zfimuno

Кетаміноподібний спрей для носа турбує лікарів

Нещодавно препарат був схвалений для деяких людей з депресією.

Поділіться на PinterestКетаміновий назальний спрей потенційно може допомогти зменшити симптоми депресії протягом 24 годин. Getty Images

Нещодавно Управління з контролю за продуктами і ліками затвердження Експерти з психічного здоров'я розробили новий препарат для лікування депресії під назвою ескетамін (Spravato).

Для інших все ще є питання та побоювання.

Spravato, розроблений компанією Janssen Pharmaceuticals, назальний спрей від депресії, стійкий до лікування.етикетка проривної терапії«Від Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) у 2016 році

Етикетка – це процедура швидкого схвалення, яка надається для ліків, призначених для лікування важкого стану та які демонструють значне покращення порівняно з наявними на даний момент методами лікування.

Ескетамін швидко діє, демонструючи поліпшення симптомів депресії у пацієнтів лише через 24 години після першої дози. Він також являє собою перший новий механізм дії антидепресантів за десятиліття, тобто він працює інакше, ніж традиційні антидепресанти, такі як СІЗЗС.

Але обіцянка і хвилювання препарату сповнені суперечок.

За хімічним складом ескетамін майже ідентичний кетаміну, потужному анестетику, який протягом багатьох років заслужив репутацію потужного наркотичного засобу.

Чому деякі експерти піднімають червоні прапори

Новий звіт від Кайзер Здоров'я Новини стверджує, що FDA під тиском зеленого світла потенційно рятівних препаратів могло проігнорувати певні ризики, які несетамін становить для користувачів.

У доповіді також стверджується, що клінічні дані щодо ефективності ескетаміну були скромними і що FDA не дотримувалося свого власного прецеденту, для якого клінічні випробування визнавали б під час оцінки.

Згідно зі звітом KHN, д-р Джесс Федорович, член консультативної ради FDA, яка розглядала препарат, описав його переваги як «майже напевно перебільшені».

Автор самий грубий, FDA «відкинуло» три самогубства серед людей, які використовували Spravato під час клінічних випробувань, порівняно з самогубствами в контрольній групі.

FDA займається самогубствамизазначивши, що "важко розглянути ці випадки смерті, пов'язані з наркотиками".

І FDA, і Янссен підтвердили Healthline, що підтримує безпеку та ефективність продукту, а також процес затвердження.

«Існує довгострокова потреба в додаткових ефективних методах лікування стійкої до лікування депресії, серйозного стану, що загрожує життю. Контрольовані клінічні випробування, що вивчають безпеку та ефективність пристрою, а також ретельний огляд процесу схвалення препаратів FDA, включаючи активне обговорення з нашими зовнішніми консультативними комітетами, були важливими для нашого рішення схвалити це лікування», – сказав представник FDA. електронний лист на HealthLine.

У редакційній статті, опублікованій минулого місяця в Нової Англії Журналі медицини, Автори FDA пояснили обгрунтування діяльності агентства із схвалення лікарських засобів та процес їх схвалення загалом.

Два з чотирьох досліджень, розглянутих FDA, не показали статистично значущого ефекту лікування. Однак, як частина своїх міркувань, автори FDA вказали, що це відносно поширене серед досліджень антидепресантів.

«Наш досвід показує, що близько 50% короткострокових,
рандомізовані контрольовані дослідження затверджених антидепресантів все ще можуть
не показують статистично значущого ефекту, "пишуть автори." Для ескетаміну позитивне короткострокове дослідження і позитивне рандомізоване дослідження дали значні докази ефективності".

Вони також зазначили, що існують проблеми з безпекою, включаючи можливість зловживань. Однак вони сказали так Стратегія оцінки ризику та пом'якшення (REMS) - включаючи той факт, що препарат можна вводити лише в медичній установі під наглядом - може допомогти збалансувати потребу в нових методах лікування та безпеку пацієнтів.

«Мета REMS – пом’якшити ризик серйозних несприятливих наслідків, спричинених седацією, дисоціацією, зловживанням та зловживанням, забезпечуючи доступ до цього ефективного лікування стійкої до лікування депресії», – пишуть вони.

Інші турботи

Багато питань, порушених KHN, також задавали доктор Алан Ф. Шацберг, Кеннет Т. Норріс, молодший професор психіатрії та поведінкових наук у Школі медицини Стенфордського університету, який написав редакційна колегія минулого місяця в Американському журналі психіатрії.

Ці проблеми включають питання щодо ефективності, дозування ескетаміну та варіантів відміни.

Шацберг нещодавно сказав Healthline, що коли мова зайшла про ескетамін, «ми вирушили в неосвітлені води».

Речник Janssen відкинув значну частину критики з боку KHN і Шацберга.

Лікар. Девід Хаф, керівник групи розробників ескетаміну, яка контролює клінічну розробку пристрою в Janssen Pharmaceuticals, сказав Healthline, що вони зосереджені на безпеці пацієнтів.

«Ми дуже впевнені, що зробили все можливе, щоб забезпечити безпеку пацієнтів у цій програмі», — сказав Хаф Healthline. «Ми вивчаємо цей продукт вже сім років. Ми вкладаємо величезні кошти в ресурси та час, і ми провели 28 різних досліджень, щоб показати, що цей продукт працює на понад 1,700 пацієнтів. "

«Я не знаю, чому люди хочуть вибирати негативні дані та збирати їх разом і кажуть, що FDA не зробило добре роботу. Я не згоден з цим. Я думаю, що це фейк», – додав Хаф.