Kao što mnogi naši čitatelji dobro znaju, korištenje kontinuiranog monitora glukoze može biti promjenjivo za ljude s dijabetesom. A u desetljeću ili otprilike, otkad su prvi put predstavljeni, tehnologija je postala pouzdanija, točnija i jednostavnija za upotrebu.
Ipak samo mali dio dijabetes zajednice koristi CGM.
To bi se moglo naći na rubu da se drastično promijeni, ako val tvrtki uspije u potpunosti razviti i iznijeti na tržište svoje nove koncepte CGM-a. Različiti promatrači u industriji primjećuju da u SAD-u postoji više od desetak CGM sustava, od modela novih generacija postojećih tvrtki do startapa na nacionalnoj i svjetskoj razini. Ako čak nekoliko njih dođe na tržište, to bi bila eksplozija izbora CGM-a. Ipak, malo je vjerojatno da će se svi ostvariti s obzirom na prepreke na tržištu dijabetesnih uređaja.
CGM je u posljednje vrijeme u vijestima prilično novčan, zbog nedavnog prijavljivanja FDA Dexcomovog G6 modela dizajniranog za desetodnevno nošenje, koji je razvio u partnerstvu s Verilyom; dugoočekivani FDA odobrenje Abbott FreeStyle Libre Flash nadzor glukoze, koji dodaje novi sloj tradicionalnom CGM tržištu; i na čekanju FDA pregleda Senseonics EverSense sustava, to bi bio prvi implantabilni CGM koji bi pod kožu trajao 90 dana! A tu su i listopadske vijesti AgaMatrix-a, koje najavljuju korporativno restrukturiranje koje uključuje odvajanje WaveForm Technologies kao vlastitog namjenskog CGM posla.
Stvari se sigurno zagrijavaju, to je sigurno! Evo pregleda što se događa:
AgaMatrix / WaveForm CGM
Početkom listopada sa sjedištem u New Hampshireu AgaMatrix objavio je da se reorganizira svoje poslovanje s dijabetesom pretvoriti u matično holding društvo s dvije glavne grane – AgaMatrix, koje će nastaviti razvijati i stavljati na tržište svoje tradicionalne proizvode za nadzor glukoze poput bežičnog brojila Jazz, i novoformirane WaveForm Technologies, koje će se fokusirati na razvoj svog CGM sustava.
AgaMatrix / WaveForm zasigurno donosi ulične zasluge s obzirom na njihov pionirski rad na iBGstar mjeraču prije nekoliko godina – prvi medicinski uređaj koji se priključio izravno u iPhone (stariji modeli) i bio je svjetalac korisniku prilagođenom i strpljivom – u središtu dizajna u to vrijeme. Nažalost, taj je metar ubrzo zastario promjenama iPhonea i neprimjerenim osiguranjem osiguranja brojila i traka, ali njegov vrhunski dizajn bio je neporeciv.
Znamo da je osnovni CGM tech kupljen početkom 2016. od iSense CGM i Bayer, koji su ga prethodno zajedno razvijali.
Prema riječima voditelja marketinga AgaMatrix Juleen Ginty, "WaveForm CGM sustav koristi mali senzor koji će bežični prijenos podataka glukoze putem punjivog predajnika prenositi na aplikaciju za pametne telefone pružajući minutne povratne informacije o razini glukoze. Naš jedinstveni dizajn senzora ponudit će gotovo bezbolan postupak umetanja manjeg promjera (otprilike polovica veličine vodećeg konkurenta) .Ovim smanjenjem veličine pomažu se performanse jednog dana senzora, olakšavajući skraćeno vrijeme zagrijavanja. Očekujemo da će naš senzorski dizajn i tehnologija omogućiti duže vrijeme habanja senzora i primjena na više dijelova tijela u odnosu na trenutno dostupne CGM sustave. "
** UPDATE: U a Objava vijesti 11. siječnja, WaveForm će biti 14-dnevni senzor.
AgaMatrix kaže kako će se neki preliminarni podaci o tehnologiji CGM prikazati na nedavnom sastanku Društva za dijabetes tehnologiju, počevši 2. studenog 2017. u Bethesdi. Zapravo, ta tehnologija datira gotovo 20 godina prije ono što je bilo poznato kao iSense, Iako se vjerojatno razvio iz izvornih dizajnerskih koncepata, oni koji su s njim upoznati rekli su nam da je senzor topliji odozgo nego postojeći Dexcomov senzor, a ima ovalno dno što ga čini sličnim jeziku-emojiju. To je otprilike sve pojedinosti dostupne u ovom trenutku.
Prije stjecanja AgaMatrix, Bayer je završio 8 kliničkih studija na ljudima o CGM tehnologiji. Wave Wave sada radi i druga klinička ispitivanja koja su potrebna da bi svoj uređaj predao FDA na razmatranje. Tvrtka očekuje odobrenje CE Marka za svoj CGM proizvod u 2018. godini, a planira podnošenje FDA na tržište stići već 2019. godine.
(Imajte na umu da je iSense, koji se bazira u Oregonu, jednom također imao crpku s flasterima zvanom Jewel prodao je Debiotechu 2015. godine; ono ostaje "u razvoju", rečeno nam je.)
Vidjet ćemo…
CGM koji se može implantirati Eversense
Napravio Senseonics, ovo implantabilni Eversense CGM senzor bio bi prvi takve vrste. Malom senzoru sličnom debljini pločice Tylenola implantira se potpuno pod kožu tijekom petominutnog kirurškog zahvata. Može trajati 90-180 dana prije nego što je potrebna zamjena. Nosite tanki uređaj s odašiljačem u crnoj kutiji koji je na kožu pričvršćen preko implantiranog senzora koji podatke šalje u aplikaciju za pametni telefon, a taj se predajnik može ukloniti i ponovno priključiti kako bi se ponovno započelo dijeljenje podataka. Ovaj sustav i dalje zahtijeva dvije kalibracije prsta na dan.
San Diego endo Jeremy Pettus moram isprobati sustav dok sam bio u Lisabonu na nedavnoj EASD konferenciji. Kaže da je odašiljač "vjerojatno veličine dvije četvrtine sastavljene, ali zaobljene i glatke." On također objašnjava da nakon umetanja senzora slijedi jednokratno 24-satno zagrijavanje, prije nego što se "isključite i radite" 90-180 dana.
On ovako sažima prednosti i nedostatke:
PRO –
- Super lijepo da ne morate stavljati novi odašiljač svaki tjedan ili tako nešto ili brinuti da ćete biti bez jednog.
- Nisam se morao brinuti zbog "lošeg" senzora, dobivanja upitnika ili padanja ili ispadanja.
- Sviđa mi se što mogu skinuti odašiljač kad god poželim i nemati ništa vezano za mene. Kad ga ponovno uključim, odmah počinje ponovo čitati. Ne možete zaista privremeno ukloniti naše trenutno dostupne CGM-ove.
- Vrlo je precizan s MARD-om (mjera točnosti) koji je u rasponu od 8% što bi ga učinilo barem jednako preciznim, ako ne i više nego trenutno dostupnim CGM-ovima.
- Predviđena visoka i niska upozorenja su opcija i mogu se postaviti na alarm kada ćete sljedećih 10, 20 ili 30 minuta prelaziti visoko ili nisko.
- Eversense također ima mogućnosti dijeljenja oblaka.
CON –
- Morate puniti odašiljač svaki dan, što traje oko 10 minuta. U slučaju da zaboravite, punjenje traje ~ 42 sata. Radim to dok se tuširam. Ako bateriji odašiljača ostane bez soka, očitavanje će vam se prekinuti dok ga ne napunite.
- Punjač za odašiljač jedinstven je za uređaj, tako da ako ga izgubite, ne možete jednostavno kupiti i kupiti (ne kao da izgubite iPhone punjač ili nešto slično). Dakle, nadamo se da možete dobiti dodatni kada uređaj bude odobren.
- Sučelje aplikacije mora biti prilagođenije korisniku. Daje vam izvještaje i slično, ali oni nisu toliko gladak kao drugi na koje smo navikli i potrebno je neko vrijeme dok pronađete željene podatke.
- Postupak umetanja, iako nije velika stvar, ipak je postupak i nešto što biste morali zakazati svakih 90 do 180 dana.
Eversense CGM dostupan je u 13 zemalja, ali još ne i u SAD-u. U rujnu je stigao Senseonics Europsko odobrenje za Eversense XL koje traje 180 dana, 90-dnevna inačica senzora je pred FDA-om u prošloj godini, a izvršni direktor Senseonics-a rekao je tijekom nedavnog poziva za zaradom kako očekuje da će FDA savjetodavni panel istražiti sigurnost senzora koji se može implantirati početkom 2018. godine.
Glucovation
Drugi, potpuno novi sustav, navodno bi trebao stići iz skupine od tri Dexcom alum, koji su osnovali Carlsbad, CA, startup pod nazivom Glucovation 2014. godine razvijaju SugarSenz, CGM koji bi mogao biti privlačan onima bez dijabetesa na općem potrošačkom tržištu. Senzor je dizajniran tako da se na vašu kožu pričvrsti odljepljivom podlogom za 7-10 dana nošenja, a ugrađeni "primopredajnik" imao bi bateriju integriranu u dio senzora za jednokratnu upotrebu.
Pa, Dexcom je tužio iste godine kako su obje stranke trebale dvije godine da se konačno nagode u svibnju 2016. Glucovation je 2016. sve svoje IP adrese prenio na irsku tvrtku, stvorivši u Kini zajedničko ulaganje za proizvodnju i zapravo tržište CGM-a. Do danas nije bilo vijesti o bilo kakvoj regulacijskoj prijavi, ali Glucovation još uvijek kaže da u nekom trenutku planira lansiranje američkog proizvoda. (?) Još jednom, vidjet ćemo.
Abbott Libre "Flash"
Kao što mnogi raspravljaju, Abbott Libre koji je upravo dobio odobrenje FDA i za koji se očekuje da će stići na američko tržište u prosincu nije baš CGM kakav znamo (jer ga morate skenirati da biste dobili rezultate, a nema upozorenja poput tradicionalni CGM sustav). Umjesto toga, na nadlaktici nosite plosnati senzor veličine novčića (odobren za nošenje od 10 dana) i morate aktivno mašiti ručnim skenerom preko njega kako biste dobili očitanja. Iako eliminira potrebu za rutinskim prstima, on nije baš "kontinuiran" za razmjenu podataka i nema sigurnosne alarme za Highs i Lows poput tradicionalnih CGM sustava. Ovaj jednostavan za uporabu sustav koji ne zahtijeva NO kalibracije testa za prste, međunarodno je dostupan već nekoliko godina, a mnogi korisnici ga hvale kao izmjenjivača igara. U Velikoj Britaniji je u tijeku čak i nacionalna kampanja zagovaranja za proširenje pristupa. Već je međunarodna DIY #WeAreNotWaiting zajednica sjeckanje uređaja poboljšati njegove značajke.
Sljedeći gen Libre tehnologije obećava da će ovu izmjenjivačicu igre još više poboljšati, jer će u potpunosti ukloniti ručni skener, omogućavajući joj izravno prenošenje podataka o glukozi s pametnog telefona putem Bluetooth-a, čineći je usporedivijom s postojećom CGM funkcionalnošću. Dakle, tu je to.
Ažuriranja za Dexcom
Dexcom je svoj G6 podnio FDA na kraju trećeg tromjesečja zatvarajući 30. rujna, u pozivu na zaradu 1. studenog, kompanija je izjavila da je još uvijek TBD o tome hoće li lansirati G6 sa zahtjevom za jedno kalibraciju prsta ili pričekajte verziju bez umjeravanja ako regulatorno odobrenje ne traje previše dugo.
Bilo kako bilo, Dexcom u 6. planira lansirati G2018 proizvod za ljude koji imaju dijabetes. Ova tehnologija nove generacije značit će najmanje 10 dana habanja, poboljšanu preciznost i pouzdanost, te aplikator za umetanje s jednim gumbom i manji predajnik. Uključivat će i upozorenje prediktivne niske vrijednosti umjesto samo „tvrdog“ upozorenja za prijelazak niskog praga, a bit će kompatibilno s novim prijemnik u boji zaslona osjetljivog na dodir – Iako baš kao i sada, korisnici ne bi trebali prijemnik ako se odluče za prijenos podataka izravno u aplikaciju na svom pametnom telefonu.
Činjenica da smo sada na samo dvije godine udaljenosti od prodaje dva D-uređaja na tržištu u SAD-u bez potrebe za kalibracijom prstiju prstiju prilično je nevjerojatna i pokazuje koliko smo daleko stigli!
Medtronic Guardian / Enlite 3
Odbacili bismo da ne spominjemo najnoviju tehnologiju CGM tvrtke Medtronic, senzor Guardian 3 (ranije poznat kao Enlite 3) koji dolazi sa svojim Minimedom Hibridni sustav zatvorene petlje 670G, Tvrtka je pretrpjela kašnjenja u proizvodnji CGM senzora, a neki PWD-ovi koji koriste novi uređaj kažu da im je rečeno da se senzori vraćaju u red do početka sljedeće godine – prinosi!
U međuvremenu, tvrtka još uvijek čeka na odobrenje FDA svog samostalnog CGM sustava i nastavlja s razvojem tehnologije nove generacije nazvane Harmony CGM sensor, trenutno u studije izvedivosti, Pretpostavlja se da je još precizniji i pouzdaniji od postojeće generacije, tako da će biti zanimljivo vidjeti kako se sve to kreće naprijed sa potencijalnim CGM konkurencijom vani.
– – – – – – – – –
Ovo je sve samo uzorak, jer brojne azijske tvrtke i manji programeri također istražuju CGM svemir. Neki od njih čak izlažu na konferencijama i događanjima o dijabetesu ili šalju marketinške terene, jer rade na tehnologiji patentiranja koja traje godinama (ako se ikada ostvari). Iako sve to može biti intrigantno čuti, mi svakako moramo uzeti to zrnce soli i suzbiti svoje oduševljenje, tako reći.
Kao i uvijek s obećanjima da će dijabetes napredovati, tek ćemo pričekati i vidjeti …