VIJESTI: Za SAD je odobren novi brzo djelujući fiasp inzulin

Osobe s dijabetesom u Sjedinjenim Državama uskoro će imati pristup novom, vrlo brzo djelujućem tipu inzulina!

Ranije danas, vijesti su prekinute da je FDA očistila Novo Nordisk-ov novi inzulin nazvan Fiasp, što znači brži inzulin Asparte koji je u proteklih godinu dana odobren u nekoliko država izvan SAD-a. Novo je to prvotno predalo prije godinu dana, ali FDA je tražila dodatne podatke o sigurnosti i učinkovitosti ponovno podnijeti na pregled 29. ožujka – što znači da je od tada trajalo samo šest mjeseci za odobrenje.

(Ovo je veliki tjedan dugo očekivanih odobrenja za dijabetes FDA, btw – s najavom prije samo nekoliko dana Abbott's FreeStyle Besplatno Flash sustav praćenja glukoze i kimanje glave.)

Fiasp je prvi inzulinski brzo djelujući inzulin odobren u SAD-u u više od desetljeća, nakon Sanofieve Apidre koja je bila OK OK 2004. (a za djecu 2008.); Novo's Novolog 2000. godine; i Lilly's Humalog 1996. Naravno, MannKind-ove Afrezza je inhalirao inzulin skinuo odobrenje FDA 2014. godine i stigao na tržište prije otprilike dvije godine.

"Uz Fiasp, izgradili smo na molekuli inzulina aspart kako bismo stvorili novu mogućnost liječenja kako bismo pomogli pacijentima da ispune ciljeve šećera u krvi nakon obroka", rekao je dr. Bruce Bode, dobro cjenjeni endotoata iz Atlante, u pripremljenoj vijesti pustiti. "Namjera brzog djelovanja inzulinske terapije je što više oponašati prirodni fiziološki odgovor inzulina koji se javlja nakon obroka, proces važan za optimalno upravljanje A1C-om."

Fiasp je privukao prilično zanimanje od Dijabetes zajednice, jer počinje raditi za samo 2.5 minute i navodno se može uzimati 20 minuta nakon obroka – nešto što gotovo eliminira koncept "pre-boluse" s kojim se mnogi PWD bore (uključeni i mi)!

Upoznavanje s Fiaspom

As izvijestili smo u DiabetesMine u travnju 2017. god. inzulin aspart je službeni znanstveni naziv za sintetički analog inzulina koja se prodaje pod robnom markom Novolog ovdje u Sjedinjenim Državama i NovoRapid u inozemstvu.

