zfimuno

Ketamin benzeri burun spreyi doktorları endişelendiriyor

Son zamanlarda, ilaç depresyonu olan bazı insanlar için onaylandı.

Pinterest'te paylaşınKetamin burun spreyi, potansiyel olarak 24 saat içinde depresif semptomların azaltılmasına yardımcı olabilir. Getty Resimleri

Gıda ve İlaç İdaresi yakın zamanda Odobrenje esketamin (Spravato) adı verilen depresyon tedavisi için yeni bir ilaç, ruh sağlığı uzmanları tarafından keşfedildi.

Diğerleri için hala sorular ve endişeler var.

Janssen Pharmaceuticals tarafından geliştirilen Spravato, kendisine verilen tedaviye dirençli depresyon için bir burun spreyi.çığır açan terapi etiketi”2016 yılında Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA)

Etiket, ciddi bir durumu tedavi etmeye yönelik ve şu anda mevcut tedavilere göre önemli bir gelişme gösteren ilaçlara verilen hızlı bir onay prosedürüdür.

Esketamin hızlı etkilidir ve ilk dozdan sadece 24 saat sonra hastalarda depresif semptomlarda iyileşme gösterir. Aynı zamanda, antidepresanların on yıllardır ilk yeni etki mekanizmasını temsil ediyor - yani SSRI'lar gibi geleneksel antidepresanlardan farklı çalışıyor.

Ancak ilacın vaadi ve heyecanı tartışmalarla doludur.

Esketamin kimyasal olarak, yıllar içinde güçlü bir narkotik ilaç olarak ün kazanmış güçlü bir anestezik olan ketamin ile neredeyse aynıdır.

Neden bazı uzmanlar kırmızı bayraklar yükseltiyor?

Yeni rapor Kaiser Sağlık Haberleri Potansiyel olarak hayat kurtaran ilaçların yeşil ışığının baskısı altında olan FDA'nın, esketaminin kullanıcılara sunduğu belirli riskleri görmezden gelebileceğini iddia ediyor.

Raporda ayrıca, esketaminin etkinliğine ilişkin klinik verilerin yalnızca mütevazı olduğu ve FDA'nın, klinik deneylerin değerlendirme sırasında kabul edeceği kendi emsalini izlemediği de ileri sürülmektedir.

KHN raporuna göre, ilacı inceleyen FDA danışma kurulu üyesi Dr. Jess Fiedorowicz, faydalarını "neredeyse kesinlikle abartılı" olarak nitelendirdi.

Yazar en kaba kişidir, FDA klinik deneyler sırasında Spravato kullanan kişiler arasında kontrol grubundaki intiharlara kıyasla üç intiharı "reddetti".

FDA intiharları ele aldı"Bu uyuşturucuya bağlı ölümleri düşünmek zor."

Hem FDA hem de Janssen, Healthline'a ürünün güvenlik ve etkinliğinin yanı sıra onay sürecinin yanında olduğunu yineledi.

"Ciddi ve yaşamı tehdit eden bir durum olan tedaviye dirençli depresyon için ek etkili tedavilere uzun vadeli bir ihtiyaç var. Bir FDA sözcüsü, harici danışma komitelerimizle güçlü bir tartışma da dahil olmak üzere, FDA ilaç onay sürecinin dikkatli bir incelemesinin yanı sıra, cihazın güvenliğini ve etkinliğini inceleyen kontrollü klinik denemeler, bu tedaviyi onaylama kararımız için önemliydi, "dedi. HealthLine'a e-posta gönderin.

Geçen ay yayınlanan bir başyazıda Tıp New England JournalFDA yazarları, ilaç onay kuruluşunun gerekçesini ve genel olarak onay sürecini açıkladı.

FDA tarafından gözden geçirilen dört çalışmadan ikisi, tedavinin istatistiksel olarak anlamlı bir etkisini göstermedi. Bununla birlikte, FDA yazarları, gerekçelerinin bir parçası olarak, bunun antidepresanlarla ilgili çalışmalar arasında nispeten yaygın olduğuna dikkat çekti.

"Bizim deneyimimiz, kısa vadede yaklaşık %50'sinin,
Onaylanmış antidepresanların randomize, kontrollü denemeleri hala
istatistiksel olarak anlamlı bir etki göstermiyor, "yazarlar yazdı." Esketamin için, olumlu bir kısa süreli deneme ve pozitif bir randomize denemenin geri çekilmesi, önemli etkinlik kanıtı sağladı.

Ayrıca, kötüye kullanım potansiyeli de dahil olmak üzere güvenlik sorunları olduğundan bahsettiler. Ancak evet dediler Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) - İlacın yalnızca denetimli bir tıbbi muayenehanede verilebileceği gerçeği de dahil olmak üzere - yeni tedavilere duyulan ihtiyaç ile hasta güvenliğinin dengelenmesine yardımcı olabilir.

"REMS'nin amacı, sedasyon, ayrışma ve kötüye kullanım ve kötüye kullanımın neden olduğu ciddi olumsuz sonuç riskini azaltmak ve tedaviye dirençli depresyon için bu etkili tedaviye erişim sağlamaktır" diye yazdılar.

Diğer endişeler

KHN tarafından gündeme getirilen birçok soru, Stanford Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde psikiyatri ve davranış bilimleri profesörü olan Dr. Alan F. Schatzberg, Kenneth T. Norris tarafından da soruldu. Geçen ay yayın kurulu Amerikan Psikiyatri Dergisi'nde.

Bu endişeler, etkinlik, esketamin dozu ve geri çekme seçenekleri ile ilgili soruları içerir.

Schatzberg kısa süre önce Healthline'a esketamin söz konusu olduğunda "aydınlanmamış sulara doğru yola çıktık" dedi.

Bir Janssen sözcüsü, KHN ve Schatzberg tarafından dile getirilen eleştirilerin çoğunu reddetti.

Dr. Janssen Pharmaceuticals'da cihazın klinik gelişimini denetleyen esketamin geliştirme ekibinin başkanı David Hough, Healthline'a hasta güvenliğine odaklandıklarını söyledi.

Hough Healthline'a verdiği demeçte, "Bu programda hasta güvenliğini sağlamak için elimizden gelen her şeyi yaptığımızdan çok eminiz." "Bu ürünü yedi yıldır inceliyoruz. Kaynaklara ve zamana büyük bir yatırım yapıyoruz ve bu ürünün 28'den fazla hasta üzerinde çalıştığını göstermek için 1,700 farklı çalışma yaptık. "

Hough, "İnsanların neden negatif verileri seçip toplamak ve bunları bir araya toplamak ve FDA'nın iyi bir iş yapmadığını söylemek istediklerini bilmiyorum. Buna katılmıyorum. Bence bu sahte" dedi.