en stark diskussion med våra externa rådgivande kommittéer, var viktiga för vårt beslut att godkänna denna behandling, säger en talesman för FDA. e-post till HealthLine.

I en ledare publicerad förra månaden i New England Journal of Medicine, FDA-författarna förklarade logiken för läkemedelsgodkännandebyrån och deras godkännandeprocess i allmänhet.

Två av de fyra studierna som granskats av FDA visade ingen statistiskt signifikant effekt av behandlingen. Men som en del av deras resonemang påpekade FDA-författarna att detta är relativt vanligt bland studier på antidepressiva medel.

"Vår erfarenhet är att ungefär 50 % av det kortsiktiga,
randomiserade, kontrollerade prövningar av godkända antidepressiva kan fortfarande
visar inte en statistiskt signifikant effekt, "skrev författarna." För esketamin gav en positiv korttidsstudie och en positiv randomiserad prövning betydande bevis på effekt.

De nämnde också att det finns säkerhetsproblem, inklusive risken för missbruk. Men de sa ja Riskbedömning och reduktionsstrategi (REMS) - inklusive det faktum att läkemedlet endast kan ges på en övervakad läkarmottagning - kan bidra till att balansera behovet av nya terapier och patientsäkerhet.

"Syftet med REMS är att minska risken för allvarliga negativa utfall orsakade av sedering, dissociation och missbruk och missbruk, vilket ger tillgång till denna effektiva behandling för behandlingsresistent depression", skrev de.

Andra bekymmer

Många frågor som ställdes av KHN ställdes också av Dr. Alan F. Schatzberg, Kenneth T. Norris, en juniorprofessor i psykiatri och beteendevetenskap vid Stanford University School of Medicine som skrev redaktionen förra månaden i American Journal of Psychiatry.

Dessa farhågor inkluderar frågor om effekt, dosering av esketamin och abstinensalternativ.

Schatzberg berättade nyligen för Healthline att när det gäller esketamin, "vi begav oss ut i obelysta vatten."

En talesman för Janssen avfärdade mycket av kritiken från KHN och Schatzberg.

Dr. David Hough, chef för utvecklingsteamet för esketamin, som övervakar den kliniska utvecklingen av enheten på Janssen Pharmaceuticals, sa till Healthline att de är fokuserade på patientsäkerhet.

"Vi känner oss mycket säkra på att vi har gjort allt vi kan för att säkerställa patientsäkerheten i det här programmet," sa Hough till Healthline. "Vi har studerat den här produkten i sju år nu. Vi har en enorm investering i resurser och tid och vi har gjort 28 olika studier för att visa att denna produkt fungerar på mer än 1,700 XNUMX patienter. "

"Jag vet inte varför folk vill välja negativa data och samla ihop dem och säga att FDA inte gjorde ett bra jobb. Jag håller inte med om det. Jag tror att det är falskt," tillade Hough.