  • Vial i olovka: Novo nam kaže da će Fiasp biti dostupan i u bočici od 10mL i u FlexTouch inzulinskoj olovci. Međutim, FDA nije očišćen za upotrebu u inzulinskim pumpama, kao što je slučaj u Europi ne u Kanadi, Novo ipak kaže da planira zatražiti to imenovanje za SAD.
  • Samo za odrasle: Ovo je odobrenje FDA za odrasle osobe s dijabetesom tipa 1 i tipa 2, ali trenutno nije za pedijatrijsku populaciju. Novo nam kaže da planiraju tražiti odobrenje za djecu i tinejdžere, ali još uvijek je riječ o TBD-u na kliničkim ispitivanjima i točnoj vremenskoj traci. UPDATE: 6. siječnja,. 2020, the FDA je odobrila promjenu oznake dopuštajući Novo's Fiasp-u da bude u redu za djecu.
  • Fleksibilno vrijeme: Fiasp se može uzimati bilo gdje od 2 minute prije obroka ili do 20 minuta nakon početka obroka, a očito djeluje jednako dobro kao i NovoRapid / NovoLog koji se uzima prije obroka. Dok Novo službeno još uvijek preporučuje uzimanje Fiaspa prije obroka, općenito ističu fleksibilnije doziranje, spominjući "raniju, veću i bržu apsorpciju, pružajući ranije djelovanje inzulina". To je nešto na što je Novo također potaknuo svoj noviji Tresiba bazalni inzulin a to može trajati čak 42 sata.
  • Brže apsorpcije: Dvostruko je brže od običnog NovoLoga ili NovoRapida – 2.5 minuta u odnosu na 5.2, navodi tvrtka s obzirom na to koliko brzo počinje raditi u krvotoku. Znanost koja stoji iza toga su očigledno dva "pomoćna sredstva" koja su dodana Fiaspovoj formulaciji – vitamin B3 (niacinamid) za povećanje brzine apsorpcije i prirodna aminokiselina (L-arginin) za stabilnost.
  • Bolji BG-ovi nakon obroka: Podaci o kliničkim ispitivanjima u kojima je pomoću Fiasp-a testirano više od 2,000 PWD-a s tipom 1 i tip 2, pokazalo je da je novi inzulin povezan s nižim padom razine glukoze nakon obroka, a utvrđeno je da je jednako siguran kao NovoLog.
  • Više Hyposa ?! Međutim, podaci su također pokazali da su pacijenti imali više hiposusa u prva dva sata nakon jela – najvjerojatnije kao rezultat nepoznavanja bržeg djelovanja. Jao!
  • Učinak A1C: Da, i podaci pokazuju da su korisnici snizili razinu A1C. To je i dalje važno, uprkos činjenici da osobe s invaliditetom godinama govore (a FDA je nedavno priznao) da A1C nije krajnji kraj, bez obzira na dijabetes za njegu dijabetesa. Bit će zanimljivo gledati kako se Fiasp dokazuje s drugim mjerama poput "vrijeme u dometu".

Na temelju onoga što smo čuli ranije ove godine od mnogih diljem svjetske zajednice dijabetesa i ovdje među američkom DOC-om (dijabetesna internetska zajednica), čini se da ima prilično zujanja. Rane povratne informacije općenito su pozitivne, no zanimljivo je da neki ističu da je s vremenom primijetio kako Fiasp nije bio tako učinkovit i brz, kao što je bio. Hmmm. Vidjet ćemo.

Fiasp dostupnost i cijene?

Glasnogovornik u ime Novo Nordiska kaže kako se nadaju da će Fiasp pokrenuti krajem prosinca, ili najkasnije do kraja ožujka 2018. godine.

Što se tiče cijena, evo što nam kažu:

  • Fiasp će imati "istu cjenovnu cijenu" kao Novolog
  • Popisna cijena za Fiasp iznosit će 275.58 USD za bočicu od 10mL i 532.22 USD za kutiju s pet inzulinskih olovki (ili 106 USD po olovci, iako ih obično ne možete dobiti pojedinačno)
  • Novo također napominje da će Fiasp biti uključen u "program štedne kartice za bolesnike s komercijalnim osiguranjem koji imaju pravo na smanjenje smanjenja doprinosa". Bit će dostupan i bolesnicima koji ispunjavaju uvjete putem Novopomoćni program pomoći pacijentima, Više informacija o tom PAP-u dostupno je na mreži, kao i telefonom na 866-310-7549

Za usporedbu, Fiasp je u Kanadi dostupan bez recepta za samo 30 dolara, a mnogi PWD-ovi (posebno oni u Michiganu i Metro Detroitu) prešli su granicu kako bi ga tamo kupili.

Koliko će popularni Fiasp biti Stateide, naravno, govori o TBD. A to također donosi uzbudljive mogućnosti za upotrebu u automatiziranoj isporuci inzulina i tehnologiji zatvorene petlje koja se razvija.

Novostima šaljemo čestitke za ovaj brzi djelujući inzulin koji dobiva odobrenje ovdje u SAD-u, iako se nadamo da ćemo uskoro doći do značajnih sniženja cijena svih njihovih inzulinskih proizvoda. Jer zaista, ništa od ove „inovacije inzulina“ nije bitno ako si ljudi to ne mogu priuštiti